A Ganfort vs Krytantek hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) vagy szem magas vérnyomásban (OHT) szenvedő mexikói betegeknél

Egy leendő vizsgáló által álcázott, többközpontú, kompetitív, többközpontú klinikai vizsgálatot hajtanak végre 90, egymást követő, három mexikói központból származó beteg bevonásával. Minden alkalmas szemnél okuláris hipertónia vagy enyhe vagy közepes fokú POAG diagnózisa kell, hogy legyen, legalább 21 Hgmm-rel a kiinduláskor (Alkalmassági vizit), Ganforti® QD vagy Krytantek® BID kezelés alatt. A szűrővizsgálaton a kiválasztási kritériumokkal rendelkező betegeket egy alkalmassági látogatásra tervezik, mielőtt a két vizsgálati gyógyszer valamelyikét felírnák (Ganforti® QD a Krytantek® kezelés alatt álló betegeknél és Krytantek® BID a Ganforti® kezelés alatt álló betegeknél). A beiratkozott betegek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után a 2. és 3. hónapban meglátogatják klinikai helyüket; a kezelés harmadik hónapjának végén keresztezési manővert jeleznek; minden beteg a vizsgálat első időszakához (5. és 6. hónapban) hasonló nyomon követési rendszeren megy keresztül. Számos tesztet alkalmaznak egy előre meghatározott rendszerben (1. táblázat). A látásélesség, a fénytörés, a biomikroszkópia, a gonioszkópia, a tágult szemfenék vizsgálata, a Humphrey 24-2 látómező (SITA-Standard), a szemfelszíni fluoreszcein festés, a könnyfelszakadási idő, az OSDI© (Ocular Surface Index) és a központi ultrahangos pachymetria kerül beadásra az alapvonalon. és 6. hónap (a vizsgálat végén). Az applanációs Goldmann tonometria (8:00 ± 1 óra és 10:00 ± 1 óra), vérnyomás, pulzus és átfogó szemészeti vizsgálat minden vizit alkalmával történik.

A jelölt betegek kezdeti szűrővizsgálaton vesznek részt, ahol a belépési feltételeknek meg kell felelniük (lásd az 1.7. pontot). A vizsgálati gyógyszer a vizsgálat teljes ideje alatt maszkban marad a vizsgáló előtt. A Ganforti-csoportba besorolt ​​betegek esetében egy csepp QD (20:00 ± 30 perc) beadására vonatkozó utasítások; a Krytantek csoportjába besorolt ​​betegek esetében az alkalmazási ütemezés BID (8:00 ± 30 perc és 20:00 ± 30 perc) lesz. A palackokat zárt, felcímkézett dobozban kapja meg a beteg (azon a véletlen besorolási számmal), és az irodai asszisztens adja ki, és ugyanabban a dobozban kell visszaküldeni a kijelölt irodai személyzetnek, de soha nem a vezető vizsgálónak vagy az alorvosnak. a vizsgálat egymaszkos jellegének megőrzése érdekében. Az új vizsgálati gyógyszeres palackokat a kiindulási vizit alkalmával, majd havonta adják ki.

A betegek szóbeli utasításokat, írásbeli emlékeztetőket és rendszeres telefonhívásokat kapnak a gyógyszeralkalmazás betartása, valamint a tervezett vizitek betartása érdekében (1. táblázat). Az eredményváltozók tartalmazzák az összes vizsgálati tételből származó nemkívánatos eseményeket is (súlyos és nem súlyos, a vezető klinikai véleménye szerint). A betegek és a kezelő szemész szubjektív elégedettségét a vizsgálati gyógyszeres teljesítménnyel szintén a zárt kérdések (CRF űrlap) segítségével értékeljük.