멕시코 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에서 Ganfort와 Krytantek의 효능 및 내약성 비교
원발성 개방각 녹내장 또는 안고혈압을 가진 멕시코 환자를 치료하기 위한 2가지 고정 조합 간의 효능 및 내약성 비교: Ganforti vs Krytantek.A Phase IV,Examiner-masked Cross-over Multicenter Clinical Trial
연구 개요
상세 설명
멕시코의 3개 센터에서 파생된 90명의 연속 환자를 대상으로 전향적인 검사자 마스크 교차 경쟁 다기관 임상 시험이 수행됩니다. 적격한 모든 안구는 Ganforti® QD 또는 Krytantek® BID로 치료 중인 기준선(적격성 방문)에서 최소 21mmHg의 안구 고혈압 또는 경증에서 중등도의 POAG 진단을 받아야 합니다. 스크리닝 방문에서 선택 기준을 갖는 것으로 확인된 환자는 두 연구 약물(Krytantek® 하에 환자의 경우 Ganforti® QD 및 Ganforti® 하에 환자의 경우 Krytantek® BID) 중 하나를 처방받기 전에 적격성 방문 일정을 잡을 것입니다. 등록된 환자는 연구 약물을 시작한 후 2개월 및 3개월에 임상 현장을 방문할 것입니다. 치료 3개월 말에 교차 조작이 표시됩니다. 모든 환자는 연구의 첫 번째 기간(5개월 및 6개월)과 유사한 후속 조치를 받게 됩니다. 일련의 테스트가 사전 설정된 체제에서 적용됩니다(표 1). 시력, 굴절, 생체현미경, 고니오스코피, 확장된 안저 검사, Humphrey 24-2 시야(SITA-표준), 안구 표면 플루오레세인 염색, 눈물 분해 시간, OSDI©(안구 표면 지수) 및 중심 초음파 각막두께측정이 베이스라인에서 시행됩니다. 및 6개월(연구 종료 시점). Applanation Goldmann tonometry(오전 8시 ± 1시간 및 오전 10시 ± 1시간)의 IOP, 혈압, 맥박 및 포괄적인 안과 검사가 방문할 때마다 수행됩니다.
후보 환자는 진입 기준을 충족해야 하는 초기 선별 검사 방문을 하게 됩니다(섹션 1.7. 참조). 연구 약물은 전체 시험 동안 검사자에게 가려진 상태로 유지됩니다. Ganforti 그룹에 배정된 환자의 경우 QD 1방울 적용 지침(오후 8시 ± 30분); Krytantek 그룹에 할당된 환자의 경우 적용 일정은 BID(오전 8시 ± 30분 및 오후 8시 ± 30분)입니다. 병은 (무작위 번호가 표시된) 폐쇄된 라벨 상자에 환자에게 제공되고 사무 보조원이 분배하며 동일한 상자에 지정된 사무실 직원에게 반환해야 하지만 주 조사자 또는 하위 조사자에게는 반환하지 않아야 합니다. 연구의 단일 마스크 특성을 보존하기 위해 조사자. 새로운 연구 약물 병은 기준선 방문 시 그리고 이러한 방문 후 매월 제공됩니다.
환자는 투약 신청 및 예정된 방문을 준수하기 위해 구두 지침, 서면 알림 및 주기적인 전화 통화를 받게 됩니다(표 1). 결과 변수에는 모든 검사 항목에서 파생된 부작용(주임 시험자의 임상 소견에 따라 심각하거나 심각하지 않음)도 포함됩니다. 연구 투약 성능에 대한 환자 및 치료 안과의사의 주관적 만족도도 폐쇄형 질문(CRF 형식)을 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Hospital de Nuestra Señora de la Luz
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DF
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Mexico City, DF, 멕시코
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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Mexico City, DF, 멕시코
- Instituto Oftalmológico Conde de Valencian
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Global Galucoma Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 약 80명의 평가 가능한 환자(치료군당 40명)를 산출하기 위해 90명의 환자(치료군당 45명)를 등록할 것입니다.
샘플 크기 계산에서는 다음 가정을 고려합니다.
- 0.60의 표준화된 효과 크기
- 0.01의 양면 α 값 및 0.10의 β 값
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에서 최소 20/80의 최대 교정 시력
- 17세 이상
- 가임기에 있는 여성을 위한 적극적인 피임 방법의 사용
- 완전한 인구 통계 및 기본 정보(자격 방문)
- IOP ≥ 18mmHg 및 ≤ 36mmHg
- 전년도에 상당한 시야 손실
- 조절되지 않는 전신 질환
- 지난 3개월 이내 활동성 안질환 또는 안내 수술
- IOP에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용
- 연구 구성 요소에 대한 알레르기/금기
- Hodapp 기준에 따른 중증 녹내장
- 연구에 참여할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
제외 기준:
-경증-중등도 수정체 투명도 상실 및 녹내장/고혈압 이외의 모든 안과 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간포트의 그룹
Krytantek®을 사용하는 환자를 위한 Ganfort® QD Ganfort 그룹에 배정된 환자의 경우 QD 한 방울 적용 지침(오후 8시 ± 30분) |
등록된 환자는 연구 약물을 시작한 후 2개월 및 3개월에 임상 현장을 방문할 것입니다. 치료 3개월 말에 교차 조작이 표시됩니다. 모든 환자는 연구의 첫 번째 기간(5개월 및 6개월)과 유사한 후속 조치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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크리탄텍의 그룹
Ganforti®를 사용하는 환자를 위한 Krytantek® BID Krytantek's 그룹에 배정된 환자의 경우 신청 일정은 BID(오전 8시 ± 30분 및 오후 8시 ± 30분)입니다. |
등록된 환자는 연구 약물을 시작한 후 2개월 및 3개월에 임상 현장을 방문할 것입니다. 치료 3개월 말에 교차 조작이 표시됩니다. 모든 환자는 연구의 첫 번째 기간(5개월 및 6개월)과 유사한 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IOP(안압)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose A Paczka, MD, director of Global Glaucoma Institute; Guadalajara, Jalisco, México.
- 연구 책임자: Karen Ortiz, Allergan SA de CV
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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