Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet mellem Ganfort vs Krytantek hos mexicanske patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT)

Et potentielt undersøgermaskeret, cross-over konkurrerende multicenter klinisk forsøg med 90 på hinanden følgende patienter fra tre centre i Mexico vil blive udført. Alle egnede øjne skal have en diagnose af enten okulær hypertension eller mild til moderat POAG med mindst 21 mm Hg ved baseline (Eligibility Visit), under behandling med enten Ganforti® QD eller Krytantek® BID. Patienter, der er identificeret til at have udvælgelseskriterierne ved screeningsbesøget, vil blive planlagt til et kvalifikationsbesøg, før de ordineres med en af ​​de to undersøgelsesmedicin (Ganforti® QD til patienter under Krytantek® og Krytantek® BID til patienter under Ganforti®). Tilmeldte patienter vil besøge deres kliniske sted i måned 2 og måned 3, efter at have startet undersøgelsesmedicinen; i slutningen af ​​den tredje behandlingsmåned vil en cross-over manøvre blive indiceret; alle patienter vil gennemgå en opfølgningsordning svarende til den første periode af undersøgelsen (ved 5. og 6. måned). Et batteri af test vil blive anvendt i et forud fastlagt regime (tabel 1). Synsskarphed, refraktion, biomikroskopi, gonioskopi, dilateret fundusundersøgelse, Humphrey 24-2 synsfelt (SITA-standard), okulær overfladefluoresceinfarvning, tårebrudstid, OSDI© (Ocular Surface Index) og central ultralydspachymetri vil blive administreret ved baseline og måned 6 (ved undersøgelsens afslutning). IOP fra applanation Goldmann tonometri (8:00 ± 1 time og 10:00 AM ± 1 time), blodtryk, puls og en omfattende oftalmologisk undersøgelse vil blive udført ved hvert besøg.

Kandidatpatienter vil have et indledende screeningsbesøg, hvor adgangskriterierne skal være opfyldt (se afsnit 1.7.). Undersøgelsesmedicin forbliver maskeret for eksaminator under hele forsøget. For patienter, der er tilknyttet Ganforti's-gruppen, instruktioner om påføring af én dråbe QD (20:00 ± 30 minutter); for patienter, der er tilknyttet Krytanteks gruppe, vil ansøgningsplanen være BID (8:00 ± 30 minutter og 20:00 ± 30 minutter). Flasker vil blive givet til patienten i en lukket mærket boks (med randomiseringsnummeret på), udleveret af kontorassistenten og skal returneres i samme kasse til det udpegede kontorpersonale, men aldrig til hovedefterforskeren eller under- investigator, for at bevare undersøgelsens enkeltmaskede karakter. Nye flasker med undersøgelsesmedicin vil blive udleveret ved baseline besøg og månedligt efter et sådant besøg.

Patienterne vil modtage mundtlige instruktioner, skriftlige påmindelser og periodiske telefonopkald for at overholde medicinansøgningen samt planlagte besøg (tabel 1). Udfaldsvariabler vil også omfatte uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, ifølge hovedinvestigatorens kliniske vurdering) udledt af alle undersøgelsespunkter. Patienternes og den behandlende øjenlæges subjektive tilfredshed med undersøgelsens medicinpræstation vil også blive vurderet gennem de lukkede spørgsmål (CRF-skema).