Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen Ganfort und Krytantek bei mexikanischen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)

Es wird eine prospektive, prüfermaskierte, multizentrische, wettbewerbsübergreifende klinische Studie mit 90 aufeinanderfolgenden Patienten aus drei Zentren in Mexiko durchgeführt. Bei allen in Frage kommenden Augen sollte entweder eine okulare Hypertonie oder eine leichte bis mittelschwere POAG mit mindestens 21 mm Hg zu Studienbeginn (Eignungsbesuch) unter Behandlung mit Ganforti® QD oder Krytantek® BID diagnostiziert werden. Patienten, bei denen beim Screening-Besuch festgestellt wurde, dass sie die Auswahlkriterien erfüllen, werden für einen Eignungsbesuch angesetzt, bevor ihnen eines der beiden Studienmedikamente (Ganforti® QD für Patienten unter Krytantek® und Krytantek® BID für Patienten unter Ganforti®) verschrieben wird. Eingeschriebene Patienten besuchen ihren klinischen Standort in Monat 2 und Monat 3 nach Beginn der Studienmedikation; am Ende des dritten Behandlungsmonats ist ein Cross-over-Manöver indiziert; Alle Patienten werden einem Nachsorgeprogramm unterzogen, das dem ersten Studienzeitraum (in Monat 5 und Monat 6) ähnelt. Eine Reihe von Tests wird in einem vorher festgelegten Schema angewendet (Tabelle 1). Visus, Refraktion, Biomikroskopie, Gonioskopie, erweiterte Fundusuntersuchung, Humphrey 24-2-Gesichtsfeld (SITA-Standard), Fluorescein-Färbung der Augenoberfläche, Tränenbruchzeit, OSDI© (Ocular Surface Index) und zentrale Ultraschallpachymetrie werden zu Studienbeginn verabreicht und Monat 6 (am Ende der Studie). IOD aus Applanations-Goldmann-Tonometrie (8:00 Uhr ± 1 Stunde und 10:00 Uhr ± 1 Stunde), Blutdruck, Puls und eine umfassende augenärztliche Untersuchung werden bei jedem Besuch durchgeführt.

Kandidatenpatienten werden einem ersten Screening-Besuch unterzogen, bei dem die Aufnahmekriterien erfüllt sein müssen (siehe Abschnitt 1.7.). Die Studienmedikation bleibt während der gesamten Studie für den Untersucher verdeckt. Für Patienten, die der Ganforti-Gruppe zugeordnet sind, Anweisungen zum Auftragen eines Tropfens QD (20:00 Uhr ± 30 Minuten); Für Patienten, die der Krytantek-Gruppe zugeordnet sind, ist der Anwendungsplan BID (8:00 Uhr ± 30 Minuten und 20:00 Uhr ± 30 Minuten). Die Flaschen werden dem Patienten in einer verschlossenen, beschrifteten Schachtel (mit der Randomisierungsnummer darauf) ausgehändigt, von der Büroassistentin ausgegeben und müssen in der gleichen Schachtel an das zugewiesene Büropersonal zurückgegeben werden, jedoch niemals an den Hauptprüfarzt oder seine Unterabteilung. Prüfarzt, um den einzelmaskierten Charakter der Studie zu wahren. Neue Studienmedikationsflaschen werden beim Baseline-Besuch und monatlich nach einem solchen Besuch ausgegeben.

Die Patienten erhalten mündliche Anweisungen, schriftliche Erinnerungen und regelmäßige Telefonanrufe, um die Medikamentenanwendung sowie geplante Besuche einzuhalten (Tabelle 1). Zu den Ergebnisvariablen gehören auch unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, gemäß der klinischen Meinung des Hauptprüfarztes), die sich aus allen Untersuchungselementen ergeben. Die subjektive Zufriedenheit des Patienten und des behandelnden Augenarztes mit der Leistung der Studienmedikation wird ebenfalls durch die geschlossenen Fragen (CRF-Formular) bewertet.