Сравнение эффективности и переносимости Ганфорта и Критантека у мексиканских пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией (ОГТ)

Будет проведено проспективное перекрестное конкурентное многоцентровое клиническое исследование с участием 90 последовательных пациентов, полученных из трех центров в Мексике. Все подходящие глаза должны иметь диагноз либо глазной гипертензии, либо легкой или умеренной ПОУГ с исходным давлением не менее 21 мм рт. Пациенты, у которых во время скринингового визита было установлено, что они соответствуют критериям отбора, будут назначены на визит для определения соответствия требованиям перед назначением любого из двух исследуемых препаратов (Ganforti® QD для пациентов, принимающих Krytantek®, и Krytantek® BID, для пациентов, принимающих Ganforti®). Зарегистрированные пациенты будут посещать свои клинические учреждения через 2 и 3 месяца после начала приема исследуемого препарата; в конце третьего месяца лечения будет показан перекрестный маневр; все пациенты будут проходить последующую схему, аналогичную первому периоду исследования (на 5-м и 6-м месяцах). Батарея тестов будет применяться в заранее установленном режиме (таблица 1). Острота зрения, рефракция, биомикроскопия, гониоскопия, исследование глазного дна с расширенным фокусом, поле зрения Хамфри 24-2 (стандарт SITA), окрашивание поверхности глаза флуоресцеином, время разрыва слезы, OSDI© (индекс поверхности глаза) и центральная ультразвуковая пахиметрия будут проводиться на исходном уровне. и месяц 6 (по завершении исследования). ВГД с аппланационной тонометрией Гольдмана (8:00 ± 1 час и 10:00 ± 1 час), кровяное давление, пульс и комплексное офтальмологическое обследование будут проводиться при каждом посещении.

Пациентам-кандидатам будет назначен первоначальный скрининговый визит, при котором должны быть соблюдены критерии включения (см. раздел 1.7.). Исследуемое лекарство останется скрытым для исследователя в течение всего испытания. Для пациентов, отнесенных к группе Ганфорти, инструкции по применению одной капли QD (20:00 ± 30 минут); для пациентов, отнесенных к группе Критантека, график применения будет два раза в день (8:00 ± 30 минут и 20:00 ± 30 минут). Бутылочки будут выдаваться пациенту в закрытой маркированной коробке (с номером рандомизации), выданной офисным помощником, и должны быть возвращены в той же коробке назначенному офисному персоналу, но никогда главному исследователю или заместителю. следователя, чтобы сохранить одномасовый характер исследования. Новые флаконы с исследуемым лекарством будут выдаваться при исходном визите и ежемесячно после такого визита.

Пациенты будут получать устные инструкции, письменные напоминания и периодические телефонные звонки, чтобы соблюдать режим приема лекарств, а также плановые визиты (таблица 1). Исходные переменные также будут включать неблагоприятные события (серьезные и несерьезные, в соответствии с клиническим мнением главного исследователя), полученные по всем пунктам исследования. Субъективная удовлетворенность пациента и лечащего офтальмолога эффективностью исследуемого препарата также будет оцениваться с помощью закрытых вопросов (форма CRF).