Comparaison de l'efficacité et de la tolérance entre Ganfort et Krytantek chez des patients mexicains atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT)

Un essai clinique multicentrique compétitif croisé prospectif masqué par un examinateur portant sur 90 patients consécutifs provenant de trois centres au Mexique sera réalisé. Tous les yeux éligibles doivent avoir un diagnostic d'hypertension oculaire ou de GPAO léger à modéré avec au moins 21 mm Hg au départ (visite d'éligibilité), sous traitement avec Ganforti® QD ou Krytantek® BID. Les patients identifiés comme répondant aux critères de sélection lors de la visite de sélection seront programmés pour une visite d'éligibilité avant de se voir prescrire l'un des deux médicaments à l'étude (Ganforti® QD pour les patients sous Krytantek® et Krytantek® BID pour les patients sous Ganforti®). Les patients inscrits visiteront leur site clinique au mois 2 et au mois 3, après avoir commencé le médicament à l'étude ; à la fin du troisième mois de traitement, une manœuvre croisée sera indiquée ; tous les patients subiront un schéma de suivi similaire à la première période de l'étude (au mois 5 et au mois 6). Une batterie de tests sera appliquée dans un régime préétabli (tableau 1). L'acuité visuelle, la réfraction, la biomicroscopie, la gonioscopie, l'examen du fond d'œil dilaté, le champ visuel Humphrey 24-2 (SITA-Standard), la coloration à la fluorescéine de la surface oculaire, le temps de rupture des larmes, l'OSDI© (Ocular Surface Index) et la pachymétrie à ultrasons central seront administrés au départ et mois 6 (à la fin de l'étude). La PIO de la tonométrie par aplanation Goldmann (8h00 ± 1h et 10h00 ± 1h), la tension artérielle, le pouls et un examen ophtalmologique complet seront effectués à chaque visite.

Les patients candidats auront une visite de sélection initiale où les critères d'entrée doivent être remplis (voir section 1.7.). Les médicaments à l'étude resteront masqués pour l'examinateur pendant toute la durée de l'essai. Pour les patients affectés au groupe de Ganforti, instructions pour appliquer une goutte QD (20h00 ± 30 minutes) ; pour les patients affectés au groupe Krytantek, le calendrier d'application sera BID (8h00 ± 30 minutes et 20h00 ± 30 minutes). Les flacons seront donnés au patient dans une boîte fermée et étiquetée (avec le numéro de randomisation dessus), distribuée par l'assistant de bureau, et doivent être retournées dans la même boîte au personnel du bureau assigné mais jamais à l'investigateur principal ou au sous-chercheur. investigateur, afin de préserver le caractère à simple insu de l'étude. De nouveaux flacons de médicaments à l'étude seront distribués lors de la visite de référence et mensuellement après cette visite.

Les patients recevront des instructions verbales, des rappels écrits et des appels téléphoniques périodiques afin de respecter l'application des médicaments, ainsi que les visites prévues (tableau 1). Les variables de résultat incluront également les événements indésirables (graves et non graves, selon l'opinion clinique de l'investigateur principal) dérivés de tous les éléments d'examen. La satisfaction subjective du patient et de l'ophtalmologiste traitant vis-à-vis de la performance du médicament à l'étude sera également évaluée au moyen de questions fermées (formulaire CRF).