Comparación de eficacia y tolerabilidad entre Ganfort vs Krytantek en pacientes mexicanos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OHT)

Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, cruzado, multicéntrico, competitivo, con examinador enmascarado, de 90 pacientes consecutivos derivados de tres centros en México. Todos los ojos elegibles deben tener un diagnóstico de hipertensión ocular o GPAA de leve a moderado con al menos 21 mm Hg al inicio (visita de elegibilidad), bajo tratamiento con Ganforti® QD o Krytantek® BID. Los pacientes identificados para cumplir con los criterios de selección en la visita de selección serán programados para una visita de elegibilidad antes de que se les receten cualquiera de los dos medicamentos del estudio (Ganforti® QD para pacientes con Krytantek® y Krytantek® BID para pacientes con Ganforti®). Los pacientes inscritos visitarán su sitio clínico en el mes 2 y el mes 3, después de comenzar la medicación del estudio; al finalizar el tercer mes de tratamiento se indicará maniobra de cruce; todos los pacientes se someterán a un esquema de seguimiento similar al del primer período del estudio (en el mes 5 y en el mes 6). Se aplicará una batería de pruebas en un régimen preestablecido (tabla 1). La agudeza visual, la refracción, la biomicroscopía, la gonioscopia, el examen de fondo de ojo dilatado, el campo visual Humphrey 24-2 (estándar SITA), la tinción con fluoresceína de la superficie ocular, el tiempo de rotura lagrimal, OSDI© (índice de superficie ocular) y la paquimetría de ultrasonido central se administrarán al inicio del estudio. y mes 6 (al finalizar el estudio). En cada visita se realizará una PIO de tonometría de Goldmann de aplanamiento (8:00 am ± 1 hora y 10:00 am ± 1 hora), presión arterial, pulso y un examen oftalmológico completo.

Los pacientes candidatos tendrán una visita de selección inicial en la que se deben cumplir los criterios de entrada (consulte la sección 1.7.). La medicación del estudio permanecerá enmascarada para el examinador durante todo el ensayo. Para pacientes asignados al grupo de Ganforti, instrucciones para aplicar una gota QD (8:00 PM ± 30 minutos); para los pacientes asignados al grupo de Krytantek, el horario de aplicación será BID (8:00 AM ± 30 minutos y 8:00 PM ± 30 minutos). Los frascos se le entregarán al paciente en una caja cerrada etiquetada (con el número de aleatorización en ella), dispensados ​​por el asistente de oficina, y tienen que ser devueltos en la misma caja al personal de oficina asignado pero nunca al investigador principal o sub- investigador, con el fin de preservar la naturaleza de enmascaramiento simple del estudio. Se entregarán nuevos frascos de medicamentos del estudio en la visita inicial y mensualmente después de dicha visita.

Los pacientes recibirán instrucciones verbales, recordatorios escritos y llamadas telefónicas periódicas para cumplir con la aplicación de medicamentos, así como con las visitas programadas (tabla 1). Las variables de resultado también incluirán eventos adversos (graves y no graves, según la opinión clínica del investigador principal) derivados de todos los elementos del examen. La satisfacción subjetiva del paciente y del oftalmólogo tratante con el desempeño de la medicación del estudio también se evaluará a través de preguntas cerradas (formulario CRF).