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用于活动期甲状腺眼病上睑收缩的透明质酸凝胶 (HALR)

2021年9月27日 更新者：Daniel Rootman、University of California, Los Angeles

透明质酸凝胶用于活动期甲状腺眼病上睑收缩的 IV 期研究

甲状腺眼病 (TED) 是一种影响眼部的自身免疫性疾病。 该疾病具有多种身体表现，包括眼睛凸出（眼球突出）、上下眼睑收缩以及眼睛本身的肿胀/炎症。

该疾病经历两个阶段：活跃期和非活跃期。 活跃期持续 18 至 24 个月。 在此阶段，TED 体征和症状通常会恶化，然后通常会有所改善。 接下来是非活动期，在此期间，TED 的体征和症状停止改善并通常稳定下来。

眼睑收缩是 TED 的主要标志。 除了由于不正确的盖子闭合而可能导致角膜损伤外，由于其美观的外观，盖子收缩对于患者来说也是非常麻烦的。 眼睑回缩的确切病理生理学知之甚少，但一个主要假设是它的发生是由于提起眼睑的肌肉中的疤痕和纤维化。

目前，眼睑收缩的最终治疗方法是手术，可用于延长眼睑本身或去除眼睛后面的发炎组织，从而减少眼睛的凸出。 如果患者首次就诊时出现角膜溃疡或视神经受压，可立即进行手术。 然而，在大多数情况下，手术程序会延迟到疾病的活动期过去。 因此，大多数患者必须忍受 TED 的美容和刺激性症状长达两年。

透明质酸凝胶 (HAG) 已获 FDA 批准用于治疗面部皱纹（皱纹）。 它们被注射到皮下并通过增加体积起作用。 最近，一些较小的回顾性研究表明，HAG 也可有效矫正 TED 中的上下眼睑退缩。 因此，HAG 可能适用于 TED 活动期患者。 人们还认为，如果在活动期疾病的早期使用，HAG 也可能有助于降低相关症状的严重程度并减少手术的需要。

当前调查的目的是根据解剖学（眼睑位置）、定量（角膜干眼症）和定性效应（症状严重程度和甲状腺相关生活质量）来定义活动性 TED 中上眼睑 HAG 矫正的临床效用.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 9 个月以下的症状发作确定的活动期 TO。
  2. 一只或两只眼睛的上眼睑后缩 1 毫米或更大。
  3. 主诉明显的眼部症状（尽管适当使用眼部润滑剂），或与眼睑收缩相关的美容畸形。

排除标准：

  1. 年龄小于 21 岁：由于缺乏 HAG 填充剂在儿科人群中的安全性数据
  2. 年龄超过 65 岁：由于 HAG 填充效果在该人群中可能有所不同
  3. 怀孕或哺乳：因为关于 HAG 填充剂潜在致畸性的安全数据很少
  4. 已证明对 HAG 填充剂或利多卡因过敏
  5. 注射部位当前感染、皮肤溃疡、丘疹、皮疹、荨麻疹或囊肿：避免感染恶化或传播
  6. 患有出血性疾病或目前每天服用血液稀释药物，如香豆素、肝素或乙酰水杨酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单侧上睑回缩

这支队伍将由继发于甲状腺眼病 (TED) 的单侧上眼睑退缩的参与者组成。

入组患者将按 1:1 的比例随机分配至透明质酸凝胶注射液或生理盐水注射液
药品：透明质酸凝胶注射
结膜用 0.5% 盐酸丙美卡因滴眼液麻醉。 上眼睑外翻，露出上睑缘上方的结膜。 使用 30 号针头，将单团透明质酸凝胶置于结膜下提肌-Muller 平面的中央。 注射少量（0.1 至 0.2 毫升）透明质酸凝胶，终点充分降低并改善对称性。
其他名称：
  • 瑞蓝
  • 贝洛特罗
药品：生理盐水注射
结膜用 0.5% 盐酸丙美卡因滴眼液麻醉。 上眼睑外翻，露出上睑缘上方的结膜。 使用 30 号针头，将一团盐水置于结膜下提肌-Muller 平面的中央。 注射少量（0.1 至 0.2 毫升）盐水，终点充分降低并改善对称性。
其他名称：
  • 生理盐水
实验性的：双侧上睑回缩

这支队伍将由患有继发于甲状腺眼病 (TED) 的双侧上眼睑退缩的参与者组成。

入组患者将按 1:1 的比例随机分配至透明质酸凝胶注射组或生理盐水注射组
药品：透明质酸凝胶注射
结膜用 0.5% 盐酸丙美卡因滴眼液麻醉。 上眼睑外翻，露出上睑缘上方的结膜。 使用 30 号针头，将单团透明质酸凝胶置于结膜下提肌-Muller 平面的中央。 注射少量（0.1 至 0.2 毫升）透明质酸凝胶，终点充分降低并改善对称性。
其他名称：
  • 瑞蓝
  • 贝洛特罗
药品：生理盐水注射
结膜用 0.5% 盐酸丙美卡因滴眼液麻醉。 上眼睑外翻，露出上睑缘上方的结膜。 使用 30 号针头，将一团盐水置于结膜下提肌-Muller 平面的中央。 注射少量（0.1 至 0.2 毫升）盐水，终点充分降低并改善对称性。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上眼睑巩膜显示和边缘反射距离 1 毫米
大体时间：注射后 6 周
在注射透明质酸凝胶与生理盐水后 6 周，医生将测量研究参与者的眼睑收缩量（上眼睑巩膜显示，边缘反射距离 1）。
注射后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干眼症
大体时间：注射后 6 周。
我们将使用牛津染色量表和眼表疾病指数来衡量干眼症的严重程度
注射后 6 周。
生活质量
大体时间：6周
Graves Orbitopathy 生活质量 (GO-QOL) 调查将在受试者入组时和 6 周时进行。
6周
并发症
大体时间：6周
将监测和报告包括无效效应、瘀斑、球后出血、颅神经损伤和眼外肌功能障碍在内的并发症
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Rootman、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRE#12-003174

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