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Géis de ácido hialurônico para retração da pálpebra superior na doença ocular da tireóide em estágio ativo (HALR)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Estudo de Fase IV de Géis de Ácido Hialurônico para Retração da Pálpebra Superior em Doença Ocular da Tireóide em Estágio Ativo

A doença ocular da tireoide (TED) é uma doença autoimune que afeta a área dos olhos. A doença apresenta uma variedade de achados físicos, incluindo abaulamento dos olhos (proptose), retração das pálpebras superiores e inferiores e inchaço/inflamação do próprio olho.

A doença passa por duas fases: ativa e inativa. A fase ativa dura entre 18 e 24 meses. Durante esta fase, os sinais e sintomas de TED geralmente pioram e depois melhoram. Segue-se a fase inativa, durante a qual os sinais e sintomas de TED param de melhorar e geralmente se estabilizam.

A retração palpebral é um sinal cardinal de TED. Além de potencialmente causar danos à córnea devido ao fechamento inadequado da pálpebra, a retração palpebral também é muito problemática para os pacientes devido à sua aparência cosmética. A fisiopatologia precisa da retração palpebral é pouco compreendida, mas uma das principais hipóteses é que ela ocorra devido à cicatrização e fibrose nos músculos que levantam a pálpebra.

Atualmente, o tratamento definitivo para a retração palpebral é a cirurgia, que pode ser usada para alongar a própria pálpebra ou remover o tecido inflamado atrás do olho, fazendo com que o olho fique menos abaulado. Nos casos em que os pacientes se apresentam ao médico pela primeira vez com ulceração da córnea ou compressão do nervo óptico, a cirurgia pode ser realizada imediatamente. No entanto, na maioria dos casos, os procedimentos cirúrgicos são adiados até que o estágio ativo da doença tenha passado. Assim, a maioria dos pacientes deve suportar os sintomas cosméticos e irritantes de TED por até dois anos.

Os géis de ácido hialurônico (HAG) foram aprovados pela FDA para o tratamento de rítides faciais (rugas). Eles são injetados sob a pele e atuam aumentando o volume. Recentemente, alguns estudos retrospectivos menores mostraram que o HAG também é eficaz na correção da retração da pálpebra superior e inferior em TED. Portanto, HAG pode ser para pacientes com TED em estágio ativo. Acredita-se também que, se empregado no início da fase ativa da doença, o HAG também pode ajudar a diminuir a gravidade dos sintomas associados e reduzir a necessidade de cirurgia.

O objetivo da presente investigação é definir a utilidade clínica da correção HAG da pálpebra superior em TED ativa em termos de efeitos anatômicos (posição da pálpebra), quantitativos (sinais de olho seco na córnea) e qualitativos (gravidade dos sintomas e qualidade de vida relacionada à tireoide) .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio ativo TO determinado pelo início dos sintomas em menos de 9 meses.
  2. Retração da pálpebra superior de 1mm ou mais em um ou ambos os olhos.
  3. Queixas de sintomas oculares significativos (apesar do uso apropriado de lubrificantes oculares) ou deformidade cosmética associada à retração palpebral.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 21 anos: devido à falta de dados sobre a segurança dos preenchedores HAG na população pediátrica
  2. Idade acima de 65 anos: como o efeito de preenchimento HAG pode ser diferente nesta população
  3. Estão grávidas ou amamentando: pois há poucos dados de segurança sobre potencial teratogenicidade de preenchimentos HAG
  4. Ter uma alergia comprovada a enchimentos HAG ou lidocaína
  5. Tem uma infecção atual, ferida na pele, espinha, erupção cutânea, urticária ou cisto no local da injeção: para evitar o agravamento da infecção ou sua transmissão
  6. Tem um distúrbio hemorrágico ou atualmente toma medicamentos para afinar o sangue, como Coumadin, heparina ou ácido acetilsalicílico diariamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retração unilateral da pálpebra superior

Este braço consistirá em participantes com retração unilateral da pálpebra superior secundária à doença ocular da tireóide (TED).

Os pacientes inscritos serão randomizados 1:1 para injeção de gel de ácido hialurônico ou injeção salina

A conjuntiva é anestesiada com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5%. A pálpebra superior é evertida e a conjuntiva logo acima da borda tarsal superior é exposta. Usando uma agulha de calibre 30, um único bolo de Ácido Hialurônico Gel é colocado centralmente no plano subconjuntival do levantador-Muller. Pequenos volumes (0,1 a 0,2 ml) de Gel de Ácido Hialurônico são injetados com o ponto final sendo a redução adequada com simetria melhorada.
Outros nomes:
  • Restylane
  • Belotero
A conjuntiva é anestesiada com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5%. A pálpebra superior é evertida e a conjuntiva logo acima da borda tarsal superior é exposta. Usando uma agulha de calibre 30, um único bolus de solução salina é colocado centralmente no plano subconjuntival do levantador-Muller. Pequenos volumes (0,1 a 0,2 ml) de solução salina são injetados com o ponto final sendo a redução adequada com simetria melhorada.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Retração bilateral da pálpebra superior

Este braço consistirá em participantes com retração bilateral da pálpebra superior secundária à doença ocular da tireóide (TED).

Os pacientes inscritos serão randomizados 1:1 para injeção de gel de ácido hialurônico ou injeção de solução salina

A conjuntiva é anestesiada com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5%. A pálpebra superior é evertida e a conjuntiva logo acima da borda tarsal superior é exposta. Usando uma agulha de calibre 30, um único bolo de Ácido Hialurônico Gel é colocado centralmente no plano subconjuntival do levantador-Muller. Pequenos volumes (0,1 a 0,2 ml) de Gel de Ácido Hialurônico são injetados com o ponto final sendo a redução adequada com simetria melhorada.
Outros nomes:
  • Restylane
  • Belotero
A conjuntiva é anestesiada com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5%. A pálpebra superior é evertida e a conjuntiva logo acima da borda tarsal superior é exposta. Usando uma agulha de calibre 30, um único bolus de solução salina é colocado centralmente no plano subconjuntival do levantador-Muller. Pequenos volumes (0,1 a 0,2 ml) de solução salina são injetados com o ponto final sendo a redução adequada com simetria melhorada.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exibição da esclera da pálpebra superior e distância do reflexo marginal 1 em mm
Prazo: 6 semanas após a injeção
Os médicos medirão a quantidade de retração palpebral (apresentação escleral da pálpebra superior, distância reflexa marginal 1) presente nos participantes do estudo 6 semanas após a injeção de gel de ácido hialurônico versus solução salina.
6 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Olho seco
Prazo: 6 semanas após a injeção.
Mediremos a gravidade dos sinais de olho seco usando a escala de coloração de Oxford e o índice de doença da superfície ocular
6 semanas após a injeção.
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
A pesquisa de qualidade de vida da orbitopatia de Graves (GO-QOL) será aplicada aos indivíduos na entrada e em 6 semanas.
6 semanas
Complicações
Prazo: 6 semanas
Complicações incluindo efeito nulo, equimose, hemorragia retrobulbar, lesão de nervo craniano e disfunção muscular extraocular serão monitoradas e relatadas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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