- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01738243
Géis de ácido hialurônico para retração da pálpebra superior na doença ocular da tireóide em estágio ativo (HALR)
Estudo de Fase IV de Géis de Ácido Hialurônico para Retração da Pálpebra Superior em Doença Ocular da Tireóide em Estágio Ativo
A doença ocular da tireoide (TED) é uma doença autoimune que afeta a área dos olhos. A doença apresenta uma variedade de achados físicos, incluindo abaulamento dos olhos (proptose), retração das pálpebras superiores e inferiores e inchaço/inflamação do próprio olho.
A doença passa por duas fases: ativa e inativa. A fase ativa dura entre 18 e 24 meses. Durante esta fase, os sinais e sintomas de TED geralmente pioram e depois melhoram. Segue-se a fase inativa, durante a qual os sinais e sintomas de TED param de melhorar e geralmente se estabilizam.
A retração palpebral é um sinal cardinal de TED. Além de potencialmente causar danos à córnea devido ao fechamento inadequado da pálpebra, a retração palpebral também é muito problemática para os pacientes devido à sua aparência cosmética. A fisiopatologia precisa da retração palpebral é pouco compreendida, mas uma das principais hipóteses é que ela ocorra devido à cicatrização e fibrose nos músculos que levantam a pálpebra.
Atualmente, o tratamento definitivo para a retração palpebral é a cirurgia, que pode ser usada para alongar a própria pálpebra ou remover o tecido inflamado atrás do olho, fazendo com que o olho fique menos abaulado. Nos casos em que os pacientes se apresentam ao médico pela primeira vez com ulceração da córnea ou compressão do nervo óptico, a cirurgia pode ser realizada imediatamente. No entanto, na maioria dos casos, os procedimentos cirúrgicos são adiados até que o estágio ativo da doença tenha passado. Assim, a maioria dos pacientes deve suportar os sintomas cosméticos e irritantes de TED por até dois anos.
Os géis de ácido hialurônico (HAG) foram aprovados pela FDA para o tratamento de rítides faciais (rugas). Eles são injetados sob a pele e atuam aumentando o volume. Recentemente, alguns estudos retrospectivos menores mostraram que o HAG também é eficaz na correção da retração da pálpebra superior e inferior em TED. Portanto, HAG pode ser para pacientes com TED em estágio ativo. Acredita-se também que, se empregado no início da fase ativa da doença, o HAG também pode ajudar a diminuir a gravidade dos sintomas associados e reduzir a necessidade de cirurgia.
O objetivo da presente investigação é definir a utilidade clínica da correção HAG da pálpebra superior em TED ativa em termos de efeitos anatômicos (posição da pálpebra), quantitativos (sinais de olho seco na córnea) e qualitativos (gravidade dos sintomas e qualidade de vida relacionada à tireoide) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio ativo TO determinado pelo início dos sintomas em menos de 9 meses.
- Retração da pálpebra superior de 1mm ou mais em um ou ambos os olhos.
- Queixas de sintomas oculares significativos (apesar do uso apropriado de lubrificantes oculares) ou deformidade cosmética associada à retração palpebral.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 21 anos: devido à falta de dados sobre a segurança dos preenchedores HAG na população pediátrica
- Idade acima de 65 anos: como o efeito de preenchimento HAG pode ser diferente nesta população
- Estão grávidas ou amamentando: pois há poucos dados de segurança sobre potencial teratogenicidade de preenchimentos HAG
- Ter uma alergia comprovada a enchimentos HAG ou lidocaína
- Tem uma infecção atual, ferida na pele, espinha, erupção cutânea, urticária ou cisto no local da injeção: para evitar o agravamento da infecção ou sua transmissão
- Tem um distúrbio hemorrágico ou atualmente toma medicamentos para afinar o sangue, como Coumadin, heparina ou ácido acetilsalicílico diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retração unilateral da pálpebra superior
Este braço consistirá em participantes com retração unilateral da pálpebra superior secundária à doença ocular da tireóide (TED). Os pacientes inscritos serão randomizados 1:1 para injeção de gel de ácido hialurônico ou injeção salina |
A conjuntiva é anestesiada com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5%.
A pálpebra superior é evertida e a conjuntiva logo acima da borda tarsal superior é exposta.
Usando uma agulha de calibre 30, um único bolo de Ácido Hialurônico Gel é colocado centralmente no plano subconjuntival do levantador-Muller.
Pequenos volumes (0,1 a 0,2 ml) de Gel de Ácido Hialurônico são injetados com o ponto final sendo a redução adequada com simetria melhorada.
Outros nomes:
A conjuntiva é anestesiada com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5%.
A pálpebra superior é evertida e a conjuntiva logo acima da borda tarsal superior é exposta.
Usando uma agulha de calibre 30, um único bolus de solução salina é colocado centralmente no plano subconjuntival do levantador-Muller.
Pequenos volumes (0,1 a 0,2 ml) de solução salina são injetados com o ponto final sendo a redução adequada com simetria melhorada.
Outros nomes:
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Experimental: Retração bilateral da pálpebra superior
Este braço consistirá em participantes com retração bilateral da pálpebra superior secundária à doença ocular da tireóide (TED). Os pacientes inscritos serão randomizados 1:1 para injeção de gel de ácido hialurônico ou injeção de solução salina |
A conjuntiva é anestesiada com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5%.
A pálpebra superior é evertida e a conjuntiva logo acima da borda tarsal superior é exposta.
Usando uma agulha de calibre 30, um único bolo de Ácido Hialurônico Gel é colocado centralmente no plano subconjuntival do levantador-Muller.
Pequenos volumes (0,1 a 0,2 ml) de Gel de Ácido Hialurônico são injetados com o ponto final sendo a redução adequada com simetria melhorada.
Outros nomes:
A conjuntiva é anestesiada com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5%.
A pálpebra superior é evertida e a conjuntiva logo acima da borda tarsal superior é exposta.
Usando uma agulha de calibre 30, um único bolus de solução salina é colocado centralmente no plano subconjuntival do levantador-Muller.
Pequenos volumes (0,1 a 0,2 ml) de solução salina são injetados com o ponto final sendo a redução adequada com simetria melhorada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exibição da esclera da pálpebra superior e distância do reflexo marginal 1 em mm
Prazo: 6 semanas após a injeção
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Os médicos medirão a quantidade de retração palpebral (apresentação escleral da pálpebra superior, distância reflexa marginal 1) presente nos participantes do estudo 6 semanas após a injeção de gel de ácido hialurônico versus solução salina.
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6 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Olho seco
Prazo: 6 semanas após a injeção.
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Mediremos a gravidade dos sinais de olho seco usando a escala de coloração de Oxford e o índice de doença da superfície ocular
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6 semanas após a injeção.
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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A pesquisa de qualidade de vida da orbitopatia de Graves (GO-QOL) será aplicada aos indivíduos na entrada e em 6 semanas.
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6 semanas
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Complicações
Prazo: 6 semanas
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Complicações incluindo efeito nulo, equimose, hemorragia retrobulbar, lesão de nervo craniano e disfunção muscular extraocular serão monitoradas e relatadas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doenças da Tireoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- PRE#12-003174
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