- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01738243
Гели с гиалуроновой кислотой для ретракции верхнего века при активной стадии заболевания щитовидной железы и глаз (HALR)
Фаза IV исследования гелей гиалуроновой кислоты для ретракции верхнего века при активной стадии заболевания щитовидной железы и глаз
Тиреоидная болезнь глаз (TED) — это аутоиммунное заболевание, поражающее область глаз. Заболевание проявляется различными физическими проявлениями, включая выпячивание глаз (экзофтальм), ретракцию верхнего и нижнего века и отек/воспаление самого глаза.
Заболевание проходит две фазы: активную и неактивную. Активная фаза длится от 18 до 24 месяцев. На этом этапе признаки и симптомы TED обычно ухудшаются, а затем часто улучшаются. Затем следует неактивная фаза, во время которой признаки и симптомы ТЭД перестают улучшаться и обычно стабилизируются.
Втягивание крышки — главный признак TED. В дополнение к потенциальному повреждению роговицы из-за неправильного закрытия век, ретракция век также очень неприятна для пациентов из-за своего косметического вида. Точная патофизиология ретракции век плохо изучена, но ведущая гипотеза состоит в том, что это происходит из-за рубцевания и фиброза в мышцах, поднимающих веко.
В настоящее время окончательным методом лечения ретракции века является хирургическое вмешательство, которое может быть использовано для удлинения самого века или удаления воспаленной ткани за глазом, что приводит к меньшему выпячиванию глаза. В случаях, когда пациенты впервые обращаются к врачу с изъязвлением роговицы или сдавлением зрительного нерва, хирургическое вмешательство может быть выполнено немедленно. Однако в большинстве случаев хирургические процедуры откладывают до тех пор, пока не пройдет активная стадия заболевания. Таким образом, большинство пациентов должны терпеть косметические и раздражающие симптомы TED до двух лет.
Гели с гиалуроновой кислотой (HAG) были одобрены FDA для лечения морщин на лице. Они вводятся под кожу и работают за счет увеличения объема. Недавние небольшие ретроспективные исследования показали, что HAG также эффективна для коррекции ретракции верхнего и нижнего века при TED. Следовательно, HAG может быть для пациентов с активной стадией TED. Также считается, что при использовании на ранней стадии активной фазы заболевания HAG также может помочь уменьшить тяжесть сопутствующих симптомов и уменьшить потребность в хирургическом вмешательстве.
Целью настоящего исследования является определение клинической полезности коррекции HAG верхнего века при активной TED с точки зрения анатомических (положение век), количественных (признаки сухости глаз) и качественных эффектов (тяжесть симптомов и качество жизни, связанное с щитовидной железой). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активная стадия ТО определяется появлением симптомов в возрасте до 9 мес.
- Ретракция верхнего века на 1 мм и более на одном или обоих глазах.
- Жалобы либо на значительные глазные симптомы (несмотря на надлежащее использование глазных лубрикантов), либо на косметическую деформацию, связанную с ретракцией век.
Критерий исключения:
- Возраст менее 21 года: в связи с отсутствием данных о безопасности филлеров HAG в педиатрической популяции.
- Возраст старше 65 лет: поскольку эффект филлера HAG может отличаться в этой популяции.
- Беременность или кормление грудью: данных о потенциальной тератогенности HAG-наполнителей мало.
- У вас есть подтвержденная аллергия на наполнители HAG или лидокаин.
- Имейте текущую инфекцию, язву на коже, прыщ, сыпь, крапивницу или кисту над местом инъекции: чтобы избежать обострения инфекции или ее передачи.
- Имеют нарушение свертываемости крови или в настоящее время ежедневно принимают препараты для разжижения крови, такие как кумадин, гепарин или ацетилсалициловая кислота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Односторонняя ретракция верхнего века
Эта группа будет состоять из участников с односторонней ретракцией верхнего века вследствие заболевания щитовидной железы (TED). Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы 1: 1 для инъекций геля гиалуроновой кислоты или инъекции физиологического раствора. |
Конъюнктиву анестезируют офтальмологическим раствором пропаракаина гидрохлорида, 0,5%.
Верхнее веко выворачивается и обнажается конъюнктива чуть выше верхнего края предплюсны.
С помощью иглы 30-го калибра один болюс геля гиалуроновой кислоты вводят центрально в субконъюнктивальную леваторно-мюллеровскую плоскость.
Небольшие объемы (от 0,1 до 0,2 мл) геля гиалуроновой кислоты вводят с конечной точкой, которая является адекватным снижением с улучшенной симметрией.
Другие имена:
Конъюнктиву анестезируют офтальмологическим раствором пропаракаина гидрохлорида, 0,5%.
Верхнее веко выворачивается и обнажается конъюнктива чуть выше верхнего края предплюсны.
С помощью иглы 30-го калибра один болюс физиологического раствора вводят центрально в субконъюнктивальную леваторно-мюллеровскую плоскость.
Вводят небольшие объемы (0,1–0,2 мл) физиологического раствора, при этом конечной точкой является адекватное опускание с улучшенной симметрией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя ретракция верхнего века
Эта группа будет состоять из участников с двусторонней ретракцией верхнего века вследствие заболевания щитовидной железы (TED). Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы 1: 1 для инъекции геля гиалуроновой кислоты или инъекции физиологического раствора. |
Конъюнктиву анестезируют офтальмологическим раствором пропаракаина гидрохлорида, 0,5%.
Верхнее веко выворачивается и обнажается конъюнктива чуть выше верхнего края предплюсны.
С помощью иглы 30-го калибра один болюс геля гиалуроновой кислоты вводят центрально в субконъюнктивальную леваторно-мюллеровскую плоскость.
Небольшие объемы (от 0,1 до 0,2 мл) геля гиалуроновой кислоты вводят с конечной точкой, которая является адекватным снижением с улучшенной симметрией.
Другие имена:
Конъюнктиву анестезируют офтальмологическим раствором пропаракаина гидрохлорида, 0,5%.
Верхнее веко выворачивается и обнажается конъюнктива чуть выше верхнего края предплюсны.
С помощью иглы 30-го калибра один болюс физиологического раствора вводят центрально в субконъюнктивальную леваторно-мюллеровскую плоскость.
Вводят небольшие объемы (0,1–0,2 мл) физиологического раствора, при этом конечной точкой является адекватное опускание с улучшенной симметрией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Склеральное шоу верхнего века и краевое рефлекторное расстояние 1 мм.
Временное ограничение: Через 6 недель после инъекции
|
Врачи будут измерять степень ретракции века (склеральное шоу верхнего века, расстояние маргинального рефлекса 1), наблюдаемое у участников исследования через 6 недель после инъекции геля гиалуроновой кислоты по сравнению с физиологическим раствором.
|
Через 6 недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухой глаз
Временное ограничение: 6 недель после инъекции.
|
Мы будем измерять тяжесть признаков сухости глаз, используя Оксфордскую шкалу окрашивания и индекс заболевания глазной поверхности.
|
6 недель после инъекции.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследование качества жизни при орбитальной патологии Грейвса (GO-QOL) будет проводиться субъектам при поступлении и через 6 недель.
|
6 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Осложнения, включая нулевой эффект, экхимоз, ретробульбарное кровоизлияние, повреждение черепных нервов и дисфункцию экстраокулярных мышц, будут отслеживаться и сообщаться.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Заболевания щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- PRE#12-003174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .