활성 단계 갑상선 눈 질환에서 상안검 후퇴를 위한 히알루론산 겔 (HALR)
활동기 갑상선 안질환에서 상안검 후퇴술을 위한 히알루론산 겔의 제4상 연구
갑상선 안구 질환(TED)은 눈 영역에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 이 질병은 눈의 팽창(안구돌출증), 상안검 및 하안검 수축, 눈 자체의 부기/염증을 포함하는 다양한 신체적 소견을 나타냅니다.
질병은 활성 및 비활성의 두 단계를 거칩니다. 활성 단계는 18~24개월 동안 지속됩니다. 이 단계에서 TED 징후와 증상은 일반적으로 악화되고 종종 개선됩니다. 비활성 단계가 이어지며, 이 기간 동안 TED의 징후와 증상이 개선되지 않고 일반적으로 안정화됩니다.
뚜껑 후퇴는 TED의 추기경 신호입니다. 부적절한 눈꺼풀 폐쇄로 인해 잠재적으로 각막 손상을 유발할 수 있는 것 외에도, 눈꺼풀 후퇴는 외관상으로 인해 환자에게 매우 골칫거리입니다. 눈꺼풀 수축의 정확한 병리생리학은 잘 알려져 있지 않지만 눈꺼풀을 들어 올리는 근육의 흉터와 섬유화로 인해 발생한다는 가설이 유력합니다.
현재 눈꺼풀 수축에 대한 결정적인 치료법은 눈꺼풀 자체를 늘리거나 눈 뒤의 염증 조직을 제거하여 눈이 덜 부풀어 오르는 데 사용할 수 있는 수술입니다. 각막 궤양이나 시신경 압박으로 처음 내원한 환자의 경우 즉시 수술을 시행할 수 있다. 그러나 대부분의 경우 수술 절차는 질병의 활성 단계가 지날 때까지 연기됩니다. 따라서 대부분의 환자는 TED의 미용 및 자극 증상을 최대 2년 동안 견뎌야 합니다.
히알루론산 겔(HAG)은 안면 주름(주름) 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 그들은 피부 아래에 주입되고 볼륨을 증가시켜 작동합니다. 최근 일부 소규모 후향적 연구에서 HAG가 TED에서 상안검 및 하안검 후퇴 교정에도 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 HAG는 활성 단계 TED 환자를 위한 것일 수 있습니다. 또한 활성기 질환 초기에 HAG를 사용하면 관련 증상의 중증도를 줄이고 수술의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 생각됩니다.
현재 조사의 목적은 해부학적(눈꺼풀 위치), 정량적(각막 건조증 징후) 및 정성적 효과(증상 중증도 및 갑상선 관련 삶의 질) 측면에서 활성 TED에서 상안검 HAG 교정의 임상적 유용성을 정의하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동기 TO는 9개월 미만의 증상 발현에 의해 결정됩니다.
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 1mm 이상의 상안검 후퇴.
- 중요한 안구 증상(안구 윤활제의 적절한 사용에도 불구하고) 또는 눈꺼풀 수축과 관련된 미용적 기형에 대한 불만.
제외 기준:
- 21세 미만: 소아 인구에서 HAG 필러의 안전성에 대한 데이터 부족으로 인해
- 65세 이상: HAG 필러 효과는 이 인구에서 다를 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우: HAG 필러의 잠재적 최기형성에 대한 안전성 데이터가 거의 없기 때문입니다.
- HAG 필러 또는 리도카인에 대한 입증된 알레르기가 있음
- 주사 부위에 현재 감염, 피부 궤양, 뾰루지, 발진, 두드러기 또는 낭종이 있는 경우: 감염을 악화시키거나 전염시키는 것을 방지하기 위해
- 출혈 장애가 있거나 현재 쿠마딘, 헤파린 또는 아세틸살리실산과 같은 혈액 희석제를 매일 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 한쪽 위 눈꺼풀 수축
이 팔은 갑상선 안구 질환(TED)에 이차적으로 일방적인 상부 눈꺼풀 수축이 있는 참가자로 구성됩니다. 등록된 환자는 히알루론산 겔 주사 또는 식염수 주사에 1:1로 무작위 배정됩니다. |
결막은 Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0.5%로 마취됩니다.
위쪽 눈꺼풀이 뒤집히고 위쪽 눈꺼풀 가장자리 바로 위의 결막이 노출됩니다.
30 게이지 바늘을 사용하여 히알루론산 젤의 단일 덩어리를 결막하 올림근-뮬러 평면 중앙에 배치합니다.
Hyaluronic Acid Gel 소량(0.1 ~ 0.2 ml)을 주사할 때 종점이 개선된 대칭으로 적절하게 낮아지는 시점입니다.
다른 이름들:
결막은 Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0.5%로 마취됩니다.
위쪽 눈꺼풀이 뒤집히고 위쪽 눈꺼풀 가장자리 바로 위의 결막이 노출됩니다.
30 게이지 바늘을 사용하여 식염수 한 덩어리를 결막하 올림근-뮬러 평면 중앙에 놓습니다.
적은 양(0.1 ~ 0.2ml)의 식염수를 끝점에서 주입하여 균형을 개선하고 적절하게 낮춥니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 양측 위 눈꺼풀 수축
이 팔은 갑상선 안구 질환(TED)에 이차적인 양측 눈꺼풀 수축이 있는 참가자로 구성됩니다. 등록된 환자는 Hyaluronic Acid Gel 주사 또는 식염수 주사에 1:1로 무작위 배정됩니다. |
결막은 Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0.5%로 마취됩니다.
위쪽 눈꺼풀이 뒤집히고 위쪽 눈꺼풀 가장자리 바로 위의 결막이 노출됩니다.
30 게이지 바늘을 사용하여 히알루론산 젤의 단일 덩어리를 결막하 올림근-뮬러 평면 중앙에 배치합니다.
Hyaluronic Acid Gel 소량(0.1 ~ 0.2 ml)을 주사할 때 종점이 개선된 대칭으로 적절하게 낮아지는 시점입니다.
다른 이름들:
결막은 Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0.5%로 마취됩니다.
위쪽 눈꺼풀이 뒤집히고 위쪽 눈꺼풀 가장자리 바로 위의 결막이 노출됩니다.
30 게이지 바늘을 사용하여 식염수 한 덩어리를 결막하 올림근-뮬러 평면 중앙에 놓습니다.
적은 양(0.1 ~ 0.2ml)의 식염수를 끝점에서 주입하여 균형을 개선하고 적절하게 낮춥니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상안검 공막 쇼 및 변연 반사 거리 1mm
기간: 주사 후 6주
|
의사는 히알루론산 겔 대 식염수 주입 6주 후 연구 참가자에게 나타나는 눈꺼풀 수축(위 눈꺼풀 공막 쇼, 변연 반사 거리 1)의 양을 측정할 것입니다.
|
주사 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구건조증
기간: 주사 후 6주.
|
옥스퍼드 염색 척도와 안구 표면 질환 지수를 사용하여 안구 건조 징후의 중증도를 측정합니다.
|
주사 후 6주.
|
|
삶의 질
기간: 6주
|
Graves Orbitopathy Quality of Life(GO-QOL) 설문조사는 등록 시점과 6주 시점에 피험자에게 주어질 것입니다.
|
6주
|
|
합병증
기간: 6주
|
무효 효과, 반상출혈, 구후 출혈, 뇌신경 손상 및 외안근 기능 장애를 포함한 합병증을 모니터링하고 보고합니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
갑상선 안 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
히알루론산 젤 주입에 대한 임상 시험
-
Procare Health Iberia S.L.완전한
-
National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음