Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gely s kyselinou hyaluronovou pro stažení horního víčka u očního onemocnění štítné žlázy v aktivní fázi (HALR)

27. září 2021 aktualizováno: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Studie fáze IV gelů s kyselinou hyaluronovou pro retrakci horního víčka u onemocnění štítné žlázy v aktivní fázi

Onemocnění štítné žlázy (TED) je autoimunitní onemocnění, které postihuje oční okolí. Onemocnění se projevuje různými fyzikálními nálezy, včetně vyboulení očí (proptózy), stažení horního a dolního víčka a otoku/zánětu samotného oka.

Onemocnění prochází dvěma fázemi: aktivní a neaktivní. Aktivní fáze trvá 18 až 24 měsíců. Během této fáze se známky a symptomy TED obecně zhoršují a pak často zlepšují. Následuje neaktivní fáze, během které se známky a příznaky TED přestávají zlepšovat a obvykle se stabilizují.

Stažení víka je hlavním znakem TED. Kromě potenciálního poškození rohovky v důsledku nesprávného uzavření víčka je stažení víčka pro pacienty také velmi problematické kvůli svému kosmetickému vzhledu. Přesná patofyziologie zatahování víčka je špatně pochopena, ale hlavní hypotézou je, že k němu dochází v důsledku zjizvení a fibrózy ve svalech, které zvedají víčko.

V současné době je definitivní léčbou stažení víčka operace, kterou lze prodloužit samotné víčko nebo odstranit zanícenou tkáň zpoza oka a způsobit tak menší vyboulení oka. V případech, kdy se pacienti poprvé dostaví ke svému lékaři s ulcerací rohovky nebo kompresí zrakového nervu, lze operaci provést okamžitě. Ve většině případů jsou však chirurgické zákroky odloženy, dokud nepomine aktivní fáze onemocnění. Většina pacientů tak musí snášet kosmetické a dráždivé příznaky TED po dobu až dvou let.

Gely s kyselinou hyaluronovou (HAG) byly schváleny FDA pro léčbu obličejových rytid (vrásek). Vstřikují se pod kůži a působí zvětšením objemu. Nedávno některé menší retrospektivní výzkumné studie ukázaly, že HAG je také účinná při korekci retrakce horních a dolních víček u TED. HAG tedy může být pro pacienty s aktivním stádiem TED. Má se také za to, že pokud se HAG použije v časné fázi onemocnění v aktivní fázi, může také pomoci snížit závažnost přidružených symptomů a snížit potřebu chirurgického zákroku.

Účelem současného výzkumu je definovat klinickou užitečnost HAG korekce horního víčka u aktivní TED z hlediska anatomických (poloha víčka), kvantitativních (příznaky suchého oka na rohovce) a kvalitativních účinků (závažnost symptomů a kvalita života související se štítnou žlázou). .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní stadium TO určené nástupem symptomů do 9 měsíců.
  2. Zatažení horního víčka o 1 mm nebo více u jednoho nebo obou očí.
  3. Stížnosti buď na významné oční symptomy (i přes vhodné použití očních lubrikantů), nebo na kosmetickou deformaci spojenou se zatažením očního víčka.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 21 let: kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti výplní HAG u pediatrické populace
  2. Věk nad 65 let: protože účinek plniva HAG může být u této populace odlišný
  3. Jste těhotné nebo kojící: existuje jen málo bezpečnostních údajů o potenciální teratogenitě výplní HAG
  4. Mít prokázanou alergii na HAG výplně nebo lidokain
  5. Máte současnou infekci, kožní vřed, pupínek, vyrážku, kopřivku nebo cystu v místě vpichu: abyste zabránili zhoršení infekce nebo jejímu přenosu
  6. Máte poruchu krvácení nebo v současné době užíváte denně léky na ředění krve, jako je Coumadin, heparin nebo kyselina acetylsalicylová.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná retrakce horního víčka

Toto rameno se bude skládat z účastníků s jednostrannou retrakcí horního víčka sekundárního k onemocnění štítné žlázy (TED).

Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na injekci gelu kyseliny hyaluronové nebo injekci fyziologického roztoku
Lék: Injekce gelu kyseliny hyaluronové
Spojivka se anestetizuje oftalmickým roztokem proparakain hydrochloridu, 0,5 %. Horní víčko je evertováno a spojivka těsně nad horním tarzálním okrajem je obnažena. Pomocí jehly o velikosti 30 se jeden bolus gelu kyseliny hyaluronové umístí centrálně do subkonjunktiválního zvedače-Mullerovy roviny. Malé objemy (0,1 až 0,2 ml) gelu kyseliny hyaluronové jsou injikovány s konečným bodem odpovídajícím snížení se zlepšenou symetrií.
Ostatní jména:
  • Restylane
  • Belotero
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Spojivka se anestetizuje oftalmickým roztokem proparakain hydrochloridu, 0,5 %. Horní víčko je evertováno a spojivka těsně nad horním tarzálním okrajem je obnažena. Pomocí jehly o kalibru 30 se jeden bolus fyziologického roztoku umístí centrálně do roviny subkonjunktiválního zvedače-Muller. Malé objemy (0,1 až 0,2 ml) fyziologického roztoku jsou injikovány, přičemž konečným bodem je adekvátní snížení se zlepšenou symetrií.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Oboustranná retrakce horního víčka

Toto rameno se bude skládat z účastníků s bilaterální retrakcí horního víčka sekundárního k onemocnění štítné žlázy (TED).

Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na injekci gelu kyseliny hyaluronové nebo injekci fyziologického roztoku
Lék: Injekce gelu kyseliny hyaluronové
Spojivka se anestetizuje oftalmickým roztokem proparakain hydrochloridu, 0,5 %. Horní víčko je evertováno a spojivka těsně nad horním tarzálním okrajem je obnažena. Pomocí jehly o velikosti 30 se jeden bolus gelu kyseliny hyaluronové umístí centrálně do subkonjunktiválního zvedače-Mullerovy roviny. Malé objemy (0,1 až 0,2 ml) gelu kyseliny hyaluronové jsou injikovány s konečným bodem odpovídajícím snížení se zlepšenou symetrií.
Ostatní jména:
  • Restylane
  • Belotero
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Spojivka se anestetizuje oftalmickým roztokem proparakain hydrochloridu, 0,5 %. Horní víčko je evertováno a spojivka těsně nad horním tarzálním okrajem je obnažena. Pomocí jehly o kalibru 30 se jeden bolus fyziologického roztoku umístí centrálně do roviny subkonjunktiválního zvedače-Muller. Malé objemy (0,1 až 0,2 ml) fyziologického roztoku jsou injikovány, přičemž konečným bodem je adekvátní snížení se zlepšenou symetrií.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklerální projev horního víčka a marginální reflexní vzdálenost 1 v mm
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Lékaři změří míru zatažení víčka (sklerální show horního víčka, okrajová reflexní vzdálenost 1) přítomnou u účastníků studie 6 týdnů po injekci gelu kyseliny hyaluronové vs. fyziologický roztok.
6 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suché oko
Časové okno: 6 týdnů po injekci.
Závažnost příznaků suchého oka budeme měřit pomocí Oxfordské barvicí škály a indexu onemocnění povrchu oka
6 týdnů po injekci.
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
Průzkum Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QOL) bude subjektům poskytnut při vstupu a po 6 týdnech.
6 týdnů
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Budou monitorovány a hlášeny komplikace včetně nulového efektu, ekchymózy, retrobulbárního krvácení, poranění kraniálního nervu a dysfunkce extraokulárního svalu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE#12-003174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Injekce gelu kyseliny hyaluronové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit