- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01738243
Hyaluronsyregeler til tilbagetrækning af øvre låg i det aktive stadie af skjoldbruskkirteløjensygdom (HALR)
Fase IV-undersøgelse af hyaluronsyregeler til tilbagetrækning af øvre låg i det aktive stadie af skjoldbruskkirteløjensygdomme
Skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) er en autoimmun sygdom, der påvirker øjenområdet. Sygdommen viser sig med en række fysiske fund, herunder udbuling af øjnene (proptose), tilbagetrækning af øvre og nedre øjenlåg og hævelse/betændelse i selve øjet.
Sygdommen passerer gennem to faser: aktiv og inaktiv. Den aktive fase varer mellem 18 og 24 måneder. I denne fase forværres TED-tegn og symptomer generelt og forbedres derefter ofte. Den inaktive fase følger, hvor tegn og symptomer på TED holder op med at forbedre sig og normalt stabiliseres.
Lågets tilbagetrækning er et kardinaltegn på TED. Udover potentielt at forårsage hornhindeskader på grund af forkert låglukning, er lågtilbagetrækning også meget besværlig for patienter på grund af dets kosmetiske udseende. Den præcise patofysiologi ved tilbagetrækning af låget er dårligt forstået, men en ledende hypotese er, at det opstår på grund af ardannelse og fibrose i de muskler, der løfter øjenlåget.
I øjeblikket er den definitive behandling for tilbagetrækning af låget kirurgi, som kan bruges til at forlænge selve låget eller fjerne betændt væv bag øjet og dermed få øjet til at bule mindre. I tilfælde, hvor patienter første gang præsenterer deres læge med hornhindeulceration eller kompression af synsnerven, kan operation udføres med det samme. Men i de fleste tilfælde forsinkes kirurgiske procedurer, indtil det aktive stadium af sygdommen er passeret. De fleste patienter skal således udholde de kosmetiske og irriterende symptomer på TED i op til to år.
Hyaluronsyregeler (HAG) er blevet godkendt af FDA til behandling af rynker i ansigtet. De injiceres under huden og virker ved at øge volumen. For nylig har nogle mindre retrospektive forskningsstudier vist, at HAG også er effektiv til at korrigere øvre og nedre øjenlågsretraktion i TED. Derfor kan HAG være for patienter med aktivt stadium TED. Det menes også, at hvis det anvendes tidligt i aktiv fase af sygdom, kan HAG også bidrage til at mindske sværhedsgraden af associerede symptomer og reducere behovet for operation.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at definere den kliniske nytte af HAG-korrektion af øvre øjenlåg i aktiv TED i form af anatomiske (lågposition), kvantitative (tegn på hornhinden med tørre øjne) og kvalitative effekter (symptomernes sværhedsgrad og skjoldbruskkirtelrelateret livskvalitet) .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt stadium TO som bestemt af symptomdebut på under 9 måneder.
- Øvre øjenlågs tilbagetrækning på 1 mm eller mere i det ene eller begge øjne.
- Klager over enten betydelige øjensymptomer (på trods af passende brug af øjensmøremidler) eller kosmetisk deformitet forbundet med øjenlågets tilbagetrækning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år: på grund af manglende data om sikkerhed for HAG-fyldstoffer i pædiatrisk population
- Alder over 65 år: da HAG-filler-effekten kan være anderledes i denne population
- Er gravid eller ammer: da der er få sikkerhedsdata om potentiel teratogenicitet af HAG-fyldstoffer
- Har en påvist allergi over for HAG-fyldstoffer eller lidokain
- Har en aktuel infektion, hudsår, bums, udslæt, nældefeber eller cyste over injektionsstedet: for at undgå at forværre infektionen eller overføre den
- Har en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager blodfortyndende medicin som Coumadin, heparin eller acetylsalicylsyre dagligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensidig tilbagetrækning af øvre øjenlåg
Denne arm vil bestå af deltagere med ensidig tilbagetrækning af øvre øjenlåg sekundært til skjoldbruskkirteløjensygdom (TED). Patienter tilmeldt vil blive randomiseret 1:1 til hyaluronsyregelinjektion eller saltvandsinjektion |
Bindehinden bedøves med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,5%.
Det øverste øjenlåg er bøjet, og bindehinden lige over den øvre tarsalkant er blottet.
Ved hjælp af en 30-gauge nål placeres en enkelt bolus hyaluronsyregel centralt i det subkonjunktivale levator-Muller-plan.
Små volumener (0,1 til 0,2 ml) hyaluronsyregel injiceres med endepunktet som tilstrækkelig sænkning med forbedret symmetri.
Andre navne:
Bindehinden bedøves med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,5%.
Det øverste øjenlåg er bøjet, og bindehinden lige over den øvre tarsalkant er blottet.
Ved hjælp af en 30-gauge nål placeres en enkelt bolus saltvand centralt i det subkonjunktivale levator-Muller-plan.
Små volumener (0,1 til 0,2 ml) saltvand injiceres, hvor endepunktet er tilstrækkelig sænkning med forbedret symmetri.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bilateral tilbagetrækning af øvre øjenlåg
Denne arm vil bestå af deltagere med bilateral tilbagetrækning af øvre øjenlåg sekundært til skjoldbruskkirteløjensygdom (TED). Patienter tilmeldt vil blive randomiseret 1:1 til hyaluronsyregel-injektion eller saltvandsinjektion |
Bindehinden bedøves med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,5%.
Det øverste øjenlåg er bøjet, og bindehinden lige over den øvre tarsalkant er blottet.
Ved hjælp af en 30-gauge nål placeres en enkelt bolus hyaluronsyregel centralt i det subkonjunktivale levator-Muller-plan.
Små volumener (0,1 til 0,2 ml) hyaluronsyregel injiceres med endepunktet som tilstrækkelig sænkning med forbedret symmetri.
Andre navne:
Bindehinden bedøves med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,5%.
Det øverste øjenlåg er bøjet, og bindehinden lige over den øvre tarsalkant er blottet.
Ved hjælp af en 30-gauge nål placeres en enkelt bolus saltvand centralt i det subkonjunktivale levator-Muller-plan.
Små volumener (0,1 til 0,2 ml) saltvand injiceres, hvor endepunktet er tilstrækkelig sænkning med forbedret symmetri.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre øjenlågs scleral show og marginal refleksafstand 1 in mm
Tidsramme: 6 uger efter injektion
|
Læger vil måle mængden af tilbagetrækning af låget (øvre øjenlågsskleral-show, marginal refleksafstand 1) til stede hos deltagerne i undersøgelsen 6 uger efter injektion af hyaluronsyregel vs. saltvand.
|
6 uger efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørre øjne
Tidsramme: 6 uger efter injektion.
|
Vi vil måle sværhedsgraden af tegn på tørre øjne ved hjælp af Oxford-farvningsskalaen og Ocular overfladesygdomsindekset
|
6 uger efter injektion.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QOL) undersøgelsen vil blive givet til forsøgspersoner ved indgangen og efter 6 uger.
|
6 uger
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Komplikationer inklusive nul-effekt, ekkymose, retrobulbar blødning, kranienerveskade og ekstraokulær muskeldysfunktion vil blive overvåget og rapporteret
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Øjensygdomme, arvelig
- Graves sygdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Hyperthyroidisme
- Øjensygdomme
- Graves Oftalmopati
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE#12-003174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre gel injektion
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Bausch Health Americas, Inc.Galderma R&D; Oceana Therapeutics, Inc.AfsluttetFækal inkontinensForenede Stater, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtAfsluttetPanuveitis | Anterior Uveitis | Okulær sarkoidoseForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtTrukket tilbage
-
Dent Neuroscience Research CenterAfsluttetKronisk migræneForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetProteinuri | Idiopatisk Membranøs NefropatiForenede Stater, Canada, Chile, Mexico, Kalkun
-
MallinckrodtAfsluttet
-
Ronald J. Rapoport, MDMallinckrodtUkendtRheumatoid arthritisForenede Stater
-
LEO PharmaBayerAfsluttet