Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyregeler til tilbagetrækning af øvre låg i det aktive stadie af skjoldbruskkirteløjensygdom (HALR)

27. september 2021 opdateret af: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Fase IV-undersøgelse af hyaluronsyregeler til tilbagetrækning af øvre låg i det aktive stadie af skjoldbruskkirteløjensygdomme

Skjoldbruskkirteløjensygdom (TED) er en autoimmun sygdom, der påvirker øjenområdet. Sygdommen viser sig med en række fysiske fund, herunder udbuling af øjnene (proptose), tilbagetrækning af øvre og nedre øjenlåg og hævelse/betændelse i selve øjet.

Sygdommen passerer gennem to faser: aktiv og inaktiv. Den aktive fase varer mellem 18 og 24 måneder. I denne fase forværres TED-tegn og symptomer generelt og forbedres derefter ofte. Den inaktive fase følger, hvor tegn og symptomer på TED holder op med at forbedre sig og normalt stabiliseres.

Lågets tilbagetrækning er et kardinaltegn på TED. Udover potentielt at forårsage hornhindeskader på grund af forkert låglukning, er lågtilbagetrækning også meget besværlig for patienter på grund af dets kosmetiske udseende. Den præcise patofysiologi ved tilbagetrækning af låget er dårligt forstået, men en ledende hypotese er, at det opstår på grund af ardannelse og fibrose i de muskler, der løfter øjenlåget.

I øjeblikket er den definitive behandling for tilbagetrækning af låget kirurgi, som kan bruges til at forlænge selve låget eller fjerne betændt væv bag øjet og dermed få øjet til at bule mindre. I tilfælde, hvor patienter første gang præsenterer deres læge med hornhindeulceration eller kompression af synsnerven, kan operation udføres med det samme. Men i de fleste tilfælde forsinkes kirurgiske procedurer, indtil det aktive stadium af sygdommen er passeret. De fleste patienter skal således udholde de kosmetiske og irriterende symptomer på TED i op til to år.

Hyaluronsyregeler (HAG) er blevet godkendt af FDA til behandling af rynker i ansigtet. De injiceres under huden og virker ved at øge volumen. For nylig har nogle mindre retrospektive forskningsstudier vist, at HAG også er effektiv til at korrigere øvre og nedre øjenlågsretraktion i TED. Derfor kan HAG være for patienter med aktivt stadium TED. Det menes også, at hvis det anvendes tidligt i aktiv fase af sygdom, kan HAG også bidrage til at mindske sværhedsgraden af ​​associerede symptomer og reducere behovet for operation.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at definere den kliniske nytte af HAG-korrektion af øvre øjenlåg i aktiv TED i form af anatomiske (lågposition), kvantitative (tegn på hornhinden med tørre øjne) og kvalitative effekter (symptomernes sværhedsgrad og skjoldbruskkirtelrelateret livskvalitet) .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt stadium TO som bestemt af symptomdebut på under 9 måneder.
  2. Øvre øjenlågs tilbagetrækning på 1 mm eller mere i det ene eller begge øjne.
  3. Klager over enten betydelige øjensymptomer (på trods af passende brug af øjensmøremidler) eller kosmetisk deformitet forbundet med øjenlågets tilbagetrækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 21 år: på grund af manglende data om sikkerhed for HAG-fyldstoffer i pædiatrisk population
  2. Alder over 65 år: da HAG-filler-effekten kan være anderledes i denne population
  3. Er gravid eller ammer: da der er få sikkerhedsdata om potentiel teratogenicitet af HAG-fyldstoffer
  4. Har en påvist allergi over for HAG-fyldstoffer eller lidokain
  5. Har en aktuel infektion, hudsår, bums, udslæt, nældefeber eller cyste over injektionsstedet: for at undgå at forværre infektionen eller overføre den
  6. Har en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager blodfortyndende medicin som Coumadin, heparin eller acetylsalicylsyre dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensidig tilbagetrækning af øvre øjenlåg

Denne arm vil bestå af deltagere med ensidig tilbagetrækning af øvre øjenlåg sekundært til skjoldbruskkirteløjensygdom (TED).

Patienter tilmeldt vil blive randomiseret 1:1 til hyaluronsyregelinjektion eller saltvandsinjektion

Bindehinden bedøves med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,5%. Det øverste øjenlåg er bøjet, og bindehinden lige over den øvre tarsalkant er blottet. Ved hjælp af en 30-gauge nål placeres en enkelt bolus hyaluronsyregel centralt i det subkonjunktivale levator-Muller-plan. Små volumener (0,1 til 0,2 ml) hyaluronsyregel injiceres med endepunktet som tilstrækkelig sænkning med forbedret symmetri.
Andre navne:
  • Restylane
  • Belotero
Bindehinden bedøves med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,5%. Det øverste øjenlåg er bøjet, og bindehinden lige over den øvre tarsalkant er blottet. Ved hjælp af en 30-gauge nål placeres en enkelt bolus saltvand centralt i det subkonjunktivale levator-Muller-plan. Små volumener (0,1 til 0,2 ml) saltvand injiceres, hvor endepunktet er tilstrækkelig sænkning med forbedret symmetri.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Bilateral tilbagetrækning af øvre øjenlåg

Denne arm vil bestå af deltagere med bilateral tilbagetrækning af øvre øjenlåg sekundært til skjoldbruskkirteløjensygdom (TED).

Patienter tilmeldt vil blive randomiseret 1:1 til hyaluronsyregel-injektion eller saltvandsinjektion

Bindehinden bedøves med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,5%. Det øverste øjenlåg er bøjet, og bindehinden lige over den øvre tarsalkant er blottet. Ved hjælp af en 30-gauge nål placeres en enkelt bolus hyaluronsyregel centralt i det subkonjunktivale levator-Muller-plan. Små volumener (0,1 til 0,2 ml) hyaluronsyregel injiceres med endepunktet som tilstrækkelig sænkning med forbedret symmetri.
Andre navne:
  • Restylane
  • Belotero
Bindehinden bedøves med Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,5%. Det øverste øjenlåg er bøjet, og bindehinden lige over den øvre tarsalkant er blottet. Ved hjælp af en 30-gauge nål placeres en enkelt bolus saltvand centralt i det subkonjunktivale levator-Muller-plan. Små volumener (0,1 til 0,2 ml) saltvand injiceres, hvor endepunktet er tilstrækkelig sænkning med forbedret symmetri.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre øjenlågs scleral show og marginal refleksafstand 1 in mm
Tidsramme: 6 uger efter injektion
Læger vil måle mængden af ​​tilbagetrækning af låget (øvre øjenlågsskleral-show, marginal refleksafstand 1) til stede hos deltagerne i undersøgelsen 6 uger efter injektion af hyaluronsyregel vs. saltvand.
6 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørre øjne
Tidsramme: 6 uger efter injektion.
Vi vil måle sværhedsgraden af ​​tegn på tørre øjne ved hjælp af Oxford-farvningsskalaen og Ocular overfladesygdomsindekset
6 uger efter injektion.
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QOL) undersøgelsen vil blive givet til forsøgspersoner ved indgangen og efter 6 uger.
6 uger
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Komplikationer inklusive nul-effekt, ekkymose, retrobulbar blødning, kranienerveskade og ekstraokulær muskeldysfunktion vil blive overvåget og rapporteret
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre gel injektion

Abonner