Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronsavas gélek a felső szemhéj visszahúzásához aktív stádiumú pajzsmirigy-szembetegségben (HALR)

2021. szeptember 27. frissítette: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

A felső szemhéj visszahúzására szolgáló hialuronsavas gélek IV. fázisú vizsgálata aktív stádiumú pajzsmirigy-szembetegségben

A pajzsmirigy-szembetegség (TED) egy autoimmun betegség, amely a szem környékét érinti. A betegség különféle fizikai leletekkel jár, beleértve a szemek kidudorodását (proptosis), a felső és alsó szemhéj visszahúzódását, valamint magának a szemnek a duzzadását/gyulladását.

A betegség két fázison megy keresztül: aktív és inaktív. Az aktív fázis 18 és 24 hónap között tart. Ebben a fázisban a TED jelei és tünetei általában rosszabbodnak, majd gyakran javulnak. Az inaktív szakasz következik, amely során a TED jelei és tünetei megszűnnek javulni, és általában stabilizálódnak.

A fedél visszahúzása a TED kardinális jele. Amellett, hogy a fedő nem megfelelő zárása miatt a szaruhártya károsodását okozhatja, a szemhéj visszahúzása kozmetikai megjelenése miatt is nagyon gondot okoz a betegek számára. A szemhéj-visszahúzódás pontos patofiziológiája kevéssé ismert, de az egyik vezető hipotézis az, hogy ez a szemhéjat felemelő izmok hegesedése és fibrózisa miatt következik be.

Jelenleg a szemhéj visszahúzásának döntő gyógymódja a műtét, amellyel magát a szemhéjat meghosszabbíthatjuk, vagy eltávolíthatjuk a szem mögül a gyulladt szövetet, ezáltal a szem kevésbé domborodik ki. Azokban az esetekben, amikor a betegek először fordulnak orvoshoz szaruhártya fekélyesedéssel vagy a látóideg összenyomódásával, azonnal műtétre kerülhet sor. A legtöbb esetben azonban a sebészeti beavatkozásokat elhalasztják, amíg a betegség aktív stádiuma el nem múlik. Így a legtöbb betegnek akár két évig is el kell viselnie a TED kozmetikai és irritáló tüneteit.

A hialuronsavas géleket (HAG) az FDA jóváhagyta az arc ritmusának (ráncok) kezelésére. A bőr alá fecskendezik, és a mennyiség növelésével fejtik ki hatásukat. A közelmúltban néhány kisebb retrospektív kutatás kimutatta, hogy a HAG hatékonyan korrigálja a felső és alsó szemhéj visszahúzódását TED-ben. Ezért a HAG alkalmazható aktív stádiumú TED-ben szenvedő betegek számára. Azt is gondolják, hogy ha a betegség aktív fázisában alkalmazzák, a HAG segíthet csökkenteni a kapcsolódó tünetek súlyosságát és csökkenti a műtét szükségességét.

A jelen vizsgálat célja a felső szemhéj HAG-korrekciójának klinikai alkalmazhatóságának meghatározása aktív TED-ben az anatómiai (a szemhéj helyzete), a mennyiségi (szaruhártya száraz szem jelei) és a minőségi hatások (tünetek súlyossága és a pajzsmirigyhez kapcsolódó életminőség) szempontjából. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TO aktív stádiuma a tünetek 9 hónapos kor alatti megjelenése alapján határozható meg.
  2. A felső szemhéj visszahúzódása 1 mm vagy nagyobb az egyik vagy mindkét szemben.
  3. Jelentős szemtünetekkel kapcsolatos panaszok (a szemkenőanyagok megfelelő használata ellenére), vagy a szemhéj behúzásával összefüggő kozmetikai deformitás.

Kizárási kritériumok:

  1. 21 év alatti életkor: a HAG töltőanyagok biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt gyermekpopulációban
  2. 65 év feletti életkor: mivel a HAG töltőanyag hatása eltérő lehet ebben a populációban
  3. Terhes vagy szoptat: mivel kevés biztonsági adat áll rendelkezésre a HAG töltőanyagok lehetséges teratogenitásáról
  4. Bizonyított allergiája van a HAG töltőanyagokra vagy a lidokainra
  5. Aktuális fertőzés, bőrfájdalom, pattanás, kiütés, csalánkiütés vagy ciszta van az injekció beadásának helyén: a fertőzés súlyosbodásának vagy átvitelének elkerülése érdekében
  6. Vérzési rendellenessége van, vagy jelenleg vérhígító gyógyszert szed, például Coumadint, heparint vagy acetilszalicilsavat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyoldali felső szemhéj visszahúzása

Ez a kar a pajzsmirigy-szembetegség (TED) másodlagos felsõ szemhéjának egyoldalú visszahúzódásában szenvedõkbõl áll.

A beiratkozott betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják hialuronsav gél injekcióra vagy sóoldat injekcióra.
Drog: Hialuronsav gél injekció
A kötőhártyát 0,5%-os proparakain-hidroklorid szemészeti oldattal érzéstelenítjük. A felső szemhéj ki van fordítva, és a kötőhártya közvetlenül a felső tarsalis széle fölött látható. Egy 30-as tűvel egyetlen bólus hialuronsav gélt helyeznek el a kötőhártya alatti levator-Muller sík közepén. Kis mennyiségben (0,1-0,2 ml) hialuronsav gélt fecskendeznek be úgy, hogy a végpont megfelelő süllyesztés és jobb szimmetria legyen.
Más nevek:
  • Restylane
  • Belotero
Drog: Sóoldat injekció
A kötőhártyát 0,5%-os proparakain-hidroklorid szemészeti oldattal érzéstelenítjük. A felső szemhéj ki van fordítva, és a kötőhártya közvetlenül a felső tarsalis széle fölött látható. Egy 30-as tű segítségével egyetlen bólus sóoldatot helyeznek el a kötőhártya alatti levator-Muller sík közepén. Kis mennyiségben (0,1-0,2 ml) sóoldatot fecskendeznek be úgy, hogy a végpont megfelelő süllyesztés és jobb szimmetria legyen.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Kétoldali felső szemhéj visszahúzás

Ez a kar a pajzsmirigy-szembetegség (TED) miatti kétoldali felső szemhéj-visszahúzódásban szenvedő résztvevőkből áll.

A beiratkozott betegeket 1:1 arányban randomizálják hialuronsav gél injekció vagy sóoldat injekcióra.
Drog: Hialuronsav gél injekció
A kötőhártyát 0,5%-os proparakain-hidroklorid szemészeti oldattal érzéstelenítjük. A felső szemhéj ki van fordítva, és a kötőhártya közvetlenül a felső tarsalis széle fölött látható. Egy 30-as tűvel egyetlen bólus hialuronsav gélt helyeznek el a kötőhártya alatti levator-Muller sík közepén. Kis mennyiségben (0,1-0,2 ml) hialuronsav gélt fecskendeznek be úgy, hogy a végpont megfelelő süllyesztés és jobb szimmetria legyen.
Más nevek:
  • Restylane
  • Belotero
Drog: Sóoldat injekció
A kötőhártyát 0,5%-os proparakain-hidroklorid szemészeti oldattal érzéstelenítjük. A felső szemhéj ki van fordítva, és a kötőhártya közvetlenül a felső tarsalis széle fölött látható. Egy 30-as tű segítségével egyetlen bólus sóoldatot helyeznek el a kötőhártya alatti levator-Muller sík közepén. Kis mennyiségben (0,1-0,2 ml) sóoldatot fecskendeznek be úgy, hogy a végpont megfelelő süllyesztés és jobb szimmetria legyen.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső szemhéj sclera látható és marginális reflextávolság 1 mm
Időkeret: 6 héttel az injekció beadása után
Az orvosok megmérik a szemhéj-visszahúzódás mértékét (felső szemhéj sclera látható, marginális reflextávolság 1) a vizsgálatban résztvevőknél 6 héttel a hialuronsav gél és a sóoldat beadása után.
6 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száraz szem
Időkeret: 6 héttel az injekció beadása után.
A száraz szem jeleinek súlyosságát az oxfordi festési skála és a szemfelszíni betegség index segítségével mérjük.
6 héttel az injekció beadása után.
Életminőség
Időkeret: 6 hét
A Graves Orbitopathy Life Quality of Life (GO-QOL) felmérést az alanyok a belépéskor és a 6 hetet követően kapják meg.
6 hét
Komplikációk
Időkeret: 6 hét
A szövődményeket, beleértve a nullhatást, az ecchymosist, a retrobulbáris vérzést, a koponya idegsérülését és az extraokuláris izomműködési zavarokat, megfigyelik és jelentik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRE#12-003174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel