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Hyaluronsäure-Gele zur Retraktion des Oberlids bei Schilddrüsen-Augenerkrankungen im aktiven Stadium (HALR)

27. September 2021 aktualisiert von: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Phase-IV-Studie mit Hyaluronsäure-Gelen zur Retraktion des Oberlids bei Schilddrüsen-Augenerkrankungen im aktiven Stadium

Die Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) ist eine Autoimmunerkrankung, die die Augenpartie betrifft. Die Krankheit zeigt sich mit einer Vielzahl von körperlichen Befunden, einschließlich Vorwölbung der Augen (Proptosis), Retraktion des oberen und unteren Augenlids und Schwellung/Entzündung des Auges selbst.

Die Krankheit durchläuft zwei Phasen: aktiv und inaktiv. Die aktive Phase dauert zwischen 18 und 24 Monaten. Während dieser Phase verschlechtern sich die TED-Anzeichen und -Symptome im Allgemeinen und verbessern sich dann oft. Es folgt die inaktive Phase, während der sich die Anzeichen und Symptome der TED nicht mehr bessern und sich normalerweise stabilisieren.

Die Lidretraktion ist ein Kardinalzeichen von TED. Abgesehen davon, dass es aufgrund eines unsachgemäßen Lidschlusses möglicherweise zu Hornhautschäden kommt, ist das Zurückziehen des Lids auch aufgrund seines kosmetischen Erscheinungsbilds sehr lästig für Patienten. Die genaue Pathophysiologie der Lidretraktion ist kaum bekannt, aber eine führende Hypothese ist, dass sie aufgrund von Narbenbildung und Fibrose in den Muskeln auftritt, die das Augenlid anheben.

Gegenwärtig ist die definitive Behandlung für eine Lidretraktion eine Operation, die verwendet werden kann, um das Lid selbst zu verlängern oder entzündetes Gewebe hinter dem Auge zu entfernen, wodurch das Auge weniger vorgewölbt wird. In Fällen, in denen Patienten zum ersten Mal mit Hornhautgeschwüren oder einer Kompression des Sehnervs bei ihrem Arzt vorstellig werden, kann sofort eine Operation durchgeführt werden. In den meisten Fällen werden chirurgische Eingriffe jedoch verschoben, bis das aktive Stadium der Krankheit vorüber ist. Daher müssen die meisten Patienten die kosmetischen und irritativen Symptome der TED bis zu zwei Jahre ertragen.

Hyaluronsäure-Gele (HAG) wurden von der FDA für die Behandlung von Gesichtsrhytiden (Falten) zugelassen. Sie werden unter die Haut gespritzt und wirken, indem sie das Volumen erhöhen. Kürzlich haben einige kleinere retrospektive Forschungsstudien gezeigt, dass HAG auch bei der Korrektur der Ober- und Unterlidretraktion bei TED wirksam ist. Daher kann HAG für Patienten mit TED im aktiven Stadium geeignet sein. Es wird auch angenommen, dass HAG, wenn es früh in der aktiven Phase der Erkrankung eingesetzt wird, auch dazu beitragen kann, die Schwere der damit verbundenen Symptome zu verringern und die Notwendigkeit einer Operation zu verringern.

Der Zweck der aktuellen Untersuchung ist es, den klinischen Nutzen der HAG-Korrektur des oberen Augenlids bei aktiver TED in Bezug auf anatomische (Lidposition), quantitative (Hornhauttrockenheitszeichen) und qualitative Auswirkungen (Schwere der Symptome und schilddrüsenbezogene Lebensqualität) zu definieren. .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktives Stadium TO, bestimmt durch Symptombeginn unter 9 Monaten.
  2. Retraktion des oberen Augenlids von 1 mm oder mehr in einem oder beiden Augen.
  3. Beschwerden über signifikante Augensymptome (trotz angemessener Verwendung von Augenschmiermitteln) oder kosmetische Deformitäten im Zusammenhang mit der Retraktion des Augenlids.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 21 Jahren: aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit von HAG-Fillern bei Kindern und Jugendlichen
  2. Alter über 65 Jahre: Als HAG-Filler kann die Wirkung in dieser Population unterschiedlich sein
  3. Schwanger sind oder stillen: da es nur wenige Sicherheitsdaten zur potenziellen Teratogenität von HAG-Fillern gibt
  4. Haben Sie eine nachgewiesene Allergie gegen HAG-Füllstoffe oder Lidocain
  5. eine aktuelle Infektion, wunde Haut, Pickel, Hautausschlag, Nesselsucht oder Zyste über der Injektionsstelle haben: um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden
  6. eine Blutgerinnungsstörung haben oder derzeit täglich blutverdünnende Medikamente wie Coumadin, Heparin oder Acetylsalicylsäure einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitige Oberlidretraktion

Dieser Arm besteht aus Teilnehmern mit einseitiger Retraktion des oberen Augenlids infolge einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED).

Eingeschriebene Patienten werden 1:1 randomisiert einer Hyaluronsäure-Gel-Injektion oder Kochsalzinjektion zugeteilt

Die Bindehaut wird mit Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, anästhesiert. Das obere Augenlid wird umgestülpt und die Bindehaut direkt oberhalb des oberen Tarsalrandes wird freigelegt. Mit einer 30-Gauge-Nadel wird ein einzelner Bolus Hyaluronsäure-Gel zentral in der subkonjunktivalen Levator-Muller-Ebene platziert. Kleine Volumina (0,1 bis 0,2 ml) Hyaluronsäure-Gel werden injiziert, wobei der Endpunkt eine angemessene Senkung mit verbesserter Symmetrie ist.
Andere Namen:
  • Restylane
  • Belotero
Die Bindehaut wird mit Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, anästhesiert. Das obere Augenlid wird umgestülpt und die Bindehaut direkt oberhalb des oberen Tarsalrandes wird freigelegt. Unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel wird ein einzelner Bolus Kochsalzlösung zentral in der subkonjunktivalen Levator-Muller-Ebene platziert. Kleine Volumina (0,1 bis 0,2 ml) Kochsalzlösung werden injiziert, wobei der Endpunkt eine angemessene Senkung mit verbesserter Symmetrie ist.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Bilaterale Oberlidretraktion

Dieser Arm besteht aus Teilnehmern mit bilateraler Retraktion des oberen Augenlids infolge einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED).

Eingeschriebene Patienten werden 1:1 randomisiert einer Injektion mit Hyaluronsäure-Gel oder Kochsalzlösung zugeteilt

Die Bindehaut wird mit Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, anästhesiert. Das obere Augenlid wird umgestülpt und die Bindehaut direkt oberhalb des oberen Tarsalrandes wird freigelegt. Mit einer 30-Gauge-Nadel wird ein einzelner Bolus Hyaluronsäure-Gel zentral in der subkonjunktivalen Levator-Muller-Ebene platziert. Kleine Volumina (0,1 bis 0,2 ml) Hyaluronsäure-Gel werden injiziert, wobei der Endpunkt eine angemessene Senkung mit verbesserter Symmetrie ist.
Andere Namen:
  • Restylane
  • Belotero
Die Bindehaut wird mit Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, anästhesiert. Das obere Augenlid wird umgestülpt und die Bindehaut direkt oberhalb des oberen Tarsalrandes wird freigelegt. Unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel wird ein einzelner Bolus Kochsalzlösung zentral in der subkonjunktivalen Levator-Muller-Ebene platziert. Kleine Volumina (0,1 bis 0,2 ml) Kochsalzlösung werden injiziert, wobei der Endpunkt eine angemessene Senkung mit verbesserter Symmetrie ist.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberlidsklera zeigen und Randreflexabstand 1 in mm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Die Ärzte messen das Ausmaß der Lidretraktion (obere Augenlidsklera zeigen, Marginalreflexabstand 1) bei den Studienteilnehmern 6 Wochen nach der Injektion von Hyaluronsäuregel vs. Kochsalzlösung.
6 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenes Auge
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion.
Wir messen den Schweregrad der Anzeichen des Trockenen Auges anhand der Oxford-Färbungsskala und des Ocular Surface Disease Index
6 Wochen nach Injektion.
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Umfrage zur Graves-Orbitopathie-Lebensqualität (GO-QOL) wird den Probanden bei der Einreise und nach 6 Wochen gegeben.
6 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Komplikationen wie Nulleffekt, Ekchymose, retrobulbäre Blutung, Hirnnervenverletzung und extraokulare Muskeldysfunktion werden überwacht und gemeldet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-Augenkrankheit

Klinische Studien zur Hyaluronsäure-Gel-Injektion

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