- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01738243
Hyaluronsäure-Gele zur Retraktion des Oberlids bei Schilddrüsen-Augenerkrankungen im aktiven Stadium (HALR)
Phase-IV-Studie mit Hyaluronsäure-Gelen zur Retraktion des Oberlids bei Schilddrüsen-Augenerkrankungen im aktiven Stadium
Die Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) ist eine Autoimmunerkrankung, die die Augenpartie betrifft. Die Krankheit zeigt sich mit einer Vielzahl von körperlichen Befunden, einschließlich Vorwölbung der Augen (Proptosis), Retraktion des oberen und unteren Augenlids und Schwellung/Entzündung des Auges selbst.
Die Krankheit durchläuft zwei Phasen: aktiv und inaktiv. Die aktive Phase dauert zwischen 18 und 24 Monaten. Während dieser Phase verschlechtern sich die TED-Anzeichen und -Symptome im Allgemeinen und verbessern sich dann oft. Es folgt die inaktive Phase, während der sich die Anzeichen und Symptome der TED nicht mehr bessern und sich normalerweise stabilisieren.
Die Lidretraktion ist ein Kardinalzeichen von TED. Abgesehen davon, dass es aufgrund eines unsachgemäßen Lidschlusses möglicherweise zu Hornhautschäden kommt, ist das Zurückziehen des Lids auch aufgrund seines kosmetischen Erscheinungsbilds sehr lästig für Patienten. Die genaue Pathophysiologie der Lidretraktion ist kaum bekannt, aber eine führende Hypothese ist, dass sie aufgrund von Narbenbildung und Fibrose in den Muskeln auftritt, die das Augenlid anheben.
Gegenwärtig ist die definitive Behandlung für eine Lidretraktion eine Operation, die verwendet werden kann, um das Lid selbst zu verlängern oder entzündetes Gewebe hinter dem Auge zu entfernen, wodurch das Auge weniger vorgewölbt wird. In Fällen, in denen Patienten zum ersten Mal mit Hornhautgeschwüren oder einer Kompression des Sehnervs bei ihrem Arzt vorstellig werden, kann sofort eine Operation durchgeführt werden. In den meisten Fällen werden chirurgische Eingriffe jedoch verschoben, bis das aktive Stadium der Krankheit vorüber ist. Daher müssen die meisten Patienten die kosmetischen und irritativen Symptome der TED bis zu zwei Jahre ertragen.
Hyaluronsäure-Gele (HAG) wurden von der FDA für die Behandlung von Gesichtsrhytiden (Falten) zugelassen. Sie werden unter die Haut gespritzt und wirken, indem sie das Volumen erhöhen. Kürzlich haben einige kleinere retrospektive Forschungsstudien gezeigt, dass HAG auch bei der Korrektur der Ober- und Unterlidretraktion bei TED wirksam ist. Daher kann HAG für Patienten mit TED im aktiven Stadium geeignet sein. Es wird auch angenommen, dass HAG, wenn es früh in der aktiven Phase der Erkrankung eingesetzt wird, auch dazu beitragen kann, die Schwere der damit verbundenen Symptome zu verringern und die Notwendigkeit einer Operation zu verringern.
Der Zweck der aktuellen Untersuchung ist es, den klinischen Nutzen der HAG-Korrektur des oberen Augenlids bei aktiver TED in Bezug auf anatomische (Lidposition), quantitative (Hornhauttrockenheitszeichen) und qualitative Auswirkungen (Schwere der Symptome und schilddrüsenbezogene Lebensqualität) zu definieren. .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Stadium TO, bestimmt durch Symptombeginn unter 9 Monaten.
- Retraktion des oberen Augenlids von 1 mm oder mehr in einem oder beiden Augen.
- Beschwerden über signifikante Augensymptome (trotz angemessener Verwendung von Augenschmiermitteln) oder kosmetische Deformitäten im Zusammenhang mit der Retraktion des Augenlids.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21 Jahren: aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit von HAG-Fillern bei Kindern und Jugendlichen
- Alter über 65 Jahre: Als HAG-Filler kann die Wirkung in dieser Population unterschiedlich sein
- Schwanger sind oder stillen: da es nur wenige Sicherheitsdaten zur potenziellen Teratogenität von HAG-Fillern gibt
- Haben Sie eine nachgewiesene Allergie gegen HAG-Füllstoffe oder Lidocain
- eine aktuelle Infektion, wunde Haut, Pickel, Hautausschlag, Nesselsucht oder Zyste über der Injektionsstelle haben: um eine Verschlimmerung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden
- eine Blutgerinnungsstörung haben oder derzeit täglich blutverdünnende Medikamente wie Coumadin, Heparin oder Acetylsalicylsäure einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einseitige Oberlidretraktion
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern mit einseitiger Retraktion des oberen Augenlids infolge einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED). Eingeschriebene Patienten werden 1:1 randomisiert einer Hyaluronsäure-Gel-Injektion oder Kochsalzinjektion zugeteilt |
Die Bindehaut wird mit Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, anästhesiert.
Das obere Augenlid wird umgestülpt und die Bindehaut direkt oberhalb des oberen Tarsalrandes wird freigelegt.
Mit einer 30-Gauge-Nadel wird ein einzelner Bolus Hyaluronsäure-Gel zentral in der subkonjunktivalen Levator-Muller-Ebene platziert.
Kleine Volumina (0,1 bis 0,2 ml) Hyaluronsäure-Gel werden injiziert, wobei der Endpunkt eine angemessene Senkung mit verbesserter Symmetrie ist.
Andere Namen:
Die Bindehaut wird mit Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, anästhesiert.
Das obere Augenlid wird umgestülpt und die Bindehaut direkt oberhalb des oberen Tarsalrandes wird freigelegt.
Unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel wird ein einzelner Bolus Kochsalzlösung zentral in der subkonjunktivalen Levator-Muller-Ebene platziert.
Kleine Volumina (0,1 bis 0,2 ml) Kochsalzlösung werden injiziert, wobei der Endpunkt eine angemessene Senkung mit verbesserter Symmetrie ist.
Andere Namen:
|
Experimental: Bilaterale Oberlidretraktion
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern mit bilateraler Retraktion des oberen Augenlids infolge einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED). Eingeschriebene Patienten werden 1:1 randomisiert einer Injektion mit Hyaluronsäure-Gel oder Kochsalzlösung zugeteilt |
Die Bindehaut wird mit Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, anästhesiert.
Das obere Augenlid wird umgestülpt und die Bindehaut direkt oberhalb des oberen Tarsalrandes wird freigelegt.
Mit einer 30-Gauge-Nadel wird ein einzelner Bolus Hyaluronsäure-Gel zentral in der subkonjunktivalen Levator-Muller-Ebene platziert.
Kleine Volumina (0,1 bis 0,2 ml) Hyaluronsäure-Gel werden injiziert, wobei der Endpunkt eine angemessene Senkung mit verbesserter Symmetrie ist.
Andere Namen:
Die Bindehaut wird mit Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %, anästhesiert.
Das obere Augenlid wird umgestülpt und die Bindehaut direkt oberhalb des oberen Tarsalrandes wird freigelegt.
Unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel wird ein einzelner Bolus Kochsalzlösung zentral in der subkonjunktivalen Levator-Muller-Ebene platziert.
Kleine Volumina (0,1 bis 0,2 ml) Kochsalzlösung werden injiziert, wobei der Endpunkt eine angemessene Senkung mit verbesserter Symmetrie ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oberlidsklera zeigen und Randreflexabstand 1 in mm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
|
Die Ärzte messen das Ausmaß der Lidretraktion (obere Augenlidsklera zeigen, Marginalreflexabstand 1) bei den Studienteilnehmern 6 Wochen nach der Injektion von Hyaluronsäuregel vs. Kochsalzlösung.
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6 Wochen nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trockenes Auge
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion.
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Wir messen den Schweregrad der Anzeichen des Trockenen Auges anhand der Oxford-Färbungsskala und des Ocular Surface Disease Index
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6 Wochen nach Injektion.
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Umfrage zur Graves-Orbitopathie-Lebensqualität (GO-QOL) wird den Probanden bei der Einreise und nach 6 Wochen gegeben.
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6 Wochen
|
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Komplikationen wie Nulleffekt, Ekchymose, retrobulbäre Blutung, Hirnnervenverletzung und extraokulare Muskeldysfunktion werden überwacht und gemeldet
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Basedow-Krankheit
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Augenkrankheiten
- Graves-Ophthalmopathie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- PRE#12-003174
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