Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappogeelit yläluomen vetäytymiseen aktiivisen kilpirauhasen silmäsairauden aikana (HALR)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Vaiheen IV tutkimus hyaluronihappogeeleistä yläluomen vetäytymiseen aktiivisen vaiheen kilpirauhassilmäsairaudessa

Kilpirauhasen silmäsairaus (TED) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa silmän alueelle. Tautiin liittyy erilaisia ​​fyysisiä löydöksiä, mukaan lukien silmien pullistuminen (proptoosi), ylä- ja alaluomeen vetäytyminen ja itse silmän turvotus/tulehdus.

Sairaus kulkee kahden vaiheen läpi: aktiivisen ja inaktiivisen. Aktiivinen vaihe kestää 18-24 kuukautta. Tämän vaiheen aikana TED-merkit ja -oireet yleensä pahenevat ja usein paranevat. Seuraa inaktiivinen vaihe, jonka aikana TED:n merkit ja oireet lakkaavat paranemasta ja yleensä stabiloituvat.

Kannen sisäänveto on TED:n kardinaali merkki. Sen lisäksi, että kannen vetäytyminen voi aiheuttaa sarveiskalvovaurioita virheellisen kannen sulkemisen vuoksi, se on myös erittäin hankala potilaille sen kosmeettisen ulkonäön vuoksi. Luomen sisäänvetämisen tarkka patofysiologia on huonosti ymmärretty, mutta johtava hypoteesi on, että se johtuu arpeutumisesta ja fibroosista silmäluomea nostavissa lihaksissa.

Tällä hetkellä luomen sisäänvetämisen lopullinen hoitomuoto on leikkaus, jolla voidaan pidentää itse luomi tai poistaa tulehtunut kudos silmän takaa, jolloin silmä pullistuu vähemmän. Tapauksissa, joissa potilaat hakeutuvat lääkäriin ensimmäistä kertaa sarveiskalvon haavauman tai näköhermon puristuman vuoksi, leikkaus voidaan tehdä välittömästi. Useimmissa tapauksissa kirurgiset toimenpiteet kuitenkin viivästyvät, kunnes taudin aktiivinen vaihe on ohi. Siten useimpien potilaiden on kestettävä TED:n kosmeettisia ja ärsyttäviä oireita jopa kaksi vuotta.

Hyaluronihappogeelit (HAG) ovat FDA:n hyväksymiä kasvojen rytmihäiriöiden (ryppyjen) hoitoon. Ne ruiskutetaan ihon alle ja vaikuttavat lisäämällä tilavuutta. Äskettäin pienemmät retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että HAG on myös tehokas korjaamaan ylä- ja alaluomeen vetäytymistä TED:ssä. Siksi HAG voi olla potilaille, joilla on aktiivinen vaihe TED. Uskotaan myös, että jos HAG:ta käytetään sairauden aktiivisen vaiheen varhaisessa vaiheessa, se voi myös auttaa vähentämään siihen liittyvien oireiden vakavuutta ja vähentämään leikkauksen tarvetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ylemmän silmäluomen HAG-korjauksen kliininen käyttökelpoisuus aktiivisessa TED:ssä anatomisten (luomeen asento), kvantitatiivisten (sarveiskalvon kuivasilmäisyyden merkit) ja kvalitatiivisten vaikutusten (oireiden vakavuus ja kilpirauhaseen liittyvä elämänlaatu) kannalta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen vaihe TO oireiden alkaessa alle 9 kuukauden ikäisenä.
  2. Yläluomeen vetäytyminen 1 mm tai enemmän toisessa tai molemmissa silmissä.
  3. Valitukset joko merkittävistä silmäoireista (huolimatta asianmukaisesta silmän voiteluaineiden käytöstä) tai silmäluomen vetäytymiseen liittyvä kosmeettinen epämuodostuma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 21 vuotta: Koska tiedot HAG-täyteaineiden turvallisuudesta lapsiväestössä puuttuvat
  2. Yli 65-vuotiaat: koska HAG-täyteainevaikutus voi olla erilainen tässä populaatiossa
  3. Oletko raskaana tai imetät: HAG-täyteaineiden mahdollisesta teratogeenisuudesta on vain vähän turvallisuustietoja
  4. Sinulla on osoitettu allergia HAG-täyteaineille tai lidokaiinille
  5. Jos sinulla on pistoskohdan tulehdus, ihokipu, näppylä, ihottuma, nokkosihottuma tai kysta: välttääksesi infektion paheneminen tai leviäminen
  6. sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä, kuten Coumadin, hepariini tai asetyylisalisyylihappo päivittäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksipuolinen ylemmän silmäluomen sisäänveto

Tämä käsivarsi koostuu osallistujista, joilla on yksipuolinen yläluomeen vetäytyminen kilpirauhasen silmäsairauden (TED) seurauksena.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 Hyaluronihappogeeliinjektioon tai suolaliuosinjektioon

Sidekalvo nukutetaan Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuoksella, 0,5 %. Ylempi silmäluomi on käännetty ylös ja sidekalvo, joka on juuri ylemmän tarsaalin reunan yläpuolella, paljastuu. 30 gaugen neulaa käyttämällä yksi bolus hyaluronihappogeeliä asetetaan keskelle subkonjunktivaalisen nosto-Muller-tasoa. Pienet määrät (0,1 - 0,2 ml) hyaluronihappogeeliä ruiskutetaan päätepisteen ollessa riittävä alaspäin ja parannettu symmetria.
Muut nimet:
  • Restylane
  • Belotero
Sidekalvo nukutetaan Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuoksella, 0,5 %. Ylempi silmäluomi on käännetty ylös ja sidekalvo, joka on juuri ylemmän tarsaalin reunan yläpuolella, paljastuu. 30 gaugen neulaa käyttämällä yksi bolus suolaliuosta asetetaan keskelle subkonjunktivaaliseen levator-Muller-tasoon. Pieniä määriä (0,1-0,2 ml) suolaliuosta injektoidaan päätepisteen ollessa riittävä lasku ja parannettu symmetria.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kahdenvälinen ylemmän silmäluomen vetäytyminen

Tämä käsivarsi koostuu osallistujista, joilla on kilpirauhasen silmäsairauden (TED) aiheuttama molemminpuolinen yläluomeen vetäytyminen.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 Hyaluronihappogeeliinjektioon tai suolaliuosinjektioon

Sidekalvo nukutetaan Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuoksella, 0,5 %. Ylempi silmäluomi on käännetty ylös ja sidekalvo, joka on juuri ylemmän tarsaalin reunan yläpuolella, paljastuu. 30 gaugen neulaa käyttämällä yksi bolus hyaluronihappogeeliä asetetaan keskelle subkonjunktivaalisen nosto-Muller-tasoa. Pienet määrät (0,1 - 0,2 ml) hyaluronihappogeeliä ruiskutetaan päätepisteen ollessa riittävä alaspäin ja parannettu symmetria.
Muut nimet:
  • Restylane
  • Belotero
Sidekalvo nukutetaan Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuoksella, 0,5 %. Ylempi silmäluomi on käännetty ylös ja sidekalvo, joka on juuri ylemmän tarsaalin reunan yläpuolella, paljastuu. 30 gaugen neulaa käyttämällä yksi bolus suolaliuosta asetetaan keskelle subkonjunktivaaliseen levator-Muller-tasoon. Pieniä määriä (0,1-0,2 ml) suolaliuosta injektoidaan päätepisteen ollessa riittävä lasku ja parannettu symmetria.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläluomen skleraali näkyy ja marginaalinen refleksietäisyys 1 mm
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
Lääkärit mittaavat tutkimukseen osallistuneilla 6 viikkoa hyaluronihappogeelin ruiskeen vs. suolaliuoksen injektion jälkeen (yläluomen skleraalinen esitys, marginaalinen refleksietäisyys 1).
6 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivat silmät
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen.
Mittaamme kuivasilmäisyyden oireiden vakavuutta Oxfordin värjäysasteikolla ja silmän pintasairausindeksillä
6 viikkoa injektion jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QOL) -tutkimus annetaan koehenkilöille tulon yhteydessä ja 6 viikon kuluttua.
6 viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Komplikaatioita, mukaan lukien nollavaikutus, mustelma, retrobulbaarinen verenvuoto, aivohermovaurio ja silmänulkoisten lihasten toimintahäiriöt, seurataan ja niistä raportoidaan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappogeeli-injektio

3
Tilaa