- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01738243
Hyaluronihappogeelit yläluomen vetäytymiseen aktiivisen kilpirauhasen silmäsairauden aikana (HALR)
Vaiheen IV tutkimus hyaluronihappogeeleistä yläluomen vetäytymiseen aktiivisen vaiheen kilpirauhassilmäsairaudessa
Kilpirauhasen silmäsairaus (TED) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa silmän alueelle. Tautiin liittyy erilaisia fyysisiä löydöksiä, mukaan lukien silmien pullistuminen (proptoosi), ylä- ja alaluomeen vetäytyminen ja itse silmän turvotus/tulehdus.
Sairaus kulkee kahden vaiheen läpi: aktiivisen ja inaktiivisen. Aktiivinen vaihe kestää 18-24 kuukautta. Tämän vaiheen aikana TED-merkit ja -oireet yleensä pahenevat ja usein paranevat. Seuraa inaktiivinen vaihe, jonka aikana TED:n merkit ja oireet lakkaavat paranemasta ja yleensä stabiloituvat.
Kannen sisäänveto on TED:n kardinaali merkki. Sen lisäksi, että kannen vetäytyminen voi aiheuttaa sarveiskalvovaurioita virheellisen kannen sulkemisen vuoksi, se on myös erittäin hankala potilaille sen kosmeettisen ulkonäön vuoksi. Luomen sisäänvetämisen tarkka patofysiologia on huonosti ymmärretty, mutta johtava hypoteesi on, että se johtuu arpeutumisesta ja fibroosista silmäluomea nostavissa lihaksissa.
Tällä hetkellä luomen sisäänvetämisen lopullinen hoitomuoto on leikkaus, jolla voidaan pidentää itse luomi tai poistaa tulehtunut kudos silmän takaa, jolloin silmä pullistuu vähemmän. Tapauksissa, joissa potilaat hakeutuvat lääkäriin ensimmäistä kertaa sarveiskalvon haavauman tai näköhermon puristuman vuoksi, leikkaus voidaan tehdä välittömästi. Useimmissa tapauksissa kirurgiset toimenpiteet kuitenkin viivästyvät, kunnes taudin aktiivinen vaihe on ohi. Siten useimpien potilaiden on kestettävä TED:n kosmeettisia ja ärsyttäviä oireita jopa kaksi vuotta.
Hyaluronihappogeelit (HAG) ovat FDA:n hyväksymiä kasvojen rytmihäiriöiden (ryppyjen) hoitoon. Ne ruiskutetaan ihon alle ja vaikuttavat lisäämällä tilavuutta. Äskettäin pienemmät retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että HAG on myös tehokas korjaamaan ylä- ja alaluomeen vetäytymistä TED:ssä. Siksi HAG voi olla potilaille, joilla on aktiivinen vaihe TED. Uskotaan myös, että jos HAG:ta käytetään sairauden aktiivisen vaiheen varhaisessa vaiheessa, se voi myös auttaa vähentämään siihen liittyvien oireiden vakavuutta ja vähentämään leikkauksen tarvetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ylemmän silmäluomen HAG-korjauksen kliininen käyttökelpoisuus aktiivisessa TED:ssä anatomisten (luomeen asento), kvantitatiivisten (sarveiskalvon kuivasilmäisyyden merkit) ja kvalitatiivisten vaikutusten (oireiden vakavuus ja kilpirauhaseen liittyvä elämänlaatu) kannalta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen vaihe TO oireiden alkaessa alle 9 kuukauden ikäisenä.
- Yläluomeen vetäytyminen 1 mm tai enemmän toisessa tai molemmissa silmissä.
- Valitukset joko merkittävistä silmäoireista (huolimatta asianmukaisesta silmän voiteluaineiden käytöstä) tai silmäluomen vetäytymiseen liittyvä kosmeettinen epämuodostuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta: Koska tiedot HAG-täyteaineiden turvallisuudesta lapsiväestössä puuttuvat
- Yli 65-vuotiaat: koska HAG-täyteainevaikutus voi olla erilainen tässä populaatiossa
- Oletko raskaana tai imetät: HAG-täyteaineiden mahdollisesta teratogeenisuudesta on vain vähän turvallisuustietoja
- Sinulla on osoitettu allergia HAG-täyteaineille tai lidokaiinille
- Jos sinulla on pistoskohdan tulehdus, ihokipu, näppylä, ihottuma, nokkosihottuma tai kysta: välttääksesi infektion paheneminen tai leviäminen
- sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä, kuten Coumadin, hepariini tai asetyylisalisyylihappo päivittäin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksipuolinen ylemmän silmäluomen sisäänveto
Tämä käsivarsi koostuu osallistujista, joilla on yksipuolinen yläluomeen vetäytyminen kilpirauhasen silmäsairauden (TED) seurauksena. Potilaat satunnaistetaan 1:1 Hyaluronihappogeeliinjektioon tai suolaliuosinjektioon |
Sidekalvo nukutetaan Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuoksella, 0,5 %.
Ylempi silmäluomi on käännetty ylös ja sidekalvo, joka on juuri ylemmän tarsaalin reunan yläpuolella, paljastuu.
30 gaugen neulaa käyttämällä yksi bolus hyaluronihappogeeliä asetetaan keskelle subkonjunktivaalisen nosto-Muller-tasoa.
Pienet määrät (0,1 - 0,2 ml) hyaluronihappogeeliä ruiskutetaan päätepisteen ollessa riittävä alaspäin ja parannettu symmetria.
Muut nimet:
Sidekalvo nukutetaan Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuoksella, 0,5 %.
Ylempi silmäluomi on käännetty ylös ja sidekalvo, joka on juuri ylemmän tarsaalin reunan yläpuolella, paljastuu.
30 gaugen neulaa käyttämällä yksi bolus suolaliuosta asetetaan keskelle subkonjunktivaaliseen levator-Muller-tasoon.
Pieniä määriä (0,1-0,2 ml) suolaliuosta injektoidaan päätepisteen ollessa riittävä lasku ja parannettu symmetria.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen ylemmän silmäluomen vetäytyminen
Tämä käsivarsi koostuu osallistujista, joilla on kilpirauhasen silmäsairauden (TED) aiheuttama molemminpuolinen yläluomeen vetäytyminen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 Hyaluronihappogeeliinjektioon tai suolaliuosinjektioon |
Sidekalvo nukutetaan Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuoksella, 0,5 %.
Ylempi silmäluomi on käännetty ylös ja sidekalvo, joka on juuri ylemmän tarsaalin reunan yläpuolella, paljastuu.
30 gaugen neulaa käyttämällä yksi bolus hyaluronihappogeeliä asetetaan keskelle subkonjunktivaalisen nosto-Muller-tasoa.
Pienet määrät (0,1 - 0,2 ml) hyaluronihappogeeliä ruiskutetaan päätepisteen ollessa riittävä alaspäin ja parannettu symmetria.
Muut nimet:
Sidekalvo nukutetaan Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuoksella, 0,5 %.
Ylempi silmäluomi on käännetty ylös ja sidekalvo, joka on juuri ylemmän tarsaalin reunan yläpuolella, paljastuu.
30 gaugen neulaa käyttämällä yksi bolus suolaliuosta asetetaan keskelle subkonjunktivaaliseen levator-Muller-tasoon.
Pieniä määriä (0,1-0,2 ml) suolaliuosta injektoidaan päätepisteen ollessa riittävä lasku ja parannettu symmetria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläluomen skleraali näkyy ja marginaalinen refleksietäisyys 1 mm
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Lääkärit mittaavat tutkimukseen osallistuneilla 6 viikkoa hyaluronihappogeelin ruiskeen vs. suolaliuoksen injektion jälkeen (yläluomen skleraalinen esitys, marginaalinen refleksietäisyys 1).
|
6 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuivat silmät
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen.
|
Mittaamme kuivasilmäisyyden oireiden vakavuutta Oxfordin värjäysasteikolla ja silmän pintasairausindeksillä
|
6 viikkoa injektion jälkeen.
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QOL) -tutkimus annetaan koehenkilöille tulon yhteydessä ja 6 viikon kuluttua.
|
6 viikkoa
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Komplikaatioita, mukaan lukien nollavaikutus, mustelma, retrobulbaarinen verenvuoto, aivohermovaurio ja silmänulkoisten lihasten toimintahäiriöt, seurataan ja niistä raportoidaan
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Kilpirauhasen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE#12-003174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappogeeli-injektio
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVirtsarakon karsinooma in situ (IVS)Espanja, Italia