Geles de ácido hialurónico para la retracción del párpado superior en la enfermedad ocular tiroidea en etapa activa (HALR)
Estudio de fase IV de geles de ácido hialurónico para la retracción del párpado superior en la enfermedad ocular tiroidea en etapa activa
La enfermedad ocular tiroidea (TED, por sus siglas en inglés) es una enfermedad autoinmune que afecta el área de los ojos. La enfermedad se presenta con una variedad de hallazgos físicos, que incluyen ojos saltones (proptosis), retracción de los párpados superior e inferior e hinchazón/inflamación del ojo mismo.
La enfermedad pasa por dos fases: activa e inactiva. La fase activa dura entre 18 y 24 meses. Durante esta fase, los signos y síntomas de TED generalmente empeoran y luego mejoran. Sigue la fase inactiva, durante la cual los signos y síntomas de TED dejan de mejorar y generalmente se estabilizan.
La retracción del párpado es un signo cardinal de TED. Además de causar potencialmente daño en la córnea debido a un cierre inadecuado del párpado, la retracción del párpado también es muy problemática para los pacientes debido a su apariencia cosmética. La fisiopatología precisa de la retracción del párpado es poco conocida, pero una hipótesis principal es que ocurre debido a la cicatrización y fibrosis en los músculos que levantan el párpado.
Actualmente, el tratamiento definitivo para la retracción del párpado es la cirugía, que puede utilizarse para alargar el propio párpado o eliminar el tejido inflamado de detrás del ojo, haciendo que el ojo sobresalga menos. En los casos en que los pacientes acudan por primera vez a su médico con ulceración de la córnea o compresión del nervio óptico, la cirugía puede realizarse de inmediato. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los procedimientos quirúrgicos se retrasan hasta que haya pasado la etapa activa de la enfermedad. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes deben soportar los síntomas cosméticos e irritantes de TED por hasta dos años.
Los geles de ácido hialurónico (HAG) han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de las arrugas (arrugas) faciales. Se inyectan debajo de la piel y actúan aumentando el volumen. Recientemente, algunos estudios de investigación retrospectivos más pequeños han demostrado que HAG también es eficaz para corregir la retracción del párpado superior e inferior en TED. Por lo tanto, HAG puede ser para pacientes con TED en etapa activa. También se cree que si se emplea temprano en la fase activa de la enfermedad, la HAG también puede ayudar a disminuir la gravedad de los síntomas asociados y reducir la necesidad de cirugía.
El propósito de la presente investigación es definir la utilidad clínica de la corrección HAG del párpado superior en TED activo en términos de efectos anatómicos (posición del párpado), cuantitativos (signos de ojo seco en la córnea) y cualitativos (gravedad de los síntomas y calidad de vida relacionada con la tiroides) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa activa TO determinada por el inicio de los síntomas antes de los 9 meses.
- Retracción del párpado superior de 1 mm o más en uno o ambos ojos.
- Quejas de síntomas oculares significativos (a pesar del uso apropiado de lubricantes oculares) o deformidad cosmética asociada con la retracción del párpado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 21 años: debido a la falta de datos sobre la seguridad de los rellenos de HAG en la población pediátrica
- Mayores de 65 años: ya que el efecto de relleno de HAG puede ser diferente en esta población
- Están embarazadas o amamantando: ya que hay pocos datos de seguridad sobre la teratogenicidad potencial de los rellenos HAG
- Tener una alergia demostrada a los rellenos HAG o a la lidocaína
- Tiene una infección actual, una herida en la piel, una espinilla, una erupción, una urticaria o un quiste sobre el lugar de la inyección: para evitar que la infección empeore o la transmita
- Tiene un trastorno hemorrágico o actualmente toma medicamentos anticoagulantes como Coumadin, heparina o ácido acetilsalicílico a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retracción unilateral del párpado superior
Este brazo consistirá en participantes con retracción unilateral del párpado superior secundaria a enfermedad ocular tiroidea (TED). Los pacientes inscritos serán asignados al azar 1:1 a inyección de gel de ácido hialurónico o inyección de solución salina |
Se anestesia la conjuntiva con Solución Oftálmica de Clorhidrato de Proparacaína al 0,5%.
Se evierte el párpado superior y se expone la conjuntiva justo por encima del borde superior del tarso.
Con una aguja de calibre 30, se coloca un solo bolo de gel de ácido hialurónico en el centro del plano elevador subconjuntival-Muller.
Se inyectan pequeños volúmenes (0,1 a 0,2 ml) de gel de ácido hialurónico con el punto final de descenso adecuado con simetría mejorada.
Otros nombres:
Se anestesia la conjuntiva con Solución Oftálmica de Clorhidrato de Proparacaína al 0,5%.
Se evierte el párpado superior y se expone la conjuntiva justo por encima del borde superior del tarso.
Con una aguja de calibre 30, se coloca un único bolo de solución salina en el centro del plano elevador subconjuntival-Muller.
Se inyectan pequeños volúmenes (0,1 a 0,2 ml) de solución salina con el punto final de descenso adecuado con simetría mejorada.
Otros nombres:
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Experimental: Retracción bilateral del párpado superior
Este brazo consistirá en participantes con retracción bilateral del párpado superior secundaria a enfermedad ocular tiroidea (TED). Los pacientes inscritos serán asignados al azar 1:1 a la inyección de gel de ácido hialurónico o a la inyección de solución salina |
Se anestesia la conjuntiva con Solución Oftálmica de Clorhidrato de Proparacaína al 0,5%.
Se evierte el párpado superior y se expone la conjuntiva justo por encima del borde superior del tarso.
Con una aguja de calibre 30, se coloca un solo bolo de gel de ácido hialurónico en el centro del plano elevador subconjuntival-Muller.
Se inyectan pequeños volúmenes (0,1 a 0,2 ml) de gel de ácido hialurónico con el punto final de descenso adecuado con simetría mejorada.
Otros nombres:
Se anestesia la conjuntiva con Solución Oftálmica de Clorhidrato de Proparacaína al 0,5%.
Se evierte el párpado superior y se expone la conjuntiva justo por encima del borde superior del tarso.
Con una aguja de calibre 30, se coloca un único bolo de solución salina en el centro del plano elevador subconjuntival-Muller.
Se inyectan pequeños volúmenes (0,1 a 0,2 ml) de solución salina con el punto final de descenso adecuado con simetría mejorada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectáculo escleral del párpado superior y distancia refleja marginal 1 en mm
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
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Los médicos medirán la cantidad de retracción del párpado (muestra de la esclerótica del párpado superior, distancia refleja marginal 1) presente en los participantes del estudio 6 semanas después de la inyección de gel de ácido hialurónico versus solución salina.
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6 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ojo seco
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección.
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Mediremos la gravedad de los signos del ojo seco utilizando la escala de tinción de Oxford y el índice de enfermedad de la superficie ocular.
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6 semanas después de la inyección.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La encuesta Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QOL) se administrará a los sujetos al ingreso ya las 6 semanas.
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6 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las complicaciones que incluyen efecto nulo, equimosis, hemorragia retrobulbar, lesión del nervio craneal y disfunción de los músculos extraoculares serán monitoreadas e informadas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- PRE#12-003174
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