Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żele z kwasem hialuronowym do retrakcji górnej powieki w aktywnej fazie choroby tarczycy (HALR)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Faza IV badania żeli z kwasem hialuronowym do retrakcji górnej powieki w aktywnej fazie choroby tarczycy

Choroba tarczycy (TED) jest chorobą autoimmunologiczną, która atakuje okolice oczu. Choroba objawia się różnymi objawami fizycznymi, w tym wytrzeszczem oczu (wytrzeszcz), retrakcją górnej i dolnej powieki oraz obrzękiem/zapaleniem samego oka.

Choroba przechodzi przez dwie fazy: aktywną i nieaktywną. Faza aktywna trwa od 18 do 24 miesięcy. Podczas tej fazy objawy TED generalnie się pogarszają, a następnie często poprawiają. Następuje faza nieaktywna, podczas której oznaki i objawy TED przestają się poprawiać i zwykle stabilizują.

Cofnięcie powieki to główny znak TED. Oprócz potencjalnego uszkodzenia rogówki z powodu niewłaściwego zamknięcia powieki, retrakcja powieki jest również bardzo kłopotliwa dla pacjentów ze względu na swój kosmetyczny wygląd. Dokładna patofizjologia retrakcji powieki jest słabo poznana, ale wiodącą hipotezą jest to, że występuje ona z powodu bliznowacenia i zwłóknienia mięśni unoszących powiekę.

Obecnie ostatecznym sposobem leczenia retrakcji powiek jest zabieg chirurgiczny, który można wykorzystać do wydłużenia samej powieki lub usunięcia zapalnej tkanki z tyłu oka, powodując w ten sposób mniejsze wybrzuszenie oka. W przypadkach, gdy pacjenci po raz pierwszy zgłaszają się do lekarza z owrzodzeniem rogówki lub uciskiem nerwu wzrokowego, operację można przeprowadzić natychmiast. Jednak w większości przypadków zabiegi chirurgiczne są opóźniane do czasu ustąpienia aktywnego stadium choroby. Dlatego większość pacjentów musi znosić kosmetyczne i drażniące objawy TED przez okres do dwóch lat.

Żele z kwasem hialuronowym (HAG) zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia zmarszczek na twarzy. Są wstrzykiwane pod skórę i działają poprzez zwiększenie objętości. Niedawno niektóre mniejsze badania retrospektywne wykazały, że HAG jest również skuteczny w korygowaniu retrakcji górnej i dolnej powieki w TED. Dlatego HAG może być dla pacjentów z aktywnym stadium TED. Uważa się również, że jeśli zostanie zastosowany we wczesnej fazie choroby, HAG może również pomóc zmniejszyć nasilenie towarzyszących objawów i zmniejszyć potrzebę operacji.

Celem niniejszego badania jest określenie przydatności klinicznej korekcji HAG powieki górnej w aktywnym TED pod względem anatomicznym (pozycja powieki), ilościowym (objawy suchego oka w rogówce) i jakościowym (nasilenie objawów i jakość życia związana z tarczycą) .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • The Jules Stein Eye Institute at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywny etap TO określony na podstawie początku objawów poniżej 9 miesięcy.
  2. Cofnięcie górnej powieki o 1 mm lub więcej w jednym lub obu oczach.
  3. Skargi na istotne objawy oczne (pomimo odpowiedniego stosowania lubrykantów do oczu) lub deformacje kosmetyczne związane z retrakcją powieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 21 lat: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wypełniaczy HAG w populacji pediatrycznej
  2. Wiek powyżej 65 lat: ponieważ efekt wypełniacza HAG może być różny w tej populacji
  3. Są w ciąży lub karmią piersią: ponieważ istnieje niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa na temat potencjalnego działania teratogennego wypełniaczy HAG
  4. Mają wykazaną alergię na wypełniacze HAG lub lidokainę
  5. Czy masz aktualną infekcję, ból skóry, pryszcz, wysypkę, pokrzywkę lub torbiel w miejscu wstrzyknięcia: aby uniknąć pogorszenia infekcji lub jej przeniesienia
  6. Masz skazę krwotoczną lub codziennie przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak kumadyna, heparyna lub kwas acetylosalicylowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednostronne odciągnięcie powieki górnej

Ta grupa będzie składać się z uczestników z jednostronnym cofnięciem górnej powieki wtórnym do choroby tarczycy (TED).

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wstrzyknięcie żelu z kwasem hialuronowym lub zastrzyk z soli fizjologicznej

Spojówkę znieczula się 0,5% roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu. Górna powieka jest wywinięta, a spojówka tuż powyżej górnej krawędzi stępu jest odsłonięta. Za pomocą igły o rozmiarze 30, pojedynczą porcję żelu z kwasem hialuronowym umieszcza się centralnie w płaszczyźnie podspojówkowej dźwigacza Mullera. Małe objętości (0,1 do 0,2 ml) żelu z kwasem hialuronowym są wstrzykiwane z punktem końcowym, jakim jest odpowiednie obniżenie z poprawioną symetrią.
Inne nazwy:
  • Restylane
  • Belotero
Spojówkę znieczula się 0,5% roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu. Górna powieka jest wywinięta, a spojówka tuż powyżej górnej krawędzi stępu jest odsłonięta. Za pomocą igły o rozmiarze 30, pojedynczą porcję soli fizjologicznej umieszcza się centralnie w płaszczyźnie podspojówkowej dźwigacza-Mullera. Wstrzykiwane są małe objętości (0,1 do 0,2 ml) soli fizjologicznej, przy czym punktem końcowym jest odpowiednie obniżenie z poprawioną symetrią.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Obustronne odciągnięcie powieki górnej

Ta grupa będzie składać się z uczestników z obustronnym cofnięciem górnej powieki wtórnym do choroby tarczycy (TED).

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wstrzyknięć żelu z kwasem hialuronowym lub wstrzyknięć soli fizjologicznej

Spojówkę znieczula się 0,5% roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu. Górna powieka jest wywinięta, a spojówka tuż powyżej górnej krawędzi stępu jest odsłonięta. Za pomocą igły o rozmiarze 30, pojedynczą porcję żelu z kwasem hialuronowym umieszcza się centralnie w płaszczyźnie podspojówkowej dźwigacza Mullera. Małe objętości (0,1 do 0,2 ml) żelu z kwasem hialuronowym są wstrzykiwane z punktem końcowym, jakim jest odpowiednie obniżenie z poprawioną symetrią.
Inne nazwy:
  • Restylane
  • Belotero
Spojówkę znieczula się 0,5% roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu. Górna powieka jest wywinięta, a spojówka tuż powyżej górnej krawędzi stępu jest odsłonięta. Za pomocą igły o rozmiarze 30, pojedynczą porcję soli fizjologicznej umieszcza się centralnie w płaszczyźnie podspojówkowej dźwigacza-Mullera. Wstrzykiwane są małe objętości (0,1 do 0,2 ml) soli fizjologicznej, przy czym punktem końcowym jest odpowiednie obniżenie z poprawioną symetrią.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokaz twardówki górnej powieki i odległość odruchu brzeżnego 1 w mm
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Lekarze zmierzą wielkość retrakcji powieki (pokaz twardówki górnej powieki, odległość odruchowa brzeżna 1) obecną u uczestników badania 6 tygodni po wstrzyknięciu żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z solą fizjologiczną.
6 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyschnięte oko
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu.
Zmierzymy nasilenie objawów suchego oka za pomocą skali barwienia Oxford i wskaźnika choroby powierzchni oka
6 tygodni po wstrzyknięciu.
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie jakości życia orbitopatii Gravesa (GO-QOL) zostanie przeprowadzone u pacjentów przy wejściu i po 6 tygodniach.
6 tygodni
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powikłania, w tym efekt zerowy, wybroczyny, krwotok pozagałkowy, uszkodzenie nerwu czaszkowego i dysfunkcja mięśni gałki ocznej będą monitorowane i zgłaszane
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Iniekcja żelu z kwasem hialuronowym

Subskrybuj