- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01738243
Żele z kwasem hialuronowym do retrakcji górnej powieki w aktywnej fazie choroby tarczycy (HALR)
Faza IV badania żeli z kwasem hialuronowym do retrakcji górnej powieki w aktywnej fazie choroby tarczycy
Choroba tarczycy (TED) jest chorobą autoimmunologiczną, która atakuje okolice oczu. Choroba objawia się różnymi objawami fizycznymi, w tym wytrzeszczem oczu (wytrzeszcz), retrakcją górnej i dolnej powieki oraz obrzękiem/zapaleniem samego oka.
Choroba przechodzi przez dwie fazy: aktywną i nieaktywną. Faza aktywna trwa od 18 do 24 miesięcy. Podczas tej fazy objawy TED generalnie się pogarszają, a następnie często poprawiają. Następuje faza nieaktywna, podczas której oznaki i objawy TED przestają się poprawiać i zwykle stabilizują.
Cofnięcie powieki to główny znak TED. Oprócz potencjalnego uszkodzenia rogówki z powodu niewłaściwego zamknięcia powieki, retrakcja powieki jest również bardzo kłopotliwa dla pacjentów ze względu na swój kosmetyczny wygląd. Dokładna patofizjologia retrakcji powieki jest słabo poznana, ale wiodącą hipotezą jest to, że występuje ona z powodu bliznowacenia i zwłóknienia mięśni unoszących powiekę.
Obecnie ostatecznym sposobem leczenia retrakcji powiek jest zabieg chirurgiczny, który można wykorzystać do wydłużenia samej powieki lub usunięcia zapalnej tkanki z tyłu oka, powodując w ten sposób mniejsze wybrzuszenie oka. W przypadkach, gdy pacjenci po raz pierwszy zgłaszają się do lekarza z owrzodzeniem rogówki lub uciskiem nerwu wzrokowego, operację można przeprowadzić natychmiast. Jednak w większości przypadków zabiegi chirurgiczne są opóźniane do czasu ustąpienia aktywnego stadium choroby. Dlatego większość pacjentów musi znosić kosmetyczne i drażniące objawy TED przez okres do dwóch lat.
Żele z kwasem hialuronowym (HAG) zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia zmarszczek na twarzy. Są wstrzykiwane pod skórę i działają poprzez zwiększenie objętości. Niedawno niektóre mniejsze badania retrospektywne wykazały, że HAG jest również skuteczny w korygowaniu retrakcji górnej i dolnej powieki w TED. Dlatego HAG może być dla pacjentów z aktywnym stadium TED. Uważa się również, że jeśli zostanie zastosowany we wczesnej fazie choroby, HAG może również pomóc zmniejszyć nasilenie towarzyszących objawów i zmniejszyć potrzebę operacji.
Celem niniejszego badania jest określenie przydatności klinicznej korekcji HAG powieki górnej w aktywnym TED pod względem anatomicznym (pozycja powieki), ilościowym (objawy suchego oka w rogówce) i jakościowym (nasilenie objawów i jakość życia związana z tarczycą) .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny etap TO określony na podstawie początku objawów poniżej 9 miesięcy.
- Cofnięcie górnej powieki o 1 mm lub więcej w jednym lub obu oczach.
- Skargi na istotne objawy oczne (pomimo odpowiedniego stosowania lubrykantów do oczu) lub deformacje kosmetyczne związane z retrakcją powieki.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wypełniaczy HAG w populacji pediatrycznej
- Wiek powyżej 65 lat: ponieważ efekt wypełniacza HAG może być różny w tej populacji
- Są w ciąży lub karmią piersią: ponieważ istnieje niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa na temat potencjalnego działania teratogennego wypełniaczy HAG
- Mają wykazaną alergię na wypełniacze HAG lub lidokainę
- Czy masz aktualną infekcję, ból skóry, pryszcz, wysypkę, pokrzywkę lub torbiel w miejscu wstrzyknięcia: aby uniknąć pogorszenia infekcji lub jej przeniesienia
- Masz skazę krwotoczną lub codziennie przyjmujesz leki rozrzedzające krew, takie jak kumadyna, heparyna lub kwas acetylosalicylowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostronne odciągnięcie powieki górnej
Ta grupa będzie składać się z uczestników z jednostronnym cofnięciem górnej powieki wtórnym do choroby tarczycy (TED). Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wstrzyknięcie żelu z kwasem hialuronowym lub zastrzyk z soli fizjologicznej |
Spojówkę znieczula się 0,5% roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu.
Górna powieka jest wywinięta, a spojówka tuż powyżej górnej krawędzi stępu jest odsłonięta.
Za pomocą igły o rozmiarze 30, pojedynczą porcję żelu z kwasem hialuronowym umieszcza się centralnie w płaszczyźnie podspojówkowej dźwigacza Mullera.
Małe objętości (0,1 do 0,2 ml) żelu z kwasem hialuronowym są wstrzykiwane z punktem końcowym, jakim jest odpowiednie obniżenie z poprawioną symetrią.
Inne nazwy:
Spojówkę znieczula się 0,5% roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu.
Górna powieka jest wywinięta, a spojówka tuż powyżej górnej krawędzi stępu jest odsłonięta.
Za pomocą igły o rozmiarze 30, pojedynczą porcję soli fizjologicznej umieszcza się centralnie w płaszczyźnie podspojówkowej dźwigacza-Mullera.
Wstrzykiwane są małe objętości (0,1 do 0,2 ml) soli fizjologicznej, przy czym punktem końcowym jest odpowiednie obniżenie z poprawioną symetrią.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Obustronne odciągnięcie powieki górnej
Ta grupa będzie składać się z uczestników z obustronnym cofnięciem górnej powieki wtórnym do choroby tarczycy (TED). Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wstrzyknięć żelu z kwasem hialuronowym lub wstrzyknięć soli fizjologicznej |
Spojówkę znieczula się 0,5% roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu.
Górna powieka jest wywinięta, a spojówka tuż powyżej górnej krawędzi stępu jest odsłonięta.
Za pomocą igły o rozmiarze 30, pojedynczą porcję żelu z kwasem hialuronowym umieszcza się centralnie w płaszczyźnie podspojówkowej dźwigacza Mullera.
Małe objętości (0,1 do 0,2 ml) żelu z kwasem hialuronowym są wstrzykiwane z punktem końcowym, jakim jest odpowiednie obniżenie z poprawioną symetrią.
Inne nazwy:
Spojówkę znieczula się 0,5% roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu.
Górna powieka jest wywinięta, a spojówka tuż powyżej górnej krawędzi stępu jest odsłonięta.
Za pomocą igły o rozmiarze 30, pojedynczą porcję soli fizjologicznej umieszcza się centralnie w płaszczyźnie podspojówkowej dźwigacza-Mullera.
Wstrzykiwane są małe objętości (0,1 do 0,2 ml) soli fizjologicznej, przy czym punktem końcowym jest odpowiednie obniżenie z poprawioną symetrią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokaz twardówki górnej powieki i odległość odruchu brzeżnego 1 w mm
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Lekarze zmierzą wielkość retrakcji powieki (pokaz twardówki górnej powieki, odległość odruchowa brzeżna 1) obecną u uczestników badania 6 tygodni po wstrzyknięciu żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z solą fizjologiczną.
|
6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyschnięte oko
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu.
|
Zmierzymy nasilenie objawów suchego oka za pomocą skali barwienia Oxford i wskaźnika choroby powierzchni oka
|
6 tygodni po wstrzyknięciu.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badanie jakości życia orbitopatii Gravesa (GO-QOL) zostanie przeprowadzone u pacjentów przy wejściu i po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Powikłania, w tym efekt zerowy, wybroczyny, krwotok pozagałkowy, uszkodzenie nerwu czaszkowego i dysfunkcja mięśni gałki ocznej będą monitorowane i zgłaszane
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Choroby tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRE#12-003174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Iniekcja żelu z kwasem hialuronowym
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony