- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01738243
Gels d'acide hyaluronique pour la rétraction de la paupière supérieure dans la maladie oculaire thyroïdienne au stade actif (HALR)
Étude de phase IV sur les gels d'acide hyaluronique pour la rétraction de la paupière supérieure dans la maladie oculaire thyroïdienne au stade actif
La maladie oculaire thyroïdienne (TED) est une maladie auto-immune qui affecte le contour des yeux. La maladie se présente avec une variété de signes physiques, y compris un renflement des yeux (exophtalmie), une rétraction des paupières supérieures et inférieures et un gonflement/inflammation de l'œil lui-même.
La maladie passe par deux phases : active et inactive. La phase active dure entre 18 et 24 mois. Au cours de cette phase, les signes et symptômes de TED s'aggravent généralement puis s'améliorent souvent. La phase inactive suit, au cours de laquelle les signes et les symptômes de TED cessent de s'améliorer et se stabilisent généralement.
La rétraction de la paupière est un signe cardinal de TED. En plus de causer potentiellement des dommages à la cornée en raison d'une mauvaise fermeture des paupières, la rétraction des paupières est également très gênante pour les patients en raison de son aspect esthétique. La physiopathologie précise de la rétraction de la paupière est mal comprise, mais une hypothèse principale est qu'elle se produit en raison de la cicatrisation et de la fibrose dans les muscles qui soulèvent la paupière.
Actuellement, le traitement définitif de la rétraction de la paupière est la chirurgie, qui peut être utilisée pour allonger la paupière elle-même ou retirer les tissus enflammés de l'arrière de l'œil, réduisant ainsi le gonflement de l'œil. Dans les cas où les patients se présentent pour la première fois à leur médecin avec une ulcération de la cornée ou une compression du nerf optique, une intervention chirurgicale peut être effectuée immédiatement. Cependant, dans la plupart des cas, les interventions chirurgicales sont retardées jusqu'à ce que le stade actif de la maladie soit passé. Ainsi, la plupart des patients doivent endurer les symptômes esthétiques et irritants du TED jusqu'à deux ans.
Les gels d'acide hyaluronique (HAG) ont été approuvés par la FDA pour le traitement des rides du visage (rides). Ils sont injectés sous la peau et fonctionnent en augmentant le volume. Récemment, certaines études de recherche rétrospective de moindre envergure ont montré que le HAG est également efficace pour corriger la rétraction des paupières supérieures et inférieures dans le TED. Par conséquent, HAG peut être destiné aux patients atteints de TED au stade actif. On pense également que s'il est utilisé au début de la phase active de la maladie, le HAG peut également aider à réduire la gravité des symptômes associés et à réduire le besoin de chirurgie.
Le but de l'enquête actuelle est de définir l'utilité clinique de la correction HAG de la paupière supérieure dans le TED actif en termes d'effets anatomiques (position des paupières), quantitatifs (signes de sécheresse oculaire cornéenne) et qualitatifs (sévérité des symptômes et qualité de vie liée à la thyroïde) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- The Jules Stein Eye Institute at UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stade actif TO tel que déterminé par l'apparition des symptômes de moins de 9 mois.
- Rétraction de la paupière supérieure de 1 mm ou plus dans un ou les deux yeux.
- Plaintes de symptômes oculaires importants (malgré l'utilisation appropriée de lubrifiants oculaires) ou de déformation esthétique associée à la rétraction des paupières.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 21 ans : en raison du manque de données sur la sécurité des produits de comblement HAG dans la population pédiatrique
- Âge supérieur à 65 ans : car l'effet de remplissage HAG peut être différent dans cette population
- êtes enceinte ou allaitez : car il existe peu de données de sécurité sur la tératogénicité potentielle des charges HAG
- Avoir une allergie démontrée aux charges HAG ou à la lidocaïne
- Avoir une infection en cours, une plaie cutanée, un bouton, une éruption cutanée, de l'urticaire ou un kyste au site d'injection : pour éviter d'aggraver l'infection ou de la transmettre
- Avoir un trouble de la coagulation ou prendre actuellement des médicaments anticoagulants tels que Coumadin, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique sur une base quotidienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétraction unilatérale de la paupière supérieure
Ce bras sera composé de participants présentant une rétraction unilatérale de la paupière supérieure secondaire à une maladie oculaire thyroïdienne (TED). Les patients inscrits seront randomisés 1: 1 pour l'injection de gel d'acide hyaluronique ou l'injection de solution saline |
La conjonctive est anesthésiée avec une solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %.
La paupière supérieure est éversée et la conjonctive juste au-dessus du bord supérieur du tarse est exposée.
À l'aide d'une aiguille de calibre 30, un seul bolus de gel d'acide hyaluronique est placé au centre du plan releveur-Muller sous-conjonctival.
De petits volumes (0,1 à 0,2 ml) de gel d'acide hyaluronique sont injectés, le point final étant un abaissement adéquat avec une symétrie améliorée.
Autres noms:
La conjonctive est anesthésiée avec une solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %.
La paupière supérieure est éversée et la conjonctive juste au-dessus du bord supérieur du tarse est exposée.
À l'aide d'une aiguille de calibre 30, un seul bolus de solution saline est placé au centre du plan releveur-Muller sous-conjonctival.
De petits volumes (0,1 à 0,2 ml) de solution saline sont injectés, le point final étant un abaissement adéquat avec une symétrie améliorée.
Autres noms:
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Expérimental: Rétraction bilatérale des paupières supérieures
Ce bras sera composé de participants présentant une rétraction bilatérale de la paupière supérieure secondaire à une maladie oculaire thyroïdienne (TED). Les patients inscrits seront randomisés 1: 1 pour l'injection de gel d'acide hyaluronique ou l'injection de solution saline |
La conjonctive est anesthésiée avec une solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %.
La paupière supérieure est éversée et la conjonctive juste au-dessus du bord supérieur du tarse est exposée.
À l'aide d'une aiguille de calibre 30, un seul bolus de gel d'acide hyaluronique est placé au centre du plan releveur-Muller sous-conjonctival.
De petits volumes (0,1 à 0,2 ml) de gel d'acide hyaluronique sont injectés, le point final étant un abaissement adéquat avec une symétrie améliorée.
Autres noms:
La conjonctive est anesthésiée avec une solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 %.
La paupière supérieure est éversée et la conjonctive juste au-dessus du bord supérieur du tarse est exposée.
À l'aide d'une aiguille de calibre 30, un seul bolus de solution saline est placé au centre du plan releveur-Muller sous-conjonctival.
De petits volumes (0,1 à 0,2 ml) de solution saline sont injectés, le point final étant un abaissement adéquat avec une symétrie améliorée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectacle scléral de la paupière supérieure et distance réflexe marginale 1 en mm
Délai: 6 semaines après injection
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Les médecins mesureront la quantité de rétraction de la paupière (exposition sclérale de la paupière supérieure, distance réflexe marginale 1) présente chez les participants à l'étude 6 semaines après l'injection de gel d'acide hyaluronique par rapport à une solution saline.
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6 semaines après injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œil sec
Délai: 6 semaines après l'injection.
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Nous mesurerons la gravité des signes de sécheresse oculaire à l'aide de l'échelle de coloration d'Oxford et de l'indice de maladie de la surface oculaire
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6 semaines après l'injection.
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines
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L'enquête Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QOL) sera donnée aux sujets à l'entrée et à 6 semaines.
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6 semaines
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Complications
Délai: 6 semaines
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Les complications, y compris l'effet nul, l'ecchymose, l'hémorragie rétrobulbaire, les lésions des nerfs crâniens et le dysfonctionnement des muscles extraoculaires, seront surveillées et signalées
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Rootman, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Maladies thyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- PRE#12-003174
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