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愈合触摸对术后儿科患者的影响

调查治疗触摸对 3 岁和 4 岁小儿扁桃体切除术和腺样体切除术患者术后恢复的影响

本研究的目的是评估 Healing Touch(一种基于能量的疗法)对儿童术后不适和康复率的益处。 本研究的目的是衡量 Healing Touch 对术后的影响:1) 焦虑,2) 出现躁动/出现谵妄 (EAD),3) 疼痛,4) 醒来时间,5) 见面时间PACU 的离开标准,6.) 手术后 2 周的适应不良行为和 7) 手术后 2 周的并发症再入院。

这是一项包含三个平行组的三盲随机对照试验。 240 名 3 岁或 4 岁的受试者将被随机分配接受常规术后护理、常规护理加术后 Healing Touch 治疗,或常规术后护理加由未经训练的研究人员进行的假 Healing Touch 治疗助手。 参与者和家长、评估人员和主要研究人员将对研究组分配不知情。

研究概览

详细说明

抽象的:

扁桃体切除术和腺样体切除术 (T&A) 是最常进行的儿科手术 (NIH, 2010)。 手术会给儿童及其家人带来焦虑,这是可以理解的。 研究表明,焦虑会影响术后恢复(Kain,2004 年,2012 年;Lynch,1998 年;Schisler,1998 年;Vaurio,2006 年)。 焦虑、苏醒期躁动和苏醒期谵妄 (EA/D) 以及全身麻醉恢复期间的疼痛已被确定为儿科人群的常见问题,尤其是年幼的儿童(Key,2010 年),这些与住院时间的增加有关. 围手术期压力通常会产生长期影响。 手术后,88% 的儿童会出现新发的术后适应不良行为变化。 这些变化指的是发育倒退和干扰日常功能的行为,例如普遍焦虑、夜间哭泣、遗尿、分离焦虑、夜惊、发脾气等)。 令人担忧的是,54% 的儿童在手术后 2 周表现出适应不良行为,而这些儿童中的 20% 在术后 6 个月继续表现出不良行为。 研究表明,年幼的儿童面临更高的风险(Kain,2004 年;Watson,2003 年)。

Healing Touch 是一种生物场疗法,已被证明可以减轻成人(Im,2009 年;Jain,2010 年)和早产儿(Hanley,2008 年;Im,2009 年;Whitley,2008 年)的疼痛和焦虑。 几年来,接受过 Healing Touch 培训的整体健康专家护士一直在辛辛那提儿童医院医疗中心的麻醉后护理室 (CCHMC's PACU) 进行 Healing Touch。 有趣的是,护士们注意到接受 Healing Touch 的患者醒来后似乎更平静,通常需要更少的止痛药,并且在手术后压力更小。 CCHMC 护士报告说,治疗之触对焦虑的儿童和年幼的儿童特别有用。 Healing Touch (HT) 是一种补充疗法,是一种无创、低成本的疗法,没有已知的副作用,可以很容易地纳入术后护理程序。

Healing Touch 治疗组的预期研究结果是:

  1. 较低的焦虑水平,通过围手术期成人儿童行为互动量表 (PACBIS) 前后评分的差异来衡量。 这是对孩子的应对和痛苦以及父母积极和消极行为的行为评估。 父母也会自我评估他们的痛苦和焦虑。 根据术前和术后顺序 B/P、脉搏、呼吸和脉搏血氧仪测量,治愈之触组的交感神经反应较低
  2. 通过小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 评分测量的出现较少的出现躁动和谵妄,这是一种观察量表,一旦他们进入恢复室就会按顺序进行
  3. 通过面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 量表测量的疼痛减轻,止痛药的使用显着减少
  4. 一旦他们进入 PACU,醒来的速度就会变慢
  5. 通过满足 PACU 的出院标准来衡量在 PACU 中停留的时间更短。
  6. 术后 2 周,通过院后行为问卷 (PHBQ) 测量的回归和适应不良行为显着减少。
  7. 家庭监护人在 2 周的跟进电话中确定手术后 2 周因并发症而再次入院的人数减少。

这项研究的意义在于,其结果将增加关于儿童治疗接触实践的知识体系,并可能提供证据证实治疗接触对术后儿科患者的益处。 这可能会导致将 Healing Touch 纳入儿科护理实践。 学龄前儿童对手术产生长期压力反应的风险更高,即回归和适应不良行为(Vernon,1966)。 学龄前儿童具有生动的想象力和神奇的思维。 他们可能难以分辨幻想与现实。 他们经常对新的地方和经历以及与父母的分离产生恐惧。 目前还没有确定的有效支持措施来改善这种长期压力结果。 Healing Touch 可能是一种可以安慰和支持这一弱势群体的工具,并且可能对其他住院儿童有所帮助。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

通常开发

  • 3 或 4 岁
  • 选择性扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术
  • o 美国麻醉医师协会 (ASA) I 无全身性疾病

    o 美国麻醉师协会分类 (ASA) II:中度全身性疾病

  • 父母说和写英语

排除标准:

  • 紧急手术
  • 有复杂的诊断或慢性疾病
  • 有慢性疼痛病史或使用止痛药。
  • 恶性高热的熟悉史或个人史
  • 既往手术或住院史
  • 父母不懂英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗触摸治疗

治疗触摸治疗

当进入 PACU + 通常的护理标准。

当患者第一次被带到 PACU 时,Healing Touch 医生将在床边。 HT 从业者将居中,然后与孩子协调,将他们的能量与孩子联系起来,并为孩子的最高利益设定治疗的意图。 然后,从业者将一只手放在患者胸部“高心脏”区域的中心。 从业者将保持这个姿势,直到他们在患者的能量中感受到一种深刻的联系和“安静”。 当患者清醒并且父母被叫到床边时,HT 医生将大力接地并释放患者,

当进入 PACU + 通常的护理标准。

当患者第一次被带到 PACU 时,Healing Touch 医生将在床边。 HT 从业者将居中,然后与孩子协调,将他们的能量与孩子联系起来,并为孩子的最高利益设定治疗的意图。 然后,从业者将一只手放在患者胸部“高心脏”区域的中心。 从业者将保持这个姿势,直到他们在患者的能量中感受到一种深刻的联系和“安静”。 当患者清醒并且父母被叫到床边时,HT 医生将大力接地并释放患者,

其他名称:
  • 能量疗法
  • 灵气
假比较器:假治疗触摸治疗
通常标准的术后护理加上进入麻醉后护理室时的假 Heal Touch 治疗。 由未经训练的研究人员使用相同的手部位置进行治疗。
当患者首次被带到 PACU 时,未经培训的能量工作研究人员将在床边。 然后,从业者将一只手放在患者胸部“高心脏”区域的中心。 这将一直持续到父母被叫到床边
其他名称:
  • 在场
无干预:对照-未进行任何治疗
术后护理的常规标准,无需额外干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.焦虑
大体时间:手术当天(手术前后)和手术后 2 周
  1. 围手术期成人儿童行为互动量表 (PABCIS) 由盲法研究助理在术前和术后进行行为和自我评估。 该量表是对围手术期儿童/成人行为互动的行为评估。 父母将被要求提供他们在术前和术后期间的痛苦的自我评估。 家长会用李克特量表
  2. 生物学测量:由 PACU 护士在术前和术后依次进行的生命体征(B/P、脉搏和脉搏血氧饱和度)。
  3. 术后2周会做PHBQ(Post Hospital Behavioral Questionaire)来评估孩子的适应情况
手术当天(手术前后)和手术后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2. 出现躁动/出现谵妄
大体时间:手术日
PAED 量表在术后前 30 分钟内每 5 分钟完成一次 盲法评估员根据录像带进行评估
手术日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3.疼痛:
大体时间:手术日
  1. 首次进入 PACU 时由床边护士评估 FLACC 疼痛评分,第一个小时每 15 分钟一次,第二个小时每 30 分钟一次,然后每小时一次,直到出院
  2. 当受试者在 15 分钟和 30 分钟首次到达 PACU 时以及受试者符合离开标准时,评估员、盲法观察员将使用修改后的 FLACC 量表评估录像带上的疼痛
  3. 将比较由护士长和评估员完成的这些 FLACC 分数。
  4. 止痛药的频率和剂量(术前/手术期间/和术后)
  5. 将分析麻醉剂的类型和持续时间。
手术日
4.该起床了
大体时间:手术日
  1. 从患者进入 PACU 直到清醒和警觉。
  2. 盲人观察者的录像带评估
手术日
5. PACU 停留时间:
大体时间:手术日
A。记录时间的差异——受试者进入 PACU 时受试者符合 PACU 护士评估的 PACU 离开标准。 出发标准包括: 患者是 1。 警惕和适应地点和人,适合年龄和精神状态。 2.生命体征较术前稳定 3. 与术前相比没有过度呕吐 4. 疼痛得到令人满意的控制
手术日
6. 适应不良行为 & ?患者是否因并发症需要再次入院
大体时间:术后 2 周
  1. PHBQ 在术后 2 周完成(当术后疼痛不再是一个因素时)。
  2. 这将通过打电话到受试者家中来完成
术后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN、Cincinnati Childrens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月28日

首次发布 (估计)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月23日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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