- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01738308
A gyógyító érintés hatásai a műtét utáni gyermekbetegekre
A gyógyító érintés hatásának vizsgálata a 3 és 4 éves gyermekkori mandula- és adenoidektómiás betegek műtét utáni felépülésére
A tanulmány célja, hogy felmérje a Healing Touch előnyeit, amely egy energiaalapú terápia a posztoperatív kényelmetlenség és a gyermekek gyógyulási sebességének kezelésére. A tanulmány célja a gyógyító érintés posztoperatív hatásának mérése: 1) szorongás, 2) izgatottság/felbukkanó delírium (EAD), 3) fájdalom, 4) ébredésig eltelt idő, 5) találkozási idő. A PACU távozási kritériumai, 6.) maladaptív viselkedés 2 héttel a műtét után és 7) szövődmények miatti visszafogadás 2 héttel a műtét után.
Ez egy hármasvak randomizált, kontrollált vizsgálat három párhuzamos csoporttal. 240, 3 vagy 4 éves alany kerül véletlenszerűen beosztásra, hogy részesüljenek a szokásos posztoperatív ellátásban, a szokásos ellátásban plusz a műtét utáni Healing Touch kezelésben, vagy a szokásos posztoperatív ellátásban és egy ál-Healing Touch kezelésben, amelyet egy képzetlen kutató végzett. helyettes. A résztvevők és a szülők, az értékelők és a fő vizsgáló vakok lesznek a tanulmányi csoportos feladatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ABSZTRAKT:
A tonsillectomia és az adenoidectomia (T&A) a leggyakrabban végzett gyermekgyógyászati műtétek (NIH, 2010). A műtét érthető módon szorongást vált ki a gyermekek és családjaik számára. A kutatások kimutatták, hogy a szorongás befolyásolja a műtét utáni felépülést (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). A szorongás, a nyugtalanság és a felbukkanó delírium (EA/D) és az általános érzéstelenítésből való felépülés során fellépő fájdalom gyakori problémaként azonosítható a gyermekpopulációban, különösen a fiatalabb gyermekeknél (Key, 2010), és ezek összefüggésben állnak a tartózkodási idő növekedésével. . A perioperatív stressznek gyakran elhúzódó hatásai vannak. A műtét után az összes gyermek 88%-ánál újonnan fellépő posztoperatív maladaptív viselkedési változások alakulnak ki. Ezek a változások a fejlődési regresszióra és a mindennapi működést megzavaró viselkedésekre utalnak, mint például az általános szorongás, éjszakai sírás, bevizelés, szeparációs szorongás, éjszakai rémületek, indulatok stb. Riasztó, hogy a műtét után 2 héttel az összes gyermek 54%-a mutat maladaptív viselkedést, és ezeknek a gyerekeknek 20%-a továbbra is negatív viselkedést mutat 6 hónappal a műtét után. Kutatások kimutatták, hogy a fiatalabb gyermekek még nagyobb kockázatnak vannak kitéve (Kain, 2004; Watson, 2003).
A Healing Touch egy biomezős terápia, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat és a szorongást felnőtteknél (Im, 2009; Jain, 2010) és koraszülötteknél (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). A gyógyító érintéssel képzett holisztikus egészségügyi szakápolók több éve végeznek gyógyító érintést a Cincinnati Children's Hospital Medical Center posztanesztéziás gondozási osztályán (CCHMC PACU). Az ápolónők anekdotikusan megjegyezték, hogy a gyógyító érintést kapó betegek nyugodtabban ébrednek, gyakran kevesebb fájdalomcsillapítót igényelnek, és kevésbé stresszesek a műtétek után. A CCHMC ápolónők arról számoltak be, hogy a Healing Touch különösen hasznos szorongó gyermekek és fiatalabb gyermekek esetében. A Healing Touch (HT) egy kiegészítő terápia, amely nem invazív, alacsony költségű terápia ismert mellékhatások nélkül, és könnyen beépíthető a posztoperatív ápolási rutinokba.
A Healing Touch kezelési csoportban a kívánt vizsgálati eredmények a következők:
- Alacsonyabb szorongásos szintek, a Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) pre- és postoperatív pontszámaiban mért különbségek alapján. Ez a gyermek megküzdésének és szorongásának, valamint a szülők pozitív és negatív viselkedésének viselkedési értékelése. A szülő saját maga is értékeli szorongását és szorongását. A Healing Touch csoportnak alacsonyabb a szimpatikus válaszreakciója a műtét előtti és szekvenciális posztoperatív B/P, pulzus, légzés és pulzoximetria alapján.
- Kevesebb felkelési izgatottság és delírium a gyermek anesztéziás kitörési delírium (PAED) pontszámai alapján mérve, egy megfigyelési skála, amelyet szekvenciálisan végeznek el, miután belépnek a gyógyhelyiségbe.
- Kevesebb fájdalom az Arcok, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság (FLACC) skála szerint, és lényegesen kevesebb fájdalomcsillapító használat
- Lassabban ébrednek fel, amint belépnek a PACU-ba
- Rövidebb tartózkodási idő a PACU-ban, a PACU mentesítési kritériumainak teljesítésével mérve.
- A műtét után 2 héttel a Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) által mért szignifikánsan kevesebb regresszió és maladaptív viselkedés.
- Kevesebb visszafogadás szövődményei miatt 2 héttel a műtétet követően, amint azt a családgondnok azonosította a 2 hetes nyomon követés során.
Ennek a tanulmánynak az a jelentősége, hogy eredményei gyarapítják a gyógyító érintés gyerekekkel való gyakorlatával kapcsolatos ismereteket, és bizonyítékot szolgáltathatnak a Healing Touch előnyeinek alátámasztására a műtét utáni gyermekgyógyászati betegek számára. Ez a Healing Touch beépítéséhez vezethet a gyermekápolási gyakorlatba. Az óvodáskorú gyermekeknél nagyobb a kockázata a műtétre adott hosszan tartó stresszes reakcióknak, azaz a regressziónak és a maladaptív viselkedésnek (Vernon, 1966). Az óvodások élénk képzelőerővel és mágikus gondolkodással rendelkeznek. Lehet, hogy gondot okoz nekik, hogy meg tudják különböztetni a fantáziát a valóságtól. Gyakran félelmek alakulnak ki az új helyekkel és tapasztalatokkal, valamint a szülőktől való elszakadással kapcsolatban. Nem azonosítottak hatékony támogató intézkedéseket ennek az elhúzódó stresszhatásnak a javítására. A gyógyító érintés olyan eszköz lehet, amely megnyugtatja és támogatja ezt a sérülékeny lakosságot, és hasznos lehet más kórházi gyermekek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jellemzően fejlődő
- 3 vagy 4 éves
- elektív tonsillectomia adenoidectomiával vagy anélkül
o Az American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I, szisztémás betegség nélkül
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: közepesen súlyos szisztémás betegség
- A szülők beszélnek és írnak angolul
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- bonyolító diagnózisa vagy krónikus betegsége van
- Krónikus fájdalom vagy fájdalomcsillapító szerek használata.
- Malignus hipertermia ismerős vagy személyes anamnézisében
- Korábbi műtétek vagy kórházi kezelések
- A szülők nem értenek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyógyító érintés kezelés
Gyógyító érintés kezelés Amikor belép a PACU + szokásos standard ellátás. A Healing Touch orvos az ágy mellett lesz, amikor a pácienst először a PACU-ba viszik. A HT szakember a gyermekre összpontosít, majd ráhangolódik, összekapcsolja az energiáját a gyermekkel, és meghatározza a gyógyulás szándékát a gyermek legmagasabb javára. A szakember ezután egyik kezét a páciens mellkasának közepére helyezi a „magas szív” területen. A gyakorló addig tartja ezt a pozíciót, amíg mély kapcsolatot és "elcsendesedést" nem érez a páciens energiájában. Amikor a beteg ébren van, és a szülőket az ágy mellé hívták, a HT szakember energikusan földeli és elengedi a beteget, |
Amikor belép a PACU + szokásos standard ellátás. A Healing Touch orvos az ágy mellett lesz, amikor a pácienst először a PACU-ba viszik. A HT szakember a gyermekre összpontosít, majd ráhangolódik, összekapcsolja az energiáját a gyermekkel, és meghatározza a gyógyulás szándékát a gyermek legmagasabb javára. A szakember ezután egyik kezét a páciens mellkasának közepére helyezi a „magas szív” területen. A gyakorló addig tartja ezt a pozíciót, amíg mély kapcsolatot és "elcsendesedést" nem érez a páciens energiájában. Amikor a beteg ébren van, és a szülőket az ágy mellé hívták, a HT szakember energikusan földeli és elengedi a beteget,
Más nevek:
|
Sham Comparator: Sham Healing Touch kezelés
Szokásos posztoperatív ellátás, plusz egy színlelt Heal Touch kezelés az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való belépéskor.
A kezelést képzetlen tanulmányozó személyzet végezte, ugyanazon kézi helyeken.
|
Az energiamunkát tanulmányozó nem képzett személyzet az ágy mellett lesz, amikor a pácienst először a PACU-ba viszik.
A szakember ezután egyik kezét a páciens mellkasának közepére helyezi a „magas szív” területen.
Ez addig folytatódik, amíg a szülőket az ágy mellé nem hívják
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés – kezelés nem történt
A műtét utáni ellátás szokásos színvonala, további beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. Szorongás
Időkeret: A műtét napja (műtét előtt és után) és 2 hét a műtét után
|
|
A műtét napja (műtét előtt és után) és 2 hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2. Emergencia agitáció/ kelési delírium
Időkeret: Sebészet napja
|
PAED skála 5 percenként a művelet utáni első 30 percben. Vak értékelő értékelte a videóról
|
Sebészet napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3. Fájdalom:
Időkeret: Sebészet napja
|
|
Sebészet napja
|
4. Ideje felébredni
Időkeret: A műtét napja
|
|
A műtét napja
|
5. A PACU-ban való tartózkodás időtartama:
Időkeret: Sebészet napja
|
a. Különbség a rögzített idők között – amikor az alany belép a PACU-ba, és az alany az idő, amikor megfelel a PACU-ról való távozás kritériumainak, a PACU nővér értékelése szerint.
Az indulás feltételei a következők: A páciens 1.
Éber, hely- és személyorientált, korának és mentális állapotának megfelelő.
2. Az életjelek stabilak a műtét előtti 3-hoz képest.
Nincs túlzott hányás a műtét előttihez képest 4. A fájdalom kielégítően csillapított
|
Sebészet napja
|
6. Maladaptív viselkedések és ? A beteget szövődmények miatt vissza kellett szállítani a kórházba
Időkeret: 2 héttel a működés után
|
|
2 héttel a működés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-1572
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Gyógyító érintés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenDistális sugártörés
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészségEgyesült Államok
-
Zhu DianAktív, nem toborzóGyógyszertartás | Skizofrénia és kapcsolódó rendellenességek | Gamification | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaKína
-
Mayo ClinicWild DivineBefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
King's College Hospital NHS TrustToborzásIsmétlődő húgyúti fertőzés | Menopauza genitourináris szindrómaEgyesült Királyság
-
University of California, San DiegoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveSebészeti sebek szétválasztása | Sebek és sérülésekDél-Afrika