Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyító érintés hatásai a műtét utáni gyermekbetegekre

2021. június 23. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A gyógyító érintés hatásának vizsgálata a 3 és 4 éves gyermekkori mandula- és adenoidektómiás betegek műtét utáni felépülésére

A tanulmány célja, hogy felmérje a Healing Touch előnyeit, amely egy energiaalapú terápia a posztoperatív kényelmetlenség és a gyermekek gyógyulási sebességének kezelésére. A tanulmány célja a gyógyító érintés posztoperatív hatásának mérése: 1) szorongás, 2) izgatottság/felbukkanó delírium (EAD), 3) fájdalom, 4) ébredésig eltelt idő, 5) találkozási idő. A PACU távozási kritériumai, 6.) maladaptív viselkedés 2 héttel a műtét után és 7) szövődmények miatti visszafogadás 2 héttel a műtét után.

Ez egy hármasvak randomizált, kontrollált vizsgálat három párhuzamos csoporttal. 240, 3 vagy 4 éves alany kerül véletlenszerűen beosztásra, hogy részesüljenek a szokásos posztoperatív ellátásban, a szokásos ellátásban plusz a műtét utáni Healing Touch kezelésben, vagy a szokásos posztoperatív ellátásban és egy ál-Healing Touch kezelésben, amelyet egy képzetlen kutató végzett. helyettes. A résztvevők és a szülők, az értékelők és a fő vizsgáló vakok lesznek a tanulmányi csoportos feladatokra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ABSZTRAKT:

A tonsillectomia és az adenoidectomia (T&A) a leggyakrabban végzett gyermekgyógyászati ​​műtétek (NIH, 2010). A műtét érthető módon szorongást vált ki a gyermekek és családjaik számára. A kutatások kimutatták, hogy a szorongás befolyásolja a műtét utáni felépülést (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). A szorongás, a nyugtalanság és a felbukkanó delírium (EA/D) és az általános érzéstelenítésből való felépülés során fellépő fájdalom gyakori problémaként azonosítható a gyermekpopulációban, különösen a fiatalabb gyermekeknél (Key, 2010), és ezek összefüggésben állnak a tartózkodási idő növekedésével. . A perioperatív stressznek gyakran elhúzódó hatásai vannak. A műtét után az összes gyermek 88%-ánál újonnan fellépő posztoperatív maladaptív viselkedési változások alakulnak ki. Ezek a változások a fejlődési regresszióra és a mindennapi működést megzavaró viselkedésekre utalnak, mint például az általános szorongás, éjszakai sírás, bevizelés, szeparációs szorongás, éjszakai rémületek, indulatok stb. Riasztó, hogy a műtét után 2 héttel az összes gyermek 54%-a mutat maladaptív viselkedést, és ezeknek a gyerekeknek 20%-a továbbra is negatív viselkedést mutat 6 hónappal a műtét után. Kutatások kimutatták, hogy a fiatalabb gyermekek még nagyobb kockázatnak vannak kitéve (Kain, 2004; Watson, 2003).

A Healing Touch egy biomezős terápia, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat és a szorongást felnőtteknél (Im, 2009; Jain, 2010) és koraszülötteknél (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). A gyógyító érintéssel képzett holisztikus egészségügyi szakápolók több éve végeznek gyógyító érintést a Cincinnati Children's Hospital Medical Center posztanesztéziás gondozási osztályán (CCHMC PACU). Az ápolónők anekdotikusan megjegyezték, hogy a gyógyító érintést kapó betegek nyugodtabban ébrednek, gyakran kevesebb fájdalomcsillapítót igényelnek, és kevésbé stresszesek a műtétek után. A CCHMC ápolónők arról számoltak be, hogy a Healing Touch különösen hasznos szorongó gyermekek és fiatalabb gyermekek esetében. A Healing Touch (HT) egy kiegészítő terápia, amely nem invazív, alacsony költségű terápia ismert mellékhatások nélkül, és könnyen beépíthető a posztoperatív ápolási rutinokba.

A Healing Touch kezelési csoportban a kívánt vizsgálati eredmények a következők:

  1. Alacsonyabb szorongásos szintek, a Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) pre- és postoperatív pontszámaiban mért különbségek alapján. Ez a gyermek megküzdésének és szorongásának, valamint a szülők pozitív és negatív viselkedésének viselkedési értékelése. A szülő saját maga is értékeli szorongását és szorongását. A Healing Touch csoportnak alacsonyabb a szimpatikus válaszreakciója a műtét előtti és szekvenciális posztoperatív B/P, pulzus, légzés és pulzoximetria alapján.
  2. Kevesebb felkelési izgatottság és delírium a gyermek anesztéziás kitörési delírium (PAED) pontszámai alapján mérve, egy megfigyelési skála, amelyet szekvenciálisan végeznek el, miután belépnek a gyógyhelyiségbe.
  3. Kevesebb fájdalom az Arcok, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság (FLACC) skála szerint, és lényegesen kevesebb fájdalomcsillapító használat
  4. Lassabban ébrednek fel, amint belépnek a PACU-ba
  5. Rövidebb tartózkodási idő a PACU-ban, a PACU mentesítési kritériumainak teljesítésével mérve.
  6. A műtét után 2 héttel a Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) által mért szignifikánsan kevesebb regresszió és maladaptív viselkedés.
  7. Kevesebb visszafogadás szövődményei miatt 2 héttel a műtétet követően, amint azt a családgondnok azonosította a 2 hetes nyomon követés során.

Ennek a tanulmánynak az a jelentősége, hogy eredményei gyarapítják a gyógyító érintés gyerekekkel való gyakorlatával kapcsolatos ismereteket, és bizonyítékot szolgáltathatnak a Healing Touch előnyeinek alátámasztására a műtét utáni gyermekgyógyászati ​​betegek számára. Ez a Healing Touch beépítéséhez vezethet a gyermekápolási gyakorlatba. Az óvodáskorú gyermekeknél nagyobb a kockázata a műtétre adott hosszan tartó stresszes reakcióknak, azaz a regressziónak és a maladaptív viselkedésnek (Vernon, 1966). Az óvodások élénk képzelőerővel és mágikus gondolkodással rendelkeznek. Lehet, hogy gondot okoz nekik, hogy meg tudják különböztetni a fantáziát a valóságtól. Gyakran félelmek alakulnak ki az új helyekkel és tapasztalatokkal, valamint a szülőktől való elszakadással kapcsolatban. Nem azonosítottak hatékony támogató intézkedéseket ennek az elhúzódó stresszhatásnak a javítására. A gyógyító érintés olyan eszköz lehet, amely megnyugtatja és támogatja ezt a sérülékeny lakosságot, és hasznos lehet más kórházi gyermekek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jellemzően fejlődő

  • 3 vagy 4 éves
  • elektív tonsillectomia adenoidectomiával vagy anélkül
  • o Az American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I, szisztémás betegség nélkül

    o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: közepesen súlyos szisztémás betegség

  • A szülők beszélnek és írnak angolul

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • bonyolító diagnózisa vagy krónikus betegsége van
  • Krónikus fájdalom vagy fájdalomcsillapító szerek használata.
  • Malignus hipertermia ismerős vagy személyes anamnézisében
  • Korábbi műtétek vagy kórházi kezelések
  • A szülők nem értenek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyító érintés kezelés

Gyógyító érintés kezelés

Amikor belép a PACU + szokásos standard ellátás.

A Healing Touch orvos az ágy mellett lesz, amikor a pácienst először a PACU-ba viszik. A HT szakember a gyermekre összpontosít, majd ráhangolódik, összekapcsolja az energiáját a gyermekkel, és meghatározza a gyógyulás szándékát a gyermek legmagasabb javára. A szakember ezután egyik kezét a páciens mellkasának közepére helyezi a „magas szív” területen. A gyakorló addig tartja ezt a pozíciót, amíg mély kapcsolatot és "elcsendesedést" nem érez a páciens energiájában. Amikor a beteg ébren van, és a szülőket az ágy mellé hívták, a HT szakember energikusan földeli és elengedi a beteget,

Amikor belép a PACU + szokásos standard ellátás.

A Healing Touch orvos az ágy mellett lesz, amikor a pácienst először a PACU-ba viszik. A HT szakember a gyermekre összpontosít, majd ráhangolódik, összekapcsolja az energiáját a gyermekkel, és meghatározza a gyógyulás szándékát a gyermek legmagasabb javára. A szakember ezután egyik kezét a páciens mellkasának közepére helyezi a „magas szív” területen. A gyakorló addig tartja ezt a pozíciót, amíg mély kapcsolatot és "elcsendesedést" nem érez a páciens energiájában. Amikor a beteg ébren van, és a szülőket az ágy mellé hívták, a HT szakember energikusan földeli és elengedi a beteget,

Más nevek:
  • Energiaterápia
  • Reiki
Sham Comparator: Sham Healing Touch kezelés
Szokásos posztoperatív ellátás, plusz egy színlelt Heal Touch kezelés az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való belépéskor. A kezelést képzetlen tanulmányozó személyzet végezte, ugyanazon kézi helyeken.
Az energiamunkát tanulmányozó nem képzett személyzet az ágy mellett lesz, amikor a pácienst először a PACU-ba viszik. A szakember ezután egyik kezét a páciens mellkasának közepére helyezi a „magas szív” területen. Ez addig folytatódik, amíg a szülőket az ágy mellé nem hívják
Más nevek:
  • Jelenlét
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés – kezelés nem történt
A műtét utáni ellátás szokásos színvonala, további beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Szorongás
Időkeret: A műtét napja (műtét előtt és után) és 2 hét a műtét után
  1. Perioperatív Felnőtt Gyermekek Viselkedési Interakciós Skála (PABCIS) viselkedés- és önértékelések műtét előtt és után, vak kutató asszisztensek által. Ez a skála a gyermek/felnőtt interakciók viselkedési értékelése a perioperatív időszakban. A szülőket arra kérik, hogy önértékelést adjanak a preoperatív és posztoperatív időszakban fennálló szorongásaikról. A szülők Likert mérleget fognak használni
  2. Biológiai mérések: életjelek (B/P, pulzus és pulzoximetria) a műtét előtt és a műtét után egymást követően a PACU nővérei által.
  3. 2 héttel a műtét után PHBQ-t (Post Hospital Behavioral Questionaire) végeznek a gyermek adaptációjának felmérésére.
A műtét napja (műtét előtt és után) és 2 hét a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. Emergencia agitáció/ kelési delírium
Időkeret: Sebészet napja
PAED skála 5 percenként a művelet utáni első 30 percben. Vak értékelő értékelte a videóról
Sebészet napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. Fájdalom:
Időkeret: Sebészet napja
  1. A FLACC fájdalompontszámokat az ágy melletti nővérek értékelték, amikor először léptek be a PACU-ba, és 15 percenként az első órában, 30 percenként 2. óránként, majd óránként a kibocsátásig
  2. Az értékelő, vak megfigyelő a fájdalmat videokazettán értékeli a módosított FLACC skála segítségével, amikor az alany először érkezik a PACU-ba 15 perc 30 perckor, és amikor az alany teljesíti a távozási kritériumokat
  3. Ezeket a FLACC-pontszámokat, amelyeket a személyzeti ápolók és az értékelő végeztek, összehasonlítják.
  4. A fájdalomcsillapítók gyakorisága és adagja (operáció előtt/műtét alatt/ és műtét után)
  5. Elemezni kell az érzéstelenítő szerek típusát és időtartamát.
Sebészet napja
4. Ideje felébredni
Időkeret: A műtét napja
  1. Attól kezdve, hogy a beteg belép a PACU-ba, egészen ébrenlétig és éberségig.
  2. Videószalag értékelése vak szemlélő által
A műtét napja
5. A PACU-ban való tartózkodás időtartama:
Időkeret: Sebészet napja
a. Különbség a rögzített idők között – amikor az alany belép a PACU-ba, és az alany az idő, amikor megfelel a PACU-ról való távozás kritériumainak, a PACU nővér értékelése szerint. Az indulás feltételei a következők: A páciens 1. Éber, hely- és személyorientált, korának és mentális állapotának megfelelő. 2. Az életjelek stabilak a műtét előtti 3-hoz képest. Nincs túlzott hányás a műtét előttihez képest 4. A fájdalom kielégítően csillapított
Sebészet napja
6. Maladaptív viselkedések és ? A beteget szövődmények miatt vissza kellett szállítani a kórházba
Időkeret: 2 héttel a működés után
  1. PHBQ a műtét után 2 héttel (amikor a posztoperatív fájdalom már nem lehet tényező).
  2. Ez az alany házához intézett telefonhívással történik
2 héttel a működés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gyógyító érintés

3
Iratkozz fel