- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738308
Effektene av helbredende berøring på postoperative pediatriske pasienter
Undersøkelse av effekten av helbredende berøring på postoperativ utvinning av pediatriske tonsillektomier og adenoidektomipasienter i alderen 3 og 4
Målet med denne studien er å vurdere fordelene med Healing Touch, en energibasert terapi på postoperativt ubehag og restitusjonshastigheten hos barn. Målet med denne studien er å måle effekten av Healing Touch på postoperativt: 1) angst, 2) emergence agitation/ emergence delirium (EAD), 3) smerte, 4) tid til oppvåkning, 5) tid til å møtes PACUs avgangskriterier, 6.) maladaptiv atferd 2 uker etter operasjonen & 7) reinnleggelser for komplikasjoner 2 uker etter operasjonen.
Dette er en trippelblindet randomisert kontrollert studie med tre parallelle grupper. 240 forsøkspersoner i alderen 3 eller 4 vil bli tilfeldig tildelt for å motta vanlig postoperativ behandling, vanlig behandling pluss en postoperativ Healing Touch-behandling, eller vanlig postoperativ behandling pluss en falsk Healing Touch-behandling utført av en utrent forskning assistent. Deltakerne og foreldrene, evaluatorene og hovedetterforskeren vil bli blindet for studiegruppeoppgaver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ABSTRAKT:
Tonsillektomier og adenoidektomier (T&A) er de hyppigst utførte pediatriske operasjonene (NIH, 2010). Kirurgi er forståelig nok angstprovoserende for barn og deres familier. Forskning har vist at angst påvirker postoperativ utvinning (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Angst, emergence agitation og emergence delirium (EA/D) og smerte under restitusjon fra generell anestesi har blitt identifisert som hyppige problemer i den pediatriske befolkningen, spesielt hos yngre barn (Key, 2010) og disse har vært relatert til økt liggetid . Peroperativ stress har ofte langvarige effekter. Etter operasjonen utvikler 88 % av alle barn nye postoperative maladaptive atferdsendringer. Disse endringene refererer til utviklingsregresjon og atferd som forstyrrer daglig funksjon som generell angst, gråt om natten, enurese, separasjonsangst, nattskrekk, raserianfall osv.). Alarmerende nok viser 54 % av alle barn maladaptiv atferd 2 uker etter operasjonen, og 20 % av disse barna fortsetter å vise negativ atferd 6 måneder postoperativt. Forskning har vist at yngre barn har enda høyere risiko (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch er en biofeltterapi som har vist seg å redusere smerte og angst hos voksne (Im, 2009; Jain, 2010) og hos premature spedbarn (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). I flere år har spesialistsykepleiere i holistisk helse utdannet i Healing Touch gjort Healing Touch i Cincinnati Children's Hospital Medical Centers Post Anesthesia Care Unit (CCHMCs PACU). Sykepleiere har anekdotisk sett at pasienter som får Healing Touch ser ut til å våkne roligere, trenger ofte mindre smertestillende medisiner og er mindre stressende etter operasjonene. CCHMC-sykepleiere har rapportert at Healing Touch er spesielt nyttig med engstelige barn og yngre barn. Healing Touch (HT) er en komplementær terapi som er en ikke-invasiv, rimelig terapi uten kjente bivirkninger som enkelt kan inkorporeres i postoperative omsorgsrutiner.
De ønskede studieresultatene i behandlingsgruppen Healing Touch er:
- Lavere angstnivåer, målt ved forskjeller i Perioperative Adult Child Behavioural Interaction Scale (PACBIS) score før og postoperativt. Dette er en atferdsvurdering av barnets mestring og nød og foreldrenes positive og negative atferd. Foreldre vil også selv evaluert deres nød og angst. Healing Touch-gruppen vil ha en lavere sympatisk respons målt ved preoperativ og sekvensiell postoperativ B/P, Puls, Respirasjoner og pulsoksymetri
- Mindre fremvekst agitasjon og delirium målt ved Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), en observasjonsskala som vil bli utført sekvensielt når de kommer inn på utvinningsrommet
- Mindre smerte målt med skalaen Faces, Legs, Activity, Cry og Consolability (FLACC) og betydelig mindre bruk av smertestillende medisiner
- Våkner saktere når de kommer inn i PACU
- Kortere oppholdstid i PACU, målt ved å oppfylle PACUs utskrivningskriterier.
- Betydelig mindre regresjon og maladaptiv atferd målt ved post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 uker etter operasjonen.
- Færre reinnleggelser for komplikasjoner 2 uker etter operasjonen, identifisert av familieverge i 2 ukers oppfølgingssamtale.
Betydningen av denne studien er at resultatene vil øke kunnskapen om praksisen med Healing Touch med barn, og kan gi bevis som underbygger fordelene med Healing Touch på postoperative pediatriske pasienter. Dette kan føre til inkorporering av Healing Touch i pediatrisk sykepleierpraksis. Førskolebarn har høyere risiko for langvarig stressende respons på kirurgi, dvs. regresjon og maladaptiv atferd (Vernon, 1966). Førskolebarn har levende fantasi og magisk tenkning. De kan ha problemer med å skille fantasi fra virkelighet. De utvikler ofte frykt knyttet til nye steder og opplevelser og atskillelse fra foreldre. Det har ikke vært identifisert effektive støttende tiltak for å forbedre dette langvarige stressresultatet. Healing Touch kan være et verktøy som kan trøste og støtte denne sårbare befolkningen og kan være til hjelp for andre sykehusinnlagte barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vanligvis utviklende
- 3 eller 4 år gammel
- elektiv tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I uten systemisk sykdom
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: moderat systemisk sykdom
- Foreldre snakker og skriver engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- har en kompliserende diagnose eller kronisk medisinsk sykdom
- En historie med kronisk smerte eller bruk av smertestillende medikamenter.
- Kjent eller personlig historie med ondartet hypertermi
- Tidligere operasjoner eller sykehusinnleggelser
- Foreldre kan ikke forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healing Touch Treatment
Healing Touch Treatment Når du skriver inn PACU + vanlig omsorgsstandard. Healing Touch-utøveren vil være ved sengen når pasienten først bringes til PACU. HT-utøveren vil sentrere og deretter tilpasse seg barnet, koble deres energi med barnet og sette intensjonen for helbredelse for barnets høyeste beste. Utøveren vil deretter plassere en hånd på midten av pasientens bryst i området "høyt hjerte". Utøveren vil holde denne posisjonen til de føler en dyp forbindelse og "stille" i pasientens energi. Når pasienten er våken og foreldre har blitt kalt til sengen, vil HT-legen energisk jorde og frigjøre pasienten, |
Når du skriver inn PACU + vanlig omsorgsstandard. Healing Touch-utøveren vil være ved sengen når pasienten først bringes til PACU. HT-utøveren vil sentrere og deretter tilpasse seg barnet, koble deres energi med barnet og sette intensjonen for helbredelse for barnets høyeste beste. Utøveren vil deretter plassere en hånd på midten av pasientens bryst i området "høyt hjerte". Utøveren vil holde denne posisjonen til de føler en dyp forbindelse og "stille" i pasientens energi. Når pasienten er våken og foreldre har blitt kalt til sengen, vil HT-legen energisk jorde og frigjøre pasienten,
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Healing Touch Treatment
Vanlig standard for postoperativ behandling pluss en sham Heal Touch-behandling når du går inn på postanestesiavdelingen.
Behandling utført av utrent studiepersonell som bruker samme håndplasseringer.
|
De utrente i energiarbeidsstudiepersonalet vil være ved sengen når pasienten først bringes til PACU.
Utøveren vil deretter plassere en hånd på midten av pasientens bryst i området "høyt hjerte".
Dette vil fortsette til foreldrene blir kalt til sengen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll- Ingen behandling utført
Vanlig standard for postoperativ behandling uten ekstra intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Angst
Tidsramme: Dag for operasjon (før og etter operasjon) og 2 uker etter operasjon
|
|
Dag for operasjon (før og etter operasjon) og 2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Emergence agitation/ emergence delirium
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
PAED-skala utført hvert 5. minutt de første 30 minuttene etter operasjon Evaluert fra videobånd av blindet evaluator
|
Kirurgiens dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Smerte:
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
|
Kirurgiens dag
|
|
4. På tide å våkne
Tidsramme: Operasjonsdag
|
|
Operasjonsdag
|
|
5. Varighet på opphold i PACU:
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
en. Forskjell i registrerte tider - når forsøkspersonen går inn i PACU og tidspersonen oppfyller PACU-avgangskriteriene som evaluert av PACU-sykepleier.
Avreisekriterier inkluderer: Pasienten er 1.
Oppmerksom og orientert til sted og person og tilpasset alder og mental status.
2. Vitale tegn er stabile sammenlignet med preoperativ 3.
Ingen overdreven brekninger sammenlignet med preoperativ 4. Smerte er tilfredsstillende kontrollert
|
Kirurgiens dag
|
|
6. Maladaptiv atferd og ? Har pasienten måtte legges inn igjen på sykehus for komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
|
2 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-1572
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .