- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01738308
Les effets du toucher de guérison sur les patients pédiatriques post-opératoires
Étude de l'effet du toucher de guérison sur la récupération postopératoire des amygdalectomies pédiatriques et des adénoïdectomies chez les patients âgés de 3 et 4 ans
Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices du Healing Touch, une thérapie basée sur l'énergie, sur l'inconfort post-opératoire et le taux de récupération chez les enfants. Les objectifs de cette étude sont de mesurer l'effet du Healing Touch sur : 1) l'anxiété, 2) l'agitation d'émergence/le délire d'émergence (EAD), 3) la douleur, 4) le temps de réveil, 5) le temps de se rencontrer Critères de départ de la PACU, 6.) comportements inadaptés 2 semaines après la chirurgie et 7) réadmissions pour complications 2 semaines après la chirurgie.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en triple aveugle avec trois groupes parallèles. 240 sujets, âgés de 3 ou 4 ans, seront assignés au hasard pour recevoir les soins postopératoires habituels, les soins habituels plus un traitement Healing Touch postopératoire, ou les soins postopératoires habituels plus un traitement Healing Touch fictif effectué par un chercheur non formé assistant. Les participants et les parents, les évaluateurs et l'investigateur principal ne seront pas informés de l'affectation du groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ABSTRAIT:
Les amygdalectomies et les adénoïdectomies (T&A) sont les chirurgies pédiatriques les plus couramment pratiquées (NIH, 2010). La chirurgie est naturellement anxiogène pour les enfants et leurs familles. La recherche a montré que l'anxiété influence la récupération post-opératoire (Kain, 2004, 2012 ; Lynch, 1998 ; Schisler, 1998 ; Vaurio, 2006). L'anxiété, l'agitation à l'émergence et le délire à l'émergence (EA/D) et la douleur lors de la récupération après une anesthésie générale ont été identifiés comme des problèmes fréquents dans la population pédiatrique, en particulier chez les jeunes enfants (Key, 2010) et ceux-ci ont été liés à l'augmentation de la durée du séjour . Le stress périopératoire a souvent des effets prolongés. Après la chirurgie, 88 % de tous les enfants développent des changements de comportement inadaptés post-opératoires. Ces changements font référence à la régression du développement et aux comportements qui interfèrent avec le fonctionnement quotidien tels que l'anxiété générale, les pleurs nocturnes, l'énurésie, l'anxiété de séparation, les terreurs nocturnes, les crises de colère, etc.). Fait alarmant, 54 % de tous les enfants présentent des comportements inadaptés 2 semaines après la chirurgie et 20 % de ces enfants continuent de manifester des comportements négatifs 6 mois après l'opération. La recherche a montré que les jeunes enfants courent des risques encore plus élevés (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch est une thérapie biofield dont il a été démontré qu'elle diminue la douleur et l'anxiété chez les adultes (Im, 2009; Jain, 2010) et chez les prématurés (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Depuis plusieurs années, des infirmières spécialisées en santé holistique formées au Healing Touch pratiquent le Healing Touch dans l'unité de soins post-anesthésiques du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (USPA du CCHMC). Les infirmières ont noté de manière anecdotique que les patients qui reçoivent Healing Touch semblent se réveiller plus calmes, ont souvent besoin de moins d'analgésiques et sont moins stressés après leur chirurgie. Les infirmières du CCHMC ont signalé que Healing Touch est particulièrement utile avec les enfants anxieux et les jeunes enfants. Healing Touch (HT) est une thérapie complémentaire qui est une thérapie non invasive, à faible coût, sans effets secondaires connus, qui peut facilement être intégrée aux routines de soins postopératoires.
Les résultats d'étude souhaités dans le groupe de traitement Healing Touch sont :
- Des niveaux d'anxiété plus faibles, mesurés par les différences dans les scores de l'échelle d'interaction comportementale adulte-enfant périopératoire (PACBIS) avant et après l'opération. Il s'agit d'une évaluation comportementale de l'adaptation et de la détresse de l'enfant et du comportement positif et négatif des parents. Le parent évaluera également lui-même sa détresse et son anxiété. Le groupe Healing Touch aura une réponse sympathique plus faible telle que mesurée par le B/P préopératoire et postopératoire séquentiel, le pouls, les respirations et l'oxymétrie de pouls
- Moins d'agitation et de délire d'émergence mesurés par les scores PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium), une échelle d'observation qui sera effectuée séquentiellement une fois qu'ils entreront dans la salle de réveil
- Moins de douleur mesurée par l'échelle FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability) et beaucoup moins d'utilisation d'analgésiques
- Se réveiller plus lentement une fois qu'ils entrent dans la salle de réveil
- Durée de séjour plus courte dans la PACU, mesurée en répondant aux critères de sortie de la PACU.
- Significativement moins de régression et de comportements inadaptés mesurés par le Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 semaines après la chirurgie.
- Moins de réadmissions pour complications 2 semaines après l'opération, telles qu'identifiées par le tuteur familial lors de l'appel de suivi de 2 semaines.
L'importance de cette étude est que ses résultats ajouteront à l'ensemble des connaissances sur la pratique de Healing Touch avec les enfants, et peuvent fournir des preuves étayant les avantages de Healing Touch sur les patients pédiatriques postopératoires. Cela peut mener à l'incorporation de Healing Touch dans la pratique des soins infirmiers pédiatriques. Les enfants d'âge préscolaire courent un risque plus élevé de réactions stressantes prolongées à la chirurgie, c'est-à-dire de régression et de comportements inadaptés (Vernon, 1966). Les enfants d'âge préscolaire ont une imagination vive et une pensée magique. Ils peuvent avoir du mal à distinguer le fantasme de la réalité. Ils développent souvent des peurs liées à de nouveaux lieux et expériences et à la séparation d'avec leurs parents. Aucune mesure de soutien efficace n'a été identifiée pour améliorer ce résultat de stress prolongé. Healing Touch peut être un outil qui peut réconforter et soutenir cette population vulnérable et peut être utile avec d'autres enfants hospitalisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Typiquement en développement
- 3 ou 4 ans
- amygdalectomie élective avec ou sans adénoïdectomie
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I sans maladie systémique
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II : maladie systémique modérée
- Les parents parlent et écrivent l'anglais
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- avez un diagnostic compliqué ou une maladie chronique
- Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation d'analgésiques.
- Antécédents familiers ou personnels d'hyperthermie maligne
- Chirurgies ou hospitalisations antérieures
- Parents incapables de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du toucher de guérison
Traitement du toucher de guérison Quand entrez PACU + norme de soins habituelle. Le praticien Healing Touch sera au chevet du patient lorsque le patient est amené pour la première fois à la salle de réveil. Le praticien TH se centrera puis s'harmonisera avec l'enfant, connectant son énergie à l'enfant et fixant l'intention de guérison pour le plus grand bien de l'enfant. Le praticien placera alors une main au centre de la poitrine du patient dans la zone "cœur haut". Le praticien maintiendra cette position jusqu'à ce qu'il ressente une connexion profonde et un "apaisement" dans l'énergie du patient. Lorsque le patient est éveillé et que les parents ont été appelés au chevet du patient, le praticien HT ancrera et relâchera énergiquement le patient, |
Quand entrez PACU + norme de soins habituelle. Le praticien Healing Touch sera au chevet du patient lorsque le patient est amené pour la première fois à la salle de réveil. Le praticien TH se centrera puis s'harmonisera avec l'enfant, connectant son énergie à l'enfant et fixant l'intention de guérison pour le plus grand bien de l'enfant. Le praticien placera alors une main au centre de la poitrine du patient dans la zone "cœur haut". Le praticien maintiendra cette position jusqu'à ce qu'il ressente une connexion profonde et un "apaisement" dans l'énergie du patient. Lorsque le patient est éveillé et que les parents ont été appelés au chevet du patient, le praticien HT ancrera et relâchera énergiquement le patient,
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham Healing Touch Traitement
Norme habituelle de soins postopératoires plus un faux traitement Heal Touch à l'entrée de l'unité de soins post-anesthésie.
Traitement effectué par du personnel d'étude non formé utilisant les mêmes emplacements de main.
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Le personnel non formé à l'étude sur le travail énergétique sera au chevet du patient lorsque le patient sera amené pour la première fois à l'unité de soins intensifs.
Le praticien placera alors une main au centre de la poitrine du patient dans la zone "cœur haut".
Cela continuera jusqu'à ce que les parents soient appelés au chevet
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle - Aucun traitement effectué
Norme habituelle de soins postopératoires sans intervention supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Anxiété
Délai: Jour de la chirurgie (avant et après la chirurgie) et 2 semaines après la chirurgie
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Jour de la chirurgie (avant et après la chirurgie) et 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Agitation d'émergence/ délire d'émergence
Délai: Jour de chirurgie
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Échelle PAED effectuée toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'opération Évaluée à partir d'une bande vidéo par un évaluateur en aveugle
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Jour de chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3. Douleur :
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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4. Il est temps de se réveiller
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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5. Durée du séjour en USPA :
Délai: Jour de chirurgie
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un. Différence dans les temps enregistrés - lorsque le sujet entre dans la PACU et le moment où le sujet répond aux critères de départ de la PACU tels qu'évalués par l'infirmière de la PACU.
Les critères de départ incluent : Le patient est 1.
Alerte et orienté vers le lieu et la personne et adapté à l'âge et à l'état mental.
2. Les signes vitaux sont stables par rapport au préopératoire 3.
Pas de vomissements excessifs par rapport à la période préopératoire 4. La douleur est contrôlée de manière satisfaisante
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Jour de chirurgie
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6. Comportements inadaptés & ? Le patient a-t-il dû être réadmis à l'hôpital pour des complications
Délai: 2 semaines après l'opération
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-1572
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