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Les effets du toucher de guérison sur les patients pédiatriques post-opératoires

Étude de l'effet du toucher de guérison sur la récupération postopératoire des amygdalectomies pédiatriques et des adénoïdectomies chez les patients âgés de 3 et 4 ans

Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices du Healing Touch, une thérapie basée sur l'énergie, sur l'inconfort post-opératoire et le taux de récupération chez les enfants. Les objectifs de cette étude sont de mesurer l'effet du Healing Touch sur : 1) l'anxiété, 2) l'agitation d'émergence/le délire d'émergence (EAD), 3) la douleur, 4) le temps de réveil, 5) le temps de se rencontrer Critères de départ de la PACU, 6.) comportements inadaptés 2 semaines après la chirurgie et 7) réadmissions pour complications 2 semaines après la chirurgie.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en triple aveugle avec trois groupes parallèles. 240 sujets, âgés de 3 ou 4 ans, seront assignés au hasard pour recevoir les soins postopératoires habituels, les soins habituels plus un traitement Healing Touch postopératoire, ou les soins postopératoires habituels plus un traitement Healing Touch fictif effectué par un chercheur non formé assistant. Les participants et les parents, les évaluateurs et l'investigateur principal ne seront pas informés de l'affectation du groupe d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ABSTRAIT:

Les amygdalectomies et les adénoïdectomies (T&A) sont les chirurgies pédiatriques les plus couramment pratiquées (NIH, 2010). La chirurgie est naturellement anxiogène pour les enfants et leurs familles. La recherche a montré que l'anxiété influence la récupération post-opératoire (Kain, 2004, 2012 ; Lynch, 1998 ; Schisler, 1998 ; Vaurio, 2006). L'anxiété, l'agitation à l'émergence et le délire à l'émergence (EA/D) et la douleur lors de la récupération après une anesthésie générale ont été identifiés comme des problèmes fréquents dans la population pédiatrique, en particulier chez les jeunes enfants (Key, 2010) et ceux-ci ont été liés à l'augmentation de la durée du séjour . Le stress périopératoire a souvent des effets prolongés. Après la chirurgie, 88 % de tous les enfants développent des changements de comportement inadaptés post-opératoires. Ces changements font référence à la régression du développement et aux comportements qui interfèrent avec le fonctionnement quotidien tels que l'anxiété générale, les pleurs nocturnes, l'énurésie, l'anxiété de séparation, les terreurs nocturnes, les crises de colère, etc.). Fait alarmant, 54 % de tous les enfants présentent des comportements inadaptés 2 semaines après la chirurgie et 20 % de ces enfants continuent de manifester des comportements négatifs 6 mois après l'opération. La recherche a montré que les jeunes enfants courent des risques encore plus élevés (Kain, 2004; Watson, 2003).

Healing Touch est une thérapie biofield dont il a été démontré qu'elle diminue la douleur et l'anxiété chez les adultes (Im, 2009; Jain, 2010) et chez les prématurés (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Depuis plusieurs années, des infirmières spécialisées en santé holistique formées au Healing Touch pratiquent le Healing Touch dans l'unité de soins post-anesthésiques du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (USPA du CCHMC). Les infirmières ont noté de manière anecdotique que les patients qui reçoivent Healing Touch semblent se réveiller plus calmes, ont souvent besoin de moins d'analgésiques et sont moins stressés après leur chirurgie. Les infirmières du CCHMC ont signalé que Healing Touch est particulièrement utile avec les enfants anxieux et les jeunes enfants. Healing Touch (HT) est une thérapie complémentaire qui est une thérapie non invasive, à faible coût, sans effets secondaires connus, qui peut facilement être intégrée aux routines de soins postopératoires.

Les résultats d'étude souhaités dans le groupe de traitement Healing Touch sont :

  1. Des niveaux d'anxiété plus faibles, mesurés par les différences dans les scores de l'échelle d'interaction comportementale adulte-enfant périopératoire (PACBIS) avant et après l'opération. Il s'agit d'une évaluation comportementale de l'adaptation et de la détresse de l'enfant et du comportement positif et négatif des parents. Le parent évaluera également lui-même sa détresse et son anxiété. Le groupe Healing Touch aura une réponse sympathique plus faible telle que mesurée par le B/P préopératoire et postopératoire séquentiel, le pouls, les respirations et l'oxymétrie de pouls
  2. Moins d'agitation et de délire d'émergence mesurés par les scores PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium), une échelle d'observation qui sera effectuée séquentiellement une fois qu'ils entreront dans la salle de réveil
  3. Moins de douleur mesurée par l'échelle FLACC (Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability) et beaucoup moins d'utilisation d'analgésiques
  4. Se réveiller plus lentement une fois qu'ils entrent dans la salle de réveil
  5. Durée de séjour plus courte dans la PACU, mesurée en répondant aux critères de sortie de la PACU.
  6. Significativement moins de régression et de comportements inadaptés mesurés par le Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 semaines après la chirurgie.
  7. Moins de réadmissions pour complications 2 semaines après l'opération, telles qu'identifiées par le tuteur familial lors de l'appel de suivi de 2 semaines.

L'importance de cette étude est que ses résultats ajouteront à l'ensemble des connaissances sur la pratique de Healing Touch avec les enfants, et peuvent fournir des preuves étayant les avantages de Healing Touch sur les patients pédiatriques postopératoires. Cela peut mener à l'incorporation de Healing Touch dans la pratique des soins infirmiers pédiatriques. Les enfants d'âge préscolaire courent un risque plus élevé de réactions stressantes prolongées à la chirurgie, c'est-à-dire de régression et de comportements inadaptés (Vernon, 1966). Les enfants d'âge préscolaire ont une imagination vive et une pensée magique. Ils peuvent avoir du mal à distinguer le fantasme de la réalité. Ils développent souvent des peurs liées à de nouveaux lieux et expériences et à la séparation d'avec leurs parents. Aucune mesure de soutien efficace n'a été identifiée pour améliorer ce résultat de stress prolongé. Healing Touch peut être un outil qui peut réconforter et soutenir cette population vulnérable et peut être utile avec d'autres enfants hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Typiquement en développement

  • 3 ou 4 ans
  • amygdalectomie élective avec ou sans adénoïdectomie
  • o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I sans maladie systémique

    o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II : maladie systémique modérée

  • Les parents parlent et écrivent l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • avez un diagnostic compliqué ou une maladie chronique
  • Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation d'analgésiques.
  • Antécédents familiers ou personnels d'hyperthermie maligne
  • Chirurgies ou hospitalisations antérieures
  • Parents incapables de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du toucher de guérison

Traitement du toucher de guérison

Quand entrez PACU + norme de soins habituelle.

Le praticien Healing Touch sera au chevet du patient lorsque le patient est amené pour la première fois à la salle de réveil. Le praticien TH se centrera puis s'harmonisera avec l'enfant, connectant son énergie à l'enfant et fixant l'intention de guérison pour le plus grand bien de l'enfant. Le praticien placera alors une main au centre de la poitrine du patient dans la zone "cœur haut". Le praticien maintiendra cette position jusqu'à ce qu'il ressente une connexion profonde et un "apaisement" dans l'énergie du patient. Lorsque le patient est éveillé et que les parents ont été appelés au chevet du patient, le praticien HT ancrera et relâchera énergiquement le patient,

Quand entrez PACU + norme de soins habituelle.

Le praticien Healing Touch sera au chevet du patient lorsque le patient est amené pour la première fois à la salle de réveil. Le praticien TH se centrera puis s'harmonisera avec l'enfant, connectant son énergie à l'enfant et fixant l'intention de guérison pour le plus grand bien de l'enfant. Le praticien placera alors une main au centre de la poitrine du patient dans la zone "cœur haut". Le praticien maintiendra cette position jusqu'à ce qu'il ressente une connexion profonde et un "apaisement" dans l'énergie du patient. Lorsque le patient est éveillé et que les parents ont été appelés au chevet du patient, le praticien HT ancrera et relâchera énergiquement le patient,

Autres noms:
  • Thérapie énergétique
  • Reiki
Comparateur factice: Sham Healing Touch Traitement
Norme habituelle de soins postopératoires plus un faux traitement Heal Touch à l'entrée de l'unité de soins post-anesthésie. Traitement effectué par du personnel d'étude non formé utilisant les mêmes emplacements de main.
Le personnel non formé à l'étude sur le travail énergétique sera au chevet du patient lorsque le patient sera amené pour la première fois à l'unité de soins intensifs. Le praticien placera alors une main au centre de la poitrine du patient dans la zone "cœur haut". Cela continuera jusqu'à ce que les parents soient appelés au chevet
Autres noms:
  • Présence
Aucune intervention: Contrôle - Aucun traitement effectué
Norme habituelle de soins postopératoires sans intervention supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Anxiété
Délai: Jour de la chirurgie (avant et après la chirurgie) et 2 semaines après la chirurgie
  1. Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PABCIS) comportemental et auto-évaluations préopératoires et postopératoires par des assistants de recherche en aveugle. Cette échelle est une évaluation comportementale des interactions comportementales enfant/adulte en période périopératoire. Les parents seront invités à fournir des auto-évaluations de leur détresse dans la période préopératoire et postopératoire. Les parents utiliseront les échelles de Likert
  2. Mesures biologiques : signes vitaux (B/P, pouls et oxymétrie de pouls) effectués en préopératoire et séquentiellement en postopératoire par les infirmières de l'unité de soins intensifs.
  3. 2 semaines après la chirurgie, le PHBQ (Questionnaire comportemental post-hospitalier) évaluera l'adaptation de l'enfant
Jour de la chirurgie (avant et après la chirurgie) et 2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Agitation d'émergence/ délire d'émergence
Délai: Jour de chirurgie
Échelle PAED effectuée toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'opération Évaluée à partir d'une bande vidéo par un évaluateur en aveugle
Jour de chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3. Douleur :
Délai: Jour de chirurgie
  1. Scores de douleur FLACC évalués par les infirmières de chevet lors de la première entrée en PACU et toutes les 15 minutes pendant la première heure, toutes les 30 minutes la 2ème heure, puis toutes les heures jusqu'à la sortie
  2. L'évaluateur, observateur aveugle évaluera la douleur sur bande vidéo en utilisant l'échelle FLACC modifiée lorsque le sujet arrive pour la première fois en salle de réveil à 15 minutes et 30 minutes et au moment où le sujet répond aux critères de départ
  3. Ces scores FLACC réalisés par les infirmières du personnel et par l'évaluateur seront comparés.
  4. Fréquence et dose d'analgésiques (Pré-op/ pendant la chirurgie/ & post-op)
  5. Le type et la durée des agents anesthésiques seront analysés.
Jour de chirurgie
4. Il est temps de se réveiller
Délai: Jour de chirurgie
  1. À partir du moment où le patient entre dans la salle de réveil jusqu'à ce qu'il soit éveillé et alerte.
  2. Évaluation de la bande vidéo par un observateur aveugle
Jour de chirurgie
5. Durée du séjour en USPA :
Délai: Jour de chirurgie
un. Différence dans les temps enregistrés - lorsque le sujet entre dans la PACU et le moment où le sujet répond aux critères de départ de la PACU tels qu'évalués par l'infirmière de la PACU. Les critères de départ incluent : Le patient est 1. Alerte et orienté vers le lieu et la personne et adapté à l'âge et à l'état mental. 2. Les signes vitaux sont stables par rapport au préopératoire 3. Pas de vomissements excessifs par rapport à la période préopératoire 4. La douleur est contrôlée de manière satisfaisante
Jour de chirurgie
6. Comportements inadaptés & ? Le patient a-t-il dû être réadmis à l'hôpital pour des complications
Délai: 2 semaines après l'opération
  1. PHBQ effectué 2 semaines après l'opération (lorsque la douleur postopératoire ne devrait plus être un facteur).
  2. Cela se fera par un appel téléphonique à la maison du sujet
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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