- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01738308
Os efeitos do toque de cura em pacientes pediátricos pós-operatórios
Investigando o efeito do toque de cura na recuperação pós-operatória de tonsilectomias e adenoidectomias pediátricas em pacientes de 3 e 4 anos
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios do Healing Touch, uma terapia baseada em energia no desconforto pós-operatório e na taxa de recuperação em crianças. Os objetivos deste estudo são medir o efeito do Healing Touch no pós-operatório: 1) ansiedade, 2) agitação de emergência/delírio de emergência (EAD), 3) dor, 4) hora de acordar, 5) hora de atender Critérios de saída da SRPA, 6.) comportamentos desadaptativos 2 semanas após a cirurgia e 7) reinternações por complicações 2 semanas após a cirurgia.
Este é um estudo randomizado controlado triplo cego com três grupos paralelos. 240 indivíduos, com idades de 3 ou 4 anos, serão designados aleatoriamente para receber os cuidados pós-operatórios usuais, os cuidados usuais mais um tratamento pós-operatório de Healing Touch ou os cuidados pós-operatórios usuais mais um tratamento simulado de Healing Touch feito por uma pesquisa não treinada assistente. Os participantes e pais, os avaliadores e o investigador principal serão cegos para a designação do grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ABSTRATO:
Amigdalectomias e adenoidectomias (T&A) são as cirurgias pediátricas mais comumente realizadas (NIH, 2010). A cirurgia é compreensivelmente causadora de ansiedade para as crianças e suas famílias. A pesquisa mostrou que a ansiedade influencia a recuperação pós-operatória (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Ansiedade, agitação ao despertar e delírio ao despertar (EA/D) e dor durante a recuperação da anestesia geral foram identificados como problemas frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças mais novas (Key, 2010) e foram relacionados ao aumento do tempo de internação . O estresse perioperatório geralmente tem efeitos prolongados. Após a cirurgia, 88% de todas as crianças desenvolvem alterações comportamentais desadaptativas pós-operatórias de início recente. Essas alterações referem-se à regressão do desenvolvimento e a comportamentos que interferem no funcionamento diário, como ansiedade geral, choro noturno, enurese, ansiedade de separação, terrores noturnos, acessos de raiva, etc.). De forma alarmante, 54% de todas as crianças demonstram comportamentos mal adaptativos 2 semanas após a cirurgia e 20% dessas crianças continuam a demonstrar comportamentos negativos 6 meses após a cirurgia. A pesquisa mostrou que as crianças mais novas correm riscos ainda maiores (Kain, 2004; Watson, 2003).
O Healing Touch é uma terapia de biocampo que demonstrou diminuir a dor e a ansiedade em adultos (Im, 2009; Jain, 2010) e em bebês prematuros (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Por vários anos, Enfermeiras Especialistas em Saúde Holística treinadas em Healing Touch têm feito Healing Touch na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia do Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (PACU do CCHMC). Enfermeiros observaram que os pacientes que recebem o Healing Touch parecem acordar mais calmos, muitas vezes precisam de menos analgésicos e ficam menos estressados após as cirurgias. As enfermeiras do CCHMC relataram que o Healing Touch é especialmente útil com crianças ansiosas e crianças mais novas. O Healing Touch (HT) é uma terapia complementar, não invasiva, de baixo custo, sem efeitos colaterais conhecidos, que pode ser facilmente incorporada às rotinas de cuidados pós-operatórios.
Os resultados do estudo desejados no grupo de tratamento Healing Touch são:
- Níveis de ansiedade mais baixos, medidos por diferenças nas pontuações da Escala de Interação Comportamental Adulto Criança Perioperatória (PACBIS) pré e pós-operatório. Esta é uma avaliação comportamental do enfrentamento e angústia da criança e do comportamento positivo e negativo dos pais. Os pais também avaliarão sua angústia e ansiedade. O grupo Healing Touch terá uma resposta simpática mais baixa conforme medido por B/P pré-operatório e pós-operatório sequencial, pulso, respiração e oximetria de pulso
- Menos agitação e delirium ao acordar medidos pelos escores de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED), uma escala observacional que será feita sequencialmente assim que eles entrarem na sala de recuperação
- Menos dor medida pela escala Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) e significativamente menos uso de medicamentos para dor
- Acordar mais devagar ao entrar na SRPA
- Menor tempo de permanência na SRPA, medido pelo atendimento aos critérios de alta da SRPA.
- Significativamente menos regressão e comportamentos desadaptativos medidos pelo Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 semanas após a cirurgia.
- Menos reinternações por complicações 2 semanas após a cirurgia, conforme identificado pelo responsável familiar na chamada de acompanhamento de 2 semanas.
A importância deste estudo é que seus resultados irão agregar conhecimento sobre a prática do Healing Touch com crianças e podem fornecer evidências substanciando os benefícios do Healing Touch em pacientes pediátricos pós-operatórios. Isso pode levar à incorporação do Healing Touch na prática de enfermagem pediátrica. Crianças em idade pré-escolar correm maior risco de respostas estressantes prolongadas à cirurgia, ou seja, regressão e comportamentos desadaptativos (Vernon, 1966). Pré-escolares têm imaginação vívida e pensamento mágico. Eles podem ter dificuldade em diferenciar a fantasia da realidade. Muitas vezes desenvolvem medos relacionados a novos lugares e experiências e separação dos pais. Não foram identificadas medidas de suporte eficazes para melhorar esse resultado de estresse prolongado. O Healing Touch pode ser uma ferramenta que pode confortar e apoiar esta população vulnerável e pode ser útil com outras crianças hospitalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Desenvolvimento típico
- 3 ou 4 anos
- amigdalectomia eletiva com ou sem adenoidectomia
o Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I sem doença sistêmica
o Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II: doença sistêmica moderada
- Os pais falam e escrevem inglês
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- tem um diagnóstico complicador ou doença médica crônica
- História de dor crônica ou uso de analgésicos.
- História familiar ou pessoal de hipertermia maligna
- Cirurgias ou internações anteriores
- Pais incapazes de entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de toque de cura
Tratamento de toque de cura Quando entra na SRPA + padrão de atendimento usual. O praticante do Healing Touch estará ao lado do leito quando o paciente for trazido pela primeira vez para a SRPA. O praticante de HT centrará e sintonizará com a criança, conectando sua energia com a criança e estabelecendo a intenção de cura para o bem maior da criança. O praticante então colocará uma mão no centro do peito do paciente na área do "coração alto". O praticante manterá essa posição até sentir uma conexão profunda e "acalmar" a energia do paciente. Quando o paciente estiver acordado e os pais tiverem sido chamados ao lado da cama, o praticante de HT aterrará energicamente e liberará o paciente, |
Quando entra na SRPA + padrão de atendimento usual. O praticante do Healing Touch estará ao lado do leito quando o paciente for trazido pela primeira vez para a SRPA. O praticante de HT centrará e sintonizará com a criança, conectando sua energia com a criança e estabelecendo a intenção de cura para o bem maior da criança. O praticante então colocará uma mão no centro do peito do paciente na área do "coração alto". O praticante manterá essa posição até sentir uma conexão profunda e "acalmar" a energia do paciente. Quando o paciente estiver acordado e os pais tiverem sido chamados ao lado da cama, o praticante de HT aterrará energicamente e liberará o paciente,
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso de toque de cura
Padrão usual de cuidados pós-operatórios mais um tratamento simulado de Heal Touch ao entrar na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Tratamento feito por equipe de estudo não treinada usando os mesmos locais das mãos.
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A equipe de estudo não treinada em trabalho energético estará ao lado do leito quando o paciente for trazido pela primeira vez para a SRPA.
O praticante então colocará uma mão no centro do peito do paciente na área do "coração alto".
Isso continuará até que os pais sejam chamados à cabeceira
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle- Nenhum tratamento feito
Padrão usual de cuidados pós-operatórios sem intervenção adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Ansiedade
Prazo: Dia da cirurgia (pré e pós cirurgia) e 2 semanas após a cirurgia
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Dia da cirurgia (pré e pós cirurgia) e 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Agitação de emergência/delírio de emergência
Prazo: Dia da cirurgia
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Escala PAED feita a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos pós-operatórios Avaliada a partir de fita de vídeo por avaliador cego
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Dia da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3. Dor:
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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4. Hora de acordar
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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5. Tempo de permanência na SRPA:
Prazo: Dia da cirurgia
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a. Diferença nos tempos registrados - quando o sujeito entra na SRPA e quando o sujeito atende aos critérios de saída da SRPA conforme avaliado pela enfermeira da SRPA.
Os critérios de partida incluem: O paciente é 1.
Alerta e orientado para o local e a pessoa e apropriado para a idade e estado mental.
2. Os sinais vitais estão estáveis em comparação com o pré-operatório 3.
Sem vômitos excessivos em relação ao pré-operatório 4. Dor controlada satisfatoriamente
|
Dia da cirurgia
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6. Comportamentos desadaptativos e ? O paciente precisou ser readmitido no hospital por complicações
Prazo: 2 semanas pós-operatório
|
|
2 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- dor
- cirurgia
- agitação de emergência
- estresse
- Pediatria
- tempo de permanência
- delírio de emergência
- Toque de cura
- Estresse Pediátrico
- comportamentos desadaptativos
- medicina energética
- facilidade de acordar
- pais angustiados
- pacientes pediátricos angustiados
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático Pediátrico
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1572
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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