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Os efeitos do toque de cura em pacientes pediátricos pós-operatórios

23 de junho de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigando o efeito do toque de cura na recuperação pós-operatória de tonsilectomias e adenoidectomias pediátricas em pacientes de 3 e 4 anos

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios do Healing Touch, uma terapia baseada em energia no desconforto pós-operatório e na taxa de recuperação em crianças. Os objetivos deste estudo são medir o efeito do Healing Touch no pós-operatório: 1) ansiedade, 2) agitação de emergência/delírio de emergência (EAD), 3) dor, 4) hora de acordar, 5) hora de atender Critérios de saída da SRPA, 6.) comportamentos desadaptativos 2 semanas após a cirurgia e 7) reinternações por complicações 2 semanas após a cirurgia.

Este é um estudo randomizado controlado triplo cego com três grupos paralelos. 240 indivíduos, com idades de 3 ou 4 anos, serão designados aleatoriamente para receber os cuidados pós-operatórios usuais, os cuidados usuais mais um tratamento pós-operatório de Healing Touch ou os cuidados pós-operatórios usuais mais um tratamento simulado de Healing Touch feito por uma pesquisa não treinada assistente. Os participantes e pais, os avaliadores e o investigador principal serão cegos para a designação do grupo de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ABSTRATO:

Amigdalectomias e adenoidectomias (T&A) são as cirurgias pediátricas mais comumente realizadas (NIH, 2010). A cirurgia é compreensivelmente causadora de ansiedade para as crianças e suas famílias. A pesquisa mostrou que a ansiedade influencia a recuperação pós-operatória (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Ansiedade, agitação ao despertar e delírio ao despertar (EA/D) e dor durante a recuperação da anestesia geral foram identificados como problemas frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças mais novas (Key, 2010) e foram relacionados ao aumento do tempo de internação . O estresse perioperatório geralmente tem efeitos prolongados. Após a cirurgia, 88% de todas as crianças desenvolvem alterações comportamentais desadaptativas pós-operatórias de início recente. Essas alterações referem-se à regressão do desenvolvimento e a comportamentos que interferem no funcionamento diário, como ansiedade geral, choro noturno, enurese, ansiedade de separação, terrores noturnos, acessos de raiva, etc.). De forma alarmante, 54% de todas as crianças demonstram comportamentos mal adaptativos 2 semanas após a cirurgia e 20% dessas crianças continuam a demonstrar comportamentos negativos 6 meses após a cirurgia. A pesquisa mostrou que as crianças mais novas correm riscos ainda maiores (Kain, 2004; Watson, 2003).

O Healing Touch é uma terapia de biocampo que demonstrou diminuir a dor e a ansiedade em adultos (Im, 2009; Jain, 2010) e em bebês prematuros (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Por vários anos, Enfermeiras Especialistas em Saúde Holística treinadas em Healing Touch têm feito Healing Touch na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia do Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (PACU do CCHMC). Enfermeiros observaram que os pacientes que recebem o Healing Touch parecem acordar mais calmos, muitas vezes precisam de menos analgésicos e ficam menos estressados ​​após as cirurgias. As enfermeiras do CCHMC relataram que o Healing Touch é especialmente útil com crianças ansiosas e crianças mais novas. O Healing Touch (HT) é uma terapia complementar, não invasiva, de baixo custo, sem efeitos colaterais conhecidos, que pode ser facilmente incorporada às rotinas de cuidados pós-operatórios.

Os resultados do estudo desejados no grupo de tratamento Healing Touch são:

  1. Níveis de ansiedade mais baixos, medidos por diferenças nas pontuações da Escala de Interação Comportamental Adulto Criança Perioperatória (PACBIS) pré e pós-operatório. Esta é uma avaliação comportamental do enfrentamento e angústia da criança e do comportamento positivo e negativo dos pais. Os pais também avaliarão sua angústia e ansiedade. O grupo Healing Touch terá uma resposta simpática mais baixa conforme medido por B/P pré-operatório e pós-operatório sequencial, pulso, respiração e oximetria de pulso
  2. Menos agitação e delirium ao acordar medidos pelos escores de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED), uma escala observacional que será feita sequencialmente assim que eles entrarem na sala de recuperação
  3. Menos dor medida pela escala Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) e significativamente menos uso de medicamentos para dor
  4. Acordar mais devagar ao entrar na SRPA
  5. Menor tempo de permanência na SRPA, medido pelo atendimento aos critérios de alta da SRPA.
  6. Significativamente menos regressão e comportamentos desadaptativos medidos pelo Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 semanas após a cirurgia.
  7. Menos reinternações por complicações 2 semanas após a cirurgia, conforme identificado pelo responsável familiar na chamada de acompanhamento de 2 semanas.

A importância deste estudo é que seus resultados irão agregar conhecimento sobre a prática do Healing Touch com crianças e podem fornecer evidências substanciando os benefícios do Healing Touch em pacientes pediátricos pós-operatórios. Isso pode levar à incorporação do Healing Touch na prática de enfermagem pediátrica. Crianças em idade pré-escolar correm maior risco de respostas estressantes prolongadas à cirurgia, ou seja, regressão e comportamentos desadaptativos (Vernon, 1966). Pré-escolares têm imaginação vívida e pensamento mágico. Eles podem ter dificuldade em diferenciar a fantasia da realidade. Muitas vezes desenvolvem medos relacionados a novos lugares e experiências e separação dos pais. Não foram identificadas medidas de suporte eficazes para melhorar esse resultado de estresse prolongado. O Healing Touch pode ser uma ferramenta que pode confortar e apoiar esta população vulnerável e pode ser útil com outras crianças hospitalizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Desenvolvimento típico

  • 3 ou 4 anos
  • amigdalectomia eletiva com ou sem adenoidectomia
  • o Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I sem doença sistêmica

    o Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II: doença sistêmica moderada

  • Os pais falam e escrevem inglês

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • tem um diagnóstico complicador ou doença médica crônica
  • História de dor crônica ou uso de analgésicos.
  • História familiar ou pessoal de hipertermia maligna
  • Cirurgias ou internações anteriores
  • Pais incapazes de entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de toque de cura

Tratamento de toque de cura

Quando entra na SRPA + padrão de atendimento usual.

O praticante do Healing Touch estará ao lado do leito quando o paciente for trazido pela primeira vez para a SRPA. O praticante de HT centrará e sintonizará com a criança, conectando sua energia com a criança e estabelecendo a intenção de cura para o bem maior da criança. O praticante então colocará uma mão no centro do peito do paciente na área do "coração alto". O praticante manterá essa posição até sentir uma conexão profunda e "acalmar" a energia do paciente. Quando o paciente estiver acordado e os pais tiverem sido chamados ao lado da cama, o praticante de HT aterrará energicamente e liberará o paciente,

Quando entra na SRPA + padrão de atendimento usual.

O praticante do Healing Touch estará ao lado do leito quando o paciente for trazido pela primeira vez para a SRPA. O praticante de HT centrará e sintonizará com a criança, conectando sua energia com a criança e estabelecendo a intenção de cura para o bem maior da criança. O praticante então colocará uma mão no centro do peito do paciente na área do "coração alto". O praticante manterá essa posição até sentir uma conexão profunda e "acalmar" a energia do paciente. Quando o paciente estiver acordado e os pais tiverem sido chamados ao lado da cama, o praticante de HT aterrará energicamente e liberará o paciente,

Outros nomes:
  • Terapia Energética
  • Reiki
Comparador Falso: Tratamento falso de toque de cura
Padrão usual de cuidados pós-operatórios mais um tratamento simulado de Heal Touch ao entrar na unidade de cuidados pós-anestésicos. Tratamento feito por equipe de estudo não treinada usando os mesmos locais das mãos.
A equipe de estudo não treinada em trabalho energético estará ao lado do leito quando o paciente for trazido pela primeira vez para a SRPA. O praticante então colocará uma mão no centro do peito do paciente na área do "coração alto". Isso continuará até que os pais sejam chamados à cabeceira
Outros nomes:
  • Presença
Sem intervenção: Controle- Nenhum tratamento feito
Padrão usual de cuidados pós-operatórios sem intervenção adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Ansiedade
Prazo: Dia da cirurgia (pré e pós cirurgia) e 2 semanas após a cirurgia
  1. Escala de Interação Comportamental Adulto Criança Perioperatória (PABCIS) comportamental e auto-avaliações pré-operatória e pós-operatória por assistentes de pesquisa cegos. Esta escala é uma avaliação comportamental das interações comportamentais criança/adulto no período perioperatório. Os pais serão solicitados a fornecer autoavaliações de sua angústia no período pré-operatório e pós-operatório. Os pais usarão escalas Likert
  2. Medidas biológicas: sinais vitais (B/P, pulso e oximetria de pulso) no pré-operatório e pós-operatório sequencial feitos por enfermeiras da SRPA.
  3. 2 semanas após a cirurgia fará PHBQ (Post Hospital Behavioral Questionaire) para avaliar a adaptação da criança
Dia da cirurgia (pré e pós cirurgia) e 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. Agitação de emergência/delírio de emergência
Prazo: Dia da cirurgia
Escala PAED feita a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos pós-operatórios Avaliada a partir de fita de vídeo por avaliador cego
Dia da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3. Dor:
Prazo: Dia da cirurgia
  1. Escores de dor FLACC avaliados por enfermeiras à beira do leito quando entram pela primeira vez na SRPA e a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na 2ª hora e depois a cada hora até a alta
  2. Avaliador, observador cego avaliará a dor em fita de vídeo usando a escala FLACC modificada quando o sujeito chegar pela primeira vez na SRPA aos 15 minutos e 30 minutos e no momento em que o sujeito atender aos critérios de partida
  3. Essas pontuações do FLACC feitas pelos enfermeiros da equipe e pelo avaliador serão comparadas.
  4. Frequência e dose de medicamentos para dor (pré-operatório/ durante a cirurgia/ e pós-operatório)
  5. Serão analisados ​​o tipo e a duração dos agentes anestésicos.
Dia da cirurgia
4. Hora de acordar
Prazo: Dia da cirurgia
  1. Desde o momento em que o paciente entra na SRPA até acordar e ficar alerta.
  2. Avaliação da fita de vídeo por observador cego
Dia da cirurgia
5. Tempo de permanência na SRPA:
Prazo: Dia da cirurgia
a. Diferença nos tempos registrados - quando o sujeito entra na SRPA e quando o sujeito atende aos critérios de saída da SRPA conforme avaliado pela enfermeira da SRPA. Os critérios de partida incluem: O paciente é 1. Alerta e orientado para o local e a pessoa e apropriado para a idade e estado mental. 2. Os sinais vitais estão estáveis ​​em comparação com o pré-operatório 3. Sem vômitos excessivos em relação ao pré-operatório 4. Dor controlada satisfatoriamente
Dia da cirurgia
6. Comportamentos desadaptativos e ? O paciente precisou ser readmitido no hospital por complicações
Prazo: 2 semanas pós-operatório
  1. PHBQ feito 2 semanas após a cirurgia (quando a dor pós-operatória não deve mais ser um fator).
  2. Isso será feito por um telefonema para a casa do sujeito
2 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toque de cura

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