- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01738308
Gli effetti del tocco curativo sui pazienti pediatrici postoperatori
Indagare l'effetto del tocco curativo sul recupero post-operatorio di pazienti con tonsillectomia e adenoidectomia pediatrica di età compresa tra 3 e 4 anni
L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici di Healing Touch, una terapia basata sull'energia sul disagio post-operatorio e sul tasso di recupero nei bambini. Gli obiettivi di questo studio sono misurare l'effetto di Healing Touch sul post-operatorio: 1) ansia, 2) agitazione/delirio di emergenza (EAD), 3) dolore, 4) tempo per svegliarsi, 5) tempo per incontrarsi Criteri di partenza del PACU, 6.) comportamenti disadattivi 2 settimane dopo l'intervento e 7) riammissioni per complicanze 2 settimane dopo l'intervento.
Questo è uno studio controllato randomizzato in triplo cieco con tre gruppi paralleli. 240 soggetti, di età compresa tra 3 e 4 anni, verranno assegnati in modo casuale a ricevere le consuete cure postoperatorie, le consuete cure più un trattamento postoperatorio di Healing Touch o le solite cure postoperatorie più un finto trattamento Healing Touch eseguito da una ricerca non addestrata assistente. I partecipanti e i genitori, i valutatori e il ricercatore principale saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ASTRATTO:
Le tonsillectomie e le adenoidectomie (T&A) sono gli interventi chirurgici pediatrici più comunemente eseguiti (NIH, 2010). La chirurgia è comprensibilmente fonte di ansia per i bambini e per le loro famiglie. La ricerca ha dimostrato che l'ansia influenza il recupero post-operatorio (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Ansia, agitazione di emergenza e delirio di emergenza (EA/D) e dolore durante il recupero dall'anestesia generale sono stati identificati come problemi frequenti nella popolazione pediatrica, in particolare con i bambini più piccoli (Key, 2010) e questi sono stati correlati all'aumento della durata della degenza . Lo stress perioperatorio ha spesso effetti prolungati. Dopo l'intervento chirurgico, l'88% di tutti i bambini sviluppa cambiamenti comportamentali disadattivi postoperatori di nuova insorgenza. Questi cambiamenti si riferiscono alla regressione dello sviluppo e ai comportamenti che interferiscono con il funzionamento quotidiano come ansia generale, pianto notturno, enuresi, ansia da separazione, terrori notturni, scoppi d'ira ecc.). In modo allarmante, il 54% di tutti i bambini mostra comportamenti disadattivi 2 settimane dopo l'intervento e il 20% di questi bambini continua a mostrare comportamenti negativi 6 mesi dopo l'intervento. La ricerca ha dimostrato che i bambini più piccoli corrono rischi ancora più elevati (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch è una terapia del biocampo che ha dimostrato di ridurre il dolore e l'ansia negli adulti (Im, 2009; Jain, 2010) e nei neonati prematuri (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Per diversi anni gli infermieri specializzati in salute olistica formati in Healing Touch hanno praticato Healing Touch nell'Unità di assistenza post anestesia del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC's PACU). Gli infermieri hanno notato aneddoticamente che i pazienti che ricevono Healing Touch sembrano svegliarsi più tranquilli, spesso hanno bisogno di meno antidolorifici e sono meno stressanti dopo gli interventi chirurgici. Gli infermieri del CCHMC hanno riferito che Healing Touch è particolarmente utile con bambini ansiosi e bambini più piccoli. Healing Touch (HT) è una terapia complementare che è una terapia non invasiva ea basso costo senza effetti collaterali noti che può essere facilmente incorporata nelle routine di cura post-operatoria.
I risultati desiderati dello studio nel gruppo di trattamento Healing Touch sono:
- Livelli di ansia inferiori, misurati dalle differenze nei punteggi PACBIS (Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale) prima e dopo l'intervento. Questa è una valutazione comportamentale del coping e dell'angoscia del bambino e del comportamento positivo e negativo dei genitori. Il genitore valuterà anche autonomamente la propria angoscia e ansia. Il gruppo Healing Touch avrà una risposta simpatica inferiore misurata da B / P preoperatorio e sequenziale postoperatorio, polso, respirazione e pulsossimetria
- Meno agitazione e delirio di emergenza misurati dai punteggi PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium), una scala di osservazione che verrà eseguita in sequenza una volta entrati nella sala di risveglio
- Meno dolore misurato dalla scala Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) e uso significativamente inferiore di antidolorifici
- Svegliarsi più lentamente una volta entrati nel PACU
- Durata più breve della permanenza nella PACU, misurata in base al rispetto dei criteri di dimissione della PACU.
- Significativamente meno regressione e comportamenti disadattivi misurati dal Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 settimane dopo l'intervento.
- Meno riammissioni per complicanze 2 settimane dopo l'intervento chirurgico come identificato dal tutore familiare nella chiamata di follow-up di 2 settimane.
Il significato di questo studio è che i suoi risultati si aggiungeranno al corpus di conoscenze sulla pratica del tocco curativo con i bambini e potrebbero fornire prove a sostegno dei benefici del tocco curativo sui pazienti pediatrici post-operatori. Questo può portare all'incorporazione di Healing Touch nella pratica infermieristica pediatrica. I bambini in età prescolare sono a più alto rischio di risposte stressanti prolungate alla chirurgia, cioè regressione e comportamenti disadattivi (Vernon, 1966). I bambini in età prescolare hanno una vivida immaginazione e un pensiero magico. Potrebbero avere difficoltà a distinguere la fantasia dalla realtà. Spesso sviluppano paure legate a nuovi luoghi ed esperienze e alla separazione dai genitori. Non sono state identificate misure di supporto efficaci per migliorare questo risultato di stress prolungato. Healing Touch può essere uno strumento che può confortare e sostenere questa popolazione vulnerabile e può essere utile con altri bambini ricoverati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tipicamente in via di sviluppo
- 3 o 4 anni
- tonsillectomia elettiva con o senza adenoidectomia
o Classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I senza malattia sistemica
o Classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) II: malattia sistemica moderata
- I genitori parlano e scrivono in inglese
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- avere una diagnosi complicata o una malattia medica cronica
- Una storia di dolore cronico o uso di farmaci analgesici.
- Storia familiare o personale di ipertermia maligna
- Precedenti interventi chirurgici o ricoveri
- Genitori incapaci di capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di tocco curativo
Trattamento di tocco curativo Quando si entra in PACU + consueto standard di cura. L'operatore Healing Touch sarà al capezzale quando il paziente viene portato per la prima volta al PACU. Il praticante di HT si concentrerà e poi si sintonizzerà con il bambino, collegando la sua energia con il bambino e stabilendo l'intenzione di guarire per il bene supremo del bambino. Il praticante posizionerà quindi una mano al centro del torace del paziente nell'area del "cuore alto". Il praticante manterrà questa posizione fino a quando non sentirà una profonda connessione e "quiete" all'interno dell'energia del paziente. Quando il paziente è sveglio e i genitori sono stati chiamati al capezzale, il praticante di HT metterà energicamente a terra e rilascerà il paziente, |
Quando si entra in PACU + consueto standard di cura. L'operatore Healing Touch sarà al capezzale quando il paziente viene portato per la prima volta al PACU. Il praticante di HT si concentrerà e poi si sintonizzerà con il bambino, collegando la sua energia con il bambino e stabilendo l'intenzione di guarire per il bene supremo del bambino. Il praticante posizionerà quindi una mano al centro del torace del paziente nell'area del "cuore alto". Il praticante manterrà questa posizione fino a quando non sentirà una profonda connessione e "quiete" all'interno dell'energia del paziente. Quando il paziente è sveglio e i genitori sono stati chiamati al capezzale, il praticante di HT metterà energicamente a terra e rilascerà il paziente,
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Finto trattamento di tocco curativo
Il solito standard di cure postoperatorie più un finto trattamento Heal Touch all'ingresso nell'unità di cura post anestesia.
Trattamento eseguito da personale dello studio non addestrato utilizzando le stesse posizioni delle mani.
|
Il personale non addestrato nello studio del lavoro energetico sarà al capezzale quando il paziente verrà portato per la prima volta al PACU.
Il praticante posizionerà quindi una mano al centro del torace del paziente nell'area del "cuore alto".
Questo continuerà fino a quando i genitori non saranno chiamati al capezzale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo: nessun trattamento effettuato
Normale standard di cure postoperatorie senza alcun intervento aggiuntivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Ansia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (pre e post intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
|
|
Giorno dell'intervento (pre e post intervento) e 2 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
2. Agitazione di emergenza/delirio di emergenza
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
|
Scala PAED eseguita ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dopo l'operazione Valutata da videotape da un valutatore in cieco
|
Giornata di Chirurgia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
3. Dolore:
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
|
|
Giornata di Chirurgia
|
|
4. È ora di svegliarsi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
|
Giorno dell'intervento
|
|
5. Durata della permanenza nel PACU:
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
|
UN. Differenza nei tempi registrati-- quando il soggetto entra in PACU e il tempo in cui il soggetto soddisfa i criteri di uscita dalla PACU valutati dall'infermiere PACU.
I criteri di partenza includono: Il paziente è 1.
Vigile e orientato al luogo e alla persona e appropriato all'età e allo stato mentale.
2. I segni vitali sono stabili rispetto al preoperatorio 3.
Nessun vomito eccessivo rispetto al periodo preoperatorio 4. Il dolore è controllato in modo soddisfacente
|
Giornata di Chirurgia
|
|
6. Comportamenti disadattivi e? Il paziente ha dovuto essere ricoverato in ospedale per complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
|
|
2 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- dolore
- chirurgia
- agitazione di emergenza
- fatica
- Pediatria
- durata del soggiorno
- delirio di emergenza
- Tocco curativo
- Stress pediatrico
- comportamenti disadattivi
- medicina energetica
- facilità di risveglio
- genitori in difficoltà
- pazienti pediatrici in difficoltà
- Disturbo da stress post-traumatico pediatrico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-1572
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Tocco curativo
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Non ancora reclutamentoGuarigione dei tessuti molli perimplantariCina
-
King's College Hospital NHS TrustReclutamentoMalattia di Crohn | Colite ulcerosa | Pancreatite cronica | Malattia infiammatoria intestinaleRegno Unito
-
Pusan National University HospitalReclutamentoLinfedema, cancro al senoCorea, Repubblica di
-
Mayo ClinicWild DivineCompletato
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoIctus | Emiparesi | Disturbi dell'andatura, neurologici | Limitazione della mobilità | Compromissione dell'equilibrio | Emiparesi;Postictus/CVA | Prevenzione delle cadute | Malattie o condizioni neurologiche | Affaticamento post-ictus | Recupero motorio | Difficoltà nel camminareStati Uniti
-
King's College Hospital NHS TrustCompletatoMalattie del fegatoRegno Unito
-
Tufts UniversityReclutamentoImpiantareStati Uniti
-
King's College Hospital NHS TrustAttivo, non reclutanteInfezione ricorrente delle vie urinarie | Sindrome genitourinaria della menopausaRegno Unito
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchCompletato
-
Badr UniversityCompletato