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Die Auswirkungen der heilenden Berührung auf postoperative pädiatrische Patienten

23. Juni 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Untersuchung der Wirkung von heilender Berührung auf die postoperative Genesung von pädiatrischen Tonsillektomien und Adenoidektomien bei Patienten im Alter von 3 und 4 Jahren

Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile von Healing Touch, einer energiebasierten Therapie, bei postoperativen Beschwerden und der Genesungsrate bei Kindern zu bewerten. Die Ziele dieser Studie sind die Messung der Wirkung von Healing Touch auf postoperative: 1) Angst, 2) Aufregung/Aufbruchsdelirium (EAD), 3) Schmerzen, 4) Zeit bis zum Aufwachen, 5) Zeit bis zum Treffen Abgangskriterien der PACU, 6.) maladaptives Verhalten 2 Wochen nach der Operation & 7) Wiederaufnahmen wegen Komplikationen 2 Wochen nach der Operation.

Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei parallelen Gruppen. 240 Probanden im Alter von 3 oder 4 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die übliche postoperative Versorgung, die übliche Versorgung plus eine postoperative Healing Touch-Behandlung oder die übliche postoperative Versorgung plus eine Schein-Healing Touch-Behandlung durch eine ungeschulte Forschung zu erhalten Assistent. Die Teilnehmer und Eltern, die Gutachter und der Hauptforscher werden gegenüber der Studiengruppenzuweisung verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSTRAKT:

Tonsillektomien und Adenoidektomien (T&A) sind die am häufigsten durchgeführten pädiatrischen Operationen (NIH, 2010). Eine Operation löst verständlicherweise Angst bei Kindern und ihren Familien aus. Untersuchungen haben gezeigt, dass Angst die postoperative Genesung beeinflusst (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Angstzustände, Aufregung und Aufwachdelirium (EA/D) und Schmerzen während der Erholung von der Vollnarkose wurden als häufige Probleme in der pädiatrischen Population identifiziert, insbesondere bei jüngeren Kindern (Key, 2010), und diese wurden mit einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer in Verbindung gebracht . Perioperativer Stress wirkt sich oft langanhaltend aus. Nach der Operation entwickeln 88 % aller Kinder neu auftretende postoperative maladaptive Verhaltensänderungen. Diese Veränderungen beziehen sich auf Entwicklungsrückschritte und Verhaltensweisen, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigen, wie allgemeine Angstzustände, nächtliches Weinen, Enuresis, Trennungsangst, Nachtangst, Wutausbrüche usw.). Alarmierenderweise zeigen 54 % aller Kinder 2 Wochen nach der Operation unangepasstes Verhalten und 20 % dieser Kinder zeigen 6 Monate nach der Operation weiterhin negatives Verhalten. Untersuchungen haben gezeigt, dass jüngere Kinder einem noch höheren Risiko ausgesetzt sind (Kain, 2004; Watson, 2003).

Healing Touch ist eine Biofeldtherapie, die nachweislich Schmerzen und Angstzustände bei Erwachsenen (Im, 2009; Jain, 2010) und Frühgeborenen (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008) lindert. Seit mehreren Jahren praktizieren spezialisierte Krankenschwestern für ganzheitliche Gesundheit, die in Healing Touch ausgebildet wurden, Healing Touch in der Postanästhesie-Pflegeeinheit des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC's PACU). Krankenschwestern haben anekdotisch festgestellt, dass Patienten, die Healing Touch erhalten, anscheinend ruhiger aufwachen, oft weniger Schmerzmittel benötigen und nach ihren Operationen weniger gestresst sind. CCHMC-Krankenschwestern haben berichtet, dass Healing Touch besonders nützlich bei ängstlichen Kindern und jüngeren Kindern ist. Healing Touch (HT) ist eine komplementäre Therapie, bei der es sich um eine nicht-invasive, kostengünstige Therapie ohne bekannte Nebenwirkungen handelt, die problemlos in die postoperative Pflegeroutine integriert werden kann.

Die gewünschten Studienergebnisse in der Healing Touch-Behandlungsgruppe sind:

  1. Niedrigere Angstniveaus, gemessen anhand der Unterschiede in den Werten der Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) vor und nach der Operation. Dies ist eine Verhaltensbewertung der Bewältigung und Not des Kindes sowie des positiven und negativen Verhaltens der Eltern. Die Eltern werden auch ihre Not und Angst selbst einschätzen. Die Healing Touch-Gruppe hat eine geringere sympathische Reaktion, gemessen durch präoperative und sequenzielle postoperative B/P, Puls, Atmung und Pulsoximetrie
  2. Weniger Aufregung und Delir beim Aufwachen, gemessen anhand der PAED-Scores (Pädiatrisches Anästhesie-Aufbruchsdelirium), einer Beobachtungsskala, die nacheinander durchgeführt wird, sobald sie den Aufwachraum betreten
  3. Weniger Schmerzen gemessen an der Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-Skala und deutlich weniger Schmerzmittelverbrauch
  4. Langsameres Aufwachen, sobald sie die PACU betreten
  5. Kürzere Aufenthaltsdauer in der PACU, gemessen an der Erfüllung der Entlassungskriterien der PACU.
  6. Signifikant weniger Regression und maladaptives Verhalten, gemessen mit dem Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 Wochen nach der Operation.
  7. Weniger Wiederaufnahmen wegen Komplikationen 2 Wochen nach der Operation, wie vom Familienvormund im 2-wöchigen Nachsorgegespräch festgestellt.

Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass ihre Ergebnisse das Wissen über die Praxis von Healing Touch bei Kindern erweitern und Beweise liefern können, die den Nutzen von Healing Touch für postoperative pädiatrische Patienten untermauern. Dies kann zur Aufnahme von Healing Touch in die Praxis der Kinderkrankenpflege führen. Kinder im Vorschulalter haben ein höheres Risiko für ausgedehnte Stressreaktionen auf eine Operation, d. h. Regression und maladaptives Verhalten (Vernon, 1966). Kinder im Vorschulalter haben eine lebhafte Vorstellungskraft und magisches Denken. Sie können Schwierigkeiten haben, Fantasie von der Realität zu unterscheiden. Sie entwickeln oft Ängste im Zusammenhang mit neuen Orten und Erfahrungen und der Trennung von den Eltern. Es wurden keine effektiven unterstützenden Maßnahmen identifiziert, um dieses anhaltende Stressergebnis zu verbessern. Healing Touch kann ein Werkzeug sein, das diese gefährdete Bevölkerungsgruppe trösten und unterstützen und bei anderen hospitalisierten Kindern hilfreich sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typischerweise Entwicklung

  • 3 oder 4 Jahre alt
  • elektive Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie

  • o Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I ohne systemische Erkrankung

    o Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) II: mäßige systemische Erkrankung

  • Eltern sprechen und schreiben Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • eine erschwerende Diagnose oder eine chronische medizinische Erkrankung haben
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder Verwendung von Analgetika.
  • Bekannte oder persönliche Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Frühere Operationen oder Krankenhausaufenthalte
  • Eltern verstehen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heilende Berührungsbehandlung

Heilende Berührungsbehandlung

Wenn PACU + üblicher Pflegestandard eingegeben wird.

Der Healing Touch Practitioner wird am Krankenbett sein, wenn der Patient zum ersten Mal in die PACU gebracht wird. Der HT-Praktizierende wird sich auf das Kind konzentrieren und sich dann darauf einstimmen, seine Energie mit dem Kind verbinden und die Absicht zur Heilung zum höchsten Wohl des Kindes setzen. Der Praktiker legt dann eine Hand auf die Mitte der Brust des Patienten im Bereich des "hohen Herzens". Der Praktizierende hält diese Position, bis er eine tiefe Verbindung und „Ruhe“ in der Energie des Patienten spürt. Wenn der Patient wach ist und die Eltern ans Bett gerufen wurden, wird der HT-Therapeut den Patienten energisch erden und freigeben,
Verfahren: Heilende Berührung

Wenn PACU + üblicher Pflegestandard eingegeben wird.

Der Healing Touch Practitioner wird am Krankenbett sein, wenn der Patient zum ersten Mal in die PACU gebracht wird. Der HT-Praktizierende wird sich auf das Kind konzentrieren und sich dann darauf einstimmen, seine Energie mit dem Kind verbinden und die Absicht zur Heilung zum höchsten Wohl des Kindes setzen. Der Praktiker legt dann eine Hand auf die Mitte der Brust des Patienten im Bereich des "hohen Herzens". Der Praktizierende hält diese Position, bis er eine tiefe Verbindung und „Ruhe“ in der Energie des Patienten spürt. Wenn der Patient wach ist und die Eltern ans Bett gerufen wurden, wird der HT-Therapeut den Patienten energisch erden und freigeben,

Andere Namen:
  • Energietherapie
  • Reiki
Schein-Komparator: Sham Healing Touch-Behandlung
Üblicher Standard der postoperativen Versorgung plus eine Schein-Heal-Touch-Behandlung beim Betreten der Postanästhesie-Pflegestation. Behandlung durch ungeschultes Studienpersonal unter Verwendung derselben Handpositionen.
Verfahren: Healing Touch Scheinbehandlung
Das nicht in Energiearbeit geschulte Studienpersonal wird am Bett sein, wenn der Patient zum ersten Mal in die PACU gebracht wird. Der Praktiker legt dann eine Hand auf die Mitte der Brust des Patienten im Bereich des "hohen Herzens". Dies wird fortgesetzt, bis die Eltern ans Bett gerufen werden
Andere Namen:
  • Gegenwart
Kein Eingriff: Kontrolle – Keine Behandlung durchgeführt
Üblicher Standard der postoperativen Versorgung ohne zusätzliche Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Angst
Zeitfenster: Tag der Operation (vor und nach der Operation) und 2 Wochen nach der Operation
  1. Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PABCIS) Verhaltens- und Selbsteinschätzungen präoperativ und postoperativ durch verblindete Forschungsassistenten. Diese Skala ist eine Verhaltensbewertung der Verhaltensinteraktionen zwischen Kind und Erwachsenem in der perioperativen Phase. Die Eltern werden gebeten, ihre Belastung in der präoperativen und postoperativen Phase selbst einzuschätzen. Eltern verwenden Likert-Skalen
  2. Biologische Messungen: Vitalfunktionen (B/P, Puls und Pulsoximetrie) präoperativ und sequenziell postoperativ, durchgeführt von PACU-Krankenschwestern.
  3. 2 Wochen nach der Operation wird ein PHBQ (Post Hospital Behavioral Questionaire) durchgeführt, um die Anpassung des Kindes zu beurteilen
Tag der Operation (vor und nach der Operation) und 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Aufbruchserregung/Aufbruchsdelirium
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
PAED-Skala durchgeführt alle 5 Minuten für die ersten 30 Minuten nach der Operation Bewertet von einem Videoband durch einen verblindeten Bewerter
Tag der Chirurgie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Schmerz:
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
  1. FLACC-Schmerzscores, die von Pflegekräften am Krankenbett beim ersten Eintritt in die PACU und alle 15 Minuten in der ersten Stunde, alle 30 Minuten in der 2. Stunde, dann jede Stunde bis zur Entlassung bewertet werden
  2. Der Assessor, der verblindete Beobachter, bewertet den Schmerz auf Videoband unter Verwendung der modifizierten FLACC-Skala, wenn das Subjekt zum ersten Mal nach 15 Minuten und 30 Minuten in der PACU ankommt und zu dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt die Abgangskriterien erfüllt
  3. Diese FLACC-Scores, die von Pflegekräften und vom Assessor erstellt wurden, werden verglichen.
  4. Häufigkeit und Dosis von Schmerzmitteln (präoperativ/ während der Operation/ & postoperativ)
  5. Art und Dauer der Narkosemittel werden analysiert.
Tag der Chirurgie
4. Zeit zum Aufwachen
Zeitfenster: Tag der Operation
  1. Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU betritt, bis er wach und aufmerksam ist.
  2. Videobandauswertung durch verblindeten Beobachter
Tag der Operation
5. Aufenthaltsdauer im PACU:
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
A. Unterschied in den aufgezeichneten Zeiten – wann das Subjekt die PACU betritt und wann das Subjekt die PACU-Abgangskriterien erfüllt, wie von der PACU-Krankenschwester bewertet. Zu den Abgangskriterien gehören: Patient ist 1. Aufmerksam & orts- und personenorientiert sowie alters- und mentalitätsgerecht. 2. Vitalfunktionen sind stabil im Vergleich zu präoperativ 3. Kein übermäßiges Erbrechen im Vergleich zu präoperativ 4. Der Schmerz wird zufriedenstellend kontrolliert
Tag der Chirurgie
6. Maladaptives Verhalten & ? Musste der Patient wegen Komplikationen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden?
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
  1. PHBQ 2 Wochen nach der Operation durchgeführt (wenn postoperative Schmerzen keine Rolle mehr spielen sollten).
  2. Dies erfolgt durch einen Anruf bei der betroffenen Person zu Hause
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

American Holistic Nurses Association (AHNA)
Carolyn Stoll Research Fund (Cincinnati Childrens Hospital)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1572

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