- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01738308
Воздействие исцеляющего прикосновения на послеоперационных педиатрических пациентов
Изучение влияния лечебного прикосновения на послеоперационное восстановление детей после тонзиллэктомии и аденоидов у пациентов в возрасте 3 и 4 лет
Целью данного исследования является оценка преимуществ Healing Touch, основанной на энергии терапии, в отношении послеоперационного дискомфорта и скорости выздоровления у детей. Целями данного исследования являются измерение влияния Целебного прикосновения на послеоперационный период: 1) тревожность, 2) возникновение ажитации/возникновения бреда (EAD), 3) боль, 4) время пробуждения, 5) время встречи. Критерии выписки из PACU: 6.) неадекватное поведение через 2 недели после операции и 7) повторная госпитализация в связи с осложнениями через 2 недели после операции.
Это тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами. 240 субъектов в возрасте 3 или 4 лет будут случайным образом распределены для получения обычного послеоперационного ухода, обычного ухода плюс послеоперационного лечения Целебным прикосновением или обычного послеоперационного ухода плюс фиктивного лечения Целебным прикосновением, проведенного неподготовленным исследователем. помощник. Участники и родители, оценщики и главный исследователь не будут осведомлены о назначении исследовательской группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АБСТРАКТНЫЙ:
Тонзиллэктомия и аденоидэктомия (T&A) являются наиболее часто выполняемыми педиатрическими операциями (NIH, 2010). Понятно, что операция вызывает тревогу у детей и их семей. Исследования показали, что тревога влияет на послеоперационное восстановление (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Тревога, возникающее возбуждение и возникающий делирий (EA/D) и боль во время восстановления после общей анестезии были определены как частые проблемы в педиатрической популяции, особенно у детей младшего возраста (Key, 2010), и они были связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре. . Периоперационный стресс часто имеет пролонгированные последствия. После операции у 88% всех детей развиваются впервые возникшие послеоперационные дезадаптивные поведенческие изменения. Эти изменения относятся к регрессу развития и поведению, которое мешает повседневной деятельности, например, общая тревога, ночной плач, энурез, тревога разлуки, ночные страхи, приступы гнева и т. д.). Вызывает тревогу тот факт, что 54% всех детей демонстрируют дезадаптивное поведение через 2 недели после операции, а 20% этих детей продолжают демонстрировать негативное поведение через 6 месяцев после операции. Исследования показали, что дети младшего возраста подвергаются еще большему риску (Kain, 2004; Watson, 2003).
Целебное прикосновение — это биополевая терапия, которая, как было показано, уменьшает боль и тревогу у взрослых (Im, 2009; Jain, 2010) и у недоношенных детей (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). В течение нескольких лет медсестры-специалисты по холистическому здоровью, прошедшие обучение Целительному прикосновению, проводят Целебное прикосновение в отделении послеанестезиологического ухода Детской больницы Цинциннати (PACU CCHMC). Медсестры случайно отмечают, что пациенты, получающие Целебное прикосновение, просыпаются спокойнее, часто нуждаются в меньшем количестве обезболивающих и менее подвержены стрессу после операций. Медсестры CCHMC сообщили, что Целебное прикосновение особенно полезно для тревожных детей и детей младшего возраста. Healing Touch (HT) — это дополнительная терапия, представляющая собой неинвазивную, недорогую терапию без известных побочных эффектов, которую можно легко включить в процедуры послеоперационного ухода.
Желаемые результаты исследования в группе лечения Целебным прикосновением:
- Более низкие уровни тревожности, измеренные по различиям в показателях Периоперационной шкалы поведенческого взаимодействия взрослых и детей (PACBIS) до и после операции. Это поведенческая оценка того, как ребенок справляется со стрессом, а также позитивного и негативного поведения родителей. Родители также самостоятельно оценивают свои страдания и тревогу. Группа Целительного прикосновения будет иметь более низкий симпатический ответ, измеренный предоперационным и последовательным послеоперационным B / P, пульсом, дыханием и пульсоксиметрией.
- Меньше ажитации и делирия при появлении, измеренные по шкале бреда при появлении анестезии в педиатрии (PAED), шкале наблюдения, которая будет проводиться последовательно, как только они попадают в послеоперационную палату.
- Меньшая боль по шкале Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) и значительно меньшее использование обезболивающих препаратов
- Пробуждение медленнее, как только они входят в PACU
- Более короткая продолжительность пребывания в PACU, измеряемая соответствием критериям выписки из PACU.
- Значительно меньше регрессии и неадекватного поведения, измеренного с помощью Опросника постгоспитального поведения (PHBQ) через 2 недели после операции.
- Меньше повторных госпитализаций по поводу осложнений через 2 недели после операции, как было выявлено опекуном семьи во время контрольного звонка через 2 недели.
Значение этого исследования заключается в том, что его результаты пополнят объем знаний о практике Целительного прикосновения у детей и могут предоставить доказательства, подтверждающие пользу Целебного прикосновения для послеоперационных педиатрических пациентов. Это может привести к включению Целебного прикосновения в педиатрическую сестринскую практику. Дети дошкольного возраста подвержены более высокому риску продолжительных стрессовых реакций на операцию, т. е. регрессии и неадекватного поведения (Vernon, 1966). У дошкольников яркое воображение и магическое мышление. Им может быть трудно отличить фантазию от реальности. У них часто развиваются страхи, связанные с новыми местами и опытом, а также разлукой с родителями. Не было выявлено эффективных поддерживающих мер для улучшения последствий этого затяжного стресса. Целительное прикосновение может быть инструментом, который может утешить и поддержать эту уязвимую группу и может быть полезен другим госпитализированным детям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Типично развивающийся
- 3 или 4 года
- плановая тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее
o Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I без системных заболеваний
o Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) II: умеренное системное заболевание
- Родители говорят и пишут по-английски
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- имеют осложняющий диагноз или хроническое заболевание
- История хронической боли или использования обезболивающих препаратов.
- Злокачественная гипертермия в семейном или личном анамнезе
- Предыдущие операции или госпитализации
- Родители не понимают английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целебное прикосновение
Целебное прикосновение При поступлении в PACU + обычный стандарт лечения. Когда пациента впервые доставят в отделение интенсивной терапии, врач, занимающийся лечением «Целительное прикосновение», будет у постели больного. Практикующий ГТ сосредотачивается, а затем настраивается на ребенка, соединяя свою энергию с ребенком и устанавливая намерение на исцеление для наивысшего блага ребенка. Затем практикующий кладет одну руку на центр груди пациента в области «высокого сердца». Практикующий будет удерживать это положение до тех пор, пока не почувствует глубокую связь и «успокоение» в энергии пациента. Когда пациент проснется и его родителей вызовут к постели, практикующий ГТ энергетически заземлит и освободит пациента. |
При поступлении в PACU + обычный стандарт лечения. Когда пациента впервые доставят в отделение интенсивной терапии, врач, занимающийся лечением «Целительное прикосновение», будет у постели больного. Практикующий ГТ сосредотачивается, а затем настраивается на ребенка, соединяя свою энергию с ребенком и устанавливая намерение на исцеление для наивысшего блага ребенка. Затем практикующий кладет одну руку на центр груди пациента в области «высокого сердца». Практикующий будет удерживать это положение до тех пор, пока не почувствует глубокую связь и «успокоение» в энергии пациента. Когда пациент проснется и его родителей вызовут к постели, практикующий ГТ энергетически заземлит и освободит пациента.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Процедура ложного исцеляющего прикосновения
Обычный стандарт послеоперационного ухода плюс ложное лечение Heal Touch при поступлении в отделение постанестезиологического ухода.
Лечение проводится неподготовленным исследовательским персоналом с использованием одних и тех же рук.
|
Неподготовленный исследовательский персонал по энергетической работе будет находиться у постели больного, когда его впервые доставят в PACU.
Затем практикующий кладет одну руку на центр груди пациента в области «высокого сердца».
Это будет продолжаться до тех пор, пока родителей не вызовут к постели.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль - лечение не проводилось
Обычный стандарт послеоперационного ухода без дополнительных вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Беспокойство
Временное ограничение: День операции (до и после операции) и 2 недели после операции
|
|
День операции (до и после операции) и 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Эмерджентное возбуждение/ эмерджентный делирий
Временное ограничение: День хирургии
|
Шкала PAED проводится каждые 5 минут в течение первых 30 минут после операции. Оценивается по видеозаписи слепым оценщиком.
|
День хирургии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3. Боль:
Временное ограничение: День хирургии
|
|
День хирургии
|
|
4. Время просыпаться
Временное ограничение: День операции
|
|
День операции
|
|
5. Продолжительность пребывания в PACU:
Временное ограничение: День хирургии
|
а. Разница в записанном времени - когда субъект входит в PACU и время, когда субъект соответствует критериям выхода из PACU, по оценке медсестры PACU.
Критерии выбытия включают: Пациент 1.
Бдительный и ориентированный на место и человека и соответствующий возрасту и психическому статусу.
2. Жизненно важные показатели стабильны по сравнению с дооперационными 3.
Нет чрезмерной рвоты по сравнению с дооперационной 4. Боль удовлетворительно контролируется
|
День хирургии
|
|
6. Неадекватное поведение и ? Потребовалась ли повторная госпитализация пациента в связи с осложнениями
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- боль
- операция
- эмерджентная агитация
- стресс
- Педиатрия
- продолжительность пребывания
- эмерджентный делирий
- Исцеляющее прикосновение
- Педиатрический стресс
- неадекватное поведение
- энергетическая медицина
- легкость пробуждения
- бедствующие родители
- педиатрические пациенты, страдающие дистрессом
- Детское посттравматическое стрессовое расстройство
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .