Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van helende aanraking op postoperatieve pediatrische patiënten

Onderzoek naar het effect van helende aanraking op postoperatief herstel van pediatrische tonsillectomieën en adenoïdectomieën bij patiënten van 3 en 4 jaar

Het doel van deze studie is om de voordelen te beoordelen van Healing Touch, een op energie gebaseerde therapie voor postoperatief ongemak en de snelheid van herstel bij kinderen. De doelstellingen van deze studie zijn het meten van het effect van Healing Touch op postoperatief: 1) angst, 2) agitatie/opkomst delirium (EAD), 3) pijn, 4) tijd om wakker te worden, 5) tijd om elkaar te ontmoeten PACU's vertrekcriteria, 6.) onaangepast gedrag 2 weken na de operatie & 7) heropnames voor complicaties 2 weken na de operatie.

Dit is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie parallelle groepen. 240 proefpersonen van 3 of 4 jaar oud worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke postoperatieve zorg, de gebruikelijke zorg plus een postoperatieve Healing Touch-behandeling, of de gebruikelijke postoperatieve zorg plus een schijnbehandeling met Healing Touch, uitgevoerd door een ongetraind onderzoek assistent. De deelnemers en ouders, de beoordelaars en de hoofdonderzoeker zullen blind zijn voor de groepsopdracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ABSTRACT:

Tonsillectomieën en adenoïdectomieën (T&A) zijn de meest uitgevoerde pediatrische operaties (NIH, 2010). Chirurgie is begrijpelijkerwijs angstaanjagend voor kinderen en voor hun families. Onderzoek heeft aangetoond dat angst postoperatief herstel beïnvloedt (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Angst, agitatie bij het opkomen en delirium bij het opkomen (EA/D) en pijn tijdens het herstel van algehele anesthesie zijn geïdentificeerd als veelvoorkomende problemen bij pediatrische patiënten, vooral bij jongere kinderen (Key, 2010) en deze zijn in verband gebracht met een langere verblijfsduur . Perioperatieve stress heeft vaak langdurige gevolgen. Na de operatie ontwikkelt 88% van alle kinderen nieuwe postoperatieve onaangepaste gedragsveranderingen. Deze veranderingen verwijzen naar achteruitgang van de ontwikkeling en gedragingen die het dagelijks functioneren verstoren, zoals algemene angst, nachtelijk huilen, enuresis, verlatingsangst, nachtmerries, driftbuien enz.). Het is verontrustend dat 54% van alle kinderen 2 weken na de operatie onaangepast gedrag vertoont en 20% van deze kinderen blijft 6 maanden na de operatie negatief gedrag vertonen. Uit onderzoek is gebleken dat jongere kinderen nog grotere risico's lopen (Kain, 2004; Watson, 2003).

Healing Touch is een bioveldtherapie waarvan is aangetoond dat het pijn en angst vermindert bij volwassenen (Im, 2009; Jain, 2010) en bij te vroeg geboren baby's (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Verpleegkundigen die gespecialiseerd zijn in holistische gezondheid en getraind zijn in Healing Touch, doen al enkele jaren Healing Touch in de Post Anesthesia Care Unit (CCHMC's PACU) van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Verpleegkundigen hebben anekdotisch opgemerkt dat patiënten die Healing Touch krijgen rustiger wakker lijken te worden, vaak minder pijnmedicatie nodig hebben en minder stress hebben na hun operaties. CCHMC-verpleegkundigen hebben gemeld dat Healing Touch vooral nuttig is bij angstige kinderen en jongere kinderen. Healing Touch (HT) is een aanvullende therapie die een niet-invasieve, goedkope therapie is zonder bekende bijwerkingen die gemakkelijk kan worden opgenomen in postoperatieve zorgroutines.

De gewenste studieresultaten in de behandelgroep Healing Touch zijn:

  1. Lagere angstniveaus, gemeten door verschillen in de Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS)-scores pre & postoperatief. Dit is een gedragsbeoordeling van de coping en stress van het kind en het positieve en negatieve gedrag van de ouders. Ouders zullen ook zelf hun angst en angst evalueren. De Healing Touch-groep zal een lagere sympathische respons hebben, zoals gemeten door preoperatieve en sequentiële postoperatieve B/P, pulsatie, ademhaling en pulsoximetrie
  2. Minder agitatie en delirium bij het opkomen gemeten door de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-scores, een observatieschaal die opeenvolgend wordt uitgevoerd zodra ze de verkoeverkamer binnenkomen
  3. Minder pijn zoals gemeten door de Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal en aanzienlijk minder gebruik van pijnmedicatie
  4. Langzamer wakker worden zodra ze de PACU binnenkomen
  5. Kortere verblijfsduur in de PACU, gemeten door te voldoen aan de ontslagcriteria van de PACU.
  6. Aanzienlijk minder regressie en onaangepast gedrag gemeten door de Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 weken na de operatie.
  7. Minder heropnames voor complicaties 2 weken na de operatie zoals vastgesteld door de gezinsvoogd tijdens het 2 weken durende follow-up gesprek.

Het belang van deze studie is dat de resultaten ervan zullen bijdragen aan de hoeveelheid kennis over de praktijk van Healing Touch bij kinderen, en bewijs kunnen leveren dat de voordelen van Healing Touch bij postoperatieve pediatrische patiënten onderbouwt. Dit kan leiden tot de opname van Healing Touch in de kinderverpleegkundige praktijk. Voorschoolse kinderen lopen een groter risico op langdurige stressvolle reacties op een operatie, d.w.z. regressie en onaangepast gedrag (Vernon, 1966). Kleuters hebben een levendige verbeelding en magisch denken. Ze kunnen moeite hebben fantasie van werkelijkheid te onderscheiden. Ze ontwikkelen vaak angsten in verband met nieuwe plaatsen en ervaringen en scheiding van ouders. Er zijn geen effectieve ondersteunende maatregelen geïdentificeerd om dit langdurige stressresultaat te verbeteren. Healing Touch kan een hulpmiddel zijn dat deze kwetsbare bevolkingsgroep kan troosten en ondersteunen en kan nuttig zijn bij andere gehospitaliseerde kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Typisch ontwikkelend

  • 3 of 4 jaar oud
  • electieve tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie
  • o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I zonder systemische ziekte

    o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: matige systemische ziekte

  • Ouders spreken en schrijven Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • een complicerende diagnose of chronische medische aandoening hebben
  • Een geschiedenis van chronische pijn of het gebruik van pijnstillers.
  • Bekende of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Eerdere operaties of ziekenhuisopnames
  • Ouders verstaan ​​geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helende Touch-behandeling

Helende Touch-behandeling

Bij binnenkomst PACU + gebruikelijke zorgstandaard.

De Healing Touch-beoefenaar staat aan het bed wanneer de patiënt voor het eerst naar de PACU wordt gebracht. De HT-beoefenaar zal zich centreren en afstemmen op het kind, zijn energie verbinden met het kind en de intentie voor genezing instellen voor het hoogste goed van het kind. De beoefenaar zal dan een hand op het midden van de borst van de patiënt plaatsen in het "hoge hart" -gebied. De beoefenaar zal deze positie vasthouden totdat ze een diepe verbinding en "stilte" voelen in de energie van de patiënt. Als de patiënt wakker is en de ouders naar het bed zijn geroepen, zal de HT-beoefenaar de patiënt energetisch aarden en loslaten.

Bij binnenkomst PACU + gebruikelijke zorgstandaard.

De Healing Touch-beoefenaar staat aan het bed wanneer de patiënt voor het eerst naar de PACU wordt gebracht. De HT-beoefenaar zal zich centreren en afstemmen op het kind, zijn energie verbinden met het kind en de intentie voor genezing instellen voor het hoogste goed van het kind. De beoefenaar zal dan een hand op het midden van de borst van de patiënt plaatsen in het "hoge hart" -gebied. De beoefenaar zal deze positie vasthouden totdat ze een diepe verbinding en "stilte" voelen in de energie van de patiënt. Als de patiënt wakker is en de ouders naar het bed zijn geroepen, zal de HT-beoefenaar de patiënt energetisch aarden en loslaten.

Andere namen:
  • Energetische therapie
  • Reiki
Sham-vergelijker: Sham Healing Touch-behandeling
Gebruikelijke standaard van postoperatieve zorg plus een nep-Heal Touch-behandeling bij binnenkomst in de post-anesthesiezorgafdeling. Behandeling uitgevoerd door ongetraind onderzoekspersoneel met dezelfde handlocaties.
Het ongetrainde onderzoekspersoneel voor energiewerk staat aan het bed wanneer de patiënt voor het eerst naar de PACU wordt gebracht. De beoefenaar zal dan een hand op het midden van de borst van de patiënt plaatsen in het "hoge hart" -gebied. Dit gaat door totdat de ouders naar het bed worden geroepen
Andere namen:
  • Aanwezigheid
Geen tussenkomst: Controle- Geen behandeling gedaan
Gebruikelijke standaard van postoperatieve zorg zonder aanvullende interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Angst
Tijdsspanne: Dag van de operatie (voor en na de operatie) en 2 weken na de operatie
  1. Perioperatieve Adult Child Behavioral Interaction Scale (PABCIS) gedrags- en zelfbeoordelingen preoperatief en postoperatief door geblindeerde onderzoeksassistenten. Deze schaal is een gedragsbeoordeling van de gedragsinteracties tussen kind en volwassene in de perioperatieve periode. Ouders zullen worden gevraagd om zelfbeoordelingen te geven van hun leed in de preoperatieve en postoperatieve periode. Ouders gebruiken Likert-schalen
  2. Biologische metingen: vitale functies (B/P, puls en pulsoximetrie) preoperatief en sequentieel postoperatief uitgevoerd door PACU-verpleegkundigen.
  3. 2 weken na de operatie wordt een PHBQ (Post Hospital Behavioral Questionaire) afgenomen om de aanpassing van het kind te beoordelen
Dag van de operatie (voor en na de operatie) en 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Opkomende agitatie/opkomende delirium
Tijdsspanne: Dag van de operatie
PAED-schaal elke 5 minuten gedaan gedurende de eerste 30 minuten na operatie Geëvalueerd van videoband door geblindeerde beoordelaar
Dag van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3. Pijn:
Tijdsspanne: Dag van de operatie
  1. FLACC-pijnscores geëvalueerd door bedverpleegkundigen wanneer ze voor het eerst PACU binnenkomen & elke 15 min gedurende het eerste uur, elke 30 minuten 2e uur, daarna elk uur tot ontslag
  2. Assessor, geblindeerde waarnemer zal pijn op videoband evalueren met behulp van aangepaste FLACC-schaal wanneer de proefpersoon voor het eerst aankomt in PACU na 15 minuten en 30 minuten en op het moment dat de proefpersoon voldoet aan de vertrekcriteria
  3. Deze FLACC-scores, gedaan door stafverpleegkundigen en door een beoordelaar, zullen worden vergeleken.
  4. Frequentie en dosering van pijnstillers (Pre-op/tijdens operatie/ & post-op)
  5. Type en duur van anesthetica zullen worden geanalyseerd.
Dag van de operatie
4. Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: Dag van de operatie
  1. Vanaf het moment dat de patiënt de PACU binnenkomt totdat hij wakker en alert is.
  2. Videobandevaluatie door geblindeerde waarnemer
Dag van de operatie
5. Verblijfsduur in de PACU:
Tijdsspanne: Dag van de operatie
A. Verschil in geregistreerde tijden - wanneer de proefpersoon de PACU binnengaat en de tijd waarop de proefpersoon voldoet aan de PACU-vertrekcriteria zoals beoordeeld door de PACU-verpleegkundige. Vertrekcriteria zijn onder andere: Patiënt is 1. Alert & plaats- en persoonsgericht en passend bij leeftijd en mentale gesteldheid. 2. Vitale functies zijn stabiel in vergelijking met preoperatief 3. Geen overmatig braken in vergelijking met pre-operatief 4. Pijn wordt voldoende onder controle gehouden
Dag van de operatie
6. Onaangepast gedrag & ? Moet de patiënt vanwege complicaties opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken na operatief
  1. PHBQ gedaan 2 weken na de operatie (wanneer postoperatieve pijn geen factor meer zou moeten zijn).
  2. Dit gebeurt door middel van een telefoontje naar het huis van de proefpersoon
2 weken na operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren