- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01738308
De effecten van helende aanraking op postoperatieve pediatrische patiënten
Onderzoek naar het effect van helende aanraking op postoperatief herstel van pediatrische tonsillectomieën en adenoïdectomieën bij patiënten van 3 en 4 jaar
Het doel van deze studie is om de voordelen te beoordelen van Healing Touch, een op energie gebaseerde therapie voor postoperatief ongemak en de snelheid van herstel bij kinderen. De doelstellingen van deze studie zijn het meten van het effect van Healing Touch op postoperatief: 1) angst, 2) agitatie/opkomst delirium (EAD), 3) pijn, 4) tijd om wakker te worden, 5) tijd om elkaar te ontmoeten PACU's vertrekcriteria, 6.) onaangepast gedrag 2 weken na de operatie & 7) heropnames voor complicaties 2 weken na de operatie.
Dit is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie parallelle groepen. 240 proefpersonen van 3 of 4 jaar oud worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke postoperatieve zorg, de gebruikelijke zorg plus een postoperatieve Healing Touch-behandeling, of de gebruikelijke postoperatieve zorg plus een schijnbehandeling met Healing Touch, uitgevoerd door een ongetraind onderzoek assistent. De deelnemers en ouders, de beoordelaars en de hoofdonderzoeker zullen blind zijn voor de groepsopdracht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ABSTRACT:
Tonsillectomieën en adenoïdectomieën (T&A) zijn de meest uitgevoerde pediatrische operaties (NIH, 2010). Chirurgie is begrijpelijkerwijs angstaanjagend voor kinderen en voor hun families. Onderzoek heeft aangetoond dat angst postoperatief herstel beïnvloedt (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Angst, agitatie bij het opkomen en delirium bij het opkomen (EA/D) en pijn tijdens het herstel van algehele anesthesie zijn geïdentificeerd als veelvoorkomende problemen bij pediatrische patiënten, vooral bij jongere kinderen (Key, 2010) en deze zijn in verband gebracht met een langere verblijfsduur . Perioperatieve stress heeft vaak langdurige gevolgen. Na de operatie ontwikkelt 88% van alle kinderen nieuwe postoperatieve onaangepaste gedragsveranderingen. Deze veranderingen verwijzen naar achteruitgang van de ontwikkeling en gedragingen die het dagelijks functioneren verstoren, zoals algemene angst, nachtelijk huilen, enuresis, verlatingsangst, nachtmerries, driftbuien enz.). Het is verontrustend dat 54% van alle kinderen 2 weken na de operatie onaangepast gedrag vertoont en 20% van deze kinderen blijft 6 maanden na de operatie negatief gedrag vertonen. Uit onderzoek is gebleken dat jongere kinderen nog grotere risico's lopen (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch is een bioveldtherapie waarvan is aangetoond dat het pijn en angst vermindert bij volwassenen (Im, 2009; Jain, 2010) en bij te vroeg geboren baby's (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Verpleegkundigen die gespecialiseerd zijn in holistische gezondheid en getraind zijn in Healing Touch, doen al enkele jaren Healing Touch in de Post Anesthesia Care Unit (CCHMC's PACU) van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Verpleegkundigen hebben anekdotisch opgemerkt dat patiënten die Healing Touch krijgen rustiger wakker lijken te worden, vaak minder pijnmedicatie nodig hebben en minder stress hebben na hun operaties. CCHMC-verpleegkundigen hebben gemeld dat Healing Touch vooral nuttig is bij angstige kinderen en jongere kinderen. Healing Touch (HT) is een aanvullende therapie die een niet-invasieve, goedkope therapie is zonder bekende bijwerkingen die gemakkelijk kan worden opgenomen in postoperatieve zorgroutines.
De gewenste studieresultaten in de behandelgroep Healing Touch zijn:
- Lagere angstniveaus, gemeten door verschillen in de Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS)-scores pre & postoperatief. Dit is een gedragsbeoordeling van de coping en stress van het kind en het positieve en negatieve gedrag van de ouders. Ouders zullen ook zelf hun angst en angst evalueren. De Healing Touch-groep zal een lagere sympathische respons hebben, zoals gemeten door preoperatieve en sequentiële postoperatieve B/P, pulsatie, ademhaling en pulsoximetrie
- Minder agitatie en delirium bij het opkomen gemeten door de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-scores, een observatieschaal die opeenvolgend wordt uitgevoerd zodra ze de verkoeverkamer binnenkomen
- Minder pijn zoals gemeten door de Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal en aanzienlijk minder gebruik van pijnmedicatie
- Langzamer wakker worden zodra ze de PACU binnenkomen
- Kortere verblijfsduur in de PACU, gemeten door te voldoen aan de ontslagcriteria van de PACU.
- Aanzienlijk minder regressie en onaangepast gedrag gemeten door de Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 weken na de operatie.
- Minder heropnames voor complicaties 2 weken na de operatie zoals vastgesteld door de gezinsvoogd tijdens het 2 weken durende follow-up gesprek.
Het belang van deze studie is dat de resultaten ervan zullen bijdragen aan de hoeveelheid kennis over de praktijk van Healing Touch bij kinderen, en bewijs kunnen leveren dat de voordelen van Healing Touch bij postoperatieve pediatrische patiënten onderbouwt. Dit kan leiden tot de opname van Healing Touch in de kinderverpleegkundige praktijk. Voorschoolse kinderen lopen een groter risico op langdurige stressvolle reacties op een operatie, d.w.z. regressie en onaangepast gedrag (Vernon, 1966). Kleuters hebben een levendige verbeelding en magisch denken. Ze kunnen moeite hebben fantasie van werkelijkheid te onderscheiden. Ze ontwikkelen vaak angsten in verband met nieuwe plaatsen en ervaringen en scheiding van ouders. Er zijn geen effectieve ondersteunende maatregelen geïdentificeerd om dit langdurige stressresultaat te verbeteren. Healing Touch kan een hulpmiddel zijn dat deze kwetsbare bevolkingsgroep kan troosten en ondersteunen en kan nuttig zijn bij andere gehospitaliseerde kinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Typisch ontwikkelend
- 3 of 4 jaar oud
- electieve tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I zonder systemische ziekte
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: matige systemische ziekte
- Ouders spreken en schrijven Engels
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- een complicerende diagnose of chronische medische aandoening hebben
- Een geschiedenis van chronische pijn of het gebruik van pijnstillers.
- Bekende of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Eerdere operaties of ziekenhuisopnames
- Ouders verstaan geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helende Touch-behandeling
Helende Touch-behandeling Bij binnenkomst PACU + gebruikelijke zorgstandaard. De Healing Touch-beoefenaar staat aan het bed wanneer de patiënt voor het eerst naar de PACU wordt gebracht. De HT-beoefenaar zal zich centreren en afstemmen op het kind, zijn energie verbinden met het kind en de intentie voor genezing instellen voor het hoogste goed van het kind. De beoefenaar zal dan een hand op het midden van de borst van de patiënt plaatsen in het "hoge hart" -gebied. De beoefenaar zal deze positie vasthouden totdat ze een diepe verbinding en "stilte" voelen in de energie van de patiënt. Als de patiënt wakker is en de ouders naar het bed zijn geroepen, zal de HT-beoefenaar de patiënt energetisch aarden en loslaten. |
Bij binnenkomst PACU + gebruikelijke zorgstandaard. De Healing Touch-beoefenaar staat aan het bed wanneer de patiënt voor het eerst naar de PACU wordt gebracht. De HT-beoefenaar zal zich centreren en afstemmen op het kind, zijn energie verbinden met het kind en de intentie voor genezing instellen voor het hoogste goed van het kind. De beoefenaar zal dan een hand op het midden van de borst van de patiënt plaatsen in het "hoge hart" -gebied. De beoefenaar zal deze positie vasthouden totdat ze een diepe verbinding en "stilte" voelen in de energie van de patiënt. Als de patiënt wakker is en de ouders naar het bed zijn geroepen, zal de HT-beoefenaar de patiënt energetisch aarden en loslaten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Healing Touch-behandeling
Gebruikelijke standaard van postoperatieve zorg plus een nep-Heal Touch-behandeling bij binnenkomst in de post-anesthesiezorgafdeling.
Behandeling uitgevoerd door ongetraind onderzoekspersoneel met dezelfde handlocaties.
|
Het ongetrainde onderzoekspersoneel voor energiewerk staat aan het bed wanneer de patiënt voor het eerst naar de PACU wordt gebracht.
De beoefenaar zal dan een hand op het midden van de borst van de patiënt plaatsen in het "hoge hart" -gebied.
Dit gaat door totdat de ouders naar het bed worden geroepen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle- Geen behandeling gedaan
Gebruikelijke standaard van postoperatieve zorg zonder aanvullende interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Angst
Tijdsspanne: Dag van de operatie (voor en na de operatie) en 2 weken na de operatie
|
|
Dag van de operatie (voor en na de operatie) en 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Opkomende agitatie/opkomende delirium
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
PAED-schaal elke 5 minuten gedaan gedurende de eerste 30 minuten na operatie Geëvalueerd van videoband door geblindeerde beoordelaar
|
Dag van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3. Pijn:
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
|
Dag van de operatie
|
|
4. Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
|
Dag van de operatie
|
|
5. Verblijfsduur in de PACU:
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
A. Verschil in geregistreerde tijden - wanneer de proefpersoon de PACU binnengaat en de tijd waarop de proefpersoon voldoet aan de PACU-vertrekcriteria zoals beoordeeld door de PACU-verpleegkundige.
Vertrekcriteria zijn onder andere: Patiënt is 1.
Alert & plaats- en persoonsgericht en passend bij leeftijd en mentale gesteldheid.
2. Vitale functies zijn stabiel in vergelijking met preoperatief 3.
Geen overmatig braken in vergelijking met pre-operatief 4. Pijn wordt voldoende onder controle gehouden
|
Dag van de operatie
|
|
6. Onaangepast gedrag & ? Moet de patiënt vanwege complicaties opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken na operatief
|
|
2 weken na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-1572
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .