- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01738308
Effekterne af helbredende berøring på postoperative pædiatriske patienter
Undersøgelse af effekten af helbredende berøring på postoperativ restitution af pædiatriske tonsillektomier og adenoidektomipatienter i alderen 3 og 4
Målet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved Healing Touch, en energibaseret terapi på postoperativt ubehag og restitutionshastigheden hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af Healing Touch på postoperativ: 1) angst, 2) emergens agitation/emergence delirium (EAD), 3) smerte, 4) tid til opvågning, 5) tid til at mødes PACU's afgangskriterier, 6.) utilpasset adfærd 2 uger efter operationen & 7) genindlæggelser for komplikationer 2 uger efter operationen.
Dette er et tredobbelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle grupper. 240 forsøgspersoner i alderen 3 eller 4 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den sædvanlige postoperative pleje, den sædvanlige pleje plus en postoperativ Healing Touch-behandling eller den sædvanlige postoperative pleje plus en sham Healing Touch-behandling udført af en utrænet forskning assistent. Deltagerne og forældrene, evaluatorerne og den primære efterforsker vil blive blindet til studiegruppeopgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT:
Tonsillektomier og adenoidektomier (T&A) er de mest almindeligt udførte pædiatriske operationer (NIH, 2010). Kirurgi er forståeligt nok angstfremkaldende for børn og deres familier. Forskning har vist, at angst påvirker postoperativ restitution (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Angst, emergence agitation og emergence delirium (EA/D) og smerter under genopretning fra generel anæstesi er blevet identificeret som hyppige problemer i den pædiatriske befolkning, især hos yngre børn (Key, 2010), og disse har været relateret til stigninger i opholdets længde. . Perioperativ stress har ofte langvarige virkninger. Efter operationen udvikler 88 % af alle børn nyopståede postoperative maladaptive adfærdsændringer. Disse ændringer refererer til udviklingsregression og adfærd, der forstyrrer den daglige funktion, såsom generel angst, natlig gråd, enuresis, separationsangst, natrædsler, raserianfald osv.). Alarmerende nok viser 54 % af alle børn maladaptiv adfærd 2 uger efter operationen, og 20 % af disse børn fortsætter med at udvise negativ adfærd 6 måneder postoperativt. Forskning har vist, at yngre børn er i endnu højere risiko (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch er en biofeltterapi, som har vist sig at mindske smerter og angst hos voksne (Im, 2009; Jain, 2010) og hos for tidligt fødte børn (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). I flere år har specialistsygeplejersker i holistisk sundhed, der er uddannet i Healing Touch, udført Healing Touch i Cincinnati Children's Hospital Medical Center's Post Anesthesia Care Unit (CCHMC's PACU). Sygeplejersker har anekdotisk bemærket, at patienter, der modtager Healing Touch, ser ud til at vågne op roligere, ofte har brug for mindre smertestillende medicin og er mindre stressende efter deres operationer. CCHMC-sygeplejersker har rapporteret, at Healing Touch er særligt nyttigt med angste børn og yngre børn. Healing Touch (HT) er en komplementær terapi, der er en non-invasiv, billig terapi uden kendte bivirkninger, som nemt kan indarbejdes i postoperative plejerutiner.
De ønskede undersøgelsesresultater i behandlingsgruppen Healing Touch er:
- Lavere angstniveauer, målt ved forskelle i den Perioperative Adult Child Behavioural Interaction Scale (PACBIS) score før og postoperativt. Dette er en adfærdsmæssig vurdering af barnets mestring og nød og forældrenes positive og negative adfærd. Forældre vil også selv evaluere deres nød og angst. Healing Touch-gruppen vil have en lavere sympatisk respons målt ved præoperativ og sekventiel postoperativ B/P, Puls, Respirations og pulsoximetri
- Mindre emergens agitation og delirium målt ved Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED)-score, en observationsskala, som vil blive udført sekventielt, når de kommer ind i opvågningsrummet
- Mindre smerte målt ved FLACC-skalaen (Faces, Legs, Activity, Cry og Consolability) og betydeligt mindre brug af smertestillende medicin
- Vågner langsommere, når de kommer ind i PACU
- Kortere opholdstid i PACU, målt ved at opfylde PACU's udskrivningskriterier.
- Signifikant mindre regression og maladaptiv adfærd målt ved post-hospital adfærdsspørgeskemaet (PHBQ) 2 uger efter operationen.
- Færre genindlæggelser for komplikationer 2 uger efter operationen, som identificeret af familieværgen i 2 ugers opfølgningsopkaldet.
Betydningen af denne undersøgelse er, at dens resultater vil føje til viden om praksis med Healing Touch med børn og kan give beviser, der underbygger fordelene ved Healing Touch på postoperative pædiatriske patienter. Dette kan føre til inkorporering af Healing Touch i pædiatrisk sygeplejepraksis. Førskolebørn har højere risiko for længerevarende stressende reaktioner på operation, dvs. regression og utilpasset adfærd (Vernon, 1966). Førskolebørn har livlig fantasi og magisk tænkning. De kan have problemer med at skelne fantasi fra virkeligheden. De udvikler ofte frygt relateret til nye steder og oplevelser og adskillelse fra forældre. Der har ikke været identificeret effektive understøttende foranstaltninger til at forbedre dette langvarige stressresultat. Healing Touch kan være et værktøj, der kan trøste og støtte denne sårbare befolkning og kan være behjælpelig med andre indlagte børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Typisk udviklende
- 3 eller 4 år gammel
- elektiv tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I uden systemisk sygdom
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: moderat systemisk sygdom
- Forældre taler og skriver engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- har en komplicerende diagnose eller kronisk medicinsk sygdom
- En historie med kronisk smerte eller brug af smertestillende medicin.
- Velkendt eller personlig historie om malign hypertermi
- Tidligere operationer eller indlæggelser
- Forældre kan ikke forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Healing Touch Behandling
Healing Touch Behandling Når du indtaster PACU + sædvanlig standard for pleje. Healing Touch-praktiserende læge vil være ved sengen, når patienten først bringes til PACU. HT-udøveren vil centrere og derefter tilpasse sig barnet, forbinde deres energi med barnet og sætte intentionen om healing til barnets højeste bedste. Lægen vil derefter placere en hånd på midten af patientens bryst i området "højt hjerte". Behandleren vil holde denne stilling, indtil de føler en dyb forbindelse og "ro" i patientens energi. Når patienten er vågen, og forældrene er blevet kaldt til sengekanten, vil HT-lægen energisk jorde og frigive patienten, |
Når du indtaster PACU + sædvanlig standard for pleje. Healing Touch-praktiserende læge vil være ved sengen, når patienten først bringes til PACU. HT-udøveren vil centrere og derefter tilpasse sig barnet, forbinde deres energi med barnet og sætte intentionen om healing til barnets højeste bedste. Lægen vil derefter placere en hånd på midten af patientens bryst i området "højt hjerte". Behandleren vil holde denne stilling, indtil de føler en dyb forbindelse og "ro" i patientens energi. Når patienten er vågen, og forældrene er blevet kaldt til sengekanten, vil HT-lægen energisk jorde og frigive patienten,
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Healing Touch Behandling
Normal standard for postoperativ pleje plus en sham Heal Touch-behandling ved indtræden på post-anæstesiafdelingen.
Behandling udført af utrænet undersøgelsespersonale med samme håndplaceringer.
|
Uuddannede i energiarbejdsstudiepersonale vil være ved sengen, når patienten først bringes til PACU.
Lægen vil derefter placere en hånd på midten af patientens bryst i området "højt hjerte".
Dette vil fortsætte, indtil forældrene bliver kaldt til sengekanten
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol- Ingen behandling udført
Normal standard for postoperativ pleje uden yderligere indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Angst
Tidsramme: Operationsdag (før og efter operationen) og 2 uger efter operationen
|
|
Operationsdag (før og efter operationen) og 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Emergence agitation/ emergence delirium
Tidsramme: Operationens dag
|
PAED-skala udført hvert 5. minut i de første 30 minutter efter operation Evalueret fra videobånd af blindet evaluator
|
Operationens dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Smerter:
Tidsramme: Operationens dag
|
|
Operationens dag
|
|
4. Tid til at vågne op
Tidsramme: Operationsdag
|
|
Operationsdag
|
|
5. Varighed af ophold i PACU:
Tidsramme: Operationens dag
|
en. Forskel i registrerede tidspunkter - når forsøgspersonen går ind i PACU, og tidspersonen opfylder PACU-afgangskriterierne som vurderet af PACU-sygeplejersken.
Afgangskriterier inkluderer: Patienten er 1.
Alert og orienteret til sted og person og passende for alder og mental status.
2. Vitale tegn er stabile sammenlignet med præoperativ 3.
Ingen overdreven opkastning sammenlignet med præoperativ 4. Smerter er tilfredsstillende kontrolleret
|
Operationens dag
|
|
6. Utilpasset adfærd & ? Har patienten skulle genindlægges på hospitalet for komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-1572
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Helbredende berøring
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis
-
University of TromsoSorlandet Hospital HFIkke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringSårheling | Tandimplantat | Øjeblikkeligt tandimplantatSpanien
-
Chiang Mai UniversityTilmelding efter invitationPeri-implantat vævsrespons med brug af tilpassede healing abutmentsThailand
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrutteringSårheling | Diabetisk fodsår associeret med type II diabetes mellitusChile
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære lidelserForenede Stater
-
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian...Ikke rekrutterer endnuPeri-implantat blødt vævshelingKina
-
Tufts UniversityRekrutteringImplantatForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
King's College Hospital NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige