Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af helbredende berøring på postoperative pædiatriske patienter

Undersøgelse af effekten af ​​helbredende berøring på postoperativ restitution af pædiatriske tonsillektomier og adenoidektomipatienter i alderen 3 og 4

Målet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved Healing Touch, en energibaseret terapi på postoperativt ubehag og restitutionshastigheden hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​Healing Touch på postoperativ: 1) angst, 2) emergens agitation/emergence delirium (EAD), 3) smerte, 4) tid til opvågning, 5) tid til at mødes PACU's afgangskriterier, 6.) utilpasset adfærd 2 uger efter operationen & 7) genindlæggelser for komplikationer 2 uger efter operationen.

Dette er et tredobbelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle grupper. 240 forsøgspersoner i alderen 3 eller 4 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den sædvanlige postoperative pleje, den sædvanlige pleje plus en postoperativ Healing Touch-behandling eller den sædvanlige postoperative pleje plus en sham Healing Touch-behandling udført af en utrænet forskning assistent. Deltagerne og forældrene, evaluatorerne og den primære efterforsker vil blive blindet til studiegruppeopgaver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ABSTRAKT:

Tonsillektomier og adenoidektomier (T&A) er de mest almindeligt udførte pædiatriske operationer (NIH, 2010). Kirurgi er forståeligt nok angstfremkaldende for børn og deres familier. Forskning har vist, at angst påvirker postoperativ restitution (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Angst, emergence agitation og emergence delirium (EA/D) og smerter under genopretning fra generel anæstesi er blevet identificeret som hyppige problemer i den pædiatriske befolkning, især hos yngre børn (Key, 2010), og disse har været relateret til stigninger i opholdets længde. . Perioperativ stress har ofte langvarige virkninger. Efter operationen udvikler 88 % af alle børn nyopståede postoperative maladaptive adfærdsændringer. Disse ændringer refererer til udviklingsregression og adfærd, der forstyrrer den daglige funktion, såsom generel angst, natlig gråd, enuresis, separationsangst, natrædsler, raserianfald osv.). Alarmerende nok viser 54 % af alle børn maladaptiv adfærd 2 uger efter operationen, og 20 % af disse børn fortsætter med at udvise negativ adfærd 6 måneder postoperativt. Forskning har vist, at yngre børn er i endnu højere risiko (Kain, 2004; Watson, 2003).

Healing Touch er en biofeltterapi, som har vist sig at mindske smerter og angst hos voksne (Im, 2009; Jain, 2010) og hos for tidligt fødte børn (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). I flere år har specialistsygeplejersker i holistisk sundhed, der er uddannet i Healing Touch, udført Healing Touch i Cincinnati Children's Hospital Medical Center's Post Anesthesia Care Unit (CCHMC's PACU). Sygeplejersker har anekdotisk bemærket, at patienter, der modtager Healing Touch, ser ud til at vågne op roligere, ofte har brug for mindre smertestillende medicin og er mindre stressende efter deres operationer. CCHMC-sygeplejersker har rapporteret, at Healing Touch er særligt nyttigt med angste børn og yngre børn. Healing Touch (HT) er en komplementær terapi, der er en non-invasiv, billig terapi uden kendte bivirkninger, som nemt kan indarbejdes i postoperative plejerutiner.

De ønskede undersøgelsesresultater i behandlingsgruppen Healing Touch er:

  1. Lavere angstniveauer, målt ved forskelle i den Perioperative Adult Child Behavioural Interaction Scale (PACBIS) score før og postoperativt. Dette er en adfærdsmæssig vurdering af barnets mestring og nød og forældrenes positive og negative adfærd. Forældre vil også selv evaluere deres nød og angst. Healing Touch-gruppen vil have en lavere sympatisk respons målt ved præoperativ og sekventiel postoperativ B/P, Puls, Respirations og pulsoximetri
  2. Mindre emergens agitation og delirium målt ved Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED)-score, en observationsskala, som vil blive udført sekventielt, når de kommer ind i opvågningsrummet
  3. Mindre smerte målt ved FLACC-skalaen (Faces, Legs, Activity, Cry og Consolability) og betydeligt mindre brug af smertestillende medicin
  4. Vågner langsommere, når de kommer ind i PACU
  5. Kortere opholdstid i PACU, målt ved at opfylde PACU's udskrivningskriterier.
  6. Signifikant mindre regression og maladaptiv adfærd målt ved post-hospital adfærdsspørgeskemaet (PHBQ) 2 uger efter operationen.
  7. Færre genindlæggelser for komplikationer 2 uger efter operationen, som identificeret af familieværgen i 2 ugers opfølgningsopkaldet.

Betydningen af ​​denne undersøgelse er, at dens resultater vil føje til viden om praksis med Healing Touch med børn og kan give beviser, der underbygger fordelene ved Healing Touch på postoperative pædiatriske patienter. Dette kan føre til inkorporering af Healing Touch i pædiatrisk sygeplejepraksis. Førskolebørn har højere risiko for længerevarende stressende reaktioner på operation, dvs. regression og utilpasset adfærd (Vernon, 1966). Førskolebørn har livlig fantasi og magisk tænkning. De kan have problemer med at skelne fantasi fra virkeligheden. De udvikler ofte frygt relateret til nye steder og oplevelser og adskillelse fra forældre. Der har ikke været identificeret effektive understøttende foranstaltninger til at forbedre dette langvarige stressresultat. Healing Touch kan være et værktøj, der kan trøste og støtte denne sårbare befolkning og kan være behjælpelig med andre indlagte børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Typisk udviklende

  • 3 eller 4 år gammel
  • elektiv tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
  • o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I uden systemisk sygdom

    o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: moderat systemisk sygdom

  • Forældre taler og skriver engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • har en komplicerende diagnose eller kronisk medicinsk sygdom
  • En historie med kronisk smerte eller brug af smertestillende medicin.
  • Velkendt eller personlig historie om malign hypertermi
  • Tidligere operationer eller indlæggelser
  • Forældre kan ikke forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Healing Touch Behandling

Healing Touch Behandling

Når du indtaster PACU + sædvanlig standard for pleje.

Healing Touch-praktiserende læge vil være ved sengen, når patienten først bringes til PACU. HT-udøveren vil centrere og derefter tilpasse sig barnet, forbinde deres energi med barnet og sætte intentionen om healing til barnets højeste bedste. Lægen vil derefter placere en hånd på midten af ​​patientens bryst i området "højt hjerte". Behandleren vil holde denne stilling, indtil de føler en dyb forbindelse og "ro" i patientens energi. Når patienten er vågen, og forældrene er blevet kaldt til sengekanten, vil HT-lægen energisk jorde og frigive patienten,

Når du indtaster PACU + sædvanlig standard for pleje.

Healing Touch-praktiserende læge vil være ved sengen, når patienten først bringes til PACU. HT-udøveren vil centrere og derefter tilpasse sig barnet, forbinde deres energi med barnet og sætte intentionen om healing til barnets højeste bedste. Lægen vil derefter placere en hånd på midten af ​​patientens bryst i området "højt hjerte". Behandleren vil holde denne stilling, indtil de føler en dyb forbindelse og "ro" i patientens energi. Når patienten er vågen, og forældrene er blevet kaldt til sengekanten, vil HT-lægen energisk jorde og frigive patienten,

Andre navne:
  • Energiterapi
  • Reiki
Sham-komparator: Sham Healing Touch Behandling
Normal standard for postoperativ pleje plus en sham Heal Touch-behandling ved indtræden på post-anæstesiafdelingen. Behandling udført af utrænet undersøgelsespersonale med samme håndplaceringer.
Uuddannede i energiarbejdsstudiepersonale vil være ved sengen, når patienten først bringes til PACU. Lægen vil derefter placere en hånd på midten af ​​patientens bryst i området "højt hjerte". Dette vil fortsætte, indtil forældrene bliver kaldt til sengekanten
Andre navne:
  • Tilstedeværelse
Ingen indgriben: Kontrol- Ingen behandling udført
Normal standard for postoperativ pleje uden yderligere indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Angst
Tidsramme: Operationsdag (før og efter operationen) og 2 uger efter operationen
  1. Perioperativ Adult Child Behavioural Interaction Scale (PABCIS) adfærds- og selvevalueringer præoperativt og postoperativt af blindede forskningsassistenter. Denne skala er en adfærdsvurdering af barnets/voksnes adfærdsmæssige interaktioner i den perioperative periode. Forældre vil blive bedt om at give selvevalueringer af deres nød i den præoperative og postoperative periode. Forældre vil bruge Likert-skalaer
  2. Biologiske mål: vitale tegn (B/P, puls og pulsoximetri) præoperativt og sekventielt postoperativt udført af PACU-sygeplejersker.
  3. 2 uger efter operationen udføres PHBQ (Post Hospital Behavioural Questionaire) for at vurdere barnets tilpasning
Operationsdag (før og efter operationen) og 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Emergence agitation/ emergence delirium
Tidsramme: Operationens dag
PAED-skala udført hvert 5. minut i de første 30 minutter efter operation Evalueret fra videobånd af blindet evaluator
Operationens dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. Smerter:
Tidsramme: Operationens dag
  1. FLACC smertescore evalueret af sengesygeplejersker, når de først går ind i PACU & hvert 15. minut i første time, hvert 30. minut 2. time, derefter hver time indtil udskrivelse
  2. Assessor, blindet observatør vil evaluere smerte på videobånd ved hjælp af modificeret FLACC-skala, når forsøgspersonen først ankommer til PACU efter 15 minutter og 30 minutter, og på et tidspunkt, hvor forsøgspersonen opfylder afgangskriterierne
  3. Disse FLACC-score udført af ansatte sygeplejersker og af bedømmer vil blive sammenlignet.
  4. Hyppighed og dosis af smertestillende medicin (Pre-op/under operation/ & post-op)
  5. Type og varighed af anæstesimidler vil blive analyseret.
Operationens dag
4. Tid til at vågne op
Tidsramme: Operationsdag
  1. Fra det tidspunkt, patienten går ind i PACU, til han er vågen og opmærksom.
  2. Videobåndevaluering af blindet observatør
Operationsdag
5. Varighed af ophold i PACU:
Tidsramme: Operationens dag
en. Forskel i registrerede tidspunkter - når forsøgspersonen går ind i PACU, og tidspersonen opfylder PACU-afgangskriterierne som vurderet af PACU-sygeplejersken. Afgangskriterier inkluderer: Patienten er 1. Alert og orienteret til sted og person og passende for alder og mental status. 2. Vitale tegn er stabile sammenlignet med præoperativ 3. Ingen overdreven opkastning sammenlignet med præoperativ 4. Smerter er tilfredsstillende kontrolleret
Operationens dag
6. Utilpasset adfærd & ? Har patienten skulle genindlægges på hospitalet for komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
  1. PHBQ udført 2 uger efter operationen (når postoperativ smerte ikke længere bør være en faktor).
  2. Dette vil ske ved et telefonopkald til forsøgspersonens hus
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Helbredende berøring

Abonner