- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01738308
Účinky léčivého dotyku na pooperační dětské pacienty
Zkoumání vlivu léčivého dotyku na pooperační zotavení u dětských tonzilektomií a adenoidektomií pacientů ve věku 3 a 4 let
Cílem této studie je posoudit přínosy Healing Touch, energetické terapie zaměřené na pooperační nepohodlí a míru zotavení u dětí. Cílem této studie je změřit účinek Healing Touch na pooperační: 1) úzkost, 2) agitovanost/vznikající delirium (EAD), 3) bolest, 4) čas do probuzení, 5) čas na setkání. Kritéria odchodu PACU, 6.) maladaptivní chování 2 týdny po operaci a 7) opětovné přijetí pro komplikace 2 týdny po operaci.
Jedná se o trojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se třemi paralelními skupinami. 240 subjektů ve věku 3 nebo 4 let bude náhodně přiděleno, aby obdrželi obvyklou pooperační péči, obvyklou péči plus pooperační ošetření Healing Touch nebo obvyklou pooperační péči plus falešné ošetření Healing Touch provedené neškoleným výzkumem asistent. Účastníci a rodiče, hodnotitelé a hlavní řešitel budou zaslepeni, aby mohli přiřadit studijní skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABSTRAKTNÍ:
Tonzilektomie a adenoidektomie (T&A) jsou nejčastěji prováděné dětské operace (NIH, 2010). Chirurgie pochopitelně vyvolává úzkost pro děti a jejich rodiny. Výzkum ukázal, že úzkost ovlivňuje pooperační zotavení (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Úzkost, emergentní agitovanost a emergentní delirium (EA/D) a bolest během zotavování z celkové anestezie byly identifikovány jako časté problémy u pediatrické populace, zejména u mladších dětí (Key, 2010) a tyto souvisely s prodlužováním délky pobytu. . Perioperační stres má často dlouhodobé účinky. Po operaci se u 88 % všech dětí rozvinou nově vzniklé pooperační maladaptivní změny chování. Tyto změny se týkají vývojové regrese a chování, které narušuje každodenní fungování, jako je celková úzkost, noční pláč, enuréza, separační úzkost, noční děsy, záchvaty vzteku atd.). Alarmující je, že 54 % všech dětí vykazuje maladaptivní chování 2 týdny po operaci a 20 % těchto dětí nadále vykazuje negativní chování 6 měsíců po operaci. Výzkum ukázal, že mladší děti jsou vystaveny ještě vyššímu riziku (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch je biopolní terapie, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest a úzkost u dospělých (Im, 2009; Jain, 2010) a u předčasně narozených dětí (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Již několik let sestry specializované na holistické zdraví vyškolené v Healing Touch provádějí Healing Touch v Cincinnati Children's Hospital Medical Center's Post Anesthesia Care Unit (PACU CCHMC). Sestry neoficiálně poznamenaly, že pacienti, kteří dostávají Healing Touch, se zdají být klidnější, často potřebují méně léků proti bolesti a jsou po operacích méně stresující. Sestry CCHMC uvedly, že Healing Touch je zvláště užitečný u úzkostných dětí a mladších dětí. Healing Touch (HT) je doplňková terapie, která je neinvazivní, nízkonákladovou terapií bez známých vedlejších účinků, kterou lze snadno začlenit do rutin pooperační péče.
Požadované výsledky studie v léčebné skupině Healing Touch jsou:
- Nižší úrovně úzkosti, měřené rozdíly ve skóre Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) před a po operaci. Jedná se o behaviorální hodnocení zvládání a úzkosti dítěte a pozitivního a negativního chování rodičů. Rodič bude také sám hodnotit své trápení a úzkost. Skupina Healing Touch bude mít nižší sympatickou odezvu měřenou předoperačním a sekvenčním pooperačním B/P, pulzem, dýcháním a pulzní oxymetrií
- Menší vzrušující agitace a delirium měřené skóre pediatrické anestezie Emergence Delirium (PAED), pozorovací stupnice, která bude prováděna postupně, jakmile vstoupí do zotavovací místnosti
- Menší bolest měřená pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC) a výrazně menší spotřeba léků proti bolesti
- Jakmile vstoupí do PACU, probouzí se pomaleji
- Kratší délka pobytu v PACU, měřená splněním kritérií propuštění PACU.
- Signifikantně méně regrese a maladaptivního chování měřeno dotazníkem Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 týdny po operaci.
- Méně readmisí pro komplikace 2 týdny po operaci, jak zjistil rodinný opatrovník během 2týdenního následného hovoru.
Význam této studie spočívá v tom, že její výsledky přispějí k souboru znalostí o praktikování Healing Touch s dětmi a mohou poskytnout důkazy prokazující přínosy Healing Touch u pooperačních dětských pacientů. To může vést k začlenění Healing Touch do pediatrické ošetřovatelské praxe. Předškolní děti jsou vystaveny vyššímu riziku prodloužených stresových reakcí na operaci, tj. regrese a maladaptivního chování (Vernon, 1966). Předškoláci mají bujnou představivost a magické myšlení. Mohou mít problém odlišit fantazii od reality. Často se u nich rozvíjí strach z nových míst a zkušeností a odloučení od rodičů. Nebyla zjištěna žádná účinná podpůrná opatření ke zlepšení tohoto dlouhodobého stresu. Healing Touch může být nástrojem, který může utěšit a podpořit tuto zranitelnou populaci a může být nápomocný u dalších hospitalizovaných dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Typicky se vyvíjí
- 3 nebo 4 roky starý
- elektivní tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie
o Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I bez systémového onemocnění
o Klasifikace American Society of Anesthesiologist (ASA) II: středně těžké systémové onemocnění
- Rodiče mluví a píší anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- mají komplikovanou diagnózu nebo chronické onemocnění
- Anamnéza chronické bolesti nebo užívání analgetik.
- Ve známé nebo osobní anamnéze maligní hypertermie
- Předchozí operace nebo hospitalizace
- Rodiče nerozumějí anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčivé ošetření dotykem
Léčivé ošetření dotykem Při vstupu do PACU + obvyklý standard péče. Lékař Healing Touch bude u lůžka, když je pacient poprvé přiveden na PACU. Praktikující HT se s dítětem soustředí a poté se s ním naladí, spojí jeho energii s dítětem a stanoví záměr uzdravení pro nejvyšší dobro dítěte. Lékař poté položí jednu ruku na střed pacientova hrudníku v oblasti „vysokého srdce“. Praktikující bude tuto pozici držet, dokud nepocítí hluboké spojení a „utišení“ v pacientově energii. Když je pacient vzhůru a rodiče jsou přivoláni k lůžku, praktik HT energicky uzemní a uvolní pacienta, |
Při vstupu do PACU + obvyklý standard péče. Lékař Healing Touch bude u lůžka, když je pacient poprvé přiveden na PACU. Praktikující HT se s dítětem soustředí a poté se s ním naladí, spojí jeho energii s dítětem a stanoví záměr uzdravení pro nejvyšší dobro dítěte. Lékař poté položí jednu ruku na střed pacientova hrudníku v oblasti „vysokého srdce“. Praktikující bude tuto pozici držet, dokud nepocítí hluboké spojení a „utišení“ v pacientově energii. Když je pacient vzhůru a rodiče jsou přivoláni k lůžku, praktik HT energicky uzemní a uvolní pacienta,
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Sham Healing Touch Léčba
Obvyklý standard pooperační péče plus předstírané ošetření Heal Touch při vstupu na jednotku poanesteziologické péče.
Léčba prováděná neškoleným studijním personálem za použití stejných míst rukou.
|
Neškolený personál studie energetické práce bude u lůžka, když bude pacient poprvé přiveden na PACU.
Lékař poté položí jednu ruku na střed pacientova hrudníku v oblasti „vysokého srdce“.
Toto bude pokračovat, dokud nebudou rodiče přivoláni k lůžku
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrola - Neprovedena žádná léčba
Obvyklý standard pooperační péče bez dalších zásahů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. Úzkost
Časové okno: Den operace (před a po operaci) a 2 týdny po operaci
|
|
Den operace (před a po operaci) a 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2. Emergenční agitace/ emergentní delirium
Časové okno: Den chirurgie
|
Stupnice PAED se provádí každých 5 minut po dobu prvních 30 minut po operaci Vyhodnoceno z videokazety zaslepeným hodnotitelem
|
Den chirurgie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3. Bolest:
Časové okno: Den chirurgie
|
|
Den chirurgie
|
4. Čas se probudit
Časové okno: Den operace
|
|
Den operace
|
5. Délka pobytu v PACU:
Časové okno: Den chirurgie
|
A. Rozdíl v zaznamenaných časech -- když subjekt vstoupí do PACU a čas, kdy subjekt splňuje kritéria odchodu PACU podle hodnocení sestry PACU.
Kritéria pro odjezd zahrnují: Pacient je 1.
Ostražitost a orientace na místo a osobu a přiměřená věku a duševnímu stavu.
2. Vitální funkce jsou stabilní ve srovnání s předoperačními 3.
Žádné nadměrné zvracení ve srovnání s předoperačním 4. Bolest je uspokojivě kontrolována
|
Den chirurgie
|
6. Maladaptivní chování & ? Musí být pacient kvůli komplikacím znovu přijat do nemocnice
Časové okno: 2 týdny po provozu
|
|
2 týdny po provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-1572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Léčivý dotek
-
King's College Hospital NHS TrustNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická pankreatitida | Zánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Zhu DianAktivní, ne náborAdherence léků | Schizofrenie a příbuzné poruchy | Gamifikace | Problém duševního zdravíČína
-
King's College Hospital NHS TrustNáborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Mayo ClinicWild DivineDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Cukurova UniversityNáborPorodní bolest, vnímání porodu, hladina hormonů a porodní komfortKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno