Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčivého dotyku na pooperační dětské pacienty

23. června 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zkoumání vlivu léčivého dotyku na pooperační zotavení u dětských tonzilektomií a adenoidektomií pacientů ve věku 3 a 4 let

Cílem této studie je posoudit přínosy Healing Touch, energetické terapie zaměřené na pooperační nepohodlí a míru zotavení u dětí. Cílem této studie je změřit účinek Healing Touch na pooperační: 1) úzkost, 2) agitovanost/vznikající delirium (EAD), 3) bolest, 4) čas do probuzení, 5) čas na setkání. Kritéria odchodu PACU, 6.) maladaptivní chování 2 týdny po operaci a 7) opětovné přijetí pro komplikace 2 týdny po operaci.

Jedná se o trojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se třemi paralelními skupinami. 240 subjektů ve věku 3 nebo 4 let bude náhodně přiděleno, aby obdrželi obvyklou pooperační péči, obvyklou péči plus pooperační ošetření Healing Touch nebo obvyklou pooperační péči plus falešné ošetření Healing Touch provedené neškoleným výzkumem asistent. Účastníci a rodiče, hodnotitelé a hlavní řešitel budou zaslepeni, aby mohli přiřadit studijní skupině.

Přehled studie

Detailní popis

ABSTRAKTNÍ:

Tonzilektomie a adenoidektomie (T&A) jsou nejčastěji prováděné dětské operace (NIH, 2010). Chirurgie pochopitelně vyvolává úzkost pro děti a jejich rodiny. Výzkum ukázal, že úzkost ovlivňuje pooperační zotavení (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Úzkost, emergentní agitovanost a emergentní delirium (EA/D) a bolest během zotavování z celkové anestezie byly identifikovány jako časté problémy u pediatrické populace, zejména u mladších dětí (Key, 2010) a tyto souvisely s prodlužováním délky pobytu. . Perioperační stres má často dlouhodobé účinky. Po operaci se u 88 % všech dětí rozvinou nově vzniklé pooperační maladaptivní změny chování. Tyto změny se týkají vývojové regrese a chování, které narušuje každodenní fungování, jako je celková úzkost, noční pláč, enuréza, separační úzkost, noční děsy, záchvaty vzteku atd.). Alarmující je, že 54 % všech dětí vykazuje maladaptivní chování 2 týdny po operaci a 20 % těchto dětí nadále vykazuje negativní chování 6 měsíců po operaci. Výzkum ukázal, že mladší děti jsou vystaveny ještě vyššímu riziku (Kain, 2004; Watson, 2003).

Healing Touch je biopolní terapie, u které bylo prokázáno, že snižuje bolest a úzkost u dospělých (Im, 2009; Jain, 2010) a u předčasně narozených dětí (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Již několik let sestry specializované na holistické zdraví vyškolené v Healing Touch provádějí Healing Touch v Cincinnati Children's Hospital Medical Center's Post Anesthesia Care Unit (PACU CCHMC). Sestry neoficiálně poznamenaly, že pacienti, kteří dostávají Healing Touch, se zdají být klidnější, často potřebují méně léků proti bolesti a jsou po operacích méně stresující. Sestry CCHMC uvedly, že Healing Touch je zvláště užitečný u úzkostných dětí a mladších dětí. Healing Touch (HT) je doplňková terapie, která je neinvazivní, nízkonákladovou terapií bez známých vedlejších účinků, kterou lze snadno začlenit do rutin pooperační péče.

Požadované výsledky studie v léčebné skupině Healing Touch jsou:

  1. Nižší úrovně úzkosti, měřené rozdíly ve skóre Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) před a po operaci. Jedná se o behaviorální hodnocení zvládání a úzkosti dítěte a pozitivního a negativního chování rodičů. Rodič bude také sám hodnotit své trápení a úzkost. Skupina Healing Touch bude mít nižší sympatickou odezvu měřenou předoperačním a sekvenčním pooperačním B/P, pulzem, dýcháním a pulzní oxymetrií
  2. Menší vzrušující agitace a delirium měřené skóre pediatrické anestezie Emergence Delirium (PAED), pozorovací stupnice, která bude prováděna postupně, jakmile vstoupí do zotavovací místnosti
  3. Menší bolest měřená pomocí škály Faces, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC) a výrazně menší spotřeba léků proti bolesti
  4. Jakmile vstoupí do PACU, probouzí se pomaleji
  5. Kratší délka pobytu v PACU, měřená splněním kritérií propuštění PACU.
  6. Signifikantně méně regrese a maladaptivního chování měřeno dotazníkem Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 týdny po operaci.
  7. Méně readmisí pro komplikace 2 týdny po operaci, jak zjistil rodinný opatrovník během 2týdenního následného hovoru.

Význam této studie spočívá v tom, že její výsledky přispějí k souboru znalostí o praktikování Healing Touch s dětmi a mohou poskytnout důkazy prokazující přínosy Healing Touch u pooperačních dětských pacientů. To může vést k začlenění Healing Touch do pediatrické ošetřovatelské praxe. Předškolní děti jsou vystaveny vyššímu riziku prodloužených stresových reakcí na operaci, tj. regrese a maladaptivního chování (Vernon, 1966). Předškoláci mají bujnou představivost a magické myšlení. Mohou mít problém odlišit fantazii od reality. Často se u nich rozvíjí strach z nových míst a zkušeností a odloučení od rodičů. Nebyla zjištěna žádná účinná podpůrná opatření ke zlepšení tohoto dlouhodobého stresu. Healing Touch může být nástrojem, který může utěšit a podpořit tuto zranitelnou populaci a může být nápomocný u dalších hospitalizovaných dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Typicky se vyvíjí

  • 3 nebo 4 roky starý
  • elektivní tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie
  • o Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) I bez systémového onemocnění

    o Klasifikace American Society of Anesthesiologist (ASA) II: středně těžké systémové onemocnění

  • Rodiče mluví a píší anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • mají komplikovanou diagnózu nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza chronické bolesti nebo užívání analgetik.
  • Ve známé nebo osobní anamnéze maligní hypertermie
  • Předchozí operace nebo hospitalizace
  • Rodiče nerozumějí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivé ošetření dotykem

Léčivé ošetření dotykem

Při vstupu do PACU + obvyklý standard péče.

Lékař Healing Touch bude u lůžka, když je pacient poprvé přiveden na PACU. Praktikující HT se s dítětem soustředí a poté se s ním naladí, spojí jeho energii s dítětem a stanoví záměr uzdravení pro nejvyšší dobro dítěte. Lékař poté položí jednu ruku na střed pacientova hrudníku v oblasti „vysokého srdce“. Praktikující bude tuto pozici držet, dokud nepocítí hluboké spojení a „utišení“ v pacientově energii. Když je pacient vzhůru a rodiče jsou přivoláni k lůžku, praktik HT energicky uzemní a uvolní pacienta,

Při vstupu do PACU + obvyklý standard péče.

Lékař Healing Touch bude u lůžka, když je pacient poprvé přiveden na PACU. Praktikující HT se s dítětem soustředí a poté se s ním naladí, spojí jeho energii s dítětem a stanoví záměr uzdravení pro nejvyšší dobro dítěte. Lékař poté položí jednu ruku na střed pacientova hrudníku v oblasti „vysokého srdce“. Praktikující bude tuto pozici držet, dokud nepocítí hluboké spojení a „utišení“ v pacientově energii. Když je pacient vzhůru a rodiče jsou přivoláni k lůžku, praktik HT energicky uzemní a uvolní pacienta,

Ostatní jména:
  • Energetická terapie
  • Reiki
Falešný srovnávač: Sham Healing Touch Léčba
Obvyklý standard pooperační péče plus předstírané ošetření Heal Touch při vstupu na jednotku poanesteziologické péče. Léčba prováděná neškoleným studijním personálem za použití stejných míst rukou.
Neškolený personál studie energetické práce bude u lůžka, když bude pacient poprvé přiveden na PACU. Lékař poté položí jednu ruku na střed pacientova hrudníku v oblasti „vysokého srdce“. Toto bude pokračovat, dokud nebudou rodiče přivoláni k lůžku
Ostatní jména:
  • Přítomnost
Žádný zásah: Kontrola - Neprovedena žádná léčba
Obvyklý standard pooperační péče bez dalších zásahů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Úzkost
Časové okno: Den operace (před a po operaci) a 2 týdny po operaci
  1. Perioperační škála chování dospělých dětí (PABCIS) chování a sebehodnocení před operací a po operaci zaslepenými výzkumnými asistenty. Tato škála je behaviorálním hodnocením behaviorálních interakcí mezi dítětem a dospělým v perioperačním období. Rodiče budou požádáni o sebehodnocení svých potíží v předoperačním a pooperačním období. Rodiče budou používat Likertovy váhy
  2. Biologická měření: vitální funkce (B/P, pulz a pulzní oxymetrie) předoperačně a následně pooperačně prováděné sestrami PACU.
  3. 2 týdny po operaci provede PHBQ (Post Hospital Behavioral Questionaire) k posouzení adaptace dítěte
Den operace (před a po operaci) a 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Emergenční agitace/ emergentní delirium
Časové okno: Den chirurgie
Stupnice PAED se provádí každých 5 minut po dobu prvních 30 minut po operaci Vyhodnoceno z videokazety zaslepeným hodnotitelem
Den chirurgie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. Bolest:
Časové okno: Den chirurgie
  1. Skóre bolesti FLACC hodnocené sestrami u lůžka při prvním vstupu do PACU a každých 15 minut první hodinu, každých 30 minut 2. hodinu, poté každou hodinu až do propuštění
  2. Hodnotitel, zaslepený pozorovatel vyhodnotí bolest na videokazetě pomocí upravené stupnice FLACC, když subjekt poprvé dorazí do PACU v 15 minutách a 30 minutách a v době, kdy subjekt splní kritéria pro odjezd
  3. Tato skóre FLACC provedená zdravotními sestrami a hodnotitelem budou porovnána.
  4. Frekvence a dávka léků proti bolesti (před operací / během operace / a po operaci)
  5. Bude analyzován typ a trvání anestetik.
Den chirurgie
4. Čas se probudit
Časové okno: Den operace
  1. Od chvíle, kdy pacient vstoupí do PACU, až do probuzení a bdělosti.
  2. Vyhodnocení videokazety zaslepeným pozorovatelem
Den operace
5. Délka pobytu v PACU:
Časové okno: Den chirurgie
A. Rozdíl v zaznamenaných časech -- když subjekt vstoupí do PACU a čas, kdy subjekt splňuje kritéria odchodu PACU podle hodnocení sestry PACU. Kritéria pro odjezd zahrnují: Pacient je 1. Ostražitost a orientace na místo a osobu a přiměřená věku a duševnímu stavu. 2. Vitální funkce jsou stabilní ve srovnání s předoperačními 3. Žádné nadměrné zvracení ve srovnání s předoperačním 4. Bolest je uspokojivě kontrolována
Den chirurgie
6. Maladaptivní chování & ? Musí být pacient kvůli komplikacím znovu přijat do nemocnice
Časové okno: 2 týdny po provozu
  1. PHBQ provedeno 2 týdny po operaci (když by pooperační bolest již neměla být faktorem).
  2. To bude provedeno telefonickým hovorem do domu subjektu
2 týdny po provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Léčivý dotek

3
Předplatit