- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01738308
Parantavan kosketuksen vaikutukset leikkauksen jälkeisiin lapsipotilaisiin
Parantuvan kosketuksen vaikutuksen tutkiminen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen lasten tonsillectomia- ja adenoidektomiapotilailla 3- ja 4-vuotiailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parantavan kosketuksen, energiapohjaisen terapian, leikkauksen jälkeisen epämukavuuden ja lasten toipumisnopeuden hyötyjä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata Healing Touchin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen: 1) ahdistuneisuus, 2) kiihtyneisyys/delirium (EAD), 3) kipu, 4) aika herätä, 5) aika tavata. PACU:n lähtökriteerit, 6.) sopeutumaton käyttäytyminen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 7) takaisinotto komplikaatioiden vuoksi 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämä on kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää. 240 koehenkilöä, iältään 3 tai 4, jaetaan satunnaisesti saamaan tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa, tavallista hoitoa ja leikkauksen jälkeistä Healing Touch -hoitoa tai tavallista postoperatiivista hoitoa sekä valheellista Healing Touch -hoitoa, jonka on suorittanut kouluttamaton tutkimus. avustaja. Osallistujat ja vanhemmat, arvioijat ja päätutkija sokeutuvat opintoryhmätehtäviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABSTRAKTI:
Tonsillectomiat ja adenoidectomiat (T&A) ovat yleisimpiä lasten leikkauksia (NIH, 2010). Leikkaus on ymmärrettävästi ahdistavaa lapsille ja heidän perheilleen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistus vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen palautumiseen (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys ja ilmaantuva delirium (EA/D) ja kipu yleisanestesiasta toipumisen aikana on tunnistettu yleisiksi ongelmiksi lapsiväestössä, erityisesti nuoremmilla lapsilla (Key, 2010), ja nämä ovat liittyneet oleskelun pituuden pidentämiseen. . Perioperatiivisella stressillä on usein pitkäaikaisia vaikutuksia. Leikkauksen jälkeen 88 %:lle kaikista lapsista kehittyy uusia postoperatiivisia sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia. Nämä muutokset viittaavat kehityksen taantumiseen ja päivittäistä toimintaa häiritsevään käyttäytymiseen, kuten yleinen ahdistuneisuus, öinen itku, enureesi, eroahdistus, yökauhut, raivokohtaukset jne. Hälyttävää kyllä, 54 % kaikista lapsista käyttäytyy huonosti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja 20 % näistä lapsista käyttäytyy edelleen negatiivisesti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nuoremmat lapset ovat vielä suuremmassa vaarassa (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch on biokenttähoito, jonka on osoitettu vähentävän kipua ja ahdistusta aikuisilla (Im, 2009; Jain, 2010) ja keskosilla (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Useiden vuosien ajan Holistisen terveydenhuollon erikoissairaanhoitajat, jotka on koulutettu parantavaan kosketukseen, ovat tehneet Healing Touchia Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (CCHMC:n PACU). Sairaanhoitajat ovat havainneet, että parantavaa kosketusta saavat potilaat näyttävät heräävän rauhallisemmin, tarvitsevat usein vähemmän kipulääkkeitä ja ovat vähemmän stressaavia leikkaustensa jälkeen. CCHMC:n sairaanhoitajat ovat raportoineet, että Healing Touch on erityisen hyödyllinen ahdistuneille lapsille ja nuoremmille lapsille. Healing Touch (HT) on täydentävä hoito, joka on ei-invasiivinen, edullinen hoito ilman tunnettuja sivuvaikutuksia, jotka voidaan helposti sisällyttää leikkauksen jälkeisiin hoitorutiineihin.
Toivotut tutkimustulokset Healing Touch -hoitoryhmässä ovat:
- Alemmat ahdistustasot mitattuna eroilla Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) -pisteissä ennen ja postoperatiivisesti. Tämä on käyttäytymisarviointi lapsen selviytymisestä ja ahdistuksesta sekä vanhempien positiivisesta ja negatiivisesta käytöksestä. Vanhemmat myös arvioivat itse ahdistuksensa ja ahdistuksensa. Healing Touch -ryhmällä on alhaisempi sympaattinen vaste mitattuna ennen leikkausta ja peräkkäisellä leikkauksen jälkeisellä B/P-, pulssi-, hengitys- ja pulssioksimetrialla.
- Vähemmän ärtyneisyyttä ja deliriumia mitattuna PAED (pediatric Anesthesia Emergence Delirium) -pisteillä, havainnointiasteikko, joka tehdään peräkkäin, kun he tulevat toipumishuoneeseen
- Vähemmän kipua mitattuna Faces, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikolla ja huomattavasti vähemmän kipulääkkeiden käyttöä
- Heräävät hitaammin, kun he tulevat PACU:hun
- Lyhyempi oleskeluaika PACU:ssa mitattuna PACU:n vastuuvapauskriteerien täyttyessä.
- Huomattavasti vähemmän regressiota ja sopeutumatonta käyttäytymistä mitattuna Post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) -kyselyllä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
- Vähemmän takaisinottoa komplikaatioiden vuoksi 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kuten perheen huoltaja havaitsi kahden viikon seurantapuhelussa.
Tämän tutkimuksen merkitys on, että sen tulokset lisäävät tietoa Healing Touch -käytännöstä lasten kanssa ja voivat tarjota todisteita parantavan kosketuksen hyödyistä leikkauksen jälkeisille lapsipotilaille. Tämä voi johtaa Healing Touchin sisällyttämiseen lasten hoitotyöhön. Esikouluikäisillä lapsilla on suurempi riski saada pitkäkestoisia stressaavia vasteita leikkaukseen, eli taantumaan ja sopeutumaan huonosti (Vernon, 1966). Esikoululaisilla on vilkas mielikuvitus ja maaginen ajattelu. Heillä voi olla vaikeuksia erottaa fantasia todellisuudesta. Usein syntyy pelkoja, jotka liittyvät uusiin paikkoihin ja kokemuksiin sekä vanhemmista eroon. Ei ole tunnistettu tehokkaita tukitoimenpiteitä tämän pitkittyneen stressin parantamiseksi. Healing Touch voi olla väline, joka voi lohduttaa ja tukea tätä haavoittuvaa väestöä, ja se voi olla hyödyllinen muille sairaalahoitoon oleville lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypillisesti kehittyvä
- 3 tai 4 vuotta vanha
- elektiivinen nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I ilman systeemistä sairautta
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: kohtalainen systeeminen sairaus
- Vanhemmat puhuvat ja kirjoittavat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- sinulla on monimutkainen diagnoosi tai krooninen sairaus
- Krooninen kipu tai kipulääkkeiden käyttö.
- Tuttu tai henkilökohtainen pahanlaatuinen hypertermia
- Aiemmat leikkaukset tai sairaalahoidot
- Vanhemmat eivät ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitava kosketushoito
Hoitava kosketushoito Kun syötät PACU + tavallinen hoitostandardi. Healing Touch -lääkäri on sängyn vieressä, kun potilas tuodaan ensimmäisen kerran PACU:lle. HT-ammattilainen keskittyy ja virittyy lapseen yhdistäen hänen energiansa lapseen ja asettamalla aikomuksen parantaa lapsen korkeinta hyvää. Lääkäri asettaa sitten toisen kätensä potilaan rintakehän keskelle "korkean sydämen" alueelle. Ammatinharjoittaja pysyy tässä asennossa, kunnes he tuntevat syvän yhteyden ja "hiljaisuuden" potilaan energiassa. Kun potilas on hereillä ja vanhemmat on kutsuttu sängyn viereen, HT-lääkäri maadottaa energisesti ja vapauttaa potilaan, |
Kun syötät PACU + tavallinen hoitostandardi. Healing Touch -lääkäri on sängyn vieressä, kun potilas tuodaan ensimmäisen kerran PACU:lle. HT-ammattilainen keskittyy ja virittyy lapseen yhdistäen hänen energiansa lapseen ja asettamalla aikomuksen parantaa lapsen korkeinta hyvää. Lääkäri asettaa sitten toisen kätensä potilaan rintakehän keskelle "korkean sydämen" alueelle. Ammatinharjoittaja pysyy tässä asennossa, kunnes he tuntevat syvän yhteyden ja "hiljaisuuden" potilaan energiassa. Kun potilas on hereillä ja vanhemmat on kutsuttu sängyn viereen, HT-lääkäri maadottaa energisesti ja vapauttaa potilaan,
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellista parantavaa kosketushoitoa
Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito sekä näennäinen Heal Touch -hoito anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tullessa.
Hoidon suorittaa kouluttamaton tutkimushenkilöstö samoilla käsillä.
|
Energiatyössä kouluttamaton henkilökunta on sängyn vieressä, kun potilas tuodaan ensimmäisen kerran PACU:lle.
Lääkäri asettaa sitten toisen kätensä potilaan rintakehän keskelle "korkean sydämen" alueelle.
Tämä jatkuu, kunnes vanhemmat kutsutaan sängyn viereen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta- Ei hoitoa tehty
Tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa ilman lisätoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Ahdistus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (ennen ja jälkeen leikkausta) ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauspäivä (ennen ja jälkeen leikkausta) ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Hermostuneisuus / ilmaantuva delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
PAED-asteikko tehdään 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana operaation jälkeen. Sokea arvioija arvioi videonauhalta
|
Leikkauksen päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. Kipu:
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
|
Leikkauksen päivä
|
|
4. Aika herätä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
|
Leikkauspäivä
|
|
5. PACU:ssa oleskelun kesto:
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
a. Ero kirjatuissa aioissa – kun tutkittava saapuu PACU:hun ja aika koehenkilö täyttää PACU:n lähtökriteerit PACU-hoitajan arvioimina.
Lähtökriteerit ovat: Potilas on 1.
Valpas ja paikkaan ja henkilöön suuntautunut ja ikään ja henkiseen tilaan sopiva.
2. Elintoiminnot ovat vakaat verrattuna leikkausta edeltävään 3.
Ei liiallista oksentelua verrattuna ennen leikkausta 4. Kipu on hallinnassa tyydyttävästi
|
Leikkauksen päivä
|
|
6. Epäsopeutuva käyttäytyminen & ? Potilas on jouduttu viemään takaisin sairaalaan komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa toiminnan jälkeen
|
|
2 viikkoa toiminnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1572
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .