術後の小児患者に対するヒーリングタッチの効果
小児扁桃腺切除術およびアデノイド切除術を受けた 3 歳および 4 歳の患者の術後回復に対するヒーリング タッチの効果の調査
この研究の目的は、子供の術後の不快感と回復率に対するエネルギー療法であるヒーリング タッチの利点を評価することです。 この研究の目的は、術後のヒーリングタッチの効果を測定することです: 1) 不安、2) 覚醒興奮/覚醒せん妄 (EAD)、3) 痛み、4) 起床までの時間、5) 会うまでの時間PACU の出発基準、6.) 手術の 2 週間後の不適応行動、および 7) 手術の 2 週間後の合併症による再入院。
これは、3 つの並行グループによる三重盲検ランダム化比較試験です。 3 歳または 4 歳の 240 人の被験者が無作為に割り当てられ、通常の術後ケア、通常のケアと術後のヒーリング タッチ治療、または通常の術後ケアと訓練を受けていない研究者による偽のヒーリング タッチ治療を受けるように割り当てられます。アシスタント。 参加者と保護者、評価者、および研究責任者は、研究グループの割り当てについては知らされていません。
調査の概要
詳細な説明
概要:
扁桃腺切除術およびアデノイド切除術 (T&A) は、最も一般的に行われる小児手術です (NIH、2010 年)。 手術は、当然のことながら、子供とその家族にとって不安を引き起こします。 研究では、不安が術後の回復に影響を与えることが示されています (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006)。 全身麻酔からの回復中の不安、覚醒興奮および覚醒せん妄 (EA/D) および疼痛は、小児集団、特に年少の子供によく見られる問題として特定されており (Key, 2010)、これらは入院期間の増加に関連しています。 . 周術期のストレスは、長期にわたる影響を与えることがよくあります。 手術後、すべての子供の 88% が新たな手術後の不適応な行動変化を発症します。 これらの変化とは、一般的な不安、夜泣き、夜尿症、分離不安、夜驚症、癇癪などの日常機能を妨げる発達退行および行動を指します。 驚くべきことに、すべての子供の 54% が手術後 2 週間で不適応行動を示し、これらの子供の 20% が術後 6 か月後も否定的な行動を示し続けています。 調査によると、年少の子供はさらにリスクが高いことが示されています (Kain, 2004; Watson, 2003)。
ヒーリングタッチは、成人(Im、2009; Jain、2010)および未熟児(Hanley、2008; Im、2009、Whitley、2008)の痛みと不安を軽減することが示されているバイオフィールド療法です。 数年間、ヒーリング タッチの訓練を受けたホリスティック ヘルス スペシャリストの看護師が、シンシナティ小児病院医療センターの麻酔後ケア ユニット (CCHMC の PACU) でヒーリング タッチを行ってきました。 看護師は逸話的に、ヒーリング タッチを受けた患者はより穏やかに目覚めるように見え、多くの場合鎮痛剤の必要性が少なく、手術後のストレスも少ないと述べています。 CCHMC の看護師は、ヒーリング タッチが不安な子供や年少の子供に特に役立つと報告しています。 ヒーリング タッチ (HT) は、術後ケア ルーチンに簡単に組み込むことができる既知の副作用のない、非侵襲的で低コストの治療法である補完療法です。
ヒーリングタッチ治療グループで望まれる研究結果は次のとおりです。
- 術前と術後の Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) スコアの差によって測定される、より低い不安レベル。 これは、子供の対処と苦痛、および両親の肯定的および否定的な行動の行動評価です。 また、保護者は自分の苦痛や不安を自己評価します。 ヒーリング タッチ グループは、術前および連続した術後の B/P、脈拍、呼吸、およびパルスオキシメトリーによって測定される交感神経反応が低くなります。
- 小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアによって測定される覚醒時の激越とせん妄の減少。これは、患者が回復室に入ると順次行われる観察スケールです。
- Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) スケールで測定される痛みが少なく、鎮痛剤の使用量が大幅に少ない
- PACU に入ると、ゆっくりと目覚める
- PACUの退院基準を満たすことによって測定される、PACUでの滞在期間の短縮。
- 手術後 2 週間の入院後行動アンケート (PHBQ) で測定した退行と不適応行動が大幅に減少しました。
- 2週間のフォローアップコールで家族の保護者によって特定された、術後2週間の合併症による再入院の減少。
この研究の重要性は、その結果が子供たちへのヒーリングタッチの実践に関する知識体系に追加され、術後の小児患者に対するヒーリングタッチの利点を実証する証拠を提供する可能性があることです. これは、小児科の看護実践にヒーリングタッチを組み込むことにつながる可能性があります。 就学前の子供は、手術に対するストレスの多い反応、つまり退行や不適応行動のリスクが高くなります (Vernon, 1966)。 未就学児は、鮮やかな想像力と不思議な思考を持っています。 ファンタジーと現実を区別するのが難しいかもしれません。 多くの場合、新しい場所や経験、親からの分離に関連する恐怖が生じます。 この長引くストレスの結果を改善するための特定された効果的な支援策はありません。 ヒーリングタッチは、この脆弱な人々を慰めサポートするツールである可能性があり、入院している他の子供たちに役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
通常、開発中
- 3歳または4歳
- アデノイド切除を伴うまたは伴わない待機的扁桃摘出術
o 全身性疾患のない米国麻酔学会 (ASA) I
o 米国麻酔学会 (ASA) II: 中等度の全身性疾患
- 両親は英語を話したり書いたりする
除外基準:
- 緊急手術
- 複雑な診断または慢性疾患がある
- 慢性疼痛または鎮痛薬の使用歴。
- -悪性高熱症の家族歴または個人歴
- 以前の手術または入院
- 英語が理解できない親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒーリングタッチトリートメント
ヒーリングタッチトリートメント PACU + 通常の標準治療に入るとき。 ヒーリングタッチの施術者は、患者が最初に PACU に運ばれるときにベッドサイドにいます。 HT プラクティショナーは、子供に集中し、それから同調し、エネルギーを子供と結びつけ、子供の最高の善のために癒しの意図を設定します。 次に、開業医は片手を患者の胸の中央の「高心」領域に置きます。 プラクティショナーは、患者のエネルギーの中に深いつながりと「静けさ」を感じるまで、この姿勢を保ちます。 患者が目を覚まし、両親がベッドサイドに呼ばれると、HT プラクティショナーは精力的にグラウンディングし、患者を解放します。 |
PACU + 通常の標準治療に入るとき。 ヒーリングタッチの施術者は、患者が最初に PACU に運ばれるときにベッドサイドにいます。 HT プラクティショナーは、子供に集中し、それから同調し、エネルギーを子供と結びつけ、子供の最高の善のために癒しの意図を設定します。 次に、開業医は片手を患者の胸の中央の「高心」領域に置きます。 プラクティショナーは、患者のエネルギーの中に深いつながりと「静けさ」を感じるまで、この姿勢を保ちます。 患者が目を覚まし、両親がベッドサイドに呼ばれると、HT プラクティショナーは精力的にグラウンディングし、患者を解放します。
他の名前:
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偽コンパレータ:シャムヒーリングタッチトリートメント
術後ケアの通常の標準に加えて、麻酔後のケアユニットに入るときの偽のヒールタッチ治療。
同じ手の位置を使用して、訓練を受けていない研究スタッフによって行われた治療。
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エネルギーワークの訓練を受けていない研究スタッフは、患者が最初に PACU に運ばれるときにベッドサイドにいます。
次に、開業医は片手を患者の胸の中央の「高心」領域に置きます。
これは、両親がベッドサイドに呼ばれるまで続きます
他の名前:
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介入なし:コントロール - 治療なし
追加の介入を伴わない通常の標準的な術後ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.不安
時間枠:手術日(手術前後)と手術後2週間
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手術日(手術前後)と手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2. 覚醒興奮・覚醒せん妄
時間枠:手術日
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手術後の最初の 30 分間は 5 分ごとに行われる PAED スケール 盲目の評価者によるビデオテープからの評価
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手術日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3. 痛み:
時間枠:手術日
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手術日
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4. 目覚める時間
時間枠:手術日
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手術日
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5. PACU での滞在期間:
時間枠:手術日
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a.記録された時間の差 - 被験者が PACU に入る時間と、被験者が PACU 看護師によって評価された PACU 退出基準を満たす時間。
出発基準は次のとおりです。患者は 1 です。
警戒心が強く、場所や人に注意を払い、年齢や精神状態に適しています。
2. 術前に比べてバイタルサインが安定している 3.
術前に比べて過度の嘔吐がない 4. 痛みは十分にコントロールされている
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手術日
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6. 不適応行動 & ?患者は合併症のために再入院する必要がありましたか
時間枠:2 週間後
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2 週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN、Cincinnati Childrens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-1572
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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