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術後の小児患者に対するヒーリングタッチの効果

小児扁桃腺切除術およびアデノイド切除術を受けた 3 歳および 4 歳の患者の術後回復に対するヒーリング タッチの効果の調査

この研究の目的は、子供の術後の不快感と回復率に対するエネルギー療法であるヒーリング タッチの利点を評価することです。 この研究の目的は、術後のヒーリングタッチの効果を測定することです: 1) 不安、2) 覚醒興奮/覚醒せん妄 (EAD)、3) 痛み、4) 起床までの時間、5) 会うまでの時間PACU の出発基準、6.) 手術の 2 週間後の不適応行動、および 7) 手術の 2 週間後の合併症による再入院。

これは、3 つの並行グループによる三重盲検ランダム化比較試験です。 3 歳または 4 歳の 240 人の被験者が無作為に割り当てられ、通常の術後ケア、通常のケアと術後のヒーリング タッチ治療、または通常の術後ケアと訓練を受けていない研究者による偽のヒーリング タッチ治療を受けるように割り当てられます。アシスタント。 参加者と保護者、評価者、および研究責任者は、研究グループの割り当てについては知らされていません。

調査の概要

詳細な説明

概要:

扁桃腺切除術およびアデノイド切除術 (T&A) は、最も一般的に行われる小児手術です (NIH、2010 年)。 手術は、当然のことながら、子供とその家族にとって不安を引き起こします。 研究では、不安が術後の回復に影響を与えることが示されています (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006)。 全身麻酔からの回復中の不安、覚醒興奮および覚醒せん妄 (EA/D) および疼痛は、小児集団、特に年少の子供によく見られる問題として特定されており (Key, 2010)、これらは入院期間の増加に関連しています。 . 周術期のストレスは、長期にわたる影響を与えることがよくあります。 手術後、すべての子供の 88% が新たな手術後の不適応な行動変化を発症します。 これらの変化とは、一般的な不安、夜泣き、夜尿症、分離不安、夜驚症、癇癪などの日常機能を妨げる発達退行および行動を指します。 驚くべきことに、すべての子供の 54% が手術後 2 週間で不適応行動を示し、これらの子供の 20% が術後 6 か月後も否定的な行動を示し続けています。 調査によると、年少の子供はさらにリスクが高いことが示されています (Kain, 2004; Watson, 2003)。

ヒーリングタッチは、成人(Im、2009; Jain、2010)および未熟児(Hanley、2008; Im、2009、Whitley、2008)の痛みと不安を軽減することが示されているバイオフィールド療法です。 数年間、ヒーリング タッチの訓練を受けたホリスティック ヘルス スペシャリストの看護師が、シンシナティ小児病院医療センターの麻酔後ケア ユニット (CCHMC の PACU) でヒーリング タッチを行ってきました。 看護師は逸話的に、ヒーリング タッチを受けた患者はより穏やかに目覚めるように見え、多くの場合鎮痛剤の必要性が少なく、手術後のストレスも少ないと述べています。 CCHMC の看護師は、ヒーリング タッチが不安な子供や年少の子供に特に役立つと報告しています。 ヒーリング タッチ (HT) は、術後ケア ルーチンに簡単に組み込むことができる既知の副作用のない、非侵襲的で低コストの治療法である補完療法です。

ヒーリングタッチ治療グループで望まれる研究結果は次のとおりです。

  1. 術前と術後の Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) スコアの差によって測定される、より低い不安レベル。 これは、子供の対処と苦痛、および両親の肯定的および否定的な行動の行動評価です。 また、保護者は自分の苦痛や不安を自己評価します。 ヒーリング タッチ グループは、術前および連続した術後の B/P、脈拍、呼吸、およびパルスオキシメトリーによって測定される交感神経反応が低くなります。
  2. 小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアによって測定される覚醒時の激越とせん妄の減少。これは、患者が回復室に入ると順次行われる観察スケールです。
  3. Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) スケールで測定される痛みが少なく、鎮痛剤の使用量が大幅に少ない
  4. PACU に入ると、ゆっくりと目覚める
  5. PACUの退院基準を満たすことによって測定される、PACUでの滞在期間の短縮。
  6. 手術後 2 週間の入院後行動アンケート (PHBQ) で測定した退行と不適応行動が大幅に減少しました。
  7. 2週間のフォローアップコールで家族の保護者によって特定された、術後2週間の合併症による再入院の減少。

この研究の重要性は、その結果が子供たちへのヒーリングタッチの実践に関する知識体系に追加され、術後の小児患者に対するヒーリングタッチの利点を実証する証拠を提供する可能性があることです. これは、小児科の看護実践にヒーリングタッチを組み込むことにつながる可能性があります。 就学前の子供は、手術に対するストレスの多い反応、つまり退行や不適応行動のリスクが高くなります (Vernon, 1966)。 未就学児は、鮮やかな想像力と不思議な思考を持っています。 ファンタジーと現実を区別するのが難しいかもしれません。 多くの場合、新しい場所や経験、親からの分離に関連する恐怖が生じます。 この長引くストレスの結果を改善するための特定された効果的な支援策はありません。 ヒーリングタッチは、この脆弱な人々を慰めサポートするツールである可能性があり、入院している他の子供たちに役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

通常、開発中

  • 3歳または4歳
  • アデノイド切除を伴うまたは伴わない待機的扁桃摘出術
  • o 全身性疾患のない米国麻酔学会 (ASA) I

    o 米国麻酔学会 (ASA) II: 中等度の全身性疾患

  • 両親は英語を話したり書いたりする

除外基準:

  • 緊急手術
  • 複雑な診断または慢性疾患がある
  • 慢性疼痛または鎮痛薬の使用歴。
  • -悪性高熱症の家族歴または個人歴
  • 以前の手術または入院
  • 英語が理解できない親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒーリングタッチトリートメント

ヒーリングタッチトリートメント

PACU + 通常の標準治療に入るとき。

ヒーリングタッチの施術者は、患者が最初に PACU に運ばれるときにベッドサイドにいます。 HT プラクティショナーは、子供に集中し、それから同調し、エネルギーを子供と結びつけ、子供の最高の善のために癒しの意図を設定します。 次に、開業医は片手を患者の胸の中央の「高心」領域に置きます。 プラクティショナーは、患者のエネルギーの中に深いつながりと「静けさ」を感じるまで、この姿勢を保ちます。 患者が目を覚まし、両親がベッドサイドに呼ばれると、HT プラクティショナーは精力的にグラウンディングし、患者を解放します。

PACU + 通常の標準治療に入るとき。

ヒーリングタッチの施術者は、患者が最初に PACU に運ばれるときにベッドサイドにいます。 HT プラクティショナーは、子供に集中し、それから同調し、エネルギーを子供と結びつけ、子供の最高の善のために癒しの意図を設定します。 次に、開業医は片手を患者の胸の中央の「高心」領域に置きます。 プラクティショナーは、患者のエネルギーの中に深いつながりと「静けさ」を感じるまで、この姿勢を保ちます。 患者が目を覚まし、両親がベッドサイドに呼ばれると、HT プラクティショナーは精力的にグラウンディングし、患者を解放します。

他の名前:
  • エネルギー療法
  • レイキ
偽コンパレータ:シャムヒーリングタッチトリートメント
術後ケアの通常の標準に加えて、麻酔後のケアユニットに入るときの偽のヒールタッチ治療。 同じ手の位置を使用して、訓練を受けていない研究スタッフによって行われた治療。
エネルギーワークの訓練を受けていない研究スタッフは、患者が最初に PACU に運ばれるときにベッドサイドにいます。 次に、開業医は片手を患者の胸の中央の「高心」領域に置きます。 これは、両親がベッドサイドに呼ばれるまで続きます
他の名前:
  • 面前
介入なし:コントロール - 治療なし
追加の介入を伴わない通常の標準的な術後ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.不安
時間枠:手術日(手術前後)と手術後2週間
  1. 盲目の研究助手による術前および術後の周術期成人小児行動相互作用尺度(PABCIS)の行動および自己評価。 このスケールは、周術期における子供/大人の行動相互作用の行動評価です。 両親は、術前および術後の期間における苦痛の自己評価を提供するよう求められます。 両親はリッカートスケールを使用します
  2. 生物学的測定: バイタル サイン (B/P、脈拍、およびパルスオキシメトリー) は、PACU 看護師によって術前および術後に連続して行われます。
  3. 手術の2週間後、子供の適応を評価するためにPHBQ(Post Hospital Behavioral Questionaire)を行います
手術日(手術前後)と手術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2. 覚醒興奮・覚醒せん妄
時間枠:手術日
手術後の最初の 30 分間は 5 分ごとに行われる PAED スケール 盲目の評価者によるビデオテープからの評価
手術日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3. 痛み:
時間枠:手術日
  1. 最初に PACU に入ったとき、ベッドサイドの看護師が評価した FLACC 疼痛スコア
  2. 評価者、盲目の観察者は、被験者が最初にPACUに到着した15分30分と被験者が出発基準を満たしたときに、修正FLACCスケールを使用してビデオテープの痛みを評価します
  3. スタッフの看護師と評価者によって行われたこれらの FLACC スコアが比較されます。
  4. 鎮痛剤の頻度と用量(手術前/手術中/手術後)
  5. 麻酔薬の種類と持続時間を分析します。
手術日
4. 目覚める時間
時間枠:手術日
  1. 患者が PACU に入ってから、目が覚めて意識がはっきりするまで。
  2. 盲目の観察者によるビデオテープの評価
手術日
5. PACU での滞在期間:
時間枠:手術日
a.記録された時間の差 - 被験者が PACU に入る時間と、被験者が PACU 看護師によって評価された PACU 退出基準を満たす時間。 出発基準は次のとおりです。患者は 1 です。 警戒心が強く、場所や人に注意を払い、年齢や精神状態に適しています。 2. 術前に比べてバイタルサインが安定している 3. 術前に比べて過度の嘔吐がない 4. 痛みは十分にコントロールされている
手術日
6. 不適応行動 & ?患者は合併症のために再入院する必要がありましたか
時間枠:2 週間後
  1. PHBQ は術後 2 週間で行われます (術後の痛みがもはや要因ではない場合)。
  2. これは、被験者の家への電話によって行われます
2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN、Cincinnati Childrens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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