- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01738308
Wpływ uzdrawiającego dotyku na pacjentów pediatrycznych po operacji
Badanie wpływu leczniczego dotyku na rekonwalescencję pooperacyjną po wycięciu migdałków i migdałków u dzieci w wieku 3 i 4 lat
Celem tego badania jest ocena korzyści Healing Touch, terapii opartej na energii na dyskomfort pooperacyjny i tempo powrotu do zdrowia u dzieci. Celem tego badania jest zmierzenie wpływu Uzdrawiającego Dotyku na stan pooperacyjny: 1) niepokój, 2) stany pobudzenia/delirium (EAD), 3) ból, 4) czas przebudzenia, 5) czas spotkania Kryteria wyjazdu PACU, 6.) zachowania nieprzystosowane 2 tygodnie po operacji i 7) ponowne przyjęcie z powodu powikłań 2 tygodnie po operacji.
Jest to potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z trzema równoległymi grupami. 240 osób w wieku 3 lub 4 lat zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki pooperacyjnej, zwykłej opieki plus pooperacyjne leczenie Healing Touch lub zwykłej opieki pooperacyjnej plus pozorowane leczenie Healing Touch wykonane przez niewykwalifikowanego badacza asystent. Uczestnicy i rodzice, osoby oceniające i główny badacz będą zaślepieni na temat przydziału do grupy badawczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ABSTRAKCYJNY:
Wycięcie migdałków i wycięcie migdałków (T&A) to najczęściej wykonywane operacje pediatryczne (NIH, 2010). Operacja, co zrozumiałe, wywołuje niepokój u dzieci i ich rodzin. Badania wykazały, że lęk wpływa na powrót do zdrowia po operacji (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Lęk, pobudzenie wybudzeniowe i delirium wybudzeniowe (EA/D) oraz ból podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego zostały zidentyfikowane jako częste problemy w populacji pediatrycznej, szczególnie u młodszych dzieci (Key, 2010) i są one związane z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu . Stres okołooperacyjny często ma długotrwałe skutki. Po operacji u 88% wszystkich dzieci rozwijają się nowe pooperacyjne nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu. Zmiany te odnoszą się do regresu rozwojowego i zachowań, które zakłócają codzienne funkcjonowanie, takich jak ogólny niepokój, płacz w nocy, moczenie nocne, lęk separacyjny, lęki nocne, napady złości itp.). Niepokojąco, 54% wszystkich dzieci wykazuje nieprzystosowawcze zachowania 2 tygodnie po operacji, a 20% z tych dzieci nadal wykazuje negatywne zachowania 6 miesięcy po operacji. Badania wykazały, że młodsze dzieci są jeszcze bardziej zagrożone (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch to terapia biopolem, która, jak wykazano, zmniejsza ból i niepokój u dorosłych (Im, 2009; Jain, 2010) oraz u wcześniaków (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Od kilku lat pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu holistycznym przeszkolone w uzdrawiającym dotyku wykonują uzdrawiający dotyk w oddziale opieki postanestezjologicznej CCHMC Szpitala Dziecięcego Centrum Medycznego w Cincinnati. Pielęgniarki anegdotycznie zauważyły, że pacjenci otrzymujący Healing Touch wydają się budzić spokojniejsi, często potrzebują mniej leków przeciwbólowych i są mniej stresujący po operacjach. Pielęgniarki CCHMC poinformowały, że uzdrawiający dotyk jest szczególnie przydatny w przypadku niespokojnych dzieci i młodszych dzieci. Healing Touch (HT) to terapia uzupełniająca, która jest nieinwazyjną, tanią terapią bez znanych skutków ubocznych, którą można łatwo włączyć do rutynowej opieki pooperacyjnej.
Pożądane wyniki badań w grupie leczenia Healing Touch to:
- Niższe poziomy lęku, mierzone różnicami w wynikach skali interakcji behawioralnych dorosłych dzieci w okresie okołooperacyjnym (PACBIS) przed i po operacji. Jest to behawioralna ocena radzenia sobie i cierpienia dziecka oraz pozytywnego i negatywnego zachowania rodziców. Rodzic dokona również samooceny swojego cierpienia i niepokoju. Grupa Healing Touch będzie miała niższą reakcję współczulną mierzoną przedoperacyjnym i sekwencyjnym pooperacyjnym B/P, tętnem, oddychaniem i pulsoksymetrią
- Mniej pobudzenia i delirium podczas wybudzania mierzone za pomocą wyników Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED), skali obserwacyjnej, która zostanie przeprowadzona sekwencyjnie po wejściu na salę pooperacyjną
- Mniej bólu mierzonego za pomocą skali Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) oraz znacznie mniejsze zużycie leków przeciwbólowych
- Budząc się wolniej po wejściu do PACU
- Krótszy czas pobytu w PACU, mierzony spełnieniem kryteriów zwolnienia PACU.
- Znacznie mniej regresji i nieprzystosowawczych zachowań mierzonych za pomocą kwestionariusza zachowania poszpitalnego (PHBQ) 2 tygodnie po operacji.
- Mniej ponownych przyjęć z powodu komplikacji 2 tygodnie po operacji, jak stwierdził opiekun rodziny podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Znaczenie tego badania polega na tym, że jego wyniki poszerzą wiedzę na temat praktyki Healing Touch z dziećmi i mogą dostarczyć dowodów potwierdzających korzyści płynące z Healing Touch na pooperacyjnych pacjentach pediatrycznych. Może to prowadzić do włączenia Healing Touch do praktyki pielęgniarskiej pediatrycznej. Dzieci w wieku przedszkolnym są bardziej narażone na przedłużone stresujące reakcje na operację, tj. regresję i zachowania nieprzystosowane (Vernon, 1966). Przedszkolaki mają bujną wyobraźnię i magiczne myślenie. Mogą mieć problem z odróżnieniem fantazji od rzeczywistości. Często rozwijają się w nich lęki związane z nowymi miejscami i doświadczeniami oraz rozłąką z rodzicami. Nie zidentyfikowano skutecznych środków wspomagających w celu poprawy tego długotrwałego wyniku stresu. Healing Touch może być narzędziem, które może pocieszyć i wesprzeć tę wrażliwą populację oraz może być pomocne w przypadku innych hospitalizowanych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Typowo rozwijający się
- 3 lub 4 lata
- planowe wycięcie migdałków z adenotomią lub bez
o Klasyfikacja I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) bez choroby ogólnoustrojowej
o Klasyfikacja II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): umiarkowana choroba ogólnoustrojowa
- Rodzice mówią i piszą po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- mieć skomplikowaną diagnozę lub przewlekłą chorobę medyczną
- Historia przewlekłego bólu lub stosowania leków przeciwbólowych.
- Znana lub osobista historia hipertermii złośliwej
- Przebyte operacje lub hospitalizacje
- Rodzice nie rozumiejący języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzdrawiająca kuracja dotykowa
Uzdrawiająca kuracja dotykowa Po wprowadzeniu PACU + zwykły standard opieki. Lekarz Uzdrawiającego Dotyku będzie przy łóżku pacjenta, gdy po raz pierwszy zostanie przywieziony na PACU. Praktykujący HT wycentruje, a następnie dostroi się do dziecka, łącząc swoją energię z dzieckiem i ustawiając intencję uzdrowienia dla najwyższego dobra dziecka. Następnie lekarz położy jedną rękę na środku klatki piersiowej pacjenta w obszarze „wysokiego serca”. Praktykujący będzie utrzymywał tę pozycję, dopóki nie poczuje głębokiego połączenia i „wyciszenia” w energii pacjenta. Kiedy pacjent nie śpi, a rodzice zostali wezwani do łóżka, terapeuta HT energetycznie uziemia i uwalnia pacjenta, |
Po wprowadzeniu PACU + zwykły standard opieki. Lekarz Uzdrawiającego Dotyku będzie przy łóżku pacjenta, gdy po raz pierwszy zostanie przywieziony na PACU. Praktykujący HT wycentruje, a następnie dostroi się do dziecka, łącząc swoją energię z dzieckiem i ustawiając intencję uzdrowienia dla najwyższego dobra dziecka. Następnie lekarz położy jedną rękę na środku klatki piersiowej pacjenta w obszarze „wysokiego serca”. Praktykujący będzie utrzymywał tę pozycję, dopóki nie poczuje głębokiego połączenia i „wyciszenia” w energii pacjenta. Kiedy pacjent nie śpi, a rodzice zostali wezwani do łóżka, terapeuta HT energetycznie uziemia i uwalnia pacjenta,
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana lecznicza kuracja dotykowa
Zwykły standard opieki pooperacyjnej plus pozorowany zabieg Heal Touch po wejściu na oddział opieki po znieczuleniu.
Zabieg wykonywany przez niewyszkolony personel badawczy przy użyciu tych samych miejsc dłoni.
|
Nieprzeszkolony personel zajmujący się badaniem pracy z energią będzie przy łóżku pacjenta, gdy po raz pierwszy zostanie przywieziony na oddział PACU.
Następnie lekarz położy jedną rękę na środku klatki piersiowej pacjenta w obszarze „wysokiego serca”.
Będzie to trwało, dopóki rodzice nie zostaną wezwani do łóżka
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola – nie przeprowadzono żadnego leczenia
Zwykły standard opieki pooperacyjnej bez dodatkowej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Niepokój
Ramy czasowe: Dzień operacji (przed i po operacji) i 2 tygodnie po operacji
|
|
Dzień operacji (przed i po operacji) i 2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Pobudzenie pojawiające się/majaczenie pojawiające się
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Skala PAED wykonywana co 5 minut przez pierwsze 30 minut po operacji Oceniana z kasety wideo przez zaślepionego ewaluatora
|
Dzień Chirurgii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3. Ból:
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
|
Dzień Chirurgii
|
|
4. Czas się obudzić
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
|
Dzień operacji
|
|
5. Długość pobytu w PACU:
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
A. Różnica w zarejestrowanych czasach — kiedy podmiot wchodzi do PACU i kiedy podmiot spełnia kryteria wyjazdu z PACU, zgodnie z oceną pielęgniarki PACU.
Kryteria wyjazdu obejmują: Pacjent jest 1.
Czujny i zorientowany na miejsce i osobę, adekwatny do wieku i stanu psychicznego.
2. Funkcje życiowe są stabilne w porównaniu do okresu przedoperacyjnego. 3.
Brak nadmiernych wymiotów w porównaniu z przedoperacyjnym 4. Ból jest zadowalająco kontrolowany
|
Dzień Chirurgii
|
|
6. Nieprzystosowane zachowania i ? Czy pacjent musiał zostać ponownie przyjęty do szpitala z powodu powikłań
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-1572
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Uzdrawiający dotyk
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Mayo ClinicWild DivineZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozejście się rany chirurgicznej | Rany i urazyAfryka Południowa
-
King's College Hospital NHS TrustAktywny, nie rekrutującyNawracające infekcje dróg moczowych | Zespół moczowo-płciowy menopauzyZjednoczone Królestwo
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Niedowład połowiczy | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Ograniczenie mobilności | Zaburzenia równowagi | Niedowład połowiczy; Poudar/CVA | Zapobieganie upadkom | Choroby lub stany neurologiczne | Zmęczenie poudarowe | Odzyskiwanie silnika | Trudności z chodzeniemStany Zjednoczone
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway; Healing...ZakończonyBadanie koncentruje się na każdym wolontariuszu z dowolnym objawem lub stanemHolandia
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony