Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uzdrawiającego dotyku na pacjentów pediatrycznych po operacji

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Badanie wpływu leczniczego dotyku na rekonwalescencję pooperacyjną po wycięciu migdałków i migdałków u dzieci w wieku 3 i 4 lat

Celem tego badania jest ocena korzyści Healing Touch, terapii opartej na energii na dyskomfort pooperacyjny i tempo powrotu do zdrowia u dzieci. Celem tego badania jest zmierzenie wpływu Uzdrawiającego Dotyku na stan pooperacyjny: 1) niepokój, 2) stany pobudzenia/delirium (EAD), 3) ból, 4) czas przebudzenia, 5) czas spotkania Kryteria wyjazdu PACU, 6.) zachowania nieprzystosowane 2 tygodnie po operacji i 7) ponowne przyjęcie z powodu powikłań 2 tygodnie po operacji.

Jest to potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z trzema równoległymi grupami. 240 osób w wieku 3 lub 4 lat zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki pooperacyjnej, zwykłej opieki plus pooperacyjne leczenie Healing Touch lub zwykłej opieki pooperacyjnej plus pozorowane leczenie Healing Touch wykonane przez niewykwalifikowanego badacza asystent. Uczestnicy i rodzice, osoby oceniające i główny badacz będą zaślepieni na temat przydziału do grupy badawczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ABSTRAKCYJNY:

Wycięcie migdałków i wycięcie migdałków (T&A) to najczęściej wykonywane operacje pediatryczne (NIH, 2010). Operacja, co zrozumiałe, wywołuje niepokój u dzieci i ich rodzin. Badania wykazały, że lęk wpływa na powrót do zdrowia po operacji (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Lęk, pobudzenie wybudzeniowe i delirium wybudzeniowe (EA/D) oraz ból podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego zostały zidentyfikowane jako częste problemy w populacji pediatrycznej, szczególnie u młodszych dzieci (Key, 2010) i są one związane z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu . Stres okołooperacyjny często ma długotrwałe skutki. Po operacji u 88% wszystkich dzieci rozwijają się nowe pooperacyjne nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu. Zmiany te odnoszą się do regresu rozwojowego i zachowań, które zakłócają codzienne funkcjonowanie, takich jak ogólny niepokój, płacz w nocy, moczenie nocne, lęk separacyjny, lęki nocne, napady złości itp.). Niepokojąco, 54% wszystkich dzieci wykazuje nieprzystosowawcze zachowania 2 tygodnie po operacji, a 20% z tych dzieci nadal wykazuje negatywne zachowania 6 miesięcy po operacji. Badania wykazały, że młodsze dzieci są jeszcze bardziej zagrożone (Kain, 2004; Watson, 2003).

Healing Touch to terapia biopolem, która, jak wykazano, zmniejsza ból i niepokój u dorosłych (Im, 2009; Jain, 2010) oraz u wcześniaków (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Od kilku lat pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu holistycznym przeszkolone w uzdrawiającym dotyku wykonują uzdrawiający dotyk w oddziale opieki postanestezjologicznej CCHMC Szpitala Dziecięcego Centrum Medycznego w Cincinnati. Pielęgniarki anegdotycznie zauważyły, że pacjenci otrzymujący Healing Touch wydają się budzić spokojniejsi, często potrzebują mniej leków przeciwbólowych i są mniej stresujący po operacjach. Pielęgniarki CCHMC poinformowały, że uzdrawiający dotyk jest szczególnie przydatny w przypadku niespokojnych dzieci i młodszych dzieci. Healing Touch (HT) to terapia uzupełniająca, która jest nieinwazyjną, tanią terapią bez znanych skutków ubocznych, którą można łatwo włączyć do rutynowej opieki pooperacyjnej.

Pożądane wyniki badań w grupie leczenia Healing Touch to:

  1. Niższe poziomy lęku, mierzone różnicami w wynikach skali interakcji behawioralnych dorosłych dzieci w okresie okołooperacyjnym (PACBIS) przed i po operacji. Jest to behawioralna ocena radzenia sobie i cierpienia dziecka oraz pozytywnego i negatywnego zachowania rodziców. Rodzic dokona również samooceny swojego cierpienia i niepokoju. Grupa Healing Touch będzie miała niższą reakcję współczulną mierzoną przedoperacyjnym i sekwencyjnym pooperacyjnym B/P, tętnem, oddychaniem i pulsoksymetrią
  2. Mniej pobudzenia i delirium podczas wybudzania mierzone za pomocą wyników Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED), skali obserwacyjnej, która zostanie przeprowadzona sekwencyjnie po wejściu na salę pooperacyjną
  3. Mniej bólu mierzonego za pomocą skali Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) oraz znacznie mniejsze zużycie leków przeciwbólowych
  4. Budząc się wolniej po wejściu do PACU
  5. Krótszy czas pobytu w PACU, mierzony spełnieniem kryteriów zwolnienia PACU.
  6. Znacznie mniej regresji i nieprzystosowawczych zachowań mierzonych za pomocą kwestionariusza zachowania poszpitalnego (PHBQ) 2 tygodnie po operacji.
  7. Mniej ponownych przyjęć z powodu komplikacji 2 tygodnie po operacji, jak stwierdził opiekun rodziny podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Znaczenie tego badania polega na tym, że jego wyniki poszerzą wiedzę na temat praktyki Healing Touch z dziećmi i mogą dostarczyć dowodów potwierdzających korzyści płynące z Healing Touch na pooperacyjnych pacjentach pediatrycznych. Może to prowadzić do włączenia Healing Touch do praktyki pielęgniarskiej pediatrycznej. Dzieci w wieku przedszkolnym są bardziej narażone na przedłużone stresujące reakcje na operację, tj. regresję i zachowania nieprzystosowane (Vernon, 1966). Przedszkolaki mają bujną wyobraźnię i magiczne myślenie. Mogą mieć problem z odróżnieniem fantazji od rzeczywistości. Często rozwijają się w nich lęki związane z nowymi miejscami i doświadczeniami oraz rozłąką z rodzicami. Nie zidentyfikowano skutecznych środków wspomagających w celu poprawy tego długotrwałego wyniku stresu. Healing Touch może być narzędziem, które może pocieszyć i wesprzeć tę wrażliwą populację oraz może być pomocne w przypadku innych hospitalizowanych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Typowo rozwijający się

  • 3 lub 4 lata
  • planowe wycięcie migdałków z adenotomią lub bez
  • o Klasyfikacja I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) bez choroby ogólnoustrojowej

    o Klasyfikacja II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): umiarkowana choroba ogólnoustrojowa

  • Rodzice mówią i piszą po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • mieć skomplikowaną diagnozę lub przewlekłą chorobę medyczną
  • Historia przewlekłego bólu lub stosowania leków przeciwbólowych.
  • Znana lub osobista historia hipertermii złośliwej
  • Przebyte operacje lub hospitalizacje
  • Rodzice nie rozumiejący języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzdrawiająca kuracja dotykowa

Uzdrawiająca kuracja dotykowa

Po wprowadzeniu PACU + zwykły standard opieki.

Lekarz Uzdrawiającego Dotyku będzie przy łóżku pacjenta, gdy po raz pierwszy zostanie przywieziony na PACU. Praktykujący HT wycentruje, a następnie dostroi się do dziecka, łącząc swoją energię z dzieckiem i ustawiając intencję uzdrowienia dla najwyższego dobra dziecka. Następnie lekarz położy jedną rękę na środku klatki piersiowej pacjenta w obszarze „wysokiego serca”. Praktykujący będzie utrzymywał tę pozycję, dopóki nie poczuje głębokiego połączenia i „wyciszenia” w energii pacjenta. Kiedy pacjent nie śpi, a rodzice zostali wezwani do łóżka, terapeuta HT energetycznie uziemia i uwalnia pacjenta,

Po wprowadzeniu PACU + zwykły standard opieki.

Lekarz Uzdrawiającego Dotyku będzie przy łóżku pacjenta, gdy po raz pierwszy zostanie przywieziony na PACU. Praktykujący HT wycentruje, a następnie dostroi się do dziecka, łącząc swoją energię z dzieckiem i ustawiając intencję uzdrowienia dla najwyższego dobra dziecka. Następnie lekarz położy jedną rękę na środku klatki piersiowej pacjenta w obszarze „wysokiego serca”. Praktykujący będzie utrzymywał tę pozycję, dopóki nie poczuje głębokiego połączenia i „wyciszenia” w energii pacjenta. Kiedy pacjent nie śpi, a rodzice zostali wezwani do łóżka, terapeuta HT energetycznie uziemia i uwalnia pacjenta,

Inne nazwy:
  • Terapia energetyczna
  • Reiki
Pozorny komparator: Pozorowana lecznicza kuracja dotykowa
Zwykły standard opieki pooperacyjnej plus pozorowany zabieg Heal Touch po wejściu na oddział opieki po znieczuleniu. Zabieg wykonywany przez niewyszkolony personel badawczy przy użyciu tych samych miejsc dłoni.
Nieprzeszkolony personel zajmujący się badaniem pracy z energią będzie przy łóżku pacjenta, gdy po raz pierwszy zostanie przywieziony na oddział PACU. Następnie lekarz położy jedną rękę na środku klatki piersiowej pacjenta w obszarze „wysokiego serca”. Będzie to trwało, dopóki rodzice nie zostaną wezwani do łóżka
Inne nazwy:
  • Obecność
Brak interwencji: Kontrola – nie przeprowadzono żadnego leczenia
Zwykły standard opieki pooperacyjnej bez dodatkowej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Niepokój
Ramy czasowe: Dzień operacji (przed i po operacji) i 2 tygodnie po operacji
  1. Okołooperacyjna skala interakcji behawioralnej dorosłego dziecka (PABCIS) behawioralna i samoocena przed operacją i po operacji przez zaślepionych asystentów badawczych. Skala ta jest behawioralną oceną interakcji behawioralnych dziecka/dorosłego w okresie okołooperacyjnym. Rodzice zostaną poproszeni o dokonanie samooceny swojego cierpienia w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Rodzice będą korzystać ze skal Likerta
  2. Pomiary biologiczne: parametry życiowe (B/P, puls i pulsoksymetria) przed operacją i sekwencyjnie po operacji wykonane przez pielęgniarki PACU.
  3. 2 tygodnie po operacji wykona PHBQ (poszpitalny kwestionariusz behawioralny) w celu oceny adaptacji dziecka
Dzień operacji (przed i po operacji) i 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Pobudzenie pojawiające się/majaczenie pojawiające się
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Skala PAED wykonywana co 5 minut przez pierwsze 30 minut po operacji Oceniana z kasety wideo przez zaślepionego ewaluatora
Dzień Chirurgii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Ból:
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
  1. Skala bólu FLACC oceniana przez pielęgniarki przyłóżkowe przy pierwszym wejściu do PACU i co 15 minut przez pierwszą godzinę, co 30 minut przez drugą godzinę, a następnie co godzinę do wypisu
  2. Oceniający, niewidomy obserwator oceni ból na taśmie wideo przy użyciu zmodyfikowanej skali FLACC, gdy osoba po raz pierwszy pojawi się w PACU po 15 minutach i 30 minutach oraz w czasie, gdy osoba spełni kryteria wyjścia
  3. Te wyniki FLACC wykonane przez personel pielęgniarski i oceniającego zostaną porównane.
  4. Częstotliwość i dawka leków przeciwbólowych (przed operacją / podczas operacji / i po operacji)
  5. Przeanalizowany zostanie rodzaj i czas działania środków znieczulających.
Dzień Chirurgii
4. Czas się obudzić
Ramy czasowe: Dzień operacji
  1. Od momentu przybycia pacjenta na oddział PACU do wybudzenia i przytomności.
  2. Ocena taśmy wideo przez zaślepionego obserwatora
Dzień operacji
5. Długość pobytu w PACU:
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
A. Różnica w zarejestrowanych czasach — kiedy podmiot wchodzi do PACU i kiedy podmiot spełnia kryteria wyjazdu z PACU, zgodnie z oceną pielęgniarki PACU. Kryteria wyjazdu obejmują: Pacjent jest 1. Czujny i zorientowany na miejsce i osobę, adekwatny do wieku i stanu psychicznego. 2. Funkcje życiowe są stabilne w porównaniu do okresu przedoperacyjnego. 3. Brak nadmiernych wymiotów w porównaniu z przedoperacyjnym 4. Ból jest zadowalająco kontrolowany
Dzień Chirurgii
6. Nieprzystosowane zachowania i ? Czy pacjent musiał zostać ponownie przyjęty do szpitala z powodu powikłań
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
  1. PHBQ wykonane 2 tygodnie po operacji (kiedy ból pooperacyjny nie powinien już być czynnikiem).
  2. Zostanie to zrobione przez telefon do domu podmiotu
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Uzdrawiający dotyk

Subskrybuj