- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01738308
Effekterna av läkning på postoperativa pediatriska patienter
Undersöker effekten av läkande beröring på postoperativ återhämtning av pediatriska tonsillektomier och adenoidektomipatienter i åldrarna 3 och 4
Målet med denna studie är att bedöma fördelarna med Healing Touch, en energibaserad terapi på postoperativa obehag och återhämtningshastigheten hos barn. Syftet med denna studie är att mäta effekten av Healing Touch på postoperativt: 1) ångest, 2) emergence agitation/emergence delirium (EAD), 3) smärta, 4) tid till uppvaknande, 5) tid att träffas PACU:s avgångskriterier, 6.) maladaptiva beteenden 2 veckor efter operation & 7) återinläggningar för komplikationer 2 veckor efter operation.
Detta är en trippelblindad randomiserad kontrollerad studie med tre parallella grupper. 240 försökspersoner i åldrarna 3 eller 4 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få den vanliga postoperativa vården, den vanliga vården plus en postoperativ Healing Touch-behandling, eller den vanliga postoperativa vården plus en skenhealing Touch-behandling utförd av en otränad forskning assistent. Deltagarna och föräldrarna, utvärderarna och den huvudsakliga utredaren kommer att bli blinda för studiegruppsuppgifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ABSTRAKT:
Tonsillektomier och adenoidektomier (T&A) är de vanligaste pediatriska operationerna (NIH, 2010). Kirurgi är förståeligt nog ångestframkallande för barn och deras familjer. Forskning har visat att ångest påverkar postoperativ återhämtning (Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). Ångest, emergens agitation och emergens delirium (EA/D) och smärta under återhämtning från allmän anestesi har identifierats som frekventa problem i den pediatriska befolkningen, särskilt hos yngre barn (Key, 2010) och dessa har varit relaterade till ökad vistelsetid . Peroperativ stress har ofta långvariga effekter. Efter operationen utvecklar 88% av alla barn nyuppkomna postoperativa maladaptiva beteendeförändringar. Dessa förändringar hänvisar till utvecklingsregression och beteenden som stör den dagliga funktionen, såsom allmän ångest, nattlig gråt, enures, separationsångest, nattskräck, raserianfall etc). Oroväckande nog uppvisar 54 % av alla barn ett felaktigt beteende 2 veckor efter operationen och 20 % av dessa barn fortsätter att visa negativt beteende 6 månader efter operationen. Forskning har visat att yngre barn löper ännu högre risker (Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch är en biofältsterapi som har visat sig minska smärta och ångest hos vuxna (Im, 2009; Jain, 2010) och hos för tidigt födda barn (Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008). Under flera år har Holistic Health Specialist Sjuksköterskor utbildade i Healing Touch gjort Healing Touch på Cincinnati Children's Hospital Medical Centers Post Anesthesia Care Unit (CCHMC:s PACU). Sjuksköterskor har anekdotiskt noterat att patienter som får Healing Touch verkar vakna lugnare, behöver ofta mindre smärtstillande medicin och är mindre stressiga efter sina operationer. CCHMC-sköterskor har rapporterat att Healing Touch är särskilt användbart för oroliga barn och yngre barn. Healing Touch (HT) är en kompletterande terapi som är en icke-invasiv, lågkostnadsterapi utan kända biverkningar som enkelt kan införlivas i postoperativa vårdrutiner.
De önskade studieresultaten i behandlingsgruppen Healing Touch är:
- Lägre ångestnivåer, mätt med skillnader i perioperativa vuxna barns beteendeinteraktionsskala (PACBIS) resultat före och postoperativt. Detta är en beteendebedömning av barnets bemötande och nöd och föräldrarnas positiva och negativa beteende. Föräldern kommer också att självutvärdera sin ångest och ångest. Healing Touch-gruppen kommer att ha en lägre sympatisk respons mätt med preoperativ och sekventiell postoperativ B/P, puls, andning och pulsoximetri
- Mindre uppkomst av agitation och delirium mätt med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), en observationsskala som kommer att göras sekventiellt när de går in i återhämtningsrummet
- Mindre smärta mätt med skalan Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) och betydligt mindre användning av smärtstillande medicin
- Vaknar långsammare när de går in i PACU
- Kortare vistelsetid i PACU, mätt genom att uppfylla PACU:s utskrivningskriterier.
- Betydligt mindre regression och maladaptiva beteenden mätt med post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) 2 veckor efter operationen.
- Färre återinläggningar för komplikationer 2 veckor efter operationen som identifierats av vårdnadshavare i 2 veckors uppföljningssamtal.
Betydelsen av denna studie är att dess resultat kommer att öka kunskapen om hur Healing Touch används med barn, och kan ge bevis som styrker fördelarna med Healing Touch på postoperativa pediatriska patienter. Detta kan leda till att Healing Touch införlivas i pediatrisk sjuksköterskepraktik. Förskolebarn löper högre risk för långvariga stressande reaktioner på operation, d.v.s. regression och maladaptiva beteenden (Vernon, 1966). Förskolebarn har livlig fantasi och magiskt tänkande. De kan ha svårt att skilja fantasi från verkligheten. De utvecklar ofta rädslor relaterade till nya platser och upplevelser och separation från föräldrar. Det har inte funnits några effektiva stödåtgärder för att förbättra detta utdragna stressresultat. Healing Touch kan vara ett verktyg som kan trösta och stödja denna utsatta befolkning och kan vara till hjälp för andra inlagda barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Typiskt utvecklande
- 3 eller 4 år gammal
- elektiv tonsillektomi med eller utan adenoidektomi
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) I utan systemisk sjukdom
o American Society of Anesthesiologist Classification (ASA) II: måttlig systemisk sjukdom
- Föräldrar talar och skriver engelska
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- har en komplicerande diagnos eller kronisk medicinsk sjukdom
- En historia av kronisk smärta eller användning av smärtstillande läkemedel.
- Bekant eller personlig historia av malign hypertermi
- Tidigare operationer eller sjukhusinläggningar
- Föräldrar kan inte förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healing Touch Treatment
Healing Touch Treatment När du anger PACU + normal standard of care. Healing Touch-utövaren kommer att vara vid sängen när patienten först förs till PACU. HT-utövaren kommer att centrera och sedan anpassa sig till barnet, koppla sin energi till barnet och sätta in avsikten för helande för barnets högsta bästa. Utövaren kommer sedan att placera en hand på mitten av patientens bröstkorg i området "högt hjärta". Utövaren kommer att hålla denna position tills de känner en djup anslutning och "tystnad" i patientens energi. När patienten är vaken och föräldrar har kallats till sängen kommer HT-läkaren energiskt att jorda och släppa patienten, |
När du anger PACU + normal standard of care. Healing Touch-utövaren kommer att vara vid sängen när patienten först förs till PACU. HT-utövaren kommer att centrera och sedan anpassa sig till barnet, koppla sin energi till barnet och sätta in avsikten för helande för barnets högsta bästa. Utövaren kommer sedan att placera en hand på mitten av patientens bröstkorg i området "högt hjärta". Utövaren kommer att hålla denna position tills de känner en djup anslutning och "tystnad" i patientens energi. När patienten är vaken och föräldrar har kallats till sängen kommer HT-läkaren energiskt att jorda och släppa patienten,
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Healing Touch Treatment
Vanlig standard för postoperativ vård plus en skenbehandling av Heal Touch vid inträde på postanestesiavdelningen.
Behandling utförd av outbildad studiepersonal med samma handpositioner.
|
Den outbildade i energiarbetsstudiepersonalen kommer att vara vid sängen när patienten först förs till PACU.
Utövaren kommer sedan att placera en hand på mitten av patientens bröstkorg i området "högt hjärta".
Detta kommer att fortsätta tills föräldrarna kallas till sängen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll- Ingen behandling utförd
Vanlig standard för postoperativ vård utan ytterligare ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Ångest
Tidsram: Operationsdagen (före och efter operationen) & 2 veckor efter operationen
|
|
Operationsdagen (före och efter operationen) & 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Emergence agitation/ emergence delirium
Tidsram: Operationens dag
|
PAED-skala utförd var 5:e minut under de första 30 minuterna efter operation Utvärderad från videoband av blindad utvärderare
|
Operationens dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3. Smärta:
Tidsram: Operationens dag
|
|
Operationens dag
|
|
4. Dags att vakna
Tidsram: Dag för operation
|
|
Dag för operation
|
|
5. Längd på vistelse i PACU:
Tidsram: Operationens dag
|
a. Skillnad i registrerade tider-- när patienten går in i PACU och tidsförsöket uppfyller PACU:s avgångskriterier som utvärderats av PACU-sköterskan.
Avgångskriterier inkluderar: Patienten är 1.
Alert & inriktad på plats och person och lämplig för ålder och mental status.
2. Vitala tecken är stabila jämfört med preoperativa 3.
Inga överdrivna kräkningar jämfört med preoperativa 4. Smärta är tillfredsställande kontrollerad
|
Operationens dag
|
|
6. Maladaptiva beteenden & ? Har patienten behövt återinläggas på sjukhus för komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
|
2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-1572
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .