- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01738308
수술 후 소아 환자에 대한 힐링 터치의 효과
3~4세 소아 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 환자의 수술 후 회복에 대한 힐링 터치의 효과 조사
이 연구의 목표는 어린이의 수술 후 불편감과 회복률에 대한 에너지 기반 요법인 Healing Touch의 이점을 평가하는 것입니다. 본 연구의 목적은 Healing Touch가 수술 후 1) 불안, 2) 출현 초조/발현 섬망(EAD), 3) 통증, 4) 기상까지의 시간, 5) 만남까지의 시간에 미치는 영향을 측정하는 것이다. PACU의 출발 기준, 6.) 수술 2주 후 부적응 행동 및 7) 수술 2주 후 합병증으로 인한 재입원.
이것은 3개의 병렬 그룹이 있는 삼중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 3세 또는 4세의 피험자 240명은 무작위로 일반 수술 후 관리, 일반 관리 + 수술 후 힐링터치 치료, 또는 일반적인 수술 후 치료 + 훈련되지 않은 연구에 의한 가짜 힐링터치 치료를 받도록 배정됩니다. 어시스턴트. 참가자 및 학부모, 평가자 및 주 조사관은 스터디 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
추상적인:
편도선 절제술과 아데노이드 절제술(T&A)은 가장 일반적으로 수행되는 소아과 수술입니다(NIH, 2010). 수술은 당연히 어린이와 그 가족에게 불안을 유발합니다. 연구에 따르면 불안은 수술 후 회복에 영향을 미칩니다(Kain, 2004, 2012; Lynch, 1998; Schisler, 1998; Vaurio, 2006). 불안, 출현 동요 및 출현 섬망(EA/D) 및 전신 마취에서 회복하는 동안의 통증은 소아 인구, 특히 어린 아동에서 빈번한 문제로 확인되었으며(Key, 2010) 이는 입원 기간 증가와 관련이 있습니다. . 수술 전후 스트레스는 종종 장기적인 영향을 미칩니다. 수술 후 모든 어린이의 88%가 새로운 수술 후 부적응 행동 변화를 보입니다. 이러한 변화는 일반적인 불안, 야간 울음, 야뇨증, 분리 불안, 야경증, 울화 등 일상적인 기능을 방해하는 발달 퇴행 및 행동을 의미합니다. 놀랍게도 모든 어린이의 54%가 수술 후 2주 후에 부적응 행동을 보이고 이 어린이 중 20%는 수술 후 6개월 동안 계속해서 부정적인 행동을 보입니다. 연구에 따르면 어린 아이들은 훨씬 더 위험합니다(Kain, 2004; Watson, 2003).
Healing Touch는 성인(Im, 2009; Jain, 2010)과 미숙아(Hanley, 2008; Im, 2009, Whitley, 2008)의 통증과 불안을 감소시키는 것으로 밝혀진 바이오필드 요법입니다. 몇 년 동안 Healing Touch 훈련을 받은 전체적 건강 전문 간호사는 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 Post Anesthesia Care Unit(CCHMC의 PACU)에서 Healing Touch를 수행해 왔습니다. 간호사들은 일화적으로 Healing Touch를 받은 환자들이 더 차분하게 깨어나고 종종 진통제를 덜 필요로 하며 수술 후 스트레스를 덜 받는다고 언급했습니다. CCHMC 간호사들은 Healing Touch가 특히 불안한 어린이와 더 어린 어린이에게 유용하다고 보고했습니다. Healing Touch(HT)는 알려진 부작용이 없고 수술 후 관리 루틴에 쉽게 통합될 수 있는 비침습적 저비용 요법인 보완 요법입니다.
힐링 터치 치료 그룹에서 원하는 연구 결과는 다음과 같습니다.
- 수술 전후 성인 아동 행동 상호작용 척도(PACBIS) 점수의 차이로 측정한 낮은 불안 수준. 이것은 아동의 대처 및 고통, 부모의 긍정적 및 부정적 행동에 대한 행동 평가입니다. 부모는 또한 자신의 고통과 불안을 스스로 평가할 것입니다. Healing Touch 그룹은 수술 전 및 수술 후 B/P, 맥박, 호흡 및 맥박 산소측정으로 측정한 교감신경 반응이 낮습니다.
- 소아 마취 응급 섬망(PAED) 점수로 측정되는 출현 동요 및 섬망 감소, 회복실에 들어가면 순차적으로 수행되는 관찰 척도
- FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 척도로 측정한 통증 감소 및 진통제 사용량 대폭 감소
- PACU에 들어가면 더 천천히 깨어납니다.
- PACU의 퇴원 기준을 충족하여 측정한 PACU에서의 짧은 체류 기간.
- 수술 2주 후 병원 후 행동 설문지(PHBQ)로 측정한 퇴행 및 부적응 행동이 현저히 적습니다.
- 2주 후속 전화에서 가족 보호자가 확인한 바와 같이 수술 후 2주 합병증으로 인한 재입원이 적습니다.
본 연구의 의의는 그 결과가 아이들과 함께하는 힐링터치 실천에 대한 지식 체계에 추가되고, 수술 후 소아 환자들에게 힐링터치의 이점을 입증하는 증거를 제공할 수 있다는 것입니다. 이는 Healing Touch를 소아 간호 실습에 통합하는 결과를 가져올 수 있습니다. 미취학 아동은 수술에 대한 확장된 스트레스 반응, 즉 퇴행 및 부적응 행동의 위험이 더 높습니다(Vernon, 1966). 미취학 아동은 생생한 상상력과 마법 같은 사고력을 가지고 있습니다. 그들은 현실과 환상을 구별하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 새로운 장소와 경험 및 부모와의 분리와 관련된 두려움이 자주 발생합니다. 이 장기간의 스트레스 결과를 개선하기 위한 확인된 효과적인 지원 조치는 없습니다. 힐링터치는 이 취약계층을 위로하고 지원할 수 있는 도구가 될 수 있으며 입원한 다른 어린이들에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반적으로 개발 중
- 3~4세
- 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 편도선 절제술
o 전신 질환이 없는 미국 마취학회 분류(ASA) I
o 미국 마취학회 분류(ASA) II: 중등도 전신 질환
- 부모가 영어로 말하고 쓰기
제외 기준:
- 응급 수술
- 복잡한 진단이나 만성 질환이 있는 경우
- 만성 통증 또는 진통제 사용의 병력.
- 악성 고열증의 친숙하거나 개인적인 병력
- 이전 수술 또는 입원
- 영어를 이해하지 못하는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 힐링 터치 트리트먼트
힐링 터치 트리트먼트 PACU에 들어갈 때 + 일반적인 치료 기준. Healing Touch 시술자는 환자가 PACU에 처음 도착할 때 침대 옆에 있을 것입니다. HT 실무자는 아이의 에너지를 아이와 연결하고 아이의 최고선을 위한 치유 의도를 설정하여 아이의 중심을 잡은 다음 조율할 것입니다. 그런 다음 개업의는 "높은 심장" 영역에서 환자의 가슴 중앙에 한 손을 놓습니다. 개업의는 환자의 에너지 내에서 깊은 연결과 "고요함"을 느낄 때까지 이 자세를 유지합니다. 환자가 깨어 있고 부모가 침대 옆으로 부름을 받았을 때 HT 시술자는 환자를 정력적으로 그라운드에 놓고 풀어줍니다. |
PACU에 들어갈 때 + 일반적인 치료 기준. Healing Touch 시술자는 환자가 PACU에 처음 도착할 때 침대 옆에 있을 것입니다. HT 실무자는 아이의 에너지를 아이와 연결하고 아이의 최고선을 위한 치유 의도를 설정하여 아이의 중심을 잡은 다음 조율할 것입니다. 그런 다음 개업의는 "높은 심장" 영역에서 환자의 가슴 중앙에 한 손을 놓습니다. 개업의는 환자의 에너지 내에서 깊은 연결과 "고요함"을 느낄 때까지 이 자세를 유지합니다. 환자가 깨어 있고 부모가 침대 옆으로 부름을 받았을 때 HT 시술자는 환자를 정력적으로 그라운드에 놓고 풀어줍니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 힐링 터치 트리트먼트
수술 후 관리의 일반적인 표준과 마취 후 치료실에 들어갈 때 가짜 Heal Touch 치료.
동일한 손 위치를 사용하여 교육받지 않은 연구 직원이 수행하는 치료.
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훈련되지 않은 에너지 작업 연구 직원은 환자가 PACU에 처음 데려왔을 때 침대 옆에 있을 것입니다.
그런 다음 개업의는 "높은 심장" 영역에서 환자의 가슴 중앙에 한 손을 놓습니다.
부모가 침대 옆으로 부를 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 - 치료 없음
추가 개입 없이 일반적인 수술 후 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 불안
기간: 수술 당일(수술 전후) 및 수술 후 2주
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수술 당일(수술 전후) 및 수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 출현 초조/ 출현 섬망
기간: 수술 당일
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PAED 척도는 수술 후 처음 30분 동안 5분마다 수행 맹검 평가자가 비디오테이프에서 평가
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수술 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3. 통증:
기간: 수술 당일
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수술 당일
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4. 일어날 시간
기간: 수술 당일
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수술 당일
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5. PACU 체류 기간:
기간: 수술 당일
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ㅏ. 기록된 시간의 차이-- 대상자가 PACU에 들어가고 PACU 간호사가 평가한 대로 대상자가 PACU 출발 기준을 충족하는 시간.
출발 기준은 다음과 같습니다. 환자는 1입니다.
장소와 사람에 주의를 기울이고 지향하며 연령과 정신 상태에 적합합니다.
2. 수술 전과 비교하여 활력징후가 안정적임 3.
수술 전과 비교하여 과도한 구토가 없음 4. 통증은 만족스럽게 조절됨
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수술 당일
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6. 부적응 행동 & ? 환자가 합병증으로 인해 병원에 재입원해야 합니까?
기간: 작동 후 2주
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작동 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wendy Grace K Rolf, MSN CHTP AHN, Cincinnati Childrens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-1572
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