一项评估重复口服给药 GSK2118436 对 V600 BRAF 突变阳性肿瘤患者心脏复极化影响的研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估重复口服给药 GSK2118436 对 V600 BRAF 突变阳性肿瘤患者心脏复极化影响的两部分研究：一项开放标签、剂量递增的安全导入研究，随后是单序列、安慰剂-受控的单盲研究
这是一项 I 期、多中心、分为两部分的研究，第 1 部分设计为安全导入，第 2 部分设计用于评估与安慰剂相比，GSK2118436 对受试者心脏复极化（校正 QT 间期 [QTc] 持续时间）的影响V600 BRAF 突变阳性肿瘤。
研究的每个部分将包括筛选（研究治疗开始前 14 天）、治疗和随访期（14 天）。
在队列 1 的第 1 部分中，六名受试者将在研究第 1 至 7 天接受 GSK2118436 225 毫克，每天两次 (BID)，并在第 8 天早上接受单次 225 毫克 (mg) 剂量。基于队列 1 受试者的安全数据受试者将被纳入队列 2，GSK2118436 的剂量将增加至 300 mg BID。 如果 225 mg 剂量的 GSK2118436 在队列 1 中不能很好地耐受（即 2 种或更多剂量限制性毒性 [DLT]），则不会启动第 1 部分的队列 2 并且 GSK2118436 的剂量为 150 mg BID在研究的第 2 部分中进行管理。 在队列 2 中，六名受试者将在研究第 1 至 7 天接受 GSK2118436 300 mg BID，并在第 8 天早上接受单次 300 mg 剂量。根据队列 2 受试者的安全数据，受试者将被纳入第 2 部分。如果GSK2118436 的 300 mg BID 剂量水平耐受性不佳，然后将选择最高耐受剂量用于研究的第 2 部分。
在研究的第 1 部分中，继续进行下一个队列或研究的第 2 部分的决定将基于至少 6 名可评估受试者的安全数据（在 GSK2118436 首次给药后的 14 天内 <=1 DLT）。
在研究的第 2 部分中，符合条件的受试者将在研究的前 2 天口服单剂 GSK2118436/安慰剂（4 粒 75 mg/最高耐受剂量），然后每天 2 剂，持续 6 天，然后单剂第9天。 将有 1 天给予安慰剂。
在研究的两个部分中，将在给药的第一天和最后一天的同一时间点获取用于 GSK2118436 及其代谢物（GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542）的药代动力学 (PK) 分析的系列血样（给药的第 2 天也是如此）包括在第 2 部分）。 安全心电图 (ECG) 将在研究期间的几个时间点进行。 在第 2 部分中，动态心电图监测将在给药的第 1、2 和 9 天进行 24 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- GSK Investigational Site
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
- GSK Investigational Site
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London、英国、W1G 6AD
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署本研究的书面知情同意书。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄>=18岁
- 已通过适当的基因检测确定诊断为 V600 BRAF 突变阳性肿瘤。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 具有足够的基线器官功能，定义为：绝对中性粒细胞计数>=1.2 ×10^9/升（L）、血红蛋白>=9克（g）/分升（dL）、血小板>=75×10^9/L、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）<=1.3 倍正常值上限（ULN），总胆红素<=1.5 倍 ULN，谷丙转氨酶 (ALT)<=2.5 倍 ULN； <5 倍 ULN，如果存在肝转移，肌酐或 <=1.5 倍 ULN，计算的肌酐清除率或 24 小时尿肌酐清除率>=60 mL/min 且左心室射血分数 (LVEF)>= 机构正常下限（ LLN）通过超声心动图（ECHO）。
- 仅对于第 2 部分受试者：血清钾、血清镁和总血清钙水平在正常范围内。
- 能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的大切除术。
- 如果是有生育能力的女性受试者，必须在研究治疗药物首次给药后 14 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和最后一次研究治疗药物给药后 4 周内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 已知对达拉非尼或赋形剂有速发型或迟发型超敏反应；
- 以下任何 ECG 结果：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 >450 毫秒 (msec)，PR 间期 >220 毫秒或 <=110 毫秒，心动过缓定义为窦性心率 <50 次/分钟 (bpm)
- 由以下任何一种表示的心脏传导异常：二度（II 型）或三度房室传导阻滞的证据、心室预激的证据、完全性左束支传导阻滞 (LBBB) 的心电图证据、QRS 波的心室内传导延迟持续时间 >120 毫秒，心房颤动的证据或过去 6 个月内的心房颤动病史或存在心脏起搏器
- 在过去 6 个月内有以下任何一种心血管病史：纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 II 级、III 级、IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或有症状的外周血管疾病或其他有临床意义的心脏病
- LVEF，根据 ECHO 测量，低于机构 LLN，或者如果机构不存在 LLN，<50%。
- 超声心动图记录的异常心脏瓣膜形态（> = 2 级）（可以输入具有最小异常 [即轻度反流/狭窄] 的受试者）
- 中度瓣膜增厚
- 长 QT 综合征的个人或直系家族史。
- 入组前 21 天内接受过抗癌治疗（例如延迟毒性化疗、广泛放疗、免疫疗法、生物疗法或大手术）；入组前 14 天内没有延迟毒性的化疗方案；在研究治疗的首剂给药前 28 天内使用研究性抗癌药物。
- 目前正在使用禁用药物或在研究治疗期间需要使用任何这些药物
- 目前使用治疗性华法林。
- 先前抗癌治疗的 2 级或更高级别未解决的毒性，脱发或血红蛋白除外。
- 已知人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染史。 可以招募具有 HBV 清除实验室证据的受试者。
- 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史。
- 有症状或治疗（手术、放射治疗）但局部治疗后 1 个月临床和影像学不稳定的脑转移，或无症状且未经治疗但最长尺寸 >1 厘米 (cm)
- 不受控制的医疗条件（即糖尿病、高血压）、心理、家庭、社会或地理条件不允许遵守协议；不愿意或不能遵循协议中要求的程序。
- 另一种恶性肿瘤病史；仅限 (a) 已成功治疗且 3 年无病的受试者，(b) 完全切除非黑色素瘤皮肤癌的病史，(c) 成功治疗的原位癌，(d) 稳定缓解的 CLL， (e) 惰性前列腺癌（定义：临床分期 T1 或 T2a，Gleason 评分 <=6，PSA < 10 纳克 (ng)/mL）不需要或只需要抗激素治疗，经组织学证实的肿瘤病变可以清楚地显示与肺癌目标和非目标病变相区分是合格的
- 怀孕或哺乳期/积极哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（第 1 组）：GSK2118436 225 毫克
GSK2118436（3 粒 75 毫克胶囊）将在第 1 天至第 7 天（第 8 天单剂量）在餐前 1 小时或餐后 2 小时禁食条件下以 225 毫克 BID 的剂量口服给药。
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每个胶囊含有 75 毫克 GSK2118436A 作为甲磺酸盐，微粉化颗粒作为活性等价物。
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实验性的：第 1 部分（第 2 组）：GSK2118436 300 毫克
GSK2118436（4 粒 75 毫克胶囊）将在第 1 天至第 7 天（以及第 8 天单剂量）在餐前 1 小时或餐后 2 小时禁食条件下以 300 毫克 BID 的剂量口服给药。
如果在第 1 部分/队列 1 中不能耐受 225 mg BID，则不会启动第 1 部分/队列 2，并且将在第 2 部分中使用 150 mg BID。
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每个胶囊含有 75 毫克 GSK2118436A 作为甲磺酸盐，微粉化颗粒作为活性等价物。
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实验性的：第 2 部分：GSK2118436 300 毫克（或最高耐受剂量）
受试者将在研究的前 2 天口服单剂 GSK2118436/安慰剂（4 粒 75 mg/最高耐受剂量），然后每天服用 2 剂，持续 6 天，并在第 9 天接受单剂。
将有 1 天给予安慰剂。
所有剂量都将在空腹条件下给药，即饭前 1 小时或饭后 2 小时。
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每个胶囊含有 75 毫克 GSK2118436A 作为甲磺酸盐，微粉化颗粒作为活性等价物。
匹配的安慰剂胶囊将在研究的第 2 部分中给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：根据体检结果的变化评估 GSK2118436 的安全性和耐受性
大体时间：筛选，第 1 天和第 6 周。
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安全性和耐受性参数将包括完整的（头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、皮肤、甲状腺、神经、肺、心血管、腹部 [肝脏和脾脏]、淋巴结、四肢、身高和体重）和简要的（皮肤、肺、心血管系统、腹部 [肝脏和脾脏] 和体重）在基线和研究第 1 部分结束时的身体检查。
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筛选，第 1 天和第 6 周。
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第 1 部分：通过生命体征测量值的变化评估 GSK2118436 的安全性和耐受性
大体时间：在研究第 1、8、15 和第 6 周进行给药前和给药后 8 小时的筛选。
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安全性和耐受性参数将包括基线和研究第 1 部分结束时的生命体征测量（记录收缩压和舒张压、体温和脉率）。
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在研究第 1、8、15 和第 6 周进行给药前和给药后 8 小时的筛选。
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第 1 部分：根据 ECG 读数的变化评估 GSK2118436 的安全性和耐受性
大体时间：筛选，第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 6 周。在研究第 1 天和第 8 天，将在给药前 30 分钟和给药后 2 小时 (hrs) 获得 ECG。
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安全性和耐受性参数将包括基线时和研究第 1 部分结束时的 ECG 读数（心率和 RR、PR、QRS、QT 和 QTc 间隔的测量值）。
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筛选，第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 6 周。在研究第 1 天和第 8 天，将在给药前 30 分钟和给药后 2 小时 (hrs) 获得 ECG。
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第 1 部分：根据临床实验室评估的变化评估 GSK2118436 的安全性和耐受性
大体时间：第 1、8、15 天和第 6 周。
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安全性和耐受性参数将包括在基线和第 1 部分结束时的实验室值（血液学、临床化学、凝血、肝功能测试、心肌酶和 β-hCG/血清或尿妊娠试验，仅适用于有生育能力的女性受试者）学习。
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第 1、8、15 天和第 6 周。
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第 2 部分：GSK2118436 在每个时间点的 QTcF 间隔相对于基线的变化
大体时间：基线（研究第 -1 天）/给药前（研究第 1 天和第 8 天）（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时-剂量。第 2 天和第 9 天，给药后 24 小时动态心电图。
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GSK2118436 在每个时间点 QTcF 间隔相对于基线的变化将计算为每个时间点 3 次 Holter ECG 重复的平均值减去基线值。
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基线（研究第 -1 天）/给药前（研究第 1 天和第 8 天）（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时-剂量。第 2 天和第 9 天，给药后 24 小时动态心电图。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：GSK2118436 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：在第 1 天和第 8 天的给药前（研究治疗药物给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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将记录 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的血浆浓度。
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在第 1 天和第 8 天的给药前（研究治疗药物给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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第 1 部分：GSK2118436 及其代谢物的 AUC(0-t))
大体时间：在第 1 天和第 8 天给药前（研究治疗药物给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 从时间零（给药前）到最后一次可量化浓度（AUC（0-t））的时间-浓度曲线下面积。
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在第 1 天和第 8 天给药前（研究治疗药物给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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第 1 部分：GSK2118436 及其代谢物的 Cmax
大体时间：第 1 部分：第 1 天和第 8 天给药前（研究治疗给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的最大血浆浓度 (Cmax)。
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第 1 部分：第 1 天和第 8 天给药前（研究治疗给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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GSK2118436及其代谢物的谷底
大体时间：第 1 部分：给药前第 8 天（研究治疗药物给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的给药前浓度（谷值）。
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第 1 部分：给药前第 8 天（研究治疗药物给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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GSK2118436及其代谢物的tmax
大体时间：第 1 部分：第 1 天和第 8 天给药前（研究治疗给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的 Cmax (tmax) 出现时间。
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第 1 部分：第 1 天和第 8 天给药前（研究治疗给药前 30 分钟）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8 和 10 小时。
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第 2 部分：QTc 间期基线调整、安慰剂校正变化与 GSK2118436 或其代谢物的血浆浓度和 QTc 预测变化之间关系的斜率相对于基线的变化
大体时间：第 2 部分：基线（给药前研究第 1 天和第 8 天，研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 天和8).在第 2 天和第 9 天，24 小时给药后 PK 样本和 Holter ECG。
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将评估 GSK2118436 及其代谢物（GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542）的血浆浓度与 QTc 间隔相对于基线的基线调整、安慰剂校正、时间匹配变化之间的关系。
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第 2 部分：基线（给药前研究第 1 天和第 8 天，研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 天和8).在第 2 天和第 9 天，24 小时给药后 PK 样本和 Holter ECG。
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第 2 部分：ECG 参数：和形态学评估
大体时间：第 2 部分：基线（给药前研究第 1 天和第 8 天，研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 天和8).在第 2 天和第 9 天，给药后 24 小时动态心电图。
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ECG 参数：将在接受 GSK2118436 的受试者中评估 QT、QTcB、QTci、HR、RR 间期、PR 间期、QRS 间期和形态学。
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第 2 部分：基线（给药前研究第 1 天和第 8 天，研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 天和8).在第 2 天和第 9 天，给药后 24 小时动态心电图。
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第 2 部分：GSK2118436 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：在给药前第 -1、1 和 8 天（研究治疗药物给药前 30 分钟内）和给药后第 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 和 8 天） ).在第 2 天和第 9 天，给药后 24 小时的 PK 样品。
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将测量 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的血浆浓度。
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在给药前第 -1、1 和 8 天（研究治疗药物给药前 30 分钟内）和给药后第 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 和 8 天） ).在第 2 天和第 9 天，给药后 24 小时的 PK 样品。
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GSK2118436及其代谢物(GSK2285403、GSK2298683和GSK2167542)的AUC(0-10)和AUC(0 t)
大体时间：第 2 部分：第 -1、1 和 8 天：给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 天）和 8).在第 2 天和第 9 天，24 小时给药后 PK 样品。
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药代动力学数据将包括从时间零（给药前）到最后一次研究治疗给药后 10 小时的 AUC（AUC(0-10)）和 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的 AUC(0 t)。
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第 2 部分：第 -1、1 和 8 天：给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 天）和 8).在第 2 天和第 9 天，24 小时给药后 PK 样品。
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GSK2118436 及其代谢物（GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542）的 AUC（0-无穷大）
大体时间：第 2 部分：第 1 天：给药前（研究治疗药物给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 天）。
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如果数据允许，药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 在第 1 天的从零时间到无穷大的 AUC（0-无穷大）。
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第 2 部分：第 1 天：给药前（研究治疗药物给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 天）。
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GSK2167542 及其代谢物的 t½
大体时间：第 2 部分：研究第 1 天给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时。
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如果数据允许，药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的消除半衰期 (t1/2)。
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第 2 部分：研究第 1 天给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时。
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第 2 部分：GSK2167542 及其代谢物的谷底
大体时间：第 2 部分：研究第 8 天给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时。
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药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的 C 谷。
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第 2 部分：研究第 8 天给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时。
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第 2 部分：GSK2167542 及其代谢物的 Cmax
大体时间：第 -1、1 和 8 天：给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 和 8 天） .在第 2 天和第 9 天，24 小时给药后 PK 样品。
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药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的 Cmax。
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第 -1、1 和 8 天：给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 和 8 天） .在第 2 天和第 9 天，24 小时给药后 PK 样品。
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第 2 部分：GSK2167542 及其代谢物的 tmax
大体时间：第 -1、1 和 8 天：给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 和 8 天） .在第 2 天和第 9 天，24 小时给药后 PK 样品。
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药代动力学数据将包括 GSK2118436 及其代谢物 GSK2285403、GSK2298683 和 GSK2167542 的 tmax。
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第 -1、1 和 8 天：给药前（研究治疗给药前 30 分钟内）和给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、10 和 24 小时（第 1 和 8 天） .在第 2 天和第 9 天，24 小时给药后 PK 样品。
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第 2 部分：根据发生不良事件 (AE) 的受试者数量评估的 GSK2118436 的安全性
大体时间：贯穿整个学习过程。
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在研究的第 2 部分中，安全参数将包括 AE 的记录。
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贯穿整个学习过程。
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第 2 部分：通过生命体征测量值的变化评估 GSK2118436 的安全性
大体时间：筛选、第 -1 天、第 1 天、第 8 天、第 9 天和第 5 周。
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安全参数将包括基线和研究第 2 部分结束时的生命体征测量（记录收缩压和舒张压、体温和脉率）。
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筛选、第 -1 天、第 1 天、第 8 天、第 9 天和第 5 周。
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第 2 部分：通过 ECG 读数的变化评估 GSK2118436 的安全性
大体时间：筛选、第 -1 天、第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 9 天和第 5 周。
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安全参数将包括基线时和研究第 2 部分结束时的 ECG 读数（心率和 RR、PR、QRS、QT 和 QTc 间隔的测量值）。
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筛选、第 -1 天、第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 9 天和第 5 周。
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第 2 部分：根据临床实验室评估的变化评估 GSK2118436 的安全性
大体时间：筛选、第 -1 天、第 1 天、第 8 天、第 9 天和第 5 周。
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安全参数将包括基线和研究第 2 部分结束时的实验室值（血液学、临床化学、凝血、肝功能测试、心肌酶和 β-hCG/血清或尿液妊娠测试，仅适用于有生育能力的女性受试者）。
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筛选、第 -1 天、第 1 天、第 8 天、第 9 天和第 5 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月22日
初级完成 (实际的)
2014年11月28日
研究完成 (实际的)
2014年11月28日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.