Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku opakovaného perorálního podávání GSK2118436 na srdeční repolarizaci u pacientů s nádory V600 s pozitivní mutací BRAF

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoudílná studie k vyhodnocení účinku opakovaného perorálního podávání GSK2118436 na srdeční repolarizaci u pacientů s nádory s pozitivní mutací V600 BRAF: Otevřená úvodní bezpečnostní studie s eskalací dávky, po níž následuje jednosekvenční placebo kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie

Toto je multicentrická dvoudílná studie fáze I s částí 1 navrženou jako bezpečnostní úvodní a částí 2 navrženou k vyhodnocení účinku GSK2118436 na srdeční repolarizaci (upravené trvání QT intervalu [QTc]) ve srovnání s placebem u subjektů s nádory s pozitivní mutací V600 BRAF.

Každá část studie bude sestávat ze screeningu (14 dní před zahájením studijní léčby), léčby a období sledování (14 dní).

V části 1 v kohortě 1 bude šest subjektů dostávat GSK2118436 225 mg dvakrát denně (BID) ve dnech studie 1 až 7 a jednu dávku 225 miligramů (mg) ráno v den 8. Na základě údajů o bezpečnosti subjektů v kohortě 1 subjekty budou zařazeny do kohorty 2 a dávka GSK2118436 bude zvýšena na 300 mg BID. Pokud dávka 225 mg GSK2118436 není dobře tolerována v kohortě 1 (tj. 2 nebo více toxicit omezujících dávku [DLT]), pak kohorta 2 části 1 nebude zahájena a bude dávka 150 mg BID GSK2118436 administrován v části 2 studie. V kohortě 2 dostane šest subjektů GSK2118436 300 mg dvakrát denně ve dnech studie 1 až 7 a jednu dávku 300 mg ráno v den 8. Na základě údajů o bezpečnosti subjektů v kohortě 2 budou subjekty zařazeny do části 2. Úroveň dávky 300 mg BID GSK2118436 není dobře tolerována, pak bude pro část 2 studie vybrána nejvyšší tolerovaná dávka.

V části 1 studie bude rozhodnutí pokračovat do další kohorty nebo části 2 studie založeno na bezpečnostních datech alespoň 6 hodnotitelných subjektů (<=1 DLT během 14 dnů po první dávce GSK2118436).

V části 2 studie budou způsobilí jedinci dostávat jednu dávku GSK2118436/placebo (4 tobolky po 75 mg/nejvyšší tolerovanou dávku) perorálně v prvních 2 dnech studie, po které budou následovat 2 dávky denně po dobu 6 dnů a jedna dávka 9. den. Bude 1 den, kdy bude podáváno placebo.

V obou částech studie budou odebrány sériové vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK2118436 a jeho metabolitů (GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542) ve stejných časových bodech první a poslední den dávkování (také 2. den dávkování zahrnuto v části 2). Bezpečnostní elektrokardiogram (EKG) bude prováděn v několika časových bodech během studie. V části 2 bude Holterovo monitorování EKG prováděno po dobu 24 hodin v 1., 2. a 9. den dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas s touto studií.
  • Muž nebo žena, věk >=18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Má potvrzenou diagnózu nádoru s pozitivní mutací V600 BRAF, jak bylo stanoveno příslušným genetickým testováním.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má adekvátní výchozí orgánovou funkci definovanou: Absolutní počet neutrofilů >=1,2 × 10^9/litr (L), hemoglobin>=9 gramů (g)/decilitr (dL), krevní destičky>= 75 × 10^9/l, protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizační poměr (INR) a parciální tromboplastin čas (PTT)<=1,3 násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin<=1,5 krát ULN, alaninaminotransferáza (ALT)<=2,5 krát ULN; <5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, kreatinin nebo <=1,5násobek ULN, vypočtená clearance kreatininu nebo 24hodinová clearance kreatininu v moči >=60 ml/min a ejekční frakce levé komory (LVEF)>= ústavní dolní hranice normálu ( LLN) pomocí echokardiogramu (ECHO).
  • Pouze pro subjekty z části 2: Mít hladiny draslíku v séru, sérového hořčíku a celkového sérového vápníku v normálních mezích.
  • Je schopen polykat a zadržovat perorálně podávané léky a nemá žádné klinicky významné GI abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od první dávky studované léčby a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studované léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na dabrafenib nebo pomocné látky;
  • Jakýkoli z následujících nálezů EKG: Trvání QT korigované pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) interval > 450 milisekund (ms), interval PR > 220 ms nebo <=110 ms, bradykardie definovaná jako sinusová frekvence < 50 tepů za minutu (bpm)
  • Abnormality srdečního vedení označené některým z následujících znaků: důkaz atrioventrikulárního bloku druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně, důkaz komorové preexcitace, elektrokardiografický důkaz úplné blokády levého raménka (LBBB), zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS trvání >120 ms, známky fibrilace síní nebo anamnéza fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo přítomnost kardiostimulátoru
  • Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: Srdeční selhání třídy II, III, IV podle definice New York Heart Association (NYHA), srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo symptomatické onemocnění periferních cév nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění
  • LVEF, měřeno ECHO, pod institucionální LLN, nebo pokud LLN v instituci neexistuje, <50 %.
  • Abnormální morfologie srdeční chlopně (>=stupeň 2) dokumentovaná echokardiogramem (lze zadat subjekty s minimálními abnormalitami [tj. mírnou regurgitací/stenózou])
  • Mírné ztluštění chlopní
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • protirakovinná terapie (např. chemoterapie se zpožděnou toxicitou, extenzivní radiační terapie, imunoterapie, biologická terapie nebo velký chirurgický zákrok) během 21 dnů před zařazením; chemoterapeutické režimy bez opožděné toxicity během 14 dnů před zařazením do studie; nebo použití zkoumaného protirakovinného léku během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Současné užívání zakázaného léku (léků) nebo vyžaduje kterýkoli z těchto léků během léčby studijní léčbou
  • Současné použití terapeutického warfarinu.
  • Nevyřešená toxicita stupně 2 nebo vyššího z předchozí protinádorové léčby, kromě alopecie nebo hemoglobinu.
  • Anamnéza známé infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C. Mohou být zařazeni jedinci s dokumentovaným laboratorním průkazem clearance HBV.
  • Historie známého deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Mozkové metastázy, které jsou: symptomatické nebo léčené (chirurgie, radiační terapie), ale nejsou klinicky a rentgenově stabilní 1 měsíc po lokální terapii, nebo asymptomatické a neléčené, ale v nejdelším rozměru > 1 centimetr (cm)
  • nekontrolované zdravotní stavy (tj. diabetes mellitus, hypertenze), psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické stavy, které neumožňují dodržování protokolu; nebo neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu.
  • Anamnéza jiné malignity; Pouze (a) jedinci, kteří byli úspěšně léčeni a jsou bez onemocnění po dobu 3 let, (b) v anamnéze kompletně resekovaný nemelanomový karcinom kůže, (c) úspěšně léčeni in situ karcinom, (d) CLL ve stabilní remisi, nebo (e) indolentní rakovina prostaty (definice: klinické stadium T1 nebo T2a, Gleasonovo skóre <=6 a PSA < 10 nanogramů (ng)/ml) nevyžadující žádnou nebo pouze antihormonální léčbu s histologicky potvrzenými nádorovými lézemi, které mohou být jasně diferencované od cílových a necílových lézí rakoviny plic jsou způsobilé
  • Těhotná nebo kojící/aktivně kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Kohorta 1): GSK2118436 225 mg
GSK2118436 (3 kapsle po 75 mg) se bude podávat perorálně v dávce 225 mg BID od 1. do 7. dne (a jedna dávka v den 8) za podmínek nalačno, buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Lék: GSK2118436 75 mg
Každá kapsle obsahuje 75 mg GSK2118436A jako mesylátovou sůl, mikronizované částice jako aktivní ekvivalenty.
Experimentální: Část 1 (Kohorta 2): GSK2118436 300 mg
GSK2118436 (4 tobolky po 75 mg) bude podáván orálně v dávce 300 mg BID od 1. do 7. dne (a jedna dávka v den 8) za podmínek nalačno, buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Pokud není dávka 225 mg BID tolerována v části 1/Kohortě 1, pak část 1/Kohorta 2 nebude zahájena a v části 2 se použije 150 mg BID.
Lék: GSK2118436 75 mg
Každá kapsle obsahuje 75 mg GSK2118436A jako mesylátovou sůl, mikronizované částice jako aktivní ekvivalenty.
Experimentální: Část 2: GSK2118436 300 mg (nebo nejvyšší tolerovaná dávka)
Subjekty dostanou jednu dávku GSK2118436/placebo (4 kapsle po 75 mg/nejvyšší tolerovanou dávku) orálně v prvních 2 dnech studie, po které budou následovat 2 dávky denně po dobu 6 dnů a jedna dávka 9. den. Bude 1 den, kdy bude podáváno placebo. Všechny dávky budou podávány nalačno, buď 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Lék: GSK2118436 75 mg
Každá kapsle obsahuje 75 mg GSK2118436A jako mesylátovou sůl, mikronizované částice jako aktivní ekvivalenty.
Lék: Placebo
V části 2 studie budou podávány odpovídající kapsle placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Bezpečnost a snášenlivost GSK2118436 hodnocená změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening, 1. den a 6. týden.
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat kompletní (hlava, oči, uši, nos, hrdlo, kůže, štítná žláza, neurologické, plíce, kardiovaskulární systém, břicho [játra a slezina], lymfatické uzliny, končetiny, výška a hmotnost) a krátké (kůže, plíce, kardiovaskulární systém, břicho [játra a slezina] a hmotnost) fyzikální vyšetření na začátku a na konci části 1 studie.
Screening, 1. den a 6. týden.
Část 1: Bezpečnost a snášenlivost GSK2118436 hodnocená změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Screening, před dávkou a 8 hodin po dávce v den studie 1, 8, 15 a týden 6.
Parametr bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat měření vitálních funkcí (záznam systolického a diastolického krevního tlaku, teploty a tepové frekvence) na začátku a na konci části 1 studie.
Screening, před dávkou a 8 hodin po dávce v den studie 1, 8, 15 a týden 6.
Část 1: Bezpečnost a snášenlivost GSK2118436 hodnocená změnami v naměřených hodnotách EKG
Časové okno: Screening, den 1, 8, den 15 a týden 6. Ve dnech studie 1 a 8 bude EKG získáno 30 minut před podáním dávky a 2 hodiny (hodiny) po podání dávky.
Parametr bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat hodnoty EKG (srdeční frekvence a měření intervalů RR, PR, QRS, QT a QTc) na začátku a na konci části 1 studie.
Screening, den 1, 8, den 15 a týden 6. Ve dnech studie 1 a 8 bude EKG získáno 30 minut před podáním dávky a 2 hodiny (hodiny) po podání dávky.
Část 1: Bezpečnost a snášenlivost GSK2118436 hodnocená změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Den 1, 8, 15 a týden 6.
Parametr bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat laboratorní hodnoty (hematologie, klinická chemie, koagulace, jaterní testy, srdeční enzym a beta-hCG/sérum nebo těhotenský test v moči pouze u žen ve fertilním věku) na začátku a na konci části 1 studie.
Den 1, 8, 15 a týden 6.
Část 2: Změna od základní linie v intervalu QTcF v každém časovém bodě pro GSK2118436
Časové okno: Výchozí stav (den studie -1)/před dávkou (1. a 8. den studie) (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po -dávka. Den 2 a 9, 24 hodin po dávce Holter EKG.
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF v každém časovém bodě pro GSK2118436 bude vypočítána jako průměr 3 replikátů Holterova EKG za časový bod mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav (den studie -1)/před dávkou (1. a 8. den studie) (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po -dávka. Den 2 a 9, 24 hodin po dávce Holter EKG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Plazmatická koncentrace GSK2118436 a jeho metabolitů
Časové okno: V den 1 a den 8 před dávkou (30 minut (minut) před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Budou zaznamenány plazmatické koncentrace GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
V den 1 a den 8 před dávkou (30 minut (minut) před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Část 1: AUC(0-t)) GSK2118436 a jeho metabolitů
Časové okno: V den 1 a den 8 před dávkou (30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetická data budou zahrnovat plochu pod křivkou koncentrace v čase od času nula (před dávkou) do posledního času kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
V den 1 a den 8 před dávkou (30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Část 1: Cmax GSK2118436 a jeho metabolitů
Časové okno: Část 1: Den 1 a den 8 před dávkou (30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetická data budou zahrnovat maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
Část 1: Den 1 a den 8 před dávkou (30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Ctrough GSK2118436 a jeho metabolitů
Časové okno: Část 1: Den 8 před dávkou (30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetická data budou zahrnovat koncentraci před dávkou (Ctrough) GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
Část 1: Den 8 před dávkou (30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Tmax GSK2118436 a jeho metabolitů
Časové okno: Část 1: Den 1 a den 8 před dávkou (30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Farmakokinetická data budou zahrnovat čas výskytu Cmax (tmax) GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
Část 1: Den 1 a den 8 před dávkou (30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
Část 2: Změna od výchozí hodnoty ve sklonu vztahů mezi výchozí hodnotou upravenou, placebem korigovanou změnou intervalu QTc a plazmatickými koncentracemi GSK2118436 nebo jeho metabolitů a předpokládanou změnou QTc
Časové okno: Část 2: Výchozí stav (1. a 8. den studie před podáním dávky během 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (den 1 a 8). V den 2 a 9, 24 hodin po dávce PK vzorek a Holter EKG.
Bude hodnocen vztah mezi plazmatickými koncentracemi GSK2118436 a jeho metabolitů (GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542) a výchozí hodnotou upravenou, placebem korigovanou, časově přizpůsobenou změnou od výchozí hodnoty v QTc intervalech.
Část 2: Výchozí stav (1. a 8. den studie před podáním dávky během 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (den 1 a 8). V den 2 a 9, 24 hodin po dávce PK vzorek a Holter EKG.
Část 2: Parametry EKG: a hodnocení morfologie
Časové okno: Část 2: Výchozí stav (1. a 8. den studie před podáním dávky během 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (den 1 a 8). V den 2 a 9, 24 hodin po dávce Holter EKG.
Parametry EKG: QT, QTcB, QTci, HR, interval RR, interval PR, interval QRS a morfologie budou hodnoceny u subjektů užívajících GSK2118436.
Část 2: Výchozí stav (1. a 8. den studie před podáním dávky během 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (den 1 a 8). V den 2 a 9, 24 hodin po dávce Holter EKG.
Část 2: Plazmatické koncentrace GSK2118436 a jeho metabolitů
Časové okno: Ve dnech -1, 1 a 8 před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. a 8. den ). Ve dnech 2 a 9 ve 24 hodinách po dávce PK vzorek.
Bude měřena plazmatická koncentrace GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
Ve dnech -1, 1 a 8 před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. a 8. den ). Ve dnech 2 a 9 ve 24 hodinách po dávce PK vzorek.
AUC(0-10) a AUC(0t) GSK2118436 a jeho metabolitů (GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542)
Časové okno: Část 2: Dny -1, 1 a 8: před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. den a 8). V den 2 a 9, 24 hodin po dávce PK vzorek.
Farmakokinetická data budou zahrnovat AUC od času nula (před dávkou) do 10 hodin po poslední dávce studijní léčby (AUC(0-10)) a AUC(0 t) GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
Část 2: Dny -1, 1 a 8: před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. den a 8). V den 2 a 9, 24 hodin po dávce PK vzorek.
AUC(0-nekonečno) GSK2118436 a jeho metabolitů (GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542)
Časové okno: Část 2: Den 1: před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. den).
Farmakokinetická data budou zahrnovat AUC od času nula do nekonečna AUC(0-nekonečno) GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542 v den studie 1, pokud to data dovolí).
Část 2: Den 1: před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. den).
T½ GSK2167542 a jeho metabolitů
Časové okno: Část 2: Den studie 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetické údaje budou zahrnovat poločas eliminace (t1/2) GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542, pokud to údaje dovolí.
Část 2: Den studie 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Část 2: Ctrough GSK2167542 a jeho metabolitů
Časové okno: Část 2: Den studie 8 před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Farmakokinetická data budou zahrnovat C trough GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
Část 2: Den studie 8 před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Část 2: Cmax GSK2167542 a jeho metabolitů
Časové okno: Dny -1, 1 a 8: před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. a 8. den) . V den 2 a 9, 24 hodin po dávce PK vzorek.
Farmakokinetická data budou zahrnovat Cmax GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
Dny -1, 1 a 8: před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. a 8. den) . V den 2 a 9, 24 hodin po dávce PK vzorek.
Část 2: Tmax GSK2167542 a jeho metabolitů
Časové okno: Dny -1, 1 a 8: před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. a 8. den) . V den 2 a 9, 24 hodin po dávce PK vzorek.
Farmakokinetická data budou zahrnovat tmax GSK2118436 a jeho metabolitů GSK2285403, GSK2298683 a GSK2167542.
Dny -1, 1 a 8: před dávkou (do 30 minut před podáním studijní léčby) a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce (1. a 8. den) . V den 2 a 9, 24 hodin po dávce PK vzorek.
Část 2: Bezpečnost GSK2118436 hodnocená počtem subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia.
Bezpečnostní parametry budou zahrnovat záznam AE v části 2 studie.
Průběžně po celou dobu studia.
Část 2: Bezpečnost GSK2118436 hodnocená změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Screening, den -1, den 1, den 8, den 9 a týden 5.
Bezpečnostní parametry budou zahrnovat měření vitálních funkcí (záznam systolického a diastolického krevního tlaku, teploty a tepové frekvence) na začátku a na konci části 2 studie.
Screening, den -1, den 1, den 8, den 9 a týden 5.
Část 2: Bezpečnost GSK2118436 hodnocená změnami v naměřených hodnotách EKG
Časové okno: Screening, den -1, den 1, den 2, den 8, den 9 a týden 5.
Bezpečnostní parametry budou zahrnovat hodnoty EKG (srdeční frekvence a měření intervalů RR, PR, QRS, QT a QTc) na začátku a na konci části 2 studie.
Screening, den -1, den 1, den 2, den 8, den 9 a týden 5.
Část 2: Bezpečnost GSK2118436 hodnocená změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Screening, den -1, den 1, den 8, den 9 a týden 5.
Bezpečnostní parametry budou zahrnovat laboratorní hodnoty (hematologie, klinická chemie, koagulace, jaterní testy, srdeční enzym a beta-hCG/sérový nebo močový těhotenský test pouze u žen ve fertilním věku) na začátku a na konci části 2 studie.
Screening, den -1, den 1, den 8, den 9 a týden 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113773

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2118436 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit