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V600 BRAF 돌연변이 양성 종양 환자에서 심장 재분극에 대한 GSK2118436의 반복 경구 투여 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

V600 BRAF 돌연변이 양성 종양이 있는 피험자의 심장 재분극에 대한 GSK2118436의 반복 경구 투여 효과를 평가하기 위한 2부 연구: 단일 시퀀스 위약- 통제된 단일 맹검 연구

이것은 1상, 다기관, 2부 연구로, 1부는 안전성 도입으로 설계되었고 2부는 피험자의 위약과 비교하여 심장 재분극(보정된 QT 간격[QTc] 기간)에 대한 GSK2118436의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. V600 BRAF 돌연변이 양성 종양.

연구의 각 부분은 스크리닝(연구 치료 시작 14일 전), 치료 및 추적 기간(14일)으로 구성됩니다.

코호트 1의 파트 1에서 6명의 피험자는 연구 1일부터 7일까지 GSK2118436 225mg 1일 2회(BID)를 받고 8일 아침에는 단일 225mg(mg) 용량을 투여받습니다. 코호트 1 피험자의 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 피험자는 코호트 2에 등록되고 GSK2118436의 용량은 300mg BID로 증량됩니다. GSK2118436의 225mg 용량이 코호트 1에서 내약성이 좋지 않은 경우(즉, 2개 이상의 용량 제한 독성[DLT]), 파트 1의 코호트 2는 시작되지 않을 것이며 GSK2118436의 150mg BID 용량은 연구의 파트 2에서 관리됩니다. 코호트 2에서 6명의 피험자는 연구 1일부터 7일까지 GSK2118436 300mg BID를 받고 8일 아침에는 단일 300mg 용량을 투여받습니다. 코호트 2 피험자의 안전성 데이터를 기반으로 피험자는 파트 2에 등록됩니다. GSK2118436의 300mg BID 용량 수준은 내약성이 좋지 않은 경우 연구의 파트 2를 위해 최고 내약 용량이 선택됩니다.

연구의 파트 1에서 다음 코호트 또는 연구 파트 2로 진행하기 위한 결정은 최소 6명의 평가 가능한 피험자의 안전성 데이터를 기반으로 합니다(GSK2118436의 첫 번째 투여 후 14일 동안 <=1 DLT).

연구 파트 2에서 적격 피험자는 연구 첫 2일에 경구로 GSK2118436/위약(75mg 캡슐 4개/최대 허용 용량)을 투여받은 후 6일 동안 매일 2회 투여하고 다음 날에 단일 투여를 받게 됩니다. 9일. 위약이 제공되는 날은 1일입니다.

GSK2118436 및 그 대사체(GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542)에 대한 약동학(PK) 분석을 위한 연구 일련의 혈액 샘플의 두 부분에서 투약 첫 번째 날과 마지막 날(투약 두 번째 날에도 동일한 시점에서)을 얻을 것입니다. 파트 2에 포함됨). 안전성 심전도(ECG)는 연구 동안 여러 시점에서 수행될 것입니다. 파트 2에서 Holter ECG 모니터링은 투여 ​​1일, 2일 및 9일에 24시간 동안 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 대해 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령 >=18세
  • 적절한 유전자 검사로 확인된 V600 BRAF 돌연변이 양성 종양 진단을 확인했습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 다음에 의해 정의된 적절한 기본 장기 기능을 가짐: 절대 호중구 수>=1.2 × 10^9/리터(L), 헤모글로빈>=9그램(g)/데시리터(dL), 혈소판>= 75 × 10^9/L, 프로트롬빈 시간(PT), 국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)<=1.3 정상 상한치(ULN)의 곱, 총 빌리루빈<=1.5 곱하기 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)<=2.5 곱하기 ULN; 간 전이가 있는 경우 <5배 ULN, 크레아티닌 또는 <=1.5배 ULN, 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율>=60mL/분 및 좌심실 박출률(LVEF)>= 정상의 제도적 하한( LLN) 심초음파(ECHO).
  • 파트 2 대상자만 해당: 혈청 칼륨, 혈청 마그네슘 및 총 혈청 칼슘 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상이 없습니다.
  • 가임 여성 피험자가 연구 치료의 첫 번째 투여 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다브라페닙 또는 부형제에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응
  • 다음 ECG 소견 중 하나: 프리데리시아 공식(QTcF) 간격 >450밀리초(msec)를 사용하여 보정된 QT 기간, PR 간격 >220msec 또는 <=110msec, 서맥은 분당 박동수(bpm) 미만으로 정의된 서맥
  • 다음 중 하나로 표시되는 심장 전도 이상: 2도(유형 II) 또는 3도 방실 차단의 증거, 심실 사전 흥분의 증거, 완전 좌각차단(LBBB)의 심전도 증거, QRS에 의한 심실 내 전도 지연 지속 시간 >120msec, 지난 6개월 이내에 심방 세동의 증거 또는 심방 세동 병력 또는 심장 박동 조율기의 존재
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 Class II, III, IV 심부전, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
  • ECHO로 측정한 LVEF는 기관 LLN 미만이거나 기관에 LLN이 없는 경우 <50%입니다.
  • 심초음파로 기록된 비정상적인 심장 판막 형태(>=등급 2)(경미한 이상이 있는 피험자[즉, 가벼운 역류/협착증]이 입력될 수 있음)
  • 중등도의 판막 비후
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 직계 가족력.
  • 등록 전 21일 이내의 항암 요법(예: 독성 지연이 있는 화학 요법, 광범위한 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 대수술); 등록 전 14일 이내에 지연된 독성이 없는 화학요법 요법; 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구용 항암 약물 사용.
  • 현재 금지된 약물을 사용 중이거나 연구 치료제로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요한 경우
  • 현재 치료용 와파린 사용.
  • 탈모증 또는 헤모글로빈을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력. HBV 제거에 대한 문서화된 실험실 증거가 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 병력.
  • 다음과 같은 뇌 전이: 증상이 있거나 치료(수술, 방사선 요법)하지만 국소 치료 후 1개월 동안 임상 및 방사선학적으로 안정적이지 않거나 무증상이고 치료되지 않았지만 가장 긴 치수가 1센티미터(cm) 이상인 경우
  • 통제되지 않는 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압), 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.
  • 다른 악성 종양의 병력; (a) 성공적으로 치료를 받았고 3년 동안 질병이 없는 피험자, (b) 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력, (c) 성공적으로 상피내 암종을 치료한 피험자, (d) 안정적인 관해 상태의 CLL, 또는 (e) 명확하게 조직학적으로 확인된 종양 병변이 있는 무통성 전립선암(정의: 임상 병기 T1 또는 T2a, 글리슨 점수 <=6, 및 PSA < 10 나노그램(ng)/mL)이 필요하거나 항호르몬 요법만 필요로 함 폐암 표적 및 비표적 병변과의 감별이 적격
  • 임신 또는 수유 중인 여성/활동적으로 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(코호트 1): GSK2118436 225 mg
GSK2118436(75mg 캡슐 3개)은 공복 상태에서 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후 1일부터 7일까지(및 8일에 단일 용량) 225mg BID의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: GSK2118436 75mg
각 캡슐에는 75mg의 GSK2118436A가 메실레이트 염으로 포함되어 있으며 미분 입자는 활성 등가물입니다.
실험적: 파트 1(코호트 2): GSK2118436 300 mg
GSK2118436(75mg 캡슐 4개)은 공복 상태에서 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후 1일부터 7일까지(및 8일째 단일 용량) 300mg BID 용량으로 경구 투여됩니다. 파트 1/코호트 1에서 225mg BID가 허용되지 않으면 파트 1/코호트 2가 시작되지 않고 파트 2에서 150mg BID가 사용됩니다.
의약품: GSK2118436 75mg
각 캡슐에는 75mg의 GSK2118436A가 메실레이트 염으로 포함되어 있으며 미분 입자는 활성 등가물입니다.
실험적: 파트 2: GSK2118436 300mg(또는 최대 허용 용량)
피험자는 연구 첫 2일에 경구로 GSK2118436/위약(75mg 캡슐 4개/최고 허용 용량)을 투여받은 후 6일 동안 매일 2회 투여하고 9일째에 단일 투여를 받게 됩니다. 위약이 제공되는 날은 1일입니다. 모든 용량은 공복 상태에서 식전 1시간 또는 식후 2시간에 투여됩니다.
의약품: GSK2118436 75mg
각 캡슐에는 75mg의 GSK2118436A가 메실레이트 염으로 포함되어 있으며 미분 입자는 활성 등가물입니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐이 연구의 파트 2에서 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 신체 검사 소견의 변화로 평가한 GSK2118436의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 1일차 및 6주차.
안전성 및 내약성 매개변수에는 전체(머리, 눈, 귀, 코, 인후, 피부, 갑상선, 신경학적, 폐, 심혈관, 복부[간 및 비장], 림프절, 사지, 키 및 체중) 및 간단한(피부, 폐, 심혈관계, 복부[간 및 비장] 및 체중) 신체 검사 기준선 및 연구 파트 1 종료 시.
스크리닝, 1일차 및 6주차.
파트 1: 바이탈 사인 측정의 변화로 평가된 GSK2118436의 안전성 및 내약성
기간: 연구 1일, 8일, 15일 및 6주차에 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 8시간.
안전성 및 내약성 매개변수에는 기준선 및 연구 파트 1 종료 시 활력 징후 측정(수축기 및 확장기 혈압, 체온 및 맥박수 기록)이 포함됩니다.
연구 1일, 8일, 15일 및 6주차에 스크리닝, 투여 전 및 투여 후 8시간.
파트 1: ECG 판독값의 변화로 평가된 GSK2118436의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝, 1일, 8일 15일 및 6주. 연구 1일 및 8일에, 투여 전 30분 및 투여 후 2시간(시간)에 ECG를 얻을 것이다.
안전성 및 내약성 매개변수에는 연구의 기준선 및 파트 1 종료 시 ECG 판독값(심박수 및 RR, PR, QRS, QT 및 QTc 간격 측정)이 포함됩니다.
스크리닝, 1일, 8일 15일 및 6주. 연구 1일 및 8일에, 투여 전 30분 및 투여 후 2시간(시간)에 ECG를 얻을 것이다.
파트 1: 임상 실험실 평가의 변화에 ​​의해 평가된 GSK2118436의 안전성 및 내약성
기간: 1일, 8일, 15일 및 6주차.
안전성 및 내약성 매개변수에는 기준선 및 1부의 끝 부분에서 실험실 값(혈액학, 임상 화학, 응고, 간 기능 검사, 심장 효소 및 베타-hCG/혈청 또는 가임 여성 피험자에 대한 소변 임신 검사만 해당)이 포함됩니다. 공부하다.
1일, 8일, 15일 및 6주차.
파트 2: GSK2118436에 대한 각 시점에서 QTcF 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(연구일 -1)/투약 전(연구일 1 및 8)(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간 -정량. 2일 및 9일, 투여 후 24시간 Holter ECG.
GSK2118436에 대한 각 시점에서 QTcF 간격의 기준선으로부터의 변화는 기준선 값을 뺀 시점당 평균 3 Holter ECG 복제로 계산됩니다.
기준선(연구일 -1)/투약 전(연구일 1 및 8)(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간 -정량. 2일 및 9일, 투여 후 24시간 Holter ECG.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: GSK2118436 및 그 대사체의 혈장 농도
기간: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분(분)) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간째에 1일 및 8일.
GSK2118436 및 그 대사산물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 혈장 농도를 기록합니다.
투여 전(연구 치료제 투여 전 30분(분)) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간째에 1일 및 8일.
파트 1: GSK2118436 및 그 대사체의 AUC(0-t))
기간: 투여 전(연구 치료제 투여 30분 전) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간째에 1일 및 8일.
약동학 데이터에는 GSK2118436 및 이의 대사산물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 제로 시간(투여 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간(AUC(0-t))까지의 시간-농도 곡선 아래 영역이 포함됩니다.
투여 전(연구 치료제 투여 30분 전) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간째에 1일 및 8일.
파트 1: GSK2118436 및 그 대사물의 Cmax
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 8일(연구 치료제 투여 30분 전) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간.
약동학 데이터에는 GSK2118436 및 그 대사산물인 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 최대 혈장 농도(Cmax)가 포함됩니다.
파트 1: 투여 전 1일 및 8일(연구 치료제 투여 30분 전) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간.
GSK2118436 및 그 대사체의 Ctrough
기간: 파트 1: 투여 전 8일(연구 치료제 투여 30분 전) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간.
약동학 데이터에는 GSK2118436 및 그 대사산물인 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 투여 전 농도(Ctrough)가 포함됩니다.
파트 1: 투여 전 8일(연구 치료제 투여 30분 전) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간.
GSK2118436 및 그 대사체의 tmax
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 8일(연구 치료제 투여 30분 전) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간.
약동학 데이터에는 GSK2118436 및 이의 대사물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 Cmax(tmax) 발생 시간이 포함됩니다.
파트 1: 투여 전 1일 및 8일(연구 치료제 투여 30분 전) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 10시간.
파트 2: QTc 간격의 기준선 조정, 위약 보정 변화와 GSK2118436 또는 그 대사물의 혈장 농도 사이의 관계 기울기의 기준선으로부터의 변화 및 QTc의 예측된 변화
기간: 파트 2: 기준선(연구 치료제 투여 전 30분 이내의 투여 전 연구 1일 및 8일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) 8). 2일 및 9일에, 투여 후 24시간 PK 샘플 및 홀터 ECG.
GSK2118436 및 이의 대사물(GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542)의 혈장 농도와 QTc 간격에서 기준선으로부터의 기준선-조정, 위약-교정, 시간 일치 변화 사이의 관계를 평가할 것입니다.
파트 2: 기준선(연구 치료제 투여 전 30분 이내의 투여 전 연구 1일 및 8일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) 8). 2일 및 9일에, 투여 후 24시간 PK 샘플 및 홀터 ECG.
파트 2: ECG 매개변수: 및 형태 평가
기간: 파트 2: 기준선(연구 치료제 투여 전 30분 이내의 투여 전 연구 1일 및 8일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) 8). 2일 및 9일, 투여 후 24시간 Holter ECG.
ECG 매개변수: QT, QTcB, QTci, HR, RR 간격, PR 간격, QRS 간격 및 형태는 GSK2118436을 받는 피험자에서 평가됩니다.
파트 2: 기준선(연구 치료제 투여 전 30분 이내의 투여 전 연구 1일 및 8일) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) 8). 2일 및 9일, 투여 후 24시간 Holter ECG.
파트 2: GSK2118436 및 그 대사물의 혈장 농도
기간: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) -1일, 1일 및 8일 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) ). 2일 및 9일에 투여 후 24시간 PK 샘플.
GSK2118436 및 그 대사산물인 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 혈장 농도를 측정합니다.
투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) -1일, 1일 및 8일 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) ). 2일 및 9일에 투여 후 24시간 PK 샘플.
GSK2118436 및 그 대사체(GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542)의 AUC(0-10) 및 AUC(0t)
기간: 파트 2: -1일, 1일 및 8일: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일) 8). 2일 및 9일, 투여 후 24시간 PK 샘플.
약동학 데이터는 0시(투여 전)부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 10시간까지의 AUC(AUC(0-10)) 및 GSK2118436 및 이의 대사물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 AUC(0t)를 포함할 것입니다.
파트 2: -1일, 1일 및 8일: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일) 8). 2일 및 9일, 투여 후 24시간 PK 샘플.
GSK2118436 및 그 대사체(GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542)의 AUC(0-무한대)
기간: 파트 2: 1일: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일).
약동학 데이터는 데이터가 허용되는 경우 연구 1일에 GSK2118436 및 이의 대사산물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 시간 0부터 무한대까지의 AUC를 포함할 것입니다.
파트 2: 1일: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일).
GSK2167542 및 그 대사산물의 t½
기간: 파트 2: 연구 제1일 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
데이터가 허용하는 경우 약동학 데이터에는 GSK2118436 및 이의 대사물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 제거 반감기(t1/2)가 포함됩니다.
파트 2: 연구 제1일 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
파트 2: GSK2167542 및 그 대사물의 Ctrough
기간: 파트 2: 연구 제8일 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
약동학 데이터에는 GSK2118436 및 이의 대사산물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 C 최저점이 포함됩니다.
파트 2: 연구 제8일 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간.
파트 2: GSK2167542 및 그 대사물의 Cmax
기간: -1일, 1일 및 8일: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) . 2일 및 9일, 투여 후 24시간 PK 샘플.
약동학 데이터에는 GSK2118436 및 그 대사산물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 Cmax가 포함됩니다.
-1일, 1일 및 8일: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) . 2일 및 9일, 투여 후 24시간 PK 샘플.
파트 2: GSK2167542 및 그 대사물의 tmax
기간: -1일, 1일 및 8일: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) . 2일 및 9일, 투여 후 24시간 PK 샘플.
약동학 데이터에는 GSK2118436 및 이의 대사물 GSK2285403, GSK2298683 및 GSK2167542의 tmax가 포함됩니다.
-1일, 1일 및 8일: 투여 전(연구 치료제 투여 전 30분 이내) 및 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간(1일 및 8일) . 2일 및 9일, 투여 후 24시간 PK 샘플.
파트 2: 부작용(AE)이 있는 피험자 수로 평가한 GSK2118436의 안전성
기간: 연구 내내 계속됩니다.
안전 매개변수에는 연구의 파트 2에서 AE 기록이 포함됩니다.
연구 내내 계속됩니다.
파트 2: 바이탈 사인 측정의 변화로 평가된 GSK2118436의 안전성
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 8일, 9일 및 5주.
안전 매개변수에는 연구의 기준선 및 파트 2 종료 시 활력 징후 측정(수축기 및 확장기 혈압, 체온 및 맥박수 기록)이 포함됩니다.
스크리닝, -1일, 1일, 8일, 9일 및 5주.
파트 2: ECG 판독값의 변화로 평가되는 GSK2118436의 안전성
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 2일, 8일, 9일 및 5주차.
안전 매개변수에는 기준선과 연구 파트 2 종료 시 ECG 판독값(심박수 및 RR, PR, QRS, QT 및 QTc 간격 측정)이 포함됩니다.
스크리닝, -1일, 1일, 2일, 8일, 9일 및 5주차.
파트 2: 임상 실험실 평가의 변화에 ​​의해 평가된 GSK2118436의 안전성
기간: 스크리닝, -1일, 1일, 8일, 9일 및 5주.
안전성 매개변수는 연구의 기준선 및 파트 2 종료 시 실험실 값(혈액학, 임상 화학, 응고, 간 기능 테스트, 심장 효소 및 베타-hCG/혈청 또는 가임 여성 대상자에 한해 소변 임신 테스트)을 포함합니다.
스크리닝, -1일, 1일, 8일, 9일 및 5주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113773

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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