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V600 BRAF 変異陽性腫瘍を有する被験者の心臓再分極に対する GSK2118436 の反復経口投与の効果を評価する研究

2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline

V600 BRAF 変異陽性腫瘍を有する被験者の心臓再分極に対する GSK2118436 の反復経口投与の効果を評価する 2 部構成の研究: 非盲検の用量漸増安全性導入研究とそれに続く単一シーケンスのプラセボ対照、単盲検試験

これは、第 I 相、多施設共同、2 部構成の研究であり、第 1 部は安全性の導入として設計され、第 2 部は被験者のプラセボと比較した心臓再分極に対する GSK2118436 の効果 (補正 QT 間隔 [QTc] 期間) を評価するように設計されています。 V600 BRAF 変異陽性腫瘍を伴う。

研究の各部分は、スクリーニング（研究治療開始の14日前）、治療および追跡期間（14日間）で構成されます。

コホート 1 のパート 1 では、6 人の被験者に GSK2118436 225 mg を研究 1 日目から 7 日目に 1 日 2 回 (BID) 投与し、8 日目の朝に 225 ミリグラム (mg) を単回投与します。 コホート 1 の被験者の安全性データに基づく被験者はコホート 2 に登録され、GSK2118436 の用量は 300 mg BID まで増量されます。 コホート 1 で 225 mg の GSK2118436 の忍容性が良好でない場合（つまり、2 つ以上の用量制限毒性 [DLT]）、パート 1 のコホート 2 は開始されず、GSK2118436 の 150 mg BID の用量が投与されます。研究のパート 2 で実施されます。 コホート 2 では、6 人の被験者に研究 1 日目から 7 日目に GSK2118436 300 mg を BID で投与し、8 日目の朝に 300 mg を単回投与します。コホート 2 の被験者の安全性データに基づいて、被験者はパート 2 に登録されます。 GSK2118436 の 300 mg BID 用量レベルは忍容性が低いため、試験のパート 2 では最も高い忍容用量が選択されます。

研究のパート 1 では、次のコホートまたは研究のパート 2 に進むかどうかの決定は、少なくとも 6 人の評価可能な被験者 (GSK2118436 の初回投与後 14 日間の DLT が 1 件以下) の安全性データに基づいて行われます。

研究のパート 2 では、適格な被験者に GSK2118436/プラセボ (75 mg のカプセル 4 個/最高耐用量) を研究の最初の 2 日間に単回経口投与し、その後 6 日間毎日 2 回投与し、その後 6 日間単回投与します。 9日目。 プラセボが投与される日は 1 日あります。

研究の両方の部分で、GSK2118436およびその代謝物（GSK2285403、GSK2298683およびGSK2167542）の薬物動態（PK）分析用の連続血液サンプルが、投与初日と最終日の同じ時点で採取されます（投与2日目も同様）パート 2 に含まれます)。 安全な心電図（ECG）は研究中のいくつかの時点で実行されます。 パート 2 では、ホルター心電図モニタリングを投与の 1 日目、2 日目、および 9 日目に 24 時間実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に関して署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 男性または女性、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること
  • 適切な遺伝子検査によってV600 BRAF変異陽性腫瘍の診断が確認されている。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • 以下によって定義される適切なベースライン臓器機能を備えている: 絶対好中球数>=1.2 × 10^9/リットル (L)、ヘモグロビン≧9 グラム (g)/デシリットル (dL)、血小板≧75 × 10^9/L、プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT)<=1.3 正常上限値（ULN）の倍、総ビリルビン<=1.5 ULN 倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)<=2.5 ULNの倍。肝転移がある場合はULNの5倍未満、クレアチニンまたはULNの1.5倍以下、計算クレアチニンクリアランスまたは24時間尿クレアチニンクリアランス>=60mL/分、および左心室駆出率（LVEF）>=制度上の正常下限（ LLN）心エコー図（ECHO）による。
  • パート 2 の被験者のみ: 血清カリウム、血清マグネシウム、および総血清カルシウム レベルが正常範囲内にあること。
  • 経口投与された薬剤を飲み込んで保持することができ、吸収不良症候群や胃や腸の大規模切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な消化管異常がないこと。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、治験治療の初回投与後14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験治療の最後の投与後4週間は効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • ダブラフェニブまたは賦形剤に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応。
  • 以下の ECG 所見のいずれか: フリデリシアの式 (QTcF) 間隔 > 450 ミリ秒 (msec) を使用して補正された QT 持続時間、PR 間隔 > 220 ミリ秒または <=110 ミリ秒、徐脈は洞拍数 < 50 拍/分 (bpm) として定義されます。
  • 以下のいずれかで示される心臓伝導異常：第2度（II型）または第3度房室ブロックの証拠、心室前興奮の証拠、完全左脚ブロック（LBBB）の心電図的証拠、QRSによる心室内伝導遅延持続時間 > 120 ミリ秒、心房細動の証拠または過去 6 か月以内の心房細動の病歴、または心臓ペースメーカーの存在
  • 過去6か月以内に以下の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定義するクラスII、III、IVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症または症候性末梢血管疾患またはその他の臨床的に重大な心疾患
  • ECHO によって測定された LVEF が施設の LLN を下回るか、施設に LLN が存在しない場合は <50%。
  • 心エコー図によって記録された異常な心臓弁形態（グレード 2 以上）（軽度の逆流/狭窄などの異常が最小限の被験者も入力可能）
  • 中程度の弁肥厚
  • QT延長症候群の個人または直近の家族歴。
  • 登録前21日以内の抗がん療法（例：遅発性毒性を伴う化学療法、広範な放射線療法、免疫療法、生物学的療法、または大規模な手術）。登録前14日以内に遅発性毒性のない化学療法レジメン。または、治験治療の最初の投与前28日以内に治験中の抗がん剤を使用した。
  • 現在禁止されている薬剤を使用している、または治験治療中にこれらの薬剤のいずれかを必要としている
  • 現在の治療用ワルファリンの使用。
  • -以前の抗がん療法によるグレード2以上の未解決の毒性（脱毛症またはヘモグロビンを除く）。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルスの感染歴。 HBVクリアランスの文書化された臨床検査証拠を有する被験者を登録することができる。
  • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴。
  • 症候性、または治療済み（手術、放射線療法）だが、局所治療後1か月経過しても臨床的および放射線写真的に安定していない脳転移、または無症候性で未治療だが最長寸法が1センチメートル（cm）を超える脳転移
  • 管理されていない病状（糖尿病、高血圧など）、プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的状態。またはプロトコルで要求されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
  • 別の悪性腫瘍の病歴; (a) 治療が成功し、3 年間無病である被験者、(b) 完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴、(c) 上皮内癌の治療に成功した被験者、(d) 安定した寛解状態にある CLL、または (e) 悪性進行性前立腺がん (定義: 臨床病期 T1 または T2a、グリーソンスコア <=6、PSA < 10 ナノグラム (ng)/mL) で、組織学的に腫瘍病変が明確に確認され、抗ホルモン療法のみを必要としない、または抗ホルモン療法のみを必要とする患者肺がんの標的病変と区別され、標的以外の病変も対象となる
  • 妊娠中または授乳中/授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1(コホート 1): GSK2118436 225 mg
ＧＳＫ２１１８４３６（７５ｍｇの３カプセル）を、絶食条件下、食事の１時間前または２時間後に、１日目から７日目まで２２５ｍｇ ＢＩＤの用量で経口投与する（８日目には単回投与）。
薬：GSK2118436 75mg
各カプセルには、メシル酸塩として 75 mg の GSK2118436A、活性同等物として微粒子化粒子が含まれています。
実験的：パート 1(コホート 2): GSK2118436 300 mg
ＧＳＫ２１１８４３６（７５ｍｇの４カプセル）は、絶食条件下で、食事の１時間前または２時間後に、１日目から７日目まで３００ｍｇ ＢＩＤの用量で経口投与される（８日目には単回投与）。 パート 1/コホート 1 で 225 mg BID が許容されない場合、パート 1/コホート 2 は開始されず、パート 2 では 150 mg BID が使用されます。
薬：GSK2118436 75mg
各カプセルには、メシル酸塩として 75 mg の GSK2118436A、活性同等物として微粒子化粒子が含まれています。
実験的：パート 2: GSK2118436 300 mg (または最高耐用量)
被験者は、研究の最初の2日間にGSK2118436/プラセボ（75mgのカプセル4錠/最大耐用量）を単回経口投与され、その後6日間毎日2回投与され、9日目に単回投与される。 プラセボが投与される日は 1 日あります。 すべての用量は、絶食状態下、食事の1時間前または2時間後に投与されます。
薬：GSK2118436 75mg
各カプセルには、メシル酸塩として 75 mg の GSK2118436A、活性同等物として微粒子化粒子が含まれています。
薬：プラセボ
研究のパート 2 では、対応するプラセボ カプセルが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 身体検査所見の変化によって評価される GSK2118436 の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、1日目と6週目。
安全性および忍容性パラメータには、完全なパラメータ（頭、目、耳、鼻、喉、皮膚、甲状腺、神経、肺、心臓血管、腹部（肝臓および脾臓）、リンパ節、四肢、身長および体重）および簡単なパラメータ（皮膚、肺、心血管系、腹部（肝臓および脾臓）および体重）ベースライン時および研究のパート 1 終了時の身体検査。
スクリーニング、1日目と6週目。
パート 1: バイタルサイン測定値の変化によって評価される GSK2118436 の安全性と忍容性
時間枠：研究1日目、8日目、15日目、および6週目のスクリーニング、投与前および投与8時間後。
安全性および忍容性パラメータには、ベースライン時および研究のパート 1 終了時のバイタルサインの測定 (収縮期および拡張期の血圧、体温、脈拍数の記録) が含まれます。
研究1日目、8日目、15日目、および6週目のスクリーニング、投与前および投与8時間後。
パート 1: ECG 測定値の変化によって評価された GSK2118436 の安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング、１日目、８日目、１５日目および６週目。研究１日目および８日目には、投与の３０分前および投与の２時間後（時間）にＥＣＧを取得する。
安全性および耐容性パラメータには、ベースラインおよび研究のパート 1 終了時の ECG 測定値 (心拍数および RR、PR、QRS、QT、および QTc 間隔の測定) が含まれます。
スクリーニング、１日目、８日目、１５日目および６週目。研究１日目および８日目には、投与の３０分前および投与の２時間後（時間）にＥＣＧを取得する。
パート 1: 臨床検査室の評価の変化によって評価された GSK2118436 の安全性と忍容性
時間枠：1日目、8日目、15日目、そして6週目。
安全性および忍容性パラメータには、ベースライン時および第 1 部終了時の検査値 (血液学、臨床化学、凝固、肝機能検査、心臓酵素および妊娠の可能性のある女性対象のみのベータ-hCG/血清または尿の妊娠検査) が含まれます。勉強。
1日目、8日目、15日目、そして6週目。
パート 2: GSK2118436 の各時点における QTcF 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（研究 1 日目）/投与前（研究 1 日目および 8 日目）（研究治療投与前 30 分以内）および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10 および 24 時間後-用量。 2日目および9日目、投与後24時間のホルター心電図。
GSK2118436 の各時点における QTcF 間隔のベースラインからの変化は、時点ごとの 3 回のホルター ECG 複製の平均からベースラインの値を差し引いたものとして計算されます。
ベースライン（研究 1 日目）/投与前（研究 1 日目および 8 日目）（研究治療投与前 30 分以内）および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10 および 24 時間後-用量。 2日目および9日目、投与後24時間のホルター心電図。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: GSK2118436 およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：１日目および８日目の投与前（試験治療投与の３０分前）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８および１０時間。
GSK2118436 およびその代謝物 GSK2285403、GSK2298683、および GSK2167542 の血漿濃度が記録されます。
１日目および８日目の投与前（試験治療投与の３０分前）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８および１０時間。
パート 1: GSK2118436 の AUC(0-t)) とその代謝物
時間枠：１日目および８日目の投与前（治験薬投与の３０分前）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８および１０時間。
薬物動態データには、GSK2118436 およびその代謝物 GSK2285403、GSK2298683、および GSK2167542 のゼロ時間 (投与前) から最後の定量可能な濃度 (AUC(0-t)) までの時間濃度曲線の下の面積が含まれます。
１日目および８日目の投与前（治験薬投与の３０分前）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８および１０時間。
パート 1: GSK2118436 の Cmax とその代謝産物
時間枠：パート 1: 投与前 1 日目および 8 日目 (治験薬投与の 30 分前) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間。
薬物動態データには、GSK2118436 およびその代謝物 GSK2285403、GSK2298683、および GSK2167542 の最大血漿濃度 (Cmax) が含まれます。
パート 1: 投与前 1 日目および 8 日目 (治験薬投与の 30 分前) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間。
GSK2118436 とその代謝物の最低点
時間枠：パート 1: 投与前 8 日目 (治験薬投与の 30 分前) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間。
薬物動態データには、GSK2118436 およびその代謝産物 GSK2285403、GSK2298683 および GSK2167542 の投与前濃度 (Ctrough) が含まれます。
パート 1: 投与前 8 日目 (治験薬投与の 30 分前) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間。
GSK2118436 とその代謝物の tmax
時間枠：パート 1: 投与前 1 日目および 8 日目 (治験薬投与の 30 分前) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間。
薬物動態データには、GSK2118436 およびその代謝物 GSK2285403、GSK2298683 および GSK2167542 の Cmax (tmax) の発生時間が含まれます。
パート 1: 投与前 1 日目および 8 日目 (治験薬投与の 30 分前) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、および 10 時間。
パート 2: QTc 間隔のベースライン調整およびプラセボ補正変化と、GSK2118436 またはその代謝物の血漿中濃度および QTc の予測変化との間の関係の傾きのベースラインからの変化
時間枠：パート 2: ベースライン (治験治療の投与前の 30 分以内の投与前研究 1 日目および 8 日目) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10 および 24 時間後 (1 日目および 24 時間後) 8)。 2日目と9日目、投与後24時間のPKサンプルとホルター心電図。
GSK2118436 およびその代謝物 (GSK2285403、GSK2298683 および GSK2167542) の血漿濃度と、ベースライン調整、プラセボ補正、QTc 間隔のベースラインからの時間一致変化との間の関係が評価されます。
パート 2: ベースライン (治験治療の投与前の 30 分以内の投与前研究 1 日目および 8 日目) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10 および 24 時間後 (1 日目および 24 時間後) 8)。 2日目と9日目、投与後24時間のPKサンプルとホルター心電図。
パート 2: ECG パラメーター: および形態の評価
時間枠：パート 2: ベースライン (治験治療の投与前の 30 分以内の投与前研究 1 日目および 8 日目) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10 および 24 時間後 (1 日目および 24 時間後) 8)。 2日目と9日目、投与後24時間のホルター心電図。
ECGパラメータ：QT、QTcB、QTci、HR、RR間隔、PR間隔、QRS間隔および形態がGSK2118436を受ける被験者で評価されます。
パート 2: ベースライン (治験治療の投与前の 30 分以内の投与前研究 1 日目および 8 日目) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10 および 24 時間後 (1 日目および 24 時間後) 8)。 2日目と9日目、投与後24時間のホルター心電図。
パート 2: GSK2118436 およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：投与前（治験薬投与前30分以内）-1、1、および8日目、ならびに投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10および24時間後（1日目および8日目） ）。 2日目および9日目、投与後24時間のPKサンプル。
GSK2118436 およびその代謝物である GSK2285403、GSK2298683、および GSK2167542 の血漿濃度が測定されます。
投与前（治験薬投与前30分以内）-1、1、および8日目、ならびに投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10および24時間後（1日目および8日目） ）。 2日目および9日目、投与後24時間のPKサンプル。
GSK2118436 およびその代謝物 (GSK2285403、GSK2298683 および GSK2167542) の AUC(0-10) および AUC(0 t)
時間枠：パート 2: 1、1 および 8 日目: 投与前 (治験薬投与前 30 分以内) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10 および 24 時間 (1 日目)および8）。 2日目と9日目、投与後24時間のPKサンプル。
薬物動態データには、GSK2118436およびその代謝物GSK2285403、GSK2298683およびGSK2167542のゼロ時間（投与前）から試験治療の最後の投与後10時間までのAUC（AUC（0-10））およびAUC（0t）が含まれる。
パート 2: 1、1 および 8 日目: 投与前 (治験薬投与前 30 分以内) および投与後 1、1.5、2、3、4、6、8、10 および 24 時間 (1 日目)および8）。 2日目と9日目、投与後24時間のPKサンプル。
GSK2118436 およびその代謝物 (GSK2285403、GSK2298683 および GSK2167542) の AUC(0-infinity)
時間枠：パート２：１日目：投与前（試験治療の投与前３０分以内）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８、１０および２４時間後（１日目）。
薬物動態データには、データが許可する場合、研究1日目のGSK2118436およびその代謝物GSK2285403、GSK2298683およびGSK2167542の時間0から無限AUC(0-無限大)までのAUCが含まれる。
パート２：１日目：投与前（試験治療の投与前３０分以内）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８、１０および２４時間後（１日目）。
GSK2167542 とその代謝物の t1/2
時間枠：パート２：試験１日目の投与前（試験治療の投与前３０分以内）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８、１０および２４時間。
薬物動態データには、データが可能であれば、GSK2118436 およびその代謝物 GSK2285403、GSK2298683 および GSK2167542 の排出半減期 (t1/2) が含まれます。
パート２：試験１日目の投与前（試験治療の投与前３０分以内）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８、１０および２４時間。
パート 2: GSK2167542 とその代謝物の概要
時間枠：パート２：試験８日目の投与前（試験治療の投与前３０分以内）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８、１０および２４時間。
薬物動態データには、GSK2118436 およびその代謝物 GSK2285403、GSK2298683、および GSK2167542 の C トラフが含まれます。
パート２：試験８日目の投与前（試験治療の投与前３０分以内）および投与後１、１．５、２、３、４、６、８、１０および２４時間。
パート 2: GSK2167542 とその代謝物の Cmax
時間枠：-1、1、および8日目：投与前（治験薬投与前30分以内）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10および24時間後（1日目および8日目） 。 2日目と9日目、投与後24時間のPKサンプル。
薬物動態データには、GSK2118436 およびその代謝物 GSK2285403、GSK2298683、および GSK2167542 の Cmax が含まれます。
-1、1、および8日目：投与前（治験薬投与前30分以内）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10および24時間後（1日目および8日目） 。 2日目と9日目、投与後24時間のPKサンプル。
パート 2: GSK2167542 とその代謝物の tmax
時間枠：-1、1、および8日目：投与前（治験薬投与前30分以内）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10および24時間後（1日目および8日目） 。 2日目と9日目、投与後24時間のPKサンプル。
薬物動態データには、GSK2118436 およびその代謝物 GSK2285403、GSK2298683、および GSK2167542 の tmax が含まれます。
-1、1、および8日目：投与前（治験薬投与前30分以内）および投与後1、1.5、2、3、4、6、8、10および24時間後（1日目および8日目） 。 2日目と9日目、投与後24時間のPKサンプル。
パート 2: 有害事象 (AE) が発生した被験者の数によって評価された GSK2118436 の安全性
時間枠：研究全体を通じて継続的。
研究のパート 2 では、安全性パラメータには AE の記録が含まれます。
研究全体を通じて継続的。
パート 2: バイタルサイン測定値の変化によって評価される GSK2118436 の安全性
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目、8日目、9日目および5週目。
安全性パラメータには、ベースライン時および研究のパート 2 終了時のバイタルサインの測定 (収縮期および拡張期の血圧、体温、脈拍数の記録) が含まれます。
スクリーニング、1日目、1日目、8日目、9日目および5週目。
パート 2: ECG 測定値の変化によって評価された GSK2118436 の安全性
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目、2日目、8日目、9日目および5週目。
安全性パラメータには、ベースライン時および研究のパート 2 終了時の ECG 測定値 (心拍数および RR、PR、QRS、QT、および QTc 間隔の測定) が含まれます。
スクリーニング、1日目、1日目、2日目、8日目、9日目および5週目。
パート 2: 臨床検査室の評価の変化によって評価された GSK2118436 の安全性
時間枠：スクリーニング、1日目、1日目、8日目、9日目および5週目。
安全性パラメーターには、ベースライン時および研究の第 2 部終了時の検査値 (血液学、臨床化学、凝固、肝機能検査、心酵素およびβ-hCG/妊娠の可能性のある女性対象のみの血清または尿妊娠検査) が含まれます。
スクリーニング、1日目、1日目、8日目、9日目および5週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月22日

一次修了 (実際)

2014年11月28日

研究の完了 (実際)

2014年11月28日

試験登録日

最初に提出

2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113773

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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