GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 Boostrix™ 疫苗在以前加强过的年轻人中的免疫原性和安全性
2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 GSK Biologicals 的 Tdap 加强疫苗 (Boostrix™) 在年轻成人中的免疫原性和安全性，该疫苗在之前 Tdap 加强疫苗接种 10 年后接种
这项后续研究的目的是评估在使用 Tdap 或 Td 加强疫苗接种 10 年后针对所有疫苗抗原的抗体的持久性，并评估本研究中施用的另一剂 Boostrix 的免疫原性和安全性。
此协议发布涉及扩展阶段的目标和结果措施。
初级阶段的目标和结果措施在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = NCT00109330）。
研究概览
详细说明
在研究 NCT00109330 中，受试者之前曾接种过 Boostrix 或对照 Td 疫苗。 只有参与主要研究的受试者才会被邀请参加这项研究。 所有受试者将在第 1 次就诊（第 0 天）时接受单剂量的 Boostrix，并且将在第 2 次就诊（第 30 天）之前观察受试者的安全性，包括主动不良事件（接种疫苗后 4 天内）、未经请求的不良事件（第 31 天期间）疫苗接种后天数）和严重不良事件（试验期间）。 将在疫苗接种前（第 1 次访问）和疫苗接种后一个月（第 2 次访问）收集所有受试者的血样用于抗体估计。
此摘要已在 2013 年 10 月 3 日的协议修正案 2 之后更新。 该协议正在修订，以方便通过以下方式注册：
- - 将重新接种疫苗的窗口期从第 10 年时间点的 ± 6 个月延长至 ± 300 天。
- - 将招聘期从 6 个月延长至 14 个月。 第一个共同主要目标的非劣效性标准格式已更新，以使其与第二个共同主要目标的非劣效性标准格式保持一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85213
- GSK Investigational Site
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Tempe、Arizona、美国、85283
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- GSK Investigational Site
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- GSK Investigational Site
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
- GSK Investigational Site
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan、Utah、美国、84095
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。
- 在研究 NCT00109330 中，受试者在 10 年前（+/-300 天）接种了一剂 Tdap 或 Td 疫苗。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
如果受试者
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和完成疫苗剂量后的 1 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在加强疫苗剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫修饰药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松（≥ 20 mg/天（对于成人受试者）或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在接种疫苗前 30 天至接种疫苗后 31 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但在整个研究期间允许接种流感疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物产品或设备）。
- 自研究 NCT00109330 中接受最后一剂疫苗以来，曾接种白喉、破伤风或百日咳疫苗。
- 在研究 NCT00109330 中接受加强剂量后有白喉、破伤风或百日咳病史。
- 严重的过敏反应（例如 过敏反应）之前接种任何破伤风类毒素、白喉类毒素或含有百日咳抗原的疫苗或 Boostrix 的任何成分后。
- 对乳胶过敏。
- 脑病（例如 之前接种含百日咳疫苗后 7 天内发生不明原因的昏迷、意识水平下降、癫痫发作时间延长）。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥ 99.5°F，或直肠途径体温≥ 100.4°F。 在本研究中记录体温的首选途径是口头。
- 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 在加强剂量的研究疫苗前 3 个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划在接种疫苗后 1 个月内停止采取避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Boostrix 第 2 组
在研究 NCT00109330 中随机分配到 Lot A、Lot B 或 Lot C 组的健康男性或女性受试者，在加强疫苗接种时年龄在 19 至 30 岁，在本研究中接受了第二剂 Boostrix。
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单剂量肌肉注射。
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有源比较器：Boostrix 第 1 组
在加强疫苗接种时年龄在 19 至 30 岁之间的健康男性或女性受试者在研究 NCT00109330 中接受了马萨诸塞州公共卫生生物实验室的破伤风和白喉联合疫苗，在该研究中接受了第一剂 Boostrix。
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单剂量肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 的血清保护受试者数量。
大体时间：在第 1 个月
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血清保护受试者定义为抗 D/抗 T 抗体浓度高于或等于（≥）至 0.1 IU/mL（国际单位每毫升）的受试者
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在第 1 个月
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针对百日咳类毒素 (Anti-PT)、针对丝状血凝素 (Anti-FHA) 和针对 Pertactin (Anti-PRN) 的抗体浓度。
大体时间：在第 1 个月
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示。
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在第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 的血清保护受试者数量。
大体时间：在第 0 个月
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血清保护受试者定义为抗 D/抗 T 抗体浓度高于或等于（≥）至 0.1 IU/mL（国际单位每毫升）的受试者
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在第 0 个月
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抗 D 和抗 T 浓度高于临界值的受试者数量。
大体时间：在第 0 个月和第 1 个月
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测定的截止值为 ≥ 1.0 IU/mL。
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在第 0 个月和第 1 个月
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抗 D 和抗 T 抗体浓度。
大体时间：在第 0 个月和第 1 个月
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浓度表示为 GMC。
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在第 0 个月和第 1 个月
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针对百日咳类毒素 (Anti-PT)、针对丝状血凝素 (Anti-FHA) 和针对 Pertactin (Anti-PRN) 的抗体浓度。
大体时间：在第 0 个月
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示。
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在第 0 个月
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对 Anti-D 和 Anti-T 有加强反应的受试者数量。
大体时间：在第 1 个月
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对抗 D 和抗 T 抗原的加强反应定义为：
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在第 1 个月
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对抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 具有加强反应的受试者数量。
大体时间：在第 1 个月。
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对百日咳抗原的加强反应定义为：
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在第 1 个月。
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具有自发局部症状的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内。
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征求评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何征求的局部症状，无论强度如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内。
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具有自发全身症状的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内。
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征求评估的局部症状是疲劳、胃肠道、头痛和发烧。
任何 = 任何征求的一般症状，无论强度如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）随访期内。
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具有主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 31 天内（第 0-30 天）。
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。
任何定义为除临床研究期间征求的那些之外报告的不良事件（AE）。
在针对征求症状的指定随访期之外发生的任何征求症状被报告为未经请求的不良事件。
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在接种疫苗后的 31 天内（第 0-30 天）。
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 31 天。
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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接种疫苗后第 0 天至第 31 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月31日
初级完成 (实际的)
2014年4月2日
研究完成 (实际的)
2014年4月2日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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