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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Boostrix™ de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos jóvenes previamente potenciados

31 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna de refuerzo Tdap de GSK Biologicals (Boostrix™) en adultos jóvenes, administrada 10 años después del refuerzo anterior de Tdap

El propósito de este estudio de seguimiento es evaluar la persistencia de anticuerpos contra todos los antígenos de la vacuna 10 años después de la vacunación de refuerzo con Tdap o Td, y también evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de otra dosis de Boostrix administrada en este estudio. Esta publicación de protocolo se ocupa de los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00109330).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos fueron vacunados previamente con Boostrix o con una vacuna Td de control en el estudio NCT00109330. Solo los sujetos que formaron parte del estudio principal serán invitados a participar en este estudio. Todos los sujetos recibirán una dosis única de Boostrix en la Visita 1 (Día 0) y los sujetos serán observados hasta la Visita 2 (Día 30) por seguridad en términos de eventos adversos solicitados (durante 4 días posteriores a la vacunación), eventos adversos no solicitados (durante 31 días posteriores a la vacunación) y evento adverso grave (durante el período de prueba). Se recolectará una muestra de sangre de todos los sujetos antes de la vacunación (Visita 1) y un mes después de la vacunación (Visita 2) para la estimación de anticuerpos.

Este resumen ha sido actualizado siguiendo la enmienda 2 del Protocolo del 3 de octubre de 2013. El protocolo se está modificando para facilitar la inscripción mediante:

  • - Extender el período de ventana para la revacunación de ± 6 meses a ± 300 días a partir del año 10.
  • - Ampliación del período de contratación de 6 meses a 14 meses. El formato del criterio de no inferioridad del primer objetivo coprimario se ha actualizado para mantenerlo alineado con el formato del criterio de no inferioridad del segundo objetivo coprimario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visita de seguimiento).
  • Sujetos que han recibido una dosis de vacunas Tdap o Td hace 10 años (+/-300 días), en el estudio NCT00109330.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

    • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

  • Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
    • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 1 mes después de completar la dosis de la vacuna.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo. Para los corticosteroides, esto significará prednisona (≥ 20 mg/día (para sujetos adultos) o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y finaliza 31 días después de la dosis de la vacuna, con excepción de la vacuna contra la influenza que está permitida durante todo el período del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos o tos ferina desde la última dosis recibida en el Estudio NCT00109330.
  • Antecedentes de enfermedades de difteria, tétanos o tos ferina después de recibir la dosis de refuerzo en el estudio NCT00109330.
  • Reacción alérgica grave (p. anafilaxia) después de la administración previa de cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o antígeno de tos ferina, o cualquier componente de Boostrix.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Encefalopatía (por ej. coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas) de etiología desconocida que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con una vacuna que contiene tos ferina.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).

  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

    • La fiebre se define como una temperatura ≥ 99,5 °F por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 100,4 °F por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
    • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas hasta 1 mes después de la vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Boostrix Grupo 2
Hombres sanos o sujetos femeninos, de 19 a 30 años de edad en el momento de la vacunación de refuerzo, que se asignaron al azar a los grupos Lote A, Lote B o Lote C en el estudio NCT00109330, recibieron una segunda dosis de Boostrix en este estudio.
Biológico: Boostrix
Administración intramuscular de dosis única.
Comparador activo: Boostrix Grupo 1
Hombres sanos o sujetos femeninos, de 19 a 30 años de edad en el momento de la vacunación de refuerzo, que recibieron la vacuna combinada contra el tétanos y la difteria de los Laboratorios Biológicos de Salud Pública de Massachusetts en el estudio NCT00109330, recibieron la primera dosis de Boostrix en este estudio.
Biológico: Boostrix
Administración intramuscular de dosis única.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-difteria (Anti-D) y Anti-tétanos (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D/anti-T superiores o iguales (≥) a 0,1 UI/mL (unidades internacionales por mililitro)
En el Mes 1
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT), contra la hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y contra la pertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Las concentraciones se expresaron en concentraciones medias geométricas (GMC).
En el Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-difteria (Anti-D) y Anti-tétanos (Anti-T).
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-D/anti-T superiores o iguales (≥) a 0,1 UI/mL (unidades internacionales por mililitro)
En el Mes 0
Número de sujetos con concentraciones de Anti-D y Anti-T por encima del límite.
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 1
El punto de corte del ensayo fue ≥ 1,0 UI/mL.
En el Mes 0 y el Mes 1
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T.
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 1
Las concentraciones se expresaron como GMC.
En el Mes 0 y el Mes 1
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT), contra la hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y contra la pertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Las concentraciones se expresaron en concentraciones medias geométricas (GMC).
En el Mes 0
Número de sujetos con respuesta de refuerzo a Anti-D y Anti-T.
Periodo de tiempo: En el Mes 1

La respuesta de refuerzo a los antígenos anti-D y anti-T se definió como:

  • para sujetos inicialmente seronegativos con una concentración de anticuerpos anterior a la dosis de refuerzo inferior a 0,1 UI/ml, un aumento de al menos cuatro veces 0,1 UI/ml un mes después de la vacunación,
  • para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo ≥ 0,1 UI/mL, un aumento de al menos cuatro veces la concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo un mes después de la vacunación.
En el Mes 1
Número de sujetos con respuesta de refuerzo a Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN.
Periodo de tiempo: En el Mes 1.

La respuesta de refuerzo a los antígenos de la tos ferina se definió como:

  • para sujetos inicialmente seronegativos (concentración de anticuerpos previa al refuerzo por debajo del límite del ensayo) con un aumento de al menos cuatro veces el límite del ensayo un mes después de la vacunación;
  • para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos < cuatro veces el límite del ensayo con un aumento de al menos cuatro veces la concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo un mes después de la vacunación;
  • para sujetos inicialmente seropositivos con una concentración de anticuerpos ≥ cuatro veces el límite del ensayo con un aumento de al menos dos veces la concentración de anticuerpos previa a la dosis de refuerzo un mes después de la vacunación.
En el Mes 1.
Número de sujetos con síntomas locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0 - 3) después de la vacunación.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron Dolor, Enrojecimiento e Hinchazón. Cualquiera = cualquier síntoma local solicitado independientemente de la intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0 - 3) después de la vacunación.
Número de sujetos con síntomas generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0 - 3) después de la vacunación.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron Fatiga, Gastrointestinal, Cefalea y Fiebre. Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado independientemente de la intensidad.
Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0 - 3) después de la vacunación.
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Durante los 31 días (Día 0 - 30) posteriores a la vacunación.
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Cualquiera se definió como un evento adverso (EA) informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un evento adverso no solicitado.
Durante los 31 días (Día 0 - 30) posteriores a la vacunación.
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta los 31 días post-vacunación.
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultan en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Desde el Día 0 hasta los 31 días post-vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116570

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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