Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Boostrix™-vaccine hos tidligere boostede unge voksne

31. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' Tdap Booster Vaccine (Boostrix™) hos unge voksne, administreret 10 år efter tidligere Tdap Boosting

Formålet med denne opfølgningsundersøgelse er at evaluere persistensen af ​​antistoffer mod alle vaccineantigener 10 år efter boostervaccination med enten Tdap eller Td, og også at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af en anden dosis Boostrix, administreret i denne undersøgelse. Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = NCT00109330).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev tidligere vaccineret med enten Boostrix eller en kontrol Td-vaccine i undersøgelse NCT00109330. Kun forsøgspersoner, der var en del af den primære undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis Boostrix ved besøg 1 (dag 0), og forsøgspersoner vil blive observeret indtil besøg 2 (dag 30) for sikkerhed med hensyn til opfordrede bivirkninger (i løbet af 4 dage efter vaccination), uønskede bivirkninger (i løbet af 31. dage efter vaccination) og alvorlige bivirkninger (i forsøgsperioden). Der vil blive udtaget en blodprøve fra alle forsøgspersoner før vaccination (besøg 1) og en måned efter vaccination (besøg 2) til antistof-estimering.

Dette resumé er blevet opdateret efter protokolændring 2 dateret den 3. oktober 2013. Protokollen bliver ændret for at lette tilmeldingen af:

  • - Udvidelse af vinduesperioden for genvaccination fra ± 6 måneder til ± 300 dage fra tidspunktet for år 10.
  • - Udvidelse af rekrutteringsperioden fra 6 måneder til 14 måneder. Formatet for ikke-mindreværdskriteriet for det første co-primære mål er blevet opdateret for at holde det på linje med formatet for non-inferioritetskriteriet for det andet co-primære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgningsbesøg).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en dosis af Tdap- eller Td-vacciner for 10 år (+/-300 dage) tilbage, i undersøgelse NCT00109330.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter endt vaccinedosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednison (≥ 20 mg/dag (for voksne personer) eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før og slutter 31 dage efter vaccinedosis, med undtagelse af influenzavaccine, som er tilladt i hele undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe eller kighoste siden den sidste dosis modtaget i undersøgelsen NCT00109330.
  • Anamnese med difteri-, stivkrampe- eller kighostesygdomme efter modtagelse af boosterdosis i undersøgelsen NCT00109330.
  • Alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) efter tidligere administration af en hvilken som helst stivkrampetoksoid, difteritoxoid eller vaccine indeholdende pertussis-antigen eller en hvilken som helst komponent af Boostrix.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Encefalopati (f. koma, nedsat bevidsthedsniveau, langvarige anfald) af ukendt ætiologi, der forekommer inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis-holdig vaccine.
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 99,5°F for oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 100,4°F for rektal vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger op til 1 måned efter vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boostrix gruppe 2
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 30 år på tidspunktet for boostervaccination, som blev randomiseret til Lot A-, Lot B- eller Lot C-grupperne i undersøgelse NCT00109330, modtog en anden dosis Boostrix i denne undersøgelse.
Biologisk: Boostrix
Enkeltdosis intramuskulær administration.
Aktiv komparator: Boostrix gruppe 1
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 30 år på tidspunktet for boostervaccination, som modtog Massachusetts Public Health Biologic Laboratories kombineret stivkrampe- og difterivaccine i undersøgelse NCT00109330, modtog den første dosis Boostrix i denne undersøgelse.
Biologisk: Boostrix
Enkeltdosis intramuskulær administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T).
Tidsramme: I måned 1
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson med anti-D/anti-T-antistofkoncentrationer over eller lig (≥) med 0,1 IE/ml (internationale enheder pr. milliliter)
I måned 1
Antistofkoncentrationer Mod Pertussis Toxoid (Anti-PT), Mod Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA) og Mod Pertactin (Anti-PRN).
Tidsramme: I måned 1
Koncentrationer blev udtrykt i geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
I måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T).
Tidsramme: Ved måned 0
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson med anti-D/anti-T-antistofkoncentrationer over eller lig (≥) med 0,1 IE/ml (internationale enheder pr. milliliter)
Ved måned 0
Antal forsøgspersoner med Anti-D og Anti-T koncentrationer over cut-off.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 1
Cut-off for analysen var ≥ 1,0 IE/ml.
Ved måned 0 og måned 1
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 1
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er.
Ved måned 0 og måned 1
Antistofkoncentrationer Mod Pertussis Toxoid (Anti-PT), Mod Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA) og Mod Pertactin (Anti-PRN).
Tidsramme: Ved måned 0
Koncentrationer blev udtrykt i geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Ved måned 0
Antal forsøgspersoner med en boosterrespons på Anti-D og Anti-T.
Tidsramme: I måned 1

Booster-respons på anti-D og anti-T antigener blev defineret som:

  • for initialt seronegative forsøgspersoner med præ-booster-antistofkoncentration under 0,1 IE/ml, en stigning på mindst fire gange 0,1 IE/ml en måned efter vaccination,
  • for initialt seropositive forsøgspersoner med præ-booster-antistofkoncentration ≥ 0,1 IE/mL, en stigning på mindst fire gange præ-booster-antistofkoncentrationen en måned efter vaccination.
I måned 1
Antal forsøgspersoner med en boosterrespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: I måned 1.

Booster-respons på pertussis-antigener blev defineret som:

  • for initialt seronegative forsøgspersoner (præ-booster-antistofkoncentration under assay-cut-off) med en stigning på mindst fire gange assay-cut-off en måned efter vaccination;
  • for initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration < fire gange assay cut-off med en stigning på mindst fire gange præ-booster antistofkoncentrationen en måned efter vaccination;
  • for initialt seropositive forsøgspersoner med antistofkoncentration ≥ fire gange assay cut-off med en stigning på mindst to gange præ-booster antistofkoncentrationen en måned efter vaccination.
I måned 1.
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 4 dage (dag 0 - 3) opfølgningsperioden efter vaccination.
De anmodede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = ethvert opfordret lokalt symptom uanset intensitet.
I løbet af de 4 dage (dag 0 - 3) opfølgningsperioden efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 4 dage (dag 0 - 3) opfølgningsperioden efter vaccination.
De anmodede lokale symptomer, der blev vurderet, var træthed, gastrointestinal, hovedpine og feber. Enhver = ethvert opfordret generelt symptom uanset intensitet.
I løbet af de 4 dage (dag 0 - 3) opfølgningsperioden efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 31 dage (dag 0 - 30) efter vaccination.
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver blev defineret som en uønsket hændelse (AE) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer blev rapporteret som en uopfordret bivirkning.
I løbet af de 31 dage (dag 0 - 30) efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til 31 dage efter vaccination.
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 0 til 31 dage efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Boostrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner