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Immunogenicità e sicurezza del vaccino Boostrix™ di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in giovani adulti precedentemente potenziati

31 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino Tdap Booster di GSK Biologicals (Boostrix™) nei giovani adulti, somministrato 10 anni dopo il precedente Tdap Booster

Lo scopo di questo studio di follow-up è valutare la persistenza degli anticorpi contro tutti gli antigeni del vaccino 10 anni dopo la vaccinazione di richiamo con Tdap o Td, nonché valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un'altra dose di Boostrix, somministrata in questo studio. Questo messaggio di protocollo riguarda gli obiettivi e le misure di esito della fase di estensione. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00109330).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti erano stati precedentemente vaccinati con Boostrix o con un vaccino Td di controllo nello studio NCT00109330. Solo i soggetti che facevano parte dello studio primario saranno invitati a partecipare a questo studio. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di Boostrix alla Visita 1 (Giorno 0) e i soggetti saranno osservati fino alla Visita 2 (Giorno 30) per la sicurezza in termini di eventi avversi sollecitati (durante 4 giorni dopo la vaccinazione), eventi avversi non richiesti (durante 31 giorni dopo la vaccinazione) ed eventi avversi gravi (durante il periodo di prova). Verrà raccolto un campione di sangue da tutti i soggetti prima della vaccinazione (Visita 1) e un mese dopo la vaccinazione (Visita 2) per la stima degli anticorpi.

Questa sintesi è stata aggiornata in seguito all'emendamento 2 del protocollo del 03 ottobre 2013. Il protocollo è in fase di modifica per facilitare l'arruolamento da parte di:

  • - Estensione del periodo finestra per la rivaccinazione da ± 6 mesi a ± 300 giorni dal punto temporale dell'anno 10.
  • - Estensione del periodo di assunzione da 6 mesi a 14 mesi. Il formato del criterio di non inferiorità del primo obiettivo co-primario è stato aggiornato per mantenerlo allineato al formato del criterio di non inferiorità del secondo obiettivo co-primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visita di controllo).
  • Soggetti che hanno ricevuto una dose di vaccini Tdap o Td 10 anni (+/-300 giorni) fa, nello studio NCT00109330.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 1 mese dopo il completamento della dose di vaccino.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose del vaccino di richiamo. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone (≥ 20 mg/die (per soggetti adulti) o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 31 giorni dopo la dose di vaccino, ad eccezione del vaccino antinfluenzale che è consentito per tutto il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano o pertosse dall'ultima dose ricevuta nello Studio NCT00109330.
  • Anamnesi di difterite, tetano o pertosse a seguito della ricezione di una dose di richiamo nello Studio NCT00109330.
  • Grave reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contenente tossoide del tetano, tossoide della difterite o antigene della pertosse o qualsiasi componente di Boostrix.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Encefalopatia (ad es. coma, ridotto livello di coscienza, convulsioni prolungate) di eziologia sconosciuta verificatesi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 39,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 100,4°F per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive fino a 1 mese dopo la vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boostrix Gruppo 2
Uomini sani di soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 19 e 30 anni al momento della vaccinazione di richiamo, che sono stati randomizzati ai gruppi Lotto A, Lotto B o Lotto C nello studio NCT00109330, hanno ricevuto una seconda dose di Boostrix in questo studio.
Biologico: Boostrix
Somministrazione intramuscolare in dose singola.
Comparatore attivo: Boostrix Gruppo 1
Maschio sano di soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 19 e 30 anni al momento della vaccinazione di richiamo, che hanno ricevuto il vaccino combinato antitetanico e difterico dei Massachusetts Public Health Biologic Laboratories nello studio NCT00109330, hanno ricevuto la prima dose di Boostrix in questo studio.
Biologico: Boostrix
Somministrazione intramuscolare in dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Soggetti Sieroprotetti per Antidifterite (Anti-D) e Antitetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 1
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D/anti-T superiori o uguali (≥) a 0,1 IU/mL (unità internazionali per millilitro)
Al mese 1
Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (anti-PT), contro l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e contro la pertactina (anti-PRN).
Lasso di tempo: Al mese 1
Le concentrazioni sono state espresse in concentrazioni medie geometriche (GMC).
Al mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Soggetti Sieroprotetti per Antidifterite (Anti-D) e Antitetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al mese 0
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con concentrazioni di anticorpi anti-D/anti-T superiori o uguali (≥) a 0,1 IU/mL (unità internazionali per millilitro)
Al mese 0
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-D e anti-T superiori al cut-off.
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 1
Il cut-off del test era ≥ 1,0 IU/mL.
Al mese 0 e al mese 1
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T.
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 1
Le concentrazioni sono state espresse come GMC.
Al mese 0 e al mese 1
Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (anti-PT), contro l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e contro la pertactina (anti-PRN).
Lasso di tempo: Al mese 0
Le concentrazioni sono state espresse in concentrazioni medie geometriche (GMC).
Al mese 0
Numero di soggetti con una risposta di richiamo all'anti-D e all'anti-T.
Lasso di tempo: Al mese 1

La risposta di richiamo agli antigeni anti-D e anti-T è stata definita come:

  • per soggetti inizialmente sieronegativi con concentrazione anticorpale pre-richiamo inferiore a 0,1 UI/mL, un aumento di almeno quattro volte 0,1 UI/mL un mese dopo la vaccinazione,
  • per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale pre-richiamo ≥ 0,1 UI/mL, un aumento di almeno quattro volte la concentrazione anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione.
Al mese 1
Numero di soggetti con una risposta di richiamo ad anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Lasso di tempo: Al mese 1.

La risposta di richiamo agli antigeni della pertosse è stata definita come:

  • per i soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione anticorpale pre-richiamo inferiore al valore limite del test) con un aumento di almeno quattro volte il valore soglia del test un mese dopo la vaccinazione;
  • per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale < quattro volte il cut-off del dosaggio con un aumento di almeno quattro volte la concentrazione anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione;
  • per soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione anticorpale ≥ quattro volte il cut-off del dosaggio con un aumento di almeno due volte la concentrazione anticorpale pre-richiamo un mese dopo la vaccinazione.
Al mese 1.
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0 - 3) dopo la vaccinazione.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dall'intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0 - 3) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0 - 3) dopo la vaccinazione.
I sintomi locali sollecitati valutati erano affaticamento, gastrointestinali, mal di testa e febbre. Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dall'intensità.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0 - 3) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Durante i 31 giorni (giorno 0 - 30) dopo la vaccinazione.
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi è stato definito come un evento avverso (AE) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non sollecitato.
Durante i 31 giorni (giorno 0 - 30) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 31 giorni dopo la vaccinazione.
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 a 31 giorni dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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