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Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs Boostrix™ von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei zuvor geboosterten jungen Erwachsenen

31. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Tdap-Auffrischimpfstoffs (Boostrix™) von GSK Biologicals bei jungen Erwachsenen, verabreicht 10 Jahre nach vorheriger Tdap-Auffrischung

Der Zweck dieser Folgestudie besteht darin, die Persistenz von Antikörpern gegen alle Impfstoffantigene 10 Jahre nach der Auffrischungsimpfung mit entweder Tdap oder Td zu bewerten und auch die Immunogenität und Sicherheit einer weiteren Dosis von Boostrix, die in dieser Studie verabreicht wird, zu bewerten. Dieser Protokolleintrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase. Die Ziele und Ergebnismessungen der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT-Nummer = NCT00109330) dargestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zuvor entweder mit Boostrix oder einem Kontroll-Td-Impfstoff in der Studie NCT00109330 geimpft. Nur Probanden, die an der Primärstudie teilgenommen haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Alle Probanden erhalten bei Visite 1 (Tag 0) eine Einzeldosis Boostrix und die Probanden werden bis Visite 2 (Tag 30) auf Sicherheit in Bezug auf angeforderte unerwünschte Ereignisse (während 4 Tagen nach der Impfung), unerwünschte unerwünschte Ereignisse (während 31 Tage nach der Impfung) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (während des Versuchszeitraums). Von allen Probanden wird vor der Impfung (Besuch 1) und einen Monat nach der Impfung (Besuch 2) eine Blutprobe zur Bestimmung der Antikörper entnommen.

Diese Zusammenfassung wurde nach Protokolländerung 2 vom 3. Oktober 2013 aktualisiert. Das Protokoll wird geändert, um die Registrierung zu erleichtern durch:

  • - Verlängerung des Fensterzeitraums für die erneute Impfung von ± 6 Monaten auf ± 300 Tage ab dem Zeitpunkt des 10. Jahres.
  • - Verlängerung des Einstellungszeitraums von 6 Monaten auf 14 Monate. Das Format des Nicht-Unterlegenheitskriteriums des ersten co-primären Ziels wurde aktualisiert, um es an das Format des Nicht-Unterlegenheitskriteriums des zweiten co-primären Ziels anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
  • Probanden, die vor 10 Jahren (+/-300 Tage) in der Studie NCT00109330 eine Dosis Tdap- oder Td-Impfstoffe erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 1 Monat nach Abschluss der Impfdosis eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (≥ 20 mg/Tag (für Erwachsene) oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und 31 Tage nach der Impfdosis endet, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der während des gesamten Studienzeitraums zulässig ist.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten seit der letzten in der Studie NCT00109330 erhaltenen Dosis.
  • Vorgeschichte von Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Erkrankungen nach Erhalt der Auffrischimpfung in der Studie NCT00109330.
  • Schwere allergische Reaktion (z. Anaphylaxie) nach vorheriger Verabreichung von Tetanus-Toxoiden, Diphtherie-Toxoiden oder Keuchhusten-Antigenen, die Impfstoffe oder einen Bestandteil von Boostrix enthalten.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Enzephalopathie (z. Koma, verminderter Bewusstseinsgrad, anhaltende Krampfanfälle) unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorangegangenen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff aufgetreten sind.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 99,5 °F bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 100,4 °F bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral.
    • Probanden mit einer leichten Krankheit (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen bis zu 1 Monat nach der Impfung absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boostrix-Gruppe 2
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 19 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung, die in der Studie NCT00109330 randomisiert den Gruppen Los A, Los B oder Los C zugeteilt wurden, erhielten in dieser Studie eine zweite Dosis Boostrix.
Biologisch: Boostrix
Einzeldosis intramuskuläre Verabreichung.
Aktiver Komparator: Boostrix-Gruppe 1
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 19 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung, die in der Studie NCT00109330 den kombinierten Tetanus- und Diphtherie-Impfstoff der Massachusetts Public Health Bilogic Laboratories erhielten, erhielten die erste Dosis Boostrix in dieser Studie.
Biologisch: Boostrix
Einzeldosis intramuskuläre Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T).
Zeitfenster: Im Monat 1
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D/Anti-T-Antikörperkonzentrationen über oder gleich (≥) 0,1 IE/ml (internationale Einheiten pro Milliliter) definiert.
Im Monat 1
Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), gegen filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und gegen Pertactin (Anti-PRN).
Zeitfenster: Im Monat 1
Konzentrationen wurden in geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Im Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T).
Zeitfenster: Im Monat 0
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D/Anti-T-Antikörperkonzentrationen über oder gleich (≥) 0,1 IE/ml (internationale Einheiten pro Milliliter) definiert.
Im Monat 0
Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Konzentrationen über dem Grenzwert.
Zeitfenster: In Monat 0 und Monat 1
Der Cut-Off des Assays war ≥ 1,0 IE/ml.
In Monat 0 und Monat 1
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: In Monat 0 und Monat 1
Konzentrationen wurden als GMCs ausgedrückt.
In Monat 0 und Monat 1
Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), gegen filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und gegen Pertactin (Anti-PRN).
Zeitfenster: Im Monat 0
Konzentrationen wurden in geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Im Monat 0
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion auf Anti-D und Anti-T.
Zeitfenster: Im Monat 1

Die Booster-Antwort auf Anti-D- und Anti-T-Antigene wurde definiert als:

  • bei anfänglich seronegativen Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung unter 0,1 IE/ml eine Erhöhung um mindestens das Vierfache von 0,1 IE/ml einen Monat nach der Impfung,
  • bei initial seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung ≥ 0,1 I.E./ml ein Anstieg um mindestens das Vierfache der Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung einen Monat nach der Impfung.
Im Monat 1
Anzahl der Probanden mit einer Booster-Reaktion auf Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Im Monat 1.

Die Booster-Antwort auf Pertussis-Antigene wurde definiert als:

  • bei anfänglich seronegativen Probanden (Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung unter dem Assay-Grenzwert) mit einem Anstieg um mindestens das Vierfache des Assay-Grenzwerts einen Monat nach der Impfung;
  • bei anfänglich seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration < dem Vierfachen des Assay-Grenzwerts mit einem mindestens vierfachen Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung einen Monat nach der Impfung;
  • bei initial seropositiven Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ dem Vierfachen des Assay-Grenzwerts mit einem mindestens zweifachen Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Auffrischimpfung einen Monat nach der Impfung.
Im Monat 1.
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach der Impfung.
Die erbetenen lokalen Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = jedes erbetene lokale Symptom, unabhängig von der Intensität.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach der Impfung.
Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Fieber. Beliebig = jedes erbetene allgemeine Symptom, unabhängig von der Intensität.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tag 0 - 30) nach der Impfung.
Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem klinischen Prüfsubjekt ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen gemeldet wurde. Jedes erbetene Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während der 31 Tage (Tag 0 - 30) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 31 Tage nach der Impfung.
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Tag 0 bis 31 Tage nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116570

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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