Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Boostrix™-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus aiemmin tehostetuilla nuorilla aikuisilla

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Tdap Booster -rokotteen (Boostrix™) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi nuorilla aikuisilla, annettu 10 vuotta edellisen Tdap-tehosterokotteen jälkeen

Tämän seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-aineiden pysyvyyttä kaikkia rokoteantigeenejä vastaan ​​10 vuotta joko Tdap- tai Td-tehosterokotuksen jälkeen ja myös arvioida tässä tutkimuksessa annetun toisen Boostrix-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Tämä protokollalähetys käsittelee laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollakirjauksessa (NCT-numero = NCT00109330).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rokotettiin aiemmin joko Boostrix- tai kontrolli-Td-rokotteella tutkimuksessa NCT00109330. Vain ensisijaiseen tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen Boostrixia käynnillä 1 (päivä 0) ja koehenkilöitä tarkkaillaan käyntiin 2 (päivä 30) turvallisuuden varmistamiseksi pyydettyjen haittatapahtumien (4 päivän aikana rokotuksen jälkeen) ja ei-toivottujen haittatapahtumien (31. päivää rokotuksen jälkeen) ja vakava haittatapahtuma (koejakson aikana). Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte ennen rokotusta (käynti 1) ja kuukausi rokotuksen jälkeen (käynti 2) vasta-aineiden arvioimiseksi.

Tämä yhteenveto on päivitetty 3. lokakuuta 2013 päivätyn pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti. Pöytäkirjaa muutetaan helpottamaan ilmoittautumista:

  • - Uudelleenrokotuksen ikkunajakson pidentäminen ± 6 kuukaudesta ± 300 päivään vuoden 10 ajankohdasta alkaen.
  • - Rekrytointiajan pidentäminen 6 kuukaudesta 14 kuukauteen. Ensimmäisen ensisijaisen yhteistavoitteen ei-alempiarvoisuuskriteerin muoto on päivitetty, jotta se pysyy yhdenmukainen toisen ensisijaisen yhteistavoitteen ei-alempiarvoisuuskriteerin muodon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynnille).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet annoksen Tdap- tai Td-rokotteita 10 vuotta (+/-300 päivää) sitten tutkimuksessa NCT00109330.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat sellaisia

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 1 kuukauden ajan rokoteannoksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen tehosterokotusannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia (≥ 20 mg/vrk (aikuisille) tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokoteannosta ja päättyy 31 päivää rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta influenssarokotetta, joka on sallittu koko tutkimusjakson ajan.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  • Aiempi rokotus kurkkumätä-, tetanus- tai pertussista vastaan ​​viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksessa NCT00109330.
  • Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskäsairaudet anamneesissa tehosteannoksen saamisen jälkeen tutkimuksessa NCT00109330.
  • Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) minkä tahansa tetanustoksoidin, kurkkumätätoksoidin tai pertussis-antigeenia sisältävän rokotteen tai minkä tahansa Boostrixin komponentin aiemman antamisen jälkeen.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Enkefalopatia (esim. kooma, tajunnan heikkeneminen, pitkittyneet kohtaukset, joiden etiologia on tuntematon ja jotka ilmaantuvat 7 päivän kuluessa edellisestä hinkuyskärokotteesta.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 100,4 °F peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen tehosteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boostrix ryhmä 2
Terveet naispuoliset miehet, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 19–30-vuotiaita ja jotka satunnaistettiin erän A, B tai C ryhmiin tutkimuksessa NCT00109330, saivat toisen annoksen Boostrixia tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Boostrix
Kerta-annos lihakseen.
Active Comparator: Boostrix ryhmä 1
Terveet naispuoliset miehet, jotka olivat tehosterokotuksen aikaan iältään 19–30-vuotiaita ja jotka saivat Massachusetts Public Health Biologic Laboratoriesin yhdistelmäjäykkäkouristus- ja kurkkumätärokotteen tutkimuksessa NCT00109330, saivat ensimmäisen Boostrix-annoksen tässä tutkimuksessa.
Biologinen: Boostrix
Kerta-annos lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-D/anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat yli tai yhtä suuret (≥) 0,1 IU/ml (kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti)
Kuukaudessa 1
Vasta-ainepitoisuudet hinkuyskätoksoidia (anti-PT), filamenttista hemagglutiniinia (anti-FHA) ja pertaktiinia (anti-PRN) vastaan.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Kuukaudessa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-D/anti-T-vasta-ainepitoisuudet olivat yli tai yhtä suuret (≥) 0,1 IU/ml (kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti)
Kuukaudessa 0
Kohteiden lukumäärä, joiden anti-D- ja anti-T-pitoisuudet ylittävät raja-arvon.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 1
Määrityksen raja-arvo oli ≥ 1,0 IU/ml.
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 1
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 1
Pitoisuudet ilmaistiin GMC:inä.
Kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 1
Vasta-ainepitoisuudet hinkuyskätoksoidia (anti-PT), filamenttista hemagglutiniinia (anti-FHA) ja pertaktiinia (anti-PRN) vastaan.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Kuukaudessa 0
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tehostettu vaste anti-D- ja anti-T-lääkkeille.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1

Tehostevaste anti-D- ja anti-T-antigeeneille määriteltiin seuraavasti:

  • alunperin seronegatiivisilla potilailla, joiden vasta-ainepitoisuus ennen tehostehoitoa on alle 0,1 IU/ml, lisäys vähintään neljä kertaa 0,1 IU/ml kuukauden kuluttua rokotuksesta,
  • alun perin seropositiivisilla potilailla, joiden vasta-ainepitoisuus ennen tehosterokotusta on ≥ 0,1 IU/ml, vähintään nelinkertainen lisäys ennen tehostehoitoa edeltävää vasta-ainepitoisuutta kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Kuukaudessa 1
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tehostettu vaste anti-PT:lle, Anti-FHA:lle ja anti-PRN:lle.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1.

Tehostevaste pertussis-antigeeneille määriteltiin seuraavasti:

  • alunperin seronegatiivisille koehenkilöille (ennen tehostevasta-ainepitoisuus alle määrityksen raja-arvon) vähintään nelinkertaiseksi kokeen raja-arvoon yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta;
  • alun perin seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus on < nelinkertainen määrityksen raja-arvoon verrattuna ja joiden vasta-ainepitoisuus on vähintään neljä kertaa nousussa ennen tehostehoitoa kuukauden kuluttua rokotuksesta;
  • alun perin seropositiivisille henkilöille, joiden vasta-ainepitoisuus on ≥ neljä kertaa analyysin raja-arvo ja vähintään kaksinkertainen lisäys ennen tehostehoitoa edeltävää vasta-ainepitoisuutta kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Kuukaudessa 1.
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty paikallinen oire voimakkuudesta riippumatta.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana.
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana.
Arvioidut paikalliset oireet olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky ja kuume. Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire intensiteetistä riippumatta.
Rokotuksen jälkeisen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana.
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän aikana (päivä 0 - 30) rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi. Kaikki pyydetyt oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
31 päivän aikana (päivä 0 - 30) rokotuksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 31 päivään rokotuksen jälkeen.
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Päivästä 0 - 31 päivään rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116570

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Kliiniset tutkimukset Boostrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa