Immunogenicitet och säkerhet hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Boostrix™-vaccin hos tidigare förstärkta unga vuxna
31 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals Tdap Booster Vaccine (Boostrix™) hos unga vuxna, administrerat 10 år efter föregående Tdap Boosting
Syftet med denna uppföljningsstudie är att utvärdera hur länge antikroppar har mot alla vaccinantigener 10 år efter boostervaccination med antingen Tdap eller Td, och även att bedöma immunogenicitet och säkerhet för en annan dos av Boostrix, administrerad i denna studie.
Denna protokollpostering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfasen.
Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT00109330).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna vaccinerades tidigare med antingen Boostrix eller ett kontroll Td-vaccin i studie NCT00109330. Endast försökspersoner som ingick i den primära studien kommer att bjudas in att delta i denna studie. Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av Boostrix vid besök 1 (dag 0) och försökspersoner kommer att observeras till besök 2 (dag 30) för säkerhets skull när det gäller begärda biverkningar (under 4 dagar efter vaccination), oönskade biverkningar (under 31) dagar efter vaccination) och allvarliga biverkningar (under försöksperioden). Ett blodprov kommer att tas från alla försökspersoner före vaccination (besök 1) och en månad efter vaccination (besök 2) för uppskattning av antikroppar.
Denna sammanfattning har uppdaterats efter ändring av protokoll 2 daterad 3 oktober 2013. Protokollet ändras för att underlätta registrering av:
- - Förlängning av fönsterperioden för återvaccination från ± 6 månader till ± 300 dagar från tidpunkten för år 10.
- - Förlängning av rekryteringsperioden från 6 månader till 14 månader. Formatet för icke-underlägsenhetskriteriet för det första samprimära målet har uppdaterats för att hålla det anpassat till formatet för icke-underlägsenhetskriteriet för det andra samprimära målet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- GSK Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i dagbokskorten, återkomma för uppföljningsbesök).
- Försökspersoner som har fått en dos av Tdap- eller Td-vacciner 10 år (+/-300 dagar) sedan, i studie NCT00109330.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan skrivas in i studien, om ämnet
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 1 månad efter avslutad vaccindos.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boostervaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison (≥ 20 mg/dag (för vuxna) eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 31 dagar efter vaccindosen, med undantag för influensavaccin som är tillåtet under hela studieperioden.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-undersökningsvaccin.
- Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp eller kikhosta sedan den senaste dosen som erhölls i studien NCT00109330.
- Historik av difteri, stelkramp eller kikhosta efter mottagandet av boosterdos i studien NCT00109330.
- Allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) efter tidigare administrering av vacciner som innehåller stelkrampstoxoid, difteritoxoid eller pertussis-antigen eller någon komponent i Boostrix.
- Överkänslighet mot latex.
- Encefalopati (t.ex. koma, minskad medvetandenivå, långvariga anfall) av okänd etiologi som inträffar inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande kikhosta.
- Historik om neurologiska störningar eller anfall.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Feber definieras som temperatur ≥ 99,5°F för oral, axillär eller trumman, eller ≥ 100,4°F för rektal väg. Den föredragna metoden för att registrera temperaturen i denna studie kommer att vara oral.
- Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan skrivas in efter prövarens gottfinnande.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före boosterdosen av studievaccinet eller planerad administrering under studieperioden.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel upp till 1 månad efter vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boostrix grupp 2
Friska män av kvinnliga försökspersoner, i åldern 19 till 30 år vid tidpunkten för boostervaccination, som randomiserades till Lot A-, Lot B- eller Lot C-grupperna i studie NCT00109330, fick en andra dos av Boostrix i denna studie.
|
Engångsdos intramuskulär administrering.
|
|
Aktiv komparator: Boostrix grupp 1
Friska män av kvinnliga försökspersoner, i åldern 19 till 30 år vid tiden för boostervaccination, som fick Massachusetts Public Health Biologic Laboratories kombinerat stelkramps- och difterivaccin i studien NCT00109330, fick den första dosen Boostrix i denna studie.
|
Engångsdos intramuskulär administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal seroskyddade patienter för anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T).
Tidsram: Vid månad 1
|
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-D/anti-T-antikroppskoncentrationer över eller lika med (≥) till 0,1 IE/ml (internationella enheter per milliliter)
|
Vid månad 1
|
|
Antikroppskoncentrationer mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), mot filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och mot Pertactin (Anti-PRN).
Tidsram: Vid månad 1
|
Koncentrationer uttrycktes i geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Vid månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal seroskyddade patienter för anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T).
Tidsram: Vid månad 0
|
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-D/anti-T-antikroppskoncentrationer över eller lika med (≥) till 0,1 IE/ml (internationella enheter per milliliter)
|
Vid månad 0
|
|
Antal försökspersoner med Anti-D- och Anti-T-koncentrationer över cut-off.
Tidsram: Vid månad 0 och månad 1
|
Cut-off för analysen var ≥ 1,0 IE/ml.
|
Vid månad 0 och månad 1
|
|
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer.
Tidsram: Vid månad 0 och månad 1
|
Koncentrationer uttrycktes som GMC.
|
Vid månad 0 och månad 1
|
|
Antikroppskoncentrationer mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), mot filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och mot Pertactin (Anti-PRN).
Tidsram: Vid månad 0
|
Koncentrationer uttrycktes i geometriska medelkoncentrationer (GMC).
|
Vid månad 0
|
|
Antal försökspersoner med en boosterrespons på Anti-D och Anti-T.
Tidsram: Vid månad 1
|
Boostersvar på anti-D- och anti-T-antigener definierades som:
|
Vid månad 1
|
|
Antal försökspersoner med en boosterrespons på Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN.
Tidsram: Vid månad 1.
|
Boostersvar på kikhosteantigener definierades som:
|
Vid månad 1.
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Under 4 dagars (dag 0 - 3) uppföljningsperiod efter vaccination.
|
De efterfrågade lokala symtomen som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = alla efterfrågade lokala symptom oavsett intensitet.
|
Under 4 dagars (dag 0 - 3) uppföljningsperiod efter vaccination.
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4 dagars (dag 0 - 3) uppföljningsperiod efter vaccination.
|
De efterfrågade lokala symtomen som bedömdes var trötthet, gastrointestinala, huvudvärk och feber.
Alla = alla efterfrågade allmänsymtom oavsett intensitet.
|
Under 4 dagars (dag 0 - 3) uppföljningsperiod efter vaccination.
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 31 dagar (dag 0 - 30) efter vaccination.
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Alla definierades som en biverkning (AE) som rapporterades utöver de som efterfrågades under den kliniska studien.
Alla efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporterades som en oönskad biverkning.
|
Under 31 dagar (dag 0 - 30) efter vaccination.
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dag 0 till 31 dagar efter vaccination.
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
|
Från dag 0 till 31 dagar efter vaccination.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
30 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116570
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .