Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Boostrix™ u dříve posílených mladých dospělých

31. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací vakcíny Tdap (Boostrix™) společnosti GSK Biologicals u mladých dospělých, podávané 10 let po předchozím zesílení Tdap

Účelem této následné studie je vyhodnotit perzistenci protilátek proti všem antigenům vakcíny 10 let po přeočkování buď Tdap nebo Td, a také posoudit imunogenicitu a bezpečnost další dávky vakcíny Boostrix podané v této studii. Tento protokol se zabývá cíli a výslednými měřítky fáze rozšíření. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00109330).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly dříve očkovány buď vakcínou Boostrix nebo kontrolní Td vakcínou ve studii NCT00109330. K účasti v této studii budou pozváni pouze subjekty, které byly součástí primární studie. Všechny subjekty dostanou jednu dávku vakcíny Boostrix při návštěvě 1 (den 0) a subjekty budou do návštěvy 2 (den 30) sledovány z hlediska bezpečnosti z hlediska vyžádaných nežádoucích příhod (během 4 dnů po očkování), nevyžádaných nežádoucích příhod (během 31. dny po očkování) a závažné nežádoucí účinky (během zkušebního období). Všem subjektům bude odebrán vzorek krve před vakcinací (1. návštěva) a jeden měsíc po očkování (návštěva 2) pro stanovení protilátek.

Tento souhrn byl aktualizován na základě dodatku 2 protokolu ze dne 3. října 2013. Protokol se mění, aby se usnadnilo přihlášení:

  • - Prodloužení období pro přeočkování z ± 6 měsíců na ± 300 dní od časového bodu 10. roku.
  • - Prodloužení doby náboru z 6 měsíců na 14 měsíců. Formát kritéria neinferiority prvního koprimárního cíle byl aktualizován, aby byl v souladu s formátem kritéria neinferiority druhého koprimárního cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat k následné návštěvě).
  • Subjekty, které dostaly dávku vakcíny Tdap nebo Td 10 let (+/-300 dní) zpět ve studii NCT00109330.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud jsou subjektem

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 1 měsíc po dokončení dávky vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním posilovací vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison (≥ 20 mg/den (pro dospělé subjekty) nebo ekvivalent). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Plánované podávání/aplikace vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 31 dní po dávce vakcíny, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která je povolena po celou dobu studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli od poslední dávky obdržené ve studii NCT00109330.
  • Anamnéza onemocnění záškrtu, tetanu nebo černého kašle po podání posilovací dávky ve studii NCT00109330.
  • Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) po předchozím podání jakékoli vakcíny obsahující tetanový toxoid, difterický toxoid nebo pertusový antigen nebo jakékoli složky vakcíny Boostrix.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Encefalopatie (např. kóma, snížená úroveň vědomí, prodloužené záchvaty) neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusi.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 99,5 °F pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 100,4 °F pro rektální cestu. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude orální.
    • Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním posilovací dávky studované vakcíny nebo plánovanému podání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření do 1 měsíce po vakcinaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boostrix Group 2
Zdravý muž nebo ženy ve věku 19 až 30 let v době přeočkování, kteří byli randomizováni do skupin šarže A, šarže B nebo šarže C ve studii NCT00109330, dostali v této studii druhou dávku vakcíny Boostrix.
Biologický: Boostrix
Jednorázová intramuskulární aplikace.
Aktivní komparátor: Boostrix Group 1
Zdravý muž nebo ženy ve věku 19 až 30 let v době přeočkování, kteří dostali kombinovanou vakcínu proti tetanu a záškrtu Massachusetts Public Health Biological Laboratories ve studii NCT00109330, dostali první dávku Boostrix v této studii.
Biologický: Boostrix
Jednorázová intramuskulární aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsíci 1
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-D/anti-T vyššími nebo rovnými (≥) až 0,1 IU/ml (mezinárodní jednotky na mililitr)
V měsíci 1
Koncentrace protilátek proti toxoidu černého kašle (Anti-PT), proti vláknitému hemaglutininu (Anti-FHA) a proti pertaktinu (Anti-PRN).
Časové okno: V měsíci 1
Koncentrace byly vyjádřeny v geometrických středních koncentracích (GMC).
V měsíci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T).
Časové okno: V měsíci 0
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-D/anti-T vyššími nebo rovnými (≥) až 0,1 IU/ml (mezinárodní jednotky na mililitr)
V měsíci 0
Počet subjektů s koncentracemi Anti-D a Anti-T nad mezní hodnotou.
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1
Hraniční hodnota testu byla ≥ 1,0 IU/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T.
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC.
V měsíci 0 a měsíci 1
Koncentrace protilátek proti toxoidu černého kašle (Anti-PT), proti vláknitému hemaglutininu (Anti-FHA) a proti pertaktinu (Anti-PRN).
Časové okno: V měsíci 0
Koncentrace byly vyjádřeny v geometrických středních koncentracích (GMC).
V měsíci 0
Počet subjektů s posilující odezvou na Anti-D a Anti-T.
Časové okno: V měsíci 1

Booster odpověď na anti-D a anti-T antigeny byla definována jako:

  • u původně séronegativních jedinců s koncentrací protilátek před podáním posilovací dávky nižší než 0,1 IU/ml, zvýšení nejméně o čtyřnásobek 0,1 IU/ml jeden měsíc po očkování,
  • u původně séropozitivních jedinců s koncentrací protilátek před přeočkováním ≥ 0,1 IU/ml zvýšení nejméně čtyřnásobku koncentrace protilátek před přeočkováním jeden měsíc po očkování.
V měsíci 1
Počet subjektů s posilující odezvou na Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN.
Časové okno: V měsíci 1.

Booster odpověď na pertusové antigeny byla definována jako:

  • u původně séronegativních subjektů (koncentrace protilátek před podáním posilovací dávky nižší než mezní hodnota testu) se zvýšením alespoň čtyřnásobku mezní hodnoty testu jeden měsíc po očkování;
  • pro zpočátku séropozitivní subjekty s koncentrací protilátek < čtyřnásobek mezní hodnoty testu se zvýšením alespoň čtyřnásobku koncentrace protilátek před podáním posilovací dávky jeden měsíc po očkování;
  • pro zpočátku séropozitivní subjekty s koncentrací protilátek ≥ čtyřnásobek cut-off testu se zvýšením alespoň o dvojnásobek koncentrace protilátek před posilovací dávkou jeden měsíc po očkování.
V měsíci 1.
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4 dnů (den 0 - 3) období sledování po očkování.
Vyžádané místní příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = jakýkoli vyžádaný lokální symptom bez ohledu na intenzitu.
Během 4 dnů (den 0 - 3) období sledování po očkování.
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4 dnů (den 0 - 3) období sledování po očkování.
Vyžádanými místními symptomy byly únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy a horečka. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom bez ohledu na intenzitu.
Během 4 dnů (den 0 - 3) období sledování po očkování.
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 31 dnů (den 0 - 30) po očkování.
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie. Jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Během 31 dnů (den 0 - 30) po očkování.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Ode dne 0 do 31 dnů po vakcinaci.
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Ode dne 0 do 31 dnů po vakcinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boostrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit