Immunogenisitet og sikkerhet til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Boostrix™-vaksine hos tidligere forsterkede unge voksne
31. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' Tdap-boostervaksine (Boostrix™) hos unge voksne, administrert 10 år etter forrige Tdap-boosting
Hensikten med denne oppfølgingsstudien er å evaluere persistensen av antistoffer mot alle vaksineantigener 10 år etter boostervaksinasjon med enten Tdap eller Td, og også å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for en annen dose Boostrix, administrert i denne studien.
Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utvidelsesfasen.
Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = NCT00109330).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble tidligere vaksinert med enten Boostrix eller en kontroll Td-vaksine i studie NCT00109330. Kun personer som var en del av primærstudien vil bli invitert til å delta i denne studien. Alle forsøkspersoner vil motta en enkeltdose Boostrix ved besøk 1 (dag 0) og forsøkspersoner vil bli observert til besøk 2 (dag 30) for sikkerhet når det gjelder oppfordrede bivirkninger (i løpet av 4 dager etter vaksinasjon), uønskede bivirkninger (i løpet av 31. dager etter vaksinasjon) og alvorlige bivirkninger (i prøveperioden). Det vil bli tatt en blodprøve fra alle forsøkspersoner før vaksinasjon (besøk 1) og en måned etter vaksinasjon (besøk 2) for antistoffestimering.
Dette sammendraget er oppdatert etter protokollendringer 2 datert 3. oktober 2013. Protokollen blir endret for å lette påmelding av:
- - Utvidelse av vinduet for revaksinering fra ± 6 måneder til ± 300 dager fra tidspunktet for år 10.
- - Utvidelse av rekrutteringsperioden fra 6 måneder til 14 måneder. Formatet for ikke-mindreverdighetskriteriet for det første co-primærmålet har blitt oppdatert for å holde det på linje med formatet på ikke-mindreverdighetskriteriet for det andre co-primærmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- GSK Investigational Site
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
- Forsøkspersoner som har fått en dose Tdap- eller Td-vaksiner for 10 år (+/-300 dager) tilbake, i studie NCT00109330.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 1 måned etter fullført vaksinedose.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boostervaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison (≥ 20 mg/dag (for voksne personer), eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 31 dager etter vaksinedosen, med unntak av influensavaksine som er tillatt gjennom hele studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe eller kikhoste siden siste dose mottatt i studien NCT00109330.
- Anamnese med difteri-, stivkrampe- eller kikhostesykdommer etter mottak av boosterdose i studien NCT00109330.
- Alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) etter tidligere administrering av vaksiner som inneholder tetanustoksoid, difteritoksoid eller kikhosteantigen, eller en hvilken som helst komponent i Boostrix.
- Overfølsomhet for lateks.
- Encefalopati (f.eks. koma, redusert bevissthetsnivå, langvarige anfall) av ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥ 99,5 °F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 100,4 °F for rektal rute. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før boosterdosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak inntil 1 måned etter vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boostrix gruppe 2
Friske menn eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 19 til 30 år på tidspunktet for boostervaksinasjon, som ble randomisert til Lot A-, Lot B- eller Lot C-gruppene i studie NCT00109330, mottok en andre dose Boostrix i denne studien.
|
Enkeltdose intramuskulær administrering.
|
|
Aktiv komparator: Boostrix gruppe 1
Friske menn eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 19 til 30 år på tidspunktet for boostervaksinasjon, som mottok Massachusetts Public Health Biologic Laboratories kombinert tetanus- og difterivaksine i studien NCT00109330, mottok den første dosen Boostrix i denne studien.
|
Enkeltdose intramuskulær administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serobeskyttede personer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T).
Tidsramme: I måned 1
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-D/anti-T antistoffkonsentrasjoner over eller lik (≥) til 0,1 IE/ml (internasjonale enheter per milliliter)
|
I måned 1
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), Against Filamentous Hemagglutinin (Anti-FHA) og Against Pertactin (Anti-PRN).
Tidsramme: I måned 1
|
Konsentrasjoner ble uttrykt i geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
I måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serobeskyttede personer for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T).
Tidsramme: Ved måned 0
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-D/anti-T antistoffkonsentrasjoner over eller lik (≥) til 0,1 IE/ml (internasjonale enheter per milliliter)
|
Ved måned 0
|
|
Antall forsøkspersoner med Anti-D og Anti-T konsentrasjoner over grensen.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 1
|
Cut-off for analysen var ≥ 1,0 IE/ml.
|
Ved måned 0 og måned 1
|
|
Anti-D og Anti-T antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 1
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som GMC.
|
Ved måned 0 og måned 1
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), Against Filamentous Hemagglutinin (Anti-FHA) og Against Pertactin (Anti-PRN).
Tidsramme: Ved måned 0
|
Konsentrasjoner ble uttrykt i geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
|
Ved måned 0
|
|
Antall forsøkspersoner med boosterrespons på Anti-D og Anti-T.
Tidsramme: I måned 1
|
Boosterrespons på anti-D og anti-T antigener ble definert som:
|
I måned 1
|
|
Antall forsøkspersoner med en boosterrespons på Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN.
Tidsramme: I måned 1.
|
Boosterrespons på pertussis-antigener ble definert som:
|
I måned 1.
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4 dager (dag 0 - 3) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.
|
De etterspurte lokale symptomene som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = ethvert etterspurt lokalt symptom uavhengig av intensitet.
|
I løpet av 4 dager (dag 0 - 3) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 4 dager (dag 0 - 3) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.
|
De etterspurte lokale symptomene som ble vurdert var tretthet, gastrointestinal, hodepine og feber.
Enhver = ethvert oppfordret generelt symptom uavhengig av intensitet.
|
I løpet av 4 dager (dag 0 - 3) oppfølgingsperioden etter vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dag 0 - 30) etter vaksinasjon.
|
En uoppfordret AE dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Enhver ble definert som en bivirkning (AE) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte symptomer ble rapportert som en uønsket bivirkning.
|
I løpet av 31 dager (dag 0 - 30) etter vaksinasjon.
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til 31 dager etter vaksinasjon.
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra dag 0 til 31 dager etter vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .