Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Boostrix™ firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u młodych dorosłych, którym wcześniej podano szczepionkę przypominającą

31 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przypominającej Tdap (Boostrix™) firmy GSK Biologicals u młodych dorosłych, podanej 10 lat po poprzedniej dawce przypominającej Tdap

Celem tego badania kontrolnego jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom szczepionkowym 10 lat po szczepieniu przypominającym szczepionką Tdap lub Td, a także ocena immunogenności i bezpieczeństwa kolejnej dawki szczepionki Boostrix podanej w tym badaniu. To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w osobnym poście protokolarnym (numer NCT = NCT00109330).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu NCT00109330 uczestnicy byli wcześniej zaszczepieni szczepionką Boostrix lub kontrolną szczepionką Td. Tylko osoby, które brały udział w badaniu podstawowym, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Boostrix podczas Wizyty 1 (Dzień 0), a pacjenci będą obserwowani do Wizyty 2 (Dzień 30) pod kątem bezpieczeństwa w zakresie zleconych zdarzeń niepożądanych (w ciągu 4 dni po szczepieniu), niezamówionych zdarzeń niepożądanych (w ciągu 31 dni po szczepieniu) i poważne zdarzenie niepożądane (w okresie próbnym). Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana próbka krwi przed szczepieniem (Wizyta 1) i jeden miesiąc po szczepieniu (Wizyta 2) w celu oszacowania poziomu przeciwciał.

Niniejsze podsumowanie zostało zaktualizowane zgodnie z poprawką do protokołu 2 z dnia 3 października 2013 r. Protokół jest zmieniany w celu ułatwienia rejestracji poprzez:

  • - Wydłużenie okienka czasowego dla ponownego szczepienia z ± 6 miesięcy do ± 300 dni od punktu czasowego w 10. roku.
  • - Wydłużenie okresu rekrutacji z 6 do 14 miesięcy. Format kryterium równoważności pierwszego celu równorzędnego został zaktualizowany, aby był zgodny z formatem kryterium równoważności drugiego celu równorzędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizytę kontrolną).
  • Osoby, które otrzymały dawkę szczepionki Tdap lub Td 10 lat (+/-300 dni) wstecz, w badaniu NCT00109330.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu podawania szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki przypominającej szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (≥ 20 mg/dobę (dla osób dorosłych) lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 31 dni po dawce szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona przez cały okres badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi od ostatniej dawki otrzymanej w badaniu NCT00109330.
  • Historia zachorowań na błonicę, tężec lub krztusiec po otrzymaniu dawki przypominającej w badaniu NCT00109330.
  • Ciężka reakcja alergiczna (np. wstrząs anafilaktyczny) po uprzednim podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej anatoksynę tężcową, błoniczą lub antygen krztuśca lub jakiegokolwiek składnika szczepionki Boostrix.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Encefalopatia (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki) o nieznanej etiologii, występujące w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 99,5°F przy podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 100,4°F przy podawaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych do 1 miesiąca po szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Boostrix 2
Zdrowi mężczyźni płci żeńskiej, w wieku od 19 do 30 lat w momencie szczepienia przypominającego, którzy zostali losowo przydzieleni do grup Lot A, Lot B lub Lot C w badaniu NCT00109330, otrzymali w tym badaniu drugą dawkę szczepionki Boostrix.
Biologiczny: Boostrix
Podanie domięśniowe pojedynczej dawki.
Aktywny komparator: Grupa Boostrix 1
Zdrowi mężczyźni płci żeńskiej, w wieku od 19 do 30 lat w momencie szczepienia przypominającego, którzy otrzymali skojarzoną szczepionkę przeciwko tężcowi i błonicy Massachusetts Public Health Laboratories w badaniu NCT00109330, otrzymali pierwszą dawkę szczepionki Boostrix w tym badaniu.
Biologiczny: Boostrix
Podanie domięśniowe pojedynczej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją w kierunku błonicy (anty-D) i tężca (anty-T).
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-D/anty-T powyżej lub równym (≥) 0,1 j.m./ml (jednostki międzynarodowe na mililitr)
W miesiącu 1
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), przeciwko hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA) i przeciwko pertaktynie (anty-PRN).
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Stężenia wyrażono w średnich geometrycznych stężeniach (GMC).
W miesiącu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją w kierunku błonicy (anty-D) i tężca (anty-T).
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Osobę z ochroną serologiczną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-D/anty-T powyżej lub równym (≥) 0,1 j.m./ml (jednostki międzynarodowe na mililitr)
W miesiącu 0
Liczba pacjentów ze stężeniami anty-D i anty-T powyżej wartości odcięcia.
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 1
Wartość odcięcia testu wynosiła ≥ 1,0 IU/ml.
W miesiącu 0 i miesiącu 1
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: W miesiącu 0 i miesiącu 1
Stężenia wyrażono jako GMC.
W miesiącu 0 i miesiącu 1
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), przeciwko hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA) i przeciwko pertaktynie (anty-PRN).
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Stężenia wyrażono w średnich geometrycznych stężeniach (GMC).
W miesiącu 0
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na anty-D i anty-T.
Ramy czasowe: W miesiącu 1

Odpowiedź przypominającą na antygeny anty-D i anty-T zdefiniowano jako:

  • u pacjentów początkowo seronegatywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem przypominającym poniżej 0,1 IU/ml, co najmniej czterokrotny wzrost o 0,1 IU/ml jeden miesiąc po szczepieniu,
  • w przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem przypominającym ≥ 0,1 IU/ml, wzrost o co najmniej czterokrotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym jeden miesiąc po szczepieniu.
W miesiącu 1
Liczba osobników z odpowiedzią przypominającą na anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: W miesiącu 1.

Odpowiedź przypominającą na antygeny krztuśca zdefiniowano jako:

  • dla osób początkowo seronegatywnych (stężenie przeciwciał przed szczepieniem przypominającym poniżej wartości granicznej testu) ze wzrostem co najmniej czterokrotnie względem wartości granicznej testu jeden miesiąc po szczepieniu;
  • dla pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał < czterokrotnością wartości granicznej testu ze wzrostem co najmniej czterokrotności stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym jeden miesiąc po szczepieniu;
  • u pacjentów początkowo seropozytywnych ze stężeniem przeciwciał ≥ czterokrotnością wartości granicznej testu ze wzrostem co najmniej dwukrotności stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym jeden miesiąc po szczepieniu.
W miesiącu 1.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu.
Oczekiwanymi ocenianymi miejscowymi objawami były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = każdy oczekiwany objaw lokalny niezależnie od nasilenia.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu.
Oczekiwanymi ocenianymi objawami miejscowymi były zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka. Dowolny = dowolny oczekiwany objaw ogólny niezależnie od nasilenia.
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0 - 30) po szczepieniu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego. Każdy oczekiwany objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 31 dni (dzień 0 - 30) po szczepieniu.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 31 dni po szczepieniu.
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Od dnia 0 do 31 dni po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116570

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boostrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj