GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Boostrix™ 백신의 이전에 추가접종된 젊은 성인에 대한 면역원성과 안전성
2018년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Tdap Booster Vaccine(Boostrix™) 젊은 성인을 대상으로 이전 Tdap Boosting 10년 후 투여 시 면역원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 후속 연구의 목적은 Tdap 또는 Td로 추가 접종 후 10년 동안 모든 백신 항원에 대한 항체의 지속성을 평가하고 이 연구에서 투여된 또 다른 용량의 Boostrix의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 프로토콜 게시는 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다.
기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00109330)에 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 이전에 연구 NCT00109330에서 Boostrix 또는 대조군 Td 백신으로 예방접종을 받았습니다. 1차 연구의 일부였던 피험자만이 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 모든 피험자는 방문 1(0일)에서 단일 용량의 Boostrix를 받게 되며 피험자는 요청된 부작용(백신 접종 후 4일 동안), 요청되지 않은 부작용(31일 동안)의 측면에서 안전을 위해 방문 2(30일)까지 관찰됩니다. 백신 접종 후 일) 및 심각한 부작용(임상 기간 동안). 항체 평가를 위해 백신 접종 전(방문 1) 및 백신 접종 1개월 후(방문 2) 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
이 요약은 2013년 10월 3일자 의정서 수정안 2에 따라 업데이트되었습니다. 프로토콜은 다음을 통해 등록을 용이하게 하기 위해 수정됩니다.
- - 재접종 기간을 10년 차 시점에서 ±6개월에서 ±300일로 연장합니다.
- - 모집기간을 기존 6개월에서 14개월로 연장합니다. 첫 번째 공동 1차 목표의 비열등성 기준 형식이 두 번째 공동 1차 목표의 비열등성 기준 형식과 일치하도록 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 다이어리 카드 작성 완료, 후속 방문을 위해 반환).
- 연구 NCT00109330에서 10년 전(+/-300일) 전에 Tdap 또는 Td 백신을 접종받은 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손(≥ 20mg/일(성인 피험자의 경우) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 허용되는 인플루엔자 백신을 제외하고, 백신 투여 전 30일부터 시작하여 백신 투여 후 31일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 연구 NCT00109330에서 받은 마지막 용량 이후 디프테리아, 파상풍 또는 백일해에 대한 이전 예방접종.
- 연구 NCT00109330에서 추가 용량 투여 후 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 병력.
- 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 이전에 파상풍 톡소이드, 디프테리아 톡소이드 또는 백일해-항원 함유 백신 또는 Boostrix 성분을 투여한 후.
- 라텍스에 과민증.
- 뇌병증(예: 백일해가 포함된 백신을 접종한 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 혼수 상태, 의식 저하, 발작 지속).
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 99.5°F 또는 직장 경로의 경우 ≥ 100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 부스터 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 백신 접종 후 최대 1개월까지 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트릭스 그룹 2
연구 NCT00109330에서 로트 A, 로트 B 또는 로트 C 그룹으로 무작위 배정된 19세에서 30세 사이의 여성 피험자의 건강한 남성은 이 연구에서 두 번째 부스트릭스 용량을 받았습니다.
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단회 근육내 투여.
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활성 비교기: 부스트릭스 그룹 1
연구 NCT00109330에서 Massachusetts Public Health Biologic Laboratories의 파상풍 및 디프테리아 혼합 백신을 접종받은 19세에서 30세 사이의 여성 피험자의 건강한 남성이 이 연구에서 Boostrix의 첫 번째 용량을 받았습니다.
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단회 근육내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 월 1
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혈청 보호 피험자는 항-D/항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL(밀리리터당 국제 단위) 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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월 1
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 Pertactin(Anti-PRN)에 대한 항체 농도.
기간: 월 1
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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월 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T)에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0월에
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혈청 보호 피험자는 항-D/항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL(밀리리터당 국제 단위) 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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0월에
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컷오프 이상의 항-D 및 항-T 농도를 갖는 대상체의 수.
기간: 0월과 1월에
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분석의 컷오프는 ≥ 1.0 IU/mL였습니다.
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0월과 1월에
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항-D 및 항-T 항체 농도.
기간: 0월과 1월에
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농도는 GMC로 표현하였다.
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0월과 1월에
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 Pertactin(Anti-PRN)에 대한 항체 농도.
기간: 0월에
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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0월에
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Anti-D 및 Anti-T에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 월 1
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항-D 및 항-T 항원에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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월 1
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: 월 1.
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백일해 항원에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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월 1.
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 4일(0~3일) 추적 관찰 기간 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도에 관계없이 모든 요청된 국소 증상.
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백신 접종 후 4일(0~3일) 추적 관찰 기간 동안.
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 4일(0~3일) 추적 관찰 기간 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 피로, 위장관, 두통 및 열이었습니다.
Any = 강도에 관계없이 요청된 일반적인 증상.
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백신 접종 후 4일(0~3일) 추적 관찰 기간 동안.
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 31일(Day 0 - 30) 동안.
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다.
임의는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 요청된 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
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접종 후 31일(Day 0 - 30) 동안.
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 0일부터 31일까지.
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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백신 접종 후 0일부터 31일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116570
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부스트릭스에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 벨기에, 캐나다
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London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)완전한
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Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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Seqirus완전한인플루엔자칠면조, 필리핀 제도, 태국, 말레이시아, 리투아니아, 콜롬비아, 체코, 에스토니아, 불가리아, 라트비아, 폴란드, 루마니아